Risultati del flusso lineare rispetto all'angioplastica mirata all'angiosoma nel trattamento dell'ischemia critica degli arti inferiori

introduzione

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce più di 200 milioni di persone in tutto il mondo. Sebbene oltre il 50% sia asintomatico, rappresenta il 4% di tutte le amputazioni.

L'arto ischemico deve essere rivascolarizzato per favorire la guarigione della ferita, ridurre il dolore dell'ischemia e preservare la funzione dell'arto. Pertanto, nella CLI devono essere prese in considerazione le scelte di rivascolarizzazione chirurgica e percutanea. Classicamente, la rivascolarizzazione CLI mira a fornire almeno un vaso pervio che fornisca un flusso in linea al piede.

Oggi, i ricercatori vivono in una nuova era in cui l’angioplastica si evolve e sostituisce la chirurgia vascolare a cielo aperto, pertanto è stata notata un’espansione della ricerca sulla strategia endovascolare. Ciò conferma il profondo impatto dell’angioplastica nella chirurgia vascolare come uno dei rami della medicina in più rapida crescita

La malattia occlusiva dell'arteria infrapoplitea (IPOD) è una causa significativa di ischemia critica pericolosa per gli arti (CLTI). La prevalenza mondiale dell’IPOD è compresa tra il 4,5% e il 29% e la maggior parte dei pazienti vive in paesi a basso reddito.

Il concetto di angiosomiale deriva dalla chirurgia plastica per il lembo cutaneo. Questo concetto delinea il corpo umano in blocchi tridimensionali di tessuto, dalla pelle alle ossa, e fornisce anche un'applicazione pratica dell'anatomia vascolare per la chirurgia ricostruttiva. Un angiosoma è un'unità anatomica di tessuto costituita da pelle, sottocutaneo, muscolo e osso alimentata da un'arteria sorgente e drenata da una vena specifica.

Secondo il concetto angiosomiale, il piede è diviso in sei distinti angiosomi alimentati da arterie sorgenti, tre dall'arteria tibiale posteriore, due dall'arteria peroneale e uno dall'arteria tibiale anteriore, con connessioni funzionali arteria-arteria tra muscolo, fascia e pelle. Tra le arterie principali del piede si verificano numerose connessioni interarteriose dirette, che forniscono percorsi alternativi di flusso sanguigno quando un'interruzione o una compromissione colpisce le arterie che alimentano direttamente l'angiosoma.

D’altra parte, nei pazienti con CLI, in cui è possibile stabilire un solo deflusso vascolare al piede, il flusso diretto nell’arco plantare pervio è essenziale per migliorare i risultati clinici.

La terapia endovascolare convenzionale mira al ripristino del flusso pulsatile in linea retta all'arto inferiore. Ciò si traduce nell’alleviamento del dolore ischemico, nella guarigione delle ulcere, nel raggiungimento del salvataggio degli arti, nel miglioramento della qualità della vita e potenzialmente nel prolungamento della sopravvivenza.

Pertanto è diventato essenziale conoscere l’impatto differenziale di entrambi i concetti sulla rivascolarizzazione della CLI.

Scopo del lavoro Confronto dell'efficienza di due tecniche di angioplastica transluminale percutanea per la rivascolarizzazione dell'ischemia critica degli arti inferiori, flusso diretto (Gruppo A) e mirato all'angiosoma (Gruppo B). Per quanto riguarda l'impatto a breve termine.

Paziente e metodi

1. Etica dello studio: gli investigatori condurranno questo studio dopo l'approvazione dell'I.R.B. (Comitato di revisione istituzionale) dell'ospedale universitario di Kafrelsheikh. Tutte le procedure incluse saranno conformi alla Dichiarazione di Helsinki. i ricercatori otterranno inoltre il consenso informato dei pazienti per utilizzare i loro dati nella loro ricerca. Tutti i moduli di valutazione, i rapporti e gli altri documenti che lasciano il sito non includono dati personali univoci per mantenere la riservatezza dei soggetti.
2. Disegno dello studio: uno studio clinico non randomizzato.
3. Tempo di studio: lo studio sarà condotto nel 2023.
4. tutti i pazienti saranno sottoposti alla seguente valutazione preoperatoria: 1-Anamnesi: 1. Dati personali. 2. Fattori di rischio: fumo, diabete mellito, ipertensione, ipercolesterolemia. 3. Co-morbilità: precedente ictus, angina, infarto del miocardio e insufficienza renale cronica. 4. Precedenti interventi PAD su una o entrambe le gambe. 5. Amputazioni precedenti. 6. Precedente intervento coronarico (CABG, PCI) 2- Esame obiettivo, incluso:

1. Valutazione dello stato funzionale: deambulatore indipendente, protesi, sedia a rotelle, allettato 2. Registrazione dei polsi periferici 3. Misurazione di ABPI o TBPI 4. Valutazione della ferita (in quei pazienti con perdita di tessuto) 5. Valutazione della notte ischemica/ riposo dolore. 3-Investigazioni: A) Laboratorio

1. Ematologia di routine (emoglobina, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine, HbA1c)
2. Biochimica di routine (creatinina, GFR stimato, VES, CRP, RBS, colesterolo, HBA1c)
3. PT, PTT, INR
4. Profilo lipidico.

B)Imaging delle loro arterie mediante una o più delle seguenti modalità:

1. Ecografia duplex.
2. Angiografia tomografica computerizzata (CTA)
3. Angiografia con risonanza magnetica (MRA)
4. Angiografia a sottrazione digitale (DUS)

(5) I pazienti con ischemia critica degli arti inferiori verranno classificati in base a

• Classificazione TASC II modificata 2016 (Trans-Atlantic Inter-society Consensus), che è una classificazione morfologica

• Classificazione di Rutherford, che è la classificazione clinica

(6) Procedura chirurgica. Intervento terapeutico (angioplastica)

(7) Follow-up postoperatorio.

Il follow-up dei pazienti sarà al primo, terzo e sesto mese dalla data dell'intervento. Verranno osservati i progressi delle condizioni degli arti dopo l'intervento che riguarderanno:

• Diminuzione o assenza del dolore a riposo
• Guarigione delle ulcere.
• salvataggio dell'arto valutato mediante scala analogica visiva (VAS)

• complicazioni

  (8) Tecnica di campionamento:

La dimensione del campione di 100 pazienti classificati in due gruppi

(9) Analisi statistica:

L'analisi dei dati verrà effettuata utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali)

(10) Criteri di inclusione:

• Paziente con arteriopatia cronica infragenicolare sintomatica documentata con o senza lesione sopragenicolare
• Diabetico o no
• Rutherford gradi 4, 5 e 6

• Il paziente è in grado e disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.

  (11) Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'angioplastica
• inadatto alla strategia di rivascolarizzazione dell’angioplastica
• caso di claudicatio
• Si ritiene che la perdita di tessuto sia principalmente di eziologia venosa.
• Paziente con cancrena a tutto spessore del piede.

• Infezione diffusa dell'arto inferiore che necessita di amputazione

  (12) Misure di risultato:

• Successo tecnico documentato dall'angiografia pre e post procedura con stenosi residua <30%
• Il successo clinico sta migliorando almeno una classe nella classificazione di Rutherford nei pazienti con ischemia cronica degli arti.
• Pervietà primaria al follow-up a sei mesi.
• Rivascolarizzazione della lesione target riuscita.
• L’assenza di eventi avversi maggiori è definita come amputazione maggiore non pianificata dell’arto indice.
• Assenza di complicanze non gestite