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ドライバー陰性進行性NSCLCにおける第一選択オリゴプログレッションに対するトリパリマブと冷凍アブレーションの併用

2025年8月28日 更新者：Ziming Li、Shanghai Chest Hospital

ドライバー陰性の進行性NSCLCにおける第一選択のオリゴ進行に対するトリパリマブと冷凍アブレーションを組み合わせた単群第II相臨床研究

プログラムデス1（PD-1）阻害剤による免疫療法は現在、単剤であれ化学療法との併用であれ、ドライバー陰性の進行性NSCLC患者に対する第一選択の標準療法となっている。 第一選択の免疫療法が進行した後、NSCLC患者は、とりわけ化学療法、放射線療法、または標的療法で治療される場合があります。 最近、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の再投与が非常に期待されている選択肢となっています。 ICI再チャレンジ患者の客観的反応率は、最初のICI治療の有効性と比較して大幅に低下していますが、患者のほぼ50%が疾患コントロールを取り戻すことができます。

凍結アブレーションは、非常に低い温度を利用して標的組織内の生存可能な腫瘍細胞を除去する低侵襲技術です。 アブレーションにより免疫反応が強化されることが報告されています。

この研究の目的は、一次免疫療法経過後の乏発転移性ドライバー陰性進行NSCLCの治療における、トリパリマブ（PD-1）と冷凍アブレーションの併用の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセント。
  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性転移性（ステージIV）非小細胞肺がん。
  • 陰性ドライバー遺伝子を有し、標準的な第一選択療法を受けた後にオリゴプログレッションを発症する患者。 オリゴプログレッションは、転移病変が 1 ～ 5 個、臓器が 3 つ以下であると定義されます。
  • 年齢は18～75歳。 ECOG PS: 0-1;予想生存期間は 3 か月以上です。
  • 少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 患者は十分な血液および組織サンプルを喜んで提供してくれました。
  • 患者は十分な血液機能、腎臓機能、肝臓機能を持っていました。
  • -治験治療前7日以内の国際正規化比（INR）≤1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはaPTT）≤1.5×ULN。
  • 研究中に避妊方法を講じることに同意する必要がある出産適齢期の女性患者。
  • 男性患者は研究中および研究後6カ月以内に避妊法を服用することに同意しなければならない。

除外基準:

  • 細胞学的または組織学的に小細胞肺癌成分または肉腫様要素との組み合わせが確認された。
  • 以前に進行性NSCLCに対する標的療法（オシメルチニブ、エルロチニブ、クリゾチニブなどを含む）を受けている。
  • 登録前3週間以内に大規模な外科手術を受けたか、以前の手術から完全に回復していない。
  • 既知の活動性神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
  • -以前に診断された脊髄圧迫に対する治療後、登録前4週間以上、手術および/または根治的放射線療法が施されていない脊髄圧迫、または安定した疾患の臨床的証拠がない。
  • 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。ドレナージ後に症状が安定している患者も登録できます。
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニングのための胸部CTスキャン中の活動性肺炎の証拠の病歴;
  • 急性肺炎を含むがこれに限定されない、臨床的に制御されていない活動性感染症。
  • 制御不能な重度のてんかん発作または上大静脈症候群。
  • 他の悪性腫瘍の以前または現在の同時発生（皮膚の制御可能な非黒色腫基底細胞癌または扁平上皮癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、表在性膀胱癌、または他の上皮内癌を除く）。
  • 活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎またはその他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患を含む、臨床的に重要な既知の肝疾患。
  • 活動性結核（TB）、現在、またはスクリーニング前の1年以内に抗結核療法を受けている。
  • -第1サイクルの1日目までの2年以内の活動性自己免疫疾患に対する全身免疫抑制療法の使用。
  • 計画された治療の開始後30日以内に生ウイルスワクチンを接種する。不活化季節性インフルエンザワクチンが許可されました。
  • 患者は HIV 陽性です。
  • 研究者が本研究の対象として不適当と判断した患者。
  • キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、準アレルギー反応、またはその他の過敏反応の病歴;
  • -チャイニーズハムスターの卵巣細胞から生成される生物学的薬物、またはクエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム二水和物、マンニトール、ポリソルベート（治験薬の成分）に対する既知のアレルギー。
  • 以前に同種幹細胞または実質臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリパリマブと冷凍アブレーションの併用
第一選択の免疫療法が進行した後のオリゴ転移性ドライバー陰性の進行性NSCLC患者は、トリパリマブと冷凍アブレーションを組み合わせた治療を受けることになる。
薬：トリパリマブ
トリパリマブ治療（3週間ごとに240mgを静脈内投与）は、凍結アブレーション後3日目からプロトコールで指定された終了イベントが発生するまで開始されました。
他の名前：
  • 免疫療法
他の：冷凍アブレーション
アブレーションは各サイクルの初日に実行され、ターゲット病変は、病変の位置とサイズに基づいて冷凍アブレーションについて包括的にスクリーニングされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく疾患の進行の最初の記録の日、または死亡日のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
6ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月
DCRは、治療が評価可能となった後に寛解（PR + CR）および安定病変（SD）を示した症例の割合として定義されました。
6ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
24ヶ月
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最長2年
頻度表を使用して、治療中に発生した各 AE の発生を要約します。 CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数と分類が記録されました。
最長2年
腫瘍のPD-L1発現とORRの相関解析
時間枠：最長1年
腫瘍反応に関連する腫瘍組織標本における PD-L1 発現の相関分析。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年4月2日

研究の完了 (推定)

2028年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS23070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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