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REACTplusNMES 試験: 二重盲検 RCT (REACT+NMES)

2026年7月6日 更新者：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

脳卒中後の転倒リスク軽減のための摂動ベースの REACTive バランストレーニングを促進する神経筋電気刺激: REACTplusNMES 試験

この研究の目的は、麻痺した下肢の筋肉に対する神経筋電気刺激（NMES）ありとなしの6週間の反応性バランストレーニング（REACT）の、反応性バランス制御の生体力学的、臨床的、神経筋および神経可塑性の結果の有効性を比較することです。 このプロジェクトは第 I 相研究であり、二重盲検ランダム化比較試験デザインが組み込まれています。

方法: 慢性脳卒中患者 46 名が募集され、研究の適格性を決定するためにスクリーニングされます。 登録が完了すると、介入グループ (参加者 23 人) と対照グループ (参加者 23 人) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、実験室環境でのスリップまたはトリップのような摂動の形での姿勢障害と歩行テストを含む、一連のトレーニング前評価を受けます。 トレーニング前評価の後、個人は 6 週間のトレーニングを受けます (セッションあたり 2 時間、週に 2 セッション)。 介入グループは REACT トレーニングによる NMES を受け、対照グループは ShamNMES を受けます。 NMES は、筋肉の活性化を摂動の開始時間と歩行の段階に同期させることができる高度なソフトウェアを使用して、麻痺のある下肢のさまざまな筋肉群に適用されます。 トレーニング後、両方のグループはトレーニング前に実行されたすべての評価について再度テストされます。

この研究は、REACT+NMES の即時的な治療効果とメカニズムを理解するのに役立ち、脳卒中リハビリテーションの研究と臨床実践に情報を提供します。 私たちの研究は、反応性バランストレーニングに臨床的に適用可能な神経調節アジュバントを実装するためのNMESの将来の使用に関する基礎的な証拠を提供し、転倒リスクを軽減するためのより効果的な将来の介入を設計するために活用できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1.0 背景/科学的根拠 従来のバランストレーニングや運動トレーニングなどの介入は、脳卒中リハビリテーションの主要部分を構成し、慢性片麻痺性脳卒中 (PwCHS) 患者の自発的なバランス制御と歩行を改善します。 ただし、バランスの喪失から回復する際の防御の第一線となる反応性バランス（足踏みなどの代償的な姿勢反応）をターゲットにすることはほとんどありません。 PwCHS の反応性バランスは、特に歩行時の摂動によって引き起こされる神経筋反応および生体力学的反応の欠損によって影響を受けます。 さらに、以前の研究では、安定性と繰り返しの摂動に対する適応が、麻痺のある四肢では非麻痺のある四肢に比べてより大きな影響を受けることが示されています。 したがって、麻痺性四肢欠損は、歩行可能な PwCHS における転倒の主な原因であると仮定されます。 摂動ベースの反応性バランス トレーニング (REACT) は、転倒に耐えるスキルを向上させることで転倒を軽減する介入として広く認識されています。 過去 5 年間で、PwCHS における摂動トレーニング研究 (ほとんどが低機能障害) が 3 倍に増加しました。 したがって、同様の耐性や学習能力を示さない可能性のある重度の運動障害を持つ PwCHS については、限られた証拠が存在します。

麻痺肢のパフォーマンスと運動学習を促進することが知られている介入（神経筋電気刺激、NMES）で REACT を補完すると、REACT の治療効果が向上し、PwCHS や転倒リスク軽減の恩恵を受ける可能性があるその他の集団に対する REACT の臨床応用が向上します。 REACT プログラムと NMES が行動変数の運動学習を誘導できることは確立されていますが、神経可塑性変化と、これらの行動変化 (特に REACT 時) の根底にある正確な神経機構に関する証拠は限られています。 精密医療アプローチと同様に、トレーニング時間を短縮したり、高度障害者の参加を促進したりする効果的な転倒予防介入を設計する際には、転倒の修正可能な原因因子、寄与者、仲介者をターゲットにする必要があります。

このプロジェクトは、下肢筋肉刺激の特定のパターンが、脳卒中患者のスリップやつまずきの形での予期せぬ摂動後の回復反応を変化させることができるかどうかを説明することを目的としています。 また、この研究は、麻痺した下肢の筋肉に対する神経筋電気刺激（NMES）を伴う、または伴わない6週間の反応性バランストレーニング（REACT）の、反応性バランス制御の生体力学的、臨床的、神経筋および神経可塑性の結果に対する有効性を調べることを目的としています。

2.0 目的/目的

この研究の具体的な目的は以下のとおりです。

目的 1: 中等度から重度の運動障害を持つ慢性脳卒中患者の反応性バランス制御と臨床転帰に対する同期型 REACT+NMES の効果を調べること。

H1.1: REACT+NMES は、反応性バランス (反応性の安定性、四肢のサポート) の生体力学的結果の大幅な改善をもたらし、その結果、REACT+ShamNMES (6 週間時点) よりもトレーニング後の臨床検査での転倒が少なくなります。

H1.2: REACT+NMES における反応性バランス制御の改善は、REACT よりもバランス (ミニ BEST テスト)、歩行 (10 メートル歩行テスト)、および転倒有効性 (活動固有のバランス信頼スコア) の臨床転帰の大幅な改善につながります。 。 H1.3: 反応性バランス制御の改善は、REACT+NMES 後の地上歩行スリップ時の転倒の減少にもつながります。

目的 2: 中等度から重度の運動障害のある PwCHS における REACT+NMES の神経筋および神経可塑性への影響を調べること。

H2.1。 REACT + NMES は、REACT (6 週間時点) よりもトレーニング後の神経筋 (筋肉の相乗効果および活性化) および神経可塑性 (摂動誘発電位 - PEP) の変化をより大きく誘発します。

H2.2: ベースラインの PEP 振幅とトレーニングによって誘発された PEP の神経可塑性変化は、トレーニングによって誘発された生体力学および神経筋反応の改善と相関します。

3.0 研究デザイン この研究試験は、二群二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) デザインを採用しています。 この研究では、中等度から重度の運動障害を持つ PwCHS を対象に、REACT+ShamNMES と比較した REACT-NMES 介入の有効性と実現可能性を検討します (目的) 1 および 2) 慢性脳卒中生存者 46 人のサンプルサイズが登録され、初期スクリーニングとトレーニング前評価を受け、その後 2 つのグループ (介入群と対照群) に無作為に分けられます。 次に、両グループは 6 週間のラボ内反応性バランス トレーニング (週 2 回、合計 12 セッション) を受けます。 トレーニング後、両方のグループの参加者はトレーニング後評価を受けます。これには、トレーニング前評価で実行されたすべてのテストが含まれます。

研究概要: すべての参加者は以下の手順を受けます。

  • セッション 1 (第 1 週): 一次審査 (2 時間)
  • セッション 2 (第 2 週): プレテスト (合計 4 時間)
  • セッション 3 ～ 15 (第 3 ～ 8 週目): トレーニング セッション (2 時間/セッション、週 2 回、6 週間) (合計: 24 時間)
  • セッション 16 (第 9 週): ポストテスト (合計 4 時間)

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rudri Purohit, MS
  • 電話番号：312-413-9772
  • メール：rpuroh2@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Swaranka Deshmukh, MS
  • 電話番号：312-355-3988
  • メール：sdeshm9@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Rudri Purohit, MS
          • 電話番号：312-413-9772
          • メール：rpuroh2@uic.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢層：18～90歳。
  • 片麻痺の存在。
  • 脳卒中の発症（6か月以上）。
  • 足首装具の有無にかかわらず、トレッドミル上で少なくとも 2 分間歩く能力。
  • 英語を理解しコミュニケーションができる。
  • 認知的および行動的にレジメンに従うことができる (ミニ精神状態検査 > 25/30)。
  • 歩行中の脚の筋肉に対する神経筋電気刺激装置 (Bioness、Walkaide など) の使用歴または最近 (過去 6 週間) の使用歴がない。

除外基準:

  • ベースライン測定時に以下のいずれかが発生した場合、被験者は検査を続行しません: 1) HR > 年齢予測最大心拍数 (HRmax) の 85% (HRmax = 220 - 年齢)、2) 収縮期血圧 (SBP) >安静時の165 mmHgおよび/または拡張期血圧(DBP) > 110 mmHg、または3) 安静時の酸素飽和度(パルスオキシメーターで測定) < 95%。
  • 体重は250ポンド以上。
  • 痙性（アシュワーススケール > 2）。
  • 麻痺のある脚の保護感覚の喪失（Semmes-Weinstein モノフィラメントの 5.07/10 g を知覚できないことによって示される）、または NMES を感じることができない。
  • 重度の骨粗鬆症 (T スコア < -2 で示される)
  • 認知障害 (Mini-Mental State Exam のスコアが 25 未満で示される)
  • 全失語症（ミシシッピ性失語症スクリーニング検査で 71% 未満で示される）。
  • Chedoke McMaster Leg Assessment Scaleスコア（> 4）を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REACT-NMES: 介入条件
REACT-NMES グループは、1 時間のセッションを 12 回 (週 2 回) 含む NMES による反応性バランス トレーニングを 6 週間受けます。 各セッションは、強力かつ快適な体験を実現するために、現在の振幅が個々の「最大許容」レベルにカスタマイズされる NMES パラメーターのセットアップから始まります。 NMES 設定には、運動神経の閾値を目標とする中強度から高強度 (30 ～ 50mA) と低周波数 (20 ～ 45Hz) が含まれます。 REACT-NMES グループは、歩行中のスリップをトリガーしたり、NMES を同期したりするために、麻痺のある靴にフットスイッチを装着します。 NMES は、スリップ開始後 500 ミリ秒間麻痺肢の大腿四頭筋に送達されます。
行動：神経筋電気刺激による反応性バランストレーニング
REACT-NMES グループ: ActiveStep トレッドミルは、すべてのセッション中にスリップを配信するために使用されます。 各被験者は、12 セッション (セッションあたり 24 回のスリップ) にわたって、段階的に上昇する方法で 3 つのレベルの摂動を経験します。 最初の週、被験者は最も低い変位レベル (6 cm) から開始し、前のレベルで 8 回の転倒のうち 5 回未満の転倒があった場合、2 週目までに次のレベル (12 cm) に上がります。 被験者は 3 週目までにレベル 3 (24 cm) に移行し、3 週目から 6 週目まではレベル 3 (24 cm) でトレーニングすることが期待されます。 被験者がレベルを上げない場合、トレーニングは低いレベルで継続されます。 NMES は摂動と同期して外側広筋に送達され、摂動は常にスリップ開始後 50 ミリ秒で発生し、リフトオフから最初の代償ステップのタッチダウンまでの期間を含む 450 ミリ秒継続します。
アクティブコンパレータ：REACT: 制御条件
REACT グループは、ShamNMES を使用した反応性バランス トレーニングの 1 時間セッションを 12 回 (週 2 回) 含む 6 週間を受けます。 心理的偏見や失明を防ぐために、副感覚刺激が使用されます。 ShamNMES は低強度 (0 ～ 10 mA) と高周波数 (50 ～ 100 Hz) を採用し、筋肉の収縮を誘発することなく感覚神経の閾値を 20% 低く保ちます。 REACT グループは、歩行中のスリップをトリガーしたり、ShamNMES を同期したりするために、麻痺のある靴にフットスイッチを装着します。 ShamNMES (コントロール) は、バランス回復への干渉を避けるために、補償ステップタッチダウン後に配信されます。
行動：神経筋電気刺激を必要としない反応性バランストレーニング
REACT グループ: REACT グループは、REACT-NMES グループと同じ反応性バランス トレーニング (種類、投与量: 強度、頻度に関して) を受けます。 唯一の違いは、REACT グループが代償ステップのタッチダウン後に同じ時間に ShamNMES を受け取ることです。 ActiveStep トレッドミルは、すべてのセッション中にスリップを提供するために使用されます。 各被験者は、12 セッション (セッションあたり 24 回のスリップ) にわたって、段階的に上昇する方法で 3 つのレベルの摂動を経験します。 最初の週、被験者は最も低い変位レベル (6 cm) から開始し、前のレベルで 8 回の転倒のうち 5 回未満の転倒があった場合、2 週目までに次のレベル (12 cm) に上がります。 被験者は 3 週目までにレベル 3 (24 cm) に移行し、3 週目から 6 週目まではレベル 3 (24 cm) でトレーニングすることが期待されます。 被験者がレベルを上げない場合、トレーニングは低いレベルで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
セーフティハーネスのロードセルにかかる力が体重の 30% を超えると落下が検出され、ビデオ分析で検証されます。 それ以外の場合は、トライアルはバランス回復となります。 パーセンテージが高いほど、転倒が多いことを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
反応安定性の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）

反応安定性（無次元）は、滑った後の代償肢の接地時点で測定されます。

安定性は、COM 状態から後方バランス損失しきい値までの最短距離として計算されます。 瞬間的な COM 状態は、BOS に対する位置と速度 (フィルタリングされたマーカー データから計算) によって決定され、それぞれ足の長さおよび重力加速度と身長の積の平方根に正規化されます。 値が高いほど、反応安定性が優れていることを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
プロアクティブな安定性の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）

プロアクティブ安定性（無次元）は、スリップリムのタッチダウンの時点、つまりスリップ前に測定されます。

安定性は、COM 状態から後方バランス損失しきい値までの最短距離として計算されます。 瞬間的な COM 状態は、BOS に対する位置と速度 (フィルタリングされたマーカー データから計算) によって決定され、それぞれ足の長さおよび重力加速度と身長の積の平方根に正規化されます。 値が高いほど、プロアクティブな安定性が優れていることを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
垂直リムサポートの変更
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
垂直方向の四肢サポート (無次元) は、股関節の垂直速度とその高さの商 (VZhip/Zhip) によって定量化されます。 Zhip は、両側の股関節の中点からプラットフォームの表面までの垂直距離とその垂直速度 (VZhip) として、股関節の高さの一次微分として取得されます。 正の方向は上向きです。 値が大きいほど、垂直方向の四肢のサポートが優れていることを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
筋肉の相乗効果の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
筋肉の相乗効果を評価するために、筋電図センサーを両下肢の 4 つの筋肉群に適用します。 筋肉群には、前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋、ハムストリング筋群の筋肉が含まれます。 値が高いほど、筋肉の相乗効果が大きいことを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
摂動誘発電位の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
下肢前頭部、感覚運動領域、および頭頂部領域を覆うさまざまな正中脳波 (EEG) チャネルからのデータを使用して、摂動誘発電位 (P1、N1、P2、および N2) を抽出し、それらの時空間パラメータ (振幅: マイクロボルト、潜時) を評価します。 ：秒）
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
時間周波数パワーの変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
下肢の前頭部、感覚運動領域、および頭頂部に重なるさまざまな正中脳波チャネルからのデータを使用して、アルファ、ベータ、シータ、およびガンマ パワー (デシベル) が抽出されます。 値が大きいほど、周波数パワーが大きいことを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定余裕の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
安定性マージン（無次元）は、三次元動作解析システムを通じて重心（COM）位置と人の支持基盤の間の距離を決定することによって計算されます。 値が高いほど、安定性のマージンが優れていることを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
歩幅の変化
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
代償性歩幅（メートル）は、滑った後の最初の肢の着地時点での滑るかかとから代償性踵までの距離です。 負の値は、滑っている手足に対して後方への代償的なステップを示し、より大きな負の値はより長いステップを示し、その逆も同様です。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
ステップ開始時間の変更
時間枠：トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）
代償ステップ開始時間 (秒) は、摂動開始後の代償肢のリフトオフにかかる時間です。 値が低いほど、パフォーマンスが優れていること、つまりスリップ開始後の補償ステップを開始するのに必要な時間が短いことを示します。
トレーニング前（第 2 週中、つまりセッション 2）、トレーニング後（第 9 週中、つまりセッション 16）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-1233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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