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운전자 음성 진행성 NSCLC의 1차 올리고 진행을 위해 냉동절제술과 결합된 토리팔리맙

2025년 8월 28일 업데이트: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

운전자 음성 진행성 NSCLC의 1차 올리고 진행을 위한 냉동절제술과 결합된 토리팔리맙의 단일군, 제2상 임상 연구

프로그램 사망-1(PD-1) 억제제를 이용한 면역요법은 이제 단일 제제 또는 화학요법과의 병용 여부에 관계없이 운전자 음성 진행성 NSCLC 환자의 1차 사용을 위한 표준 치료법입니다. 1차 면역요법이 진행된 후, NSCLC 환자는 무엇보다도 화학요법, 방사선요법 또는 표적요법으로 치료받을 수 있습니다. 최근 ICI(면역관문억제제) 재시험이 매우 기대되는 옵션이 되었습니다. ICI 재시험 환자의 객관적 반응률은 첫 번째 ICI 치료의 효능에 비해 크게 감소했지만 거의 50%의 환자가 질병 조절을 회복할 수 있습니다.

냉동절제술은 매우 낮은 온도를 활용하여 표적 조직에서 생존 가능한 종양 세포를 제거하는 최소 침습 기술입니다. 절제가 면역 반응을 향상시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다.

이 연구의 목적은 1차 면역요법 진행 후 소수전이성 운전자 음성 진행성 NSCLC의 치료에서 냉동절제술과 병용한 토리팔리맙(PD-1)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적인 참여 및 서면 동의
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 전이성(IV기) 비소세포폐암;
  • 표준 1차 치료를 받은 후 올리고진행이 발생한 음성 구동 유전자를 가진 환자. 올리고진행은 다음과 같이 정의됩니다: 1-5개의 전이성 병변 및 3개 이하의 기관;
  • 18~75세; ECOG PS: 0-1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  • 환자는 적절한 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공했습니다.
  • 환자들은 혈액학적, 신장 및 간 기능이 적절했습니다.
  • 연구 치료 전 7일 이내에 국제 표준화 비율(INR) 1.5 이하 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT 또는 aPTT) 1.5 x ULN;
  • 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 하는 가임기 여성 환자
  • 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 하는 남성 환자.

제외 기준:

  • 세포학적으로 또는 조직학적으로 확인된 소세포 폐암 성분 또는 육종성 요소와의 조합;
  • 이전에 진행성 NSCLC에 대한 표적 치료(오시머티닙, 에를로티닙, 크리조티닙 등 포함)를 받은 적이 있습니다.
  • 대수술을 받았거나 등록 전 3주 이내에 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,
  • 알려진 활동성 신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염;
  • 수술 및/또는 근치적 방사선 요법이 실시되지 않은 척수 압박, 또는 이전에 진단된 척수 압박에 대한 치료 후 등록 전 ≥4주 동안 안정적인 질병에 대한 임상적 증거가 없는 경우,
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수; 배액 후 안정된 증상을 보이는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 세기관지염 제거), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝을 위한 흉부 CT 스캔 중 활동성 폐렴의 증거;
  • 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
  • 통제할 수 없는 주요 간질 발작 또는 상대정맥 증후군;
  • 이전 또는 현재 다른 악성 종양(조절 가능한 비흑색종 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종, 유방 또는 자궁경부의 상피내 암종, 표재성 방광암 또는 기타 상피내 암종 제외)의 동시 발생;
  • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염, 간경변증, 지방간, 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간 질환;
  • 현재 또는 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받고 있는 활동성 결핵(TB),
  • 첫 번째 주기의 1일 전 2년 이내에 활성 자가면역 질환에 대해 전신 면역억제 요법을 사용합니다.
  • 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생바이러스 백신을 접종합니다. 비활성화된 계절성 인플루엔자 백신이 허용되었습니다.
  • 환자는 HIV 양성 반응을 보입니다.
  • 연구자가 본 연구의 대상으로 부적절하다고 판단한 환자.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 준알레르기 또는 기타 과민 반응의 병력;
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생산된 생물학적 약물 또는 구연산염 일수화물, 구연산 나트륨 이수화물, 만니톨, 폴리소르베이트(연구 약물의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기;
  • 이전에 동종 줄기세포 또는 실질 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙과 냉동절제술의 병용
1차 면역요법 진행 후 소수전이성 운전자 음성 진행성 NSCLC 환자는 냉동절제술과 결합된 토리팔리맙으로 치료됩니다.
의약품: 토리팔리맙
냉동절제술 후 3일째부터 프로토콜에 명시된 종료 사례가 발생할 때까지 토리팔리맙 치료(3주마다 240mg 정맥 주사)를 시작했습니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법
다른: 냉동절제술
각 주기의 첫 번째 날에 절제술을 시행하였고, 병변의 위치와 크기를 기준으로 냉동절제술 대상 병변을 종합적으로 선별하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
6개월
질병통제율(DCR)
기간: 6개월
DCR은 치료가 평가된 후 완화(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 백분율로 정의되었습니다.
6개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
24개월
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 2년
빈도표는 각각의 치료로 발생한 AE의 발생을 요약하는 데 사용될 것입니다. CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 분류가 기록되었습니다.
최대 2년
종양의 PD-L1 발현과 ORR의 상관관계 분석
기간: 최대 1년
종양 반응과 관련된 종양 조직 표본에서의 PD-L1 발현의 상관관계 분석.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IS23070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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