- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127602
REACTplusNMES-forsøg: En dobbeltblindet RCT (REACT+NMES)
Neuromuskulær elektrisk stimulering for at lette perturbationsbaseret REAKTIV balancetræning til faldrisikoreduktion Efter slagtilfælde: REACTplusNMES-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 6 ugers reaktiv balancetræning (REACT) med og uden neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) med paretiske underekstremitetsmuskler på biomekaniske, kliniske, neuromuskulære og neuroplastiske resultater af reaktiv balancekontrol. Dette projekt er et fase-I-studie og inkorporerer et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Metoder: Seksogfyrre personer med kronisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og screenet for at bestemme deres egnethed til undersøgelsen. Når de er tilmeldt, vil de blive randomiseret i en af de to grupper: interventionsgruppe (23 deltagere) og kontrolgruppe (23 deltagere). Begge grupper vil gennemgå en række præ-træningsvurderinger, som inkluderer en postural forstyrrelse i form af skrid- eller turlignende forstyrrelser og gangtests i laboratoriemiljøet. Efter præ-træningsvurderingen vil individer gennemgå 6-ugers træning (2 timer pr. session, 2 sessioner om ugen). Interventionsgruppen vil modtage NMES med REACT-træningen, og kontrolgruppen vil modtage ShamNMES. NMES vil blive anvendt på de forskellige muskelgrupper i den paretiske underekstremitet ved hjælp af en avanceret software, som er i stand til at synkronisere muskelaktivering med tidspunktet for forstyrrelses begyndelse og i henhold til gangens faser. Efter træning vil begge grupper igen blive testet på alle de vurderinger, der er udført før træning.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå de umiddelbare terapeutiske og mekanistiske virkninger af REACT+NMES og informere om forskning i slagtilfælderehabilitering og klinisk praksis. Vores undersøgelse vil give grundlæggende bevis for fremtidig brug af NMES til at implementere klinisk anvendelige neuromodulationsadjuvanser til reaktiv balancetræning, som kunne udnyttes til at designe mere effektive fremtidige interventioner til faldrisikoreduktion.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
1.0 Baggrund/videnskabelig begrundelse Interventioner såsom konventionel balance- og træningstræning udgør en stor del af slagtilfælderehabilitering og forbedrer viljekontrol og gang hos personer med kronisk hemiparetisk slagtilfælde (PwCHS). De retter sig dog sjældent mod reaktiv balance (kompenserende posturale reaktioner såsom stepping), der danner den første forsvarslinje, mens de kommer sig efter et balancetab. Reaktiv balance i PwCHS påvirkes af underskud i forstyrrelsesfremkaldte neuromuskulære og biomekaniske reaktioner, især under gang. Yderligere har tidligere forskning vist, at stabilitet og tilpasninger til gentagne forstyrrelser er mere påvirket på paretisk sammenlignet med ikke-paretiske lemmer. Paretiske lemmermangel postuleres således at være nøglebidragsydere til fald i ambulatorisk PwCHS. Perturbationsbaseret reaktiv balancetræning (REACT) er bredt anerkendt som en intervention, der reducerer fald ved at forbedre faldmodstandsevnen. I de seneste fem år er der en 3-dobling af forskning i forstyrrelsestræning i PwCHS (for det meste lavt funktionsnedsættelse). Der findes således begrænset evidens for PwCHS med svær motorisk svækkelse, som muligvis ikke viser lignende tolerance eller indlæringsevner.
Komplementering af REACT med interventioner, der er kendt for at lette ydeevnen af paretiske lemmer og motorisk læring (dvs. neuromuskulær elektrisk stimulation, NMES) kan forbedre den terapeutiske effekt af REACT og dermed dens kliniske oversættelse for PwCHS og andre populationer, der kunne drage fordel af faldrisikoreduktion. Mens det er fastslået, at REACT-programmer og NMES kan inducere motorisk læring i adfærdsvariabler, er der begrænset evidens for neuroplastiske ændringer og nøjagtige neurale mekanismer, der ligger til grund for disse adfærdsændringer (især under REACT). I lighed med den præcisionsmedicinske tilgang skal modificerbare årsagsfaktorer, bidragydere og mediatorer til fald målrettes, når der udformes effektive faldforebyggende interventioner, der reducerer træningstiden og/eller letter inklusion af personer med høj funktionsnedsættelse.
Dette projekt har til formål at beskrive, om et specifikt mønster af muskelstimulering i underekstremiteterne kunne ændre restitutionsresponsen efter en uventet forstyrrelse i form af et glid og/eller trip hos personer med slagtilfælde. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge effektiviteten af 6-ugers reaktiv balancetræning (REACT) med og uden neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til paretiske underekstremitetsmuskler på biomekaniske, kliniske, neuromuskulære og neuroplastiske resultater af reaktiv balancekontrol.
2.0 Mål/Mål
De specifikke mål med denne undersøgelse er nedenfor:
Mål 1: At undersøge effekter af synkron REACT+NMES på reaktiv balancekontrol og kliniske resultater blandt personer med kronisk slagtilfælde med moderat til svær motorisk svækkelse.
H1.1: REACT+NMES vil inducere større forbedring i biomekaniske resultater af reaktiv balance (reaktiv stabilitet, lemmerstøtte), hvilket resulterer i færre laboratoriefald efter træning end REACT+ShamNMES (ved 6 uger).
H1.2: Forbedringerne i reaktiv balancekontrol i REACT+NMES vil oversætte til større forbedringer i kliniske resultater af balance (mini-BEST test), gang (10m gangtest) og faldeffektivitet (aktivitetsspecifik balancekonfidensscore) end REACT . H1.3: Forbedringerne i reaktiv balancekontrol vil også oversætte til reducerede fald under overjordiske gangslip efter REACT+NMES.
Mål 2: At undersøge neuromuskulære og neuroplastiske effekter af REACT+NMES i PwCHS med moderat til svær motorisk svækkelse.
H2.1. REACT+NMES vil inducere større neuromuskulære (muskelsynergi #s og aktiveringer) og neuroplastiske (perturbationsfremkaldte potentialer-PEPs) ændringer efter træning end REACT (ved 6 uger).
H2.2: Baseline PEP-amplitude og træningsinducerede neuroplastiske ændringer i PEP'er vil korrelere med de træningsinducerede forbedringer i biomekaniske og neuromuskulære responser.
3.0 Forskningsdesign Dette studieforsøg anvender et to-armet, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Dette studie vil undersøge effektiviteten og gennemførligheden af REACT-NMES intervention sammenlignet med REACT+ShamNMES blandt PwCHS med moderat til svær motorisk svækkelse (Mål 1 og 2) En stikprøvestørrelse på 46 overlevende af kronisk slagtilfælde vil blive indskrevet, gennemgå indledende screening og vurdering før træning og derefter randomiseres i to grupper (intervention og kontrol). Dernæst vil begge grupper gennemgå 6 ugers reaktiv balancetræning i laboratoriet (2x/uge, i alt 12 sessioner). Efter træning vil deltagere i begge grupper gennemgå en efteruddannelsesvurdering, som vil omfatte alle de test, der er udført i præ-træningsvurderingen.
Undersøgelsesoversigt: Alle deltagere vil gennemgå følgende procedurer.
- Session 1 (uge 1): Indledende screening (2 timer)
- Session 2 (uge 2): Pre-test (i alt 4 timer)
- Session 3-15 (uge 3-8): Træningssessioner (2 timer/session, 2 gange/uge i 6 uger) (i alt: 24 timer)
- Session 16 (uge 9): Post-test (i alt 4 timer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rudri Purohit, MS
- Telefonnummer: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Swaranka Deshmukh, MS
- Telefonnummer: 312-355-3988
- E-mail: sdeshm9@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonnummer: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonnummer: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18-90 år.
- Tilstedeværelse af hemiparese.
- Begyndelse af slagtilfælde (> 6 måneder).
- Evne til at gå mindst 2 minutter på løbebåndet med eller uden ankelfodsortose.
- Kan forstå og kommunikere på engelsk.
- Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse > 25/30).
- Ingen historie eller nylig brug (dvs. de seneste 6 uger) af nogen neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning til benmusklerne under gang (f.eks. Bioness, Walkaide).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne vil ikke fortsætte med testen, hvis noget af følgende forekommer ved baseline-måling: 1) HR > 85 % af aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder), 2) systolisk blodtryk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg under hvile, eller 3) iltmætning (målt med pulsoximeter) < 95 % under hvile.
- Kropsvægt på mere end 250 lbs.
- Spasticitet (Ashworth-skala > 2).
- Tab af beskyttende fornemmelser på det paretiske ben (indikeret ved manglende evne til at opfatte 5,07/10 g på Semmes-Weinstein Monofilament) eller manglende evne til at mærke NMES.
- Alvorlig osteoporose (indikeret med T-score < -2)
- Kognitiv svækkelse (angivet ved Mini-Mental State Exam score <25)
- Global afasi (angivet med <71 % på Mississippi afasiscreeningstest).
- Forsøgspersoner med Chedoke McMaster Leg Assessment Scale-score (> 4).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: REACT-NMES: Interventionstilstand
REACT-NMES-gruppen vil gennemgå 6 ugers reaktiv balancetræning med NMES, der involverer 12 en-times sessioner (to gange om ugen).
Hver session begynder med NMES-parameteropsætning, hvor den aktuelle amplitude vil blive tilpasset til individuelle "maksimalt tolerable" niveauer for en stærk, men alligevel behagelig oplevelse.
NMES-indstillinger vil omfatte moderat til høj intensitet (30-50mA) og lav frekvens (20-45Hz) for at målrette motoriske nervetærskler.
REACT-NMES-gruppen vil bære en fodkontakt på deres paretiske sko for at udløse glidene under gang og til NMES-synkronisering.
NMES vil blive leveret til de paretiske lemmers quadriceps-muskler i 500 millisekunder efter udskridning.
|
REACT-NMES-gruppe: ActiveStep-løbebåndet vil blive brugt til at levere slip under alle sessioner.
Hvert emne vil opleve tre niveauer af forstyrrelser over 12 sessioner (24 slips/session) i progressivt stigende måde.
I den første uge vil forsøgspersonerne starte med det laveste forskydningsniveau (6 cm) og gå op til næste niveau (12 cm) i uge 2, hvis de har < 5 fald ud af 8 glid på det forrige niveau.
I uge 3 forventes forsøgspersoner at flytte til niveau 3 (24 cm) og træne i uge 3 til 6.
Hvis fagene ikke rykker et niveau op, vil træningen fortsætte på det lavere niveau.
NMES vil blive leveret til vastus lateralis synkront med forstyrrelsen, som altid vil forekomme 50 ms efter slip-onset og vare i 450 ms inklusive perioden mellem liftoff til touchdown af det første kompenserende trin.
|
Aktiv komparator: REACT: Kontroltilstand
REACT-gruppen vil gennemgå 6 uger omfattende 12 en-times sessioner (to gange om ugen) med reaktiv balancetræning med ShamNMES.
For at forhindre psykologisk skævhed og afblænding vil sub-sensorisk stimulation blive brugt.
ShamNMES vil anvende lav intensitet (0-10mA) og høj frekvens (50-100Hz) og forblive 20% under den sensoriske nervetærskel uden at inducere muskelsammentrækning.
REACT-gruppen vil bære en fodkontakt på deres paretiske sko for at udløse gliderne under gang og til ShamNMES-synkronisering.
ShamNMES (kontrol) vil blive leveret efter kompenserende trin touchdown for at undgå interferens med balancegendannelse.
|
REACT-gruppen: REACT-gruppen vil gennemgå den samme reaktive balancetræning (med hensyn til type, dosering: intensitet, frekvens) som REACT-NMES-gruppen.
Den eneste forskel vil være, at REACT-gruppen vil modtage ShamNMES for samme tid efter det kompenserende trin touchdown.
ActiveStep-løbebåndet vil blive brugt til at levere slip under alle sessioner.
Hvert emne vil opleve tre niveauer af forstyrrelser over 12 sessioner (24 slips/session) i progressivt stigende måde.
I den første uge vil forsøgspersonerne starte med det laveste forskydningsniveau (6 cm) og gå op til næste niveau (12 cm) i uge 2, hvis de har < 5 fald ud af 8 glid på det forrige niveau.
I uge 3 forventes forsøgspersoner at flytte til niveau 3 (24 cm) og træne i uge 3 til 6.
Hvis fagene ikke rykker et niveau op, vil træningen fortsætte på det lavere niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Falls
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Et fald vil blive detekteret, når kraften udøvet gennem sikkerhedsselens vejecelle overstiger 30 % af en persons kropsvægt og verificeres med videoanalyse.
Ellers vil forsøget være en balanceretablering.
Højere procenter indikerer flere fald.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i reaktiv stabilitet
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Reaktiv stabilitet (dimensionsløs) vil blive målt på tidspunktet for kompenserende lem touchdown efter glidning. Stabilitet vil blive beregnet som den korteste afstand fra COM-tilstanden til baglæns balancetabstærskel. Den øjeblikkelige COM-tilstand bestemmes af dens position og hastighed (beregnet ud fra filtrerede markørdata) i forhold til BOS, normaliseret henholdsvis til fodlængde og kvadratroden af produktet af gravitationsacceleration og kropshøjde. Højere værdier indikerer bedre reaktiv stabilitet. |
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i proaktiv stabilitet
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Proaktiv stabilitet (dimensionsløs) vil blive målt på tidspunktet for glidende lem touchdown, dvs. før glidning. Stabilitet vil blive beregnet som den korteste afstand fra COM-tilstanden til baglæns balancetabstærskel. Den øjeblikkelige COM-tilstand bestemmes af dens position og hastighed (beregnet ud fra filtrerede markørdata) i forhold til BOS, normaliseret henholdsvis til fodlængde og kvadratroden af produktet af gravitationsacceleration og kropshøjde. Højere værdier indikerer bedre proaktiv stabilitet. |
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i støtte for vertikale lemmer
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Lodret lemstøtte (dimensionsløs) kvantificeres ved kvotienten af lodret hoftehastighed til dens højde (VZhip/Zhip).
Zhip vil blive opnået som den lodrette afstand af det bilaterale hoftemidtpunkt til overfladen af platformen og dets vertikale hastighed (VZhip), som førsteordens differentiering af hoftehøjden.
Dens positive retning er opad.
Højere værdier indikerer bedre lodret lemstøtte.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i muskelsynergier
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
For at vurdere de muskulære synergier vil elektromyografisensorer blive anvendt på fire muskelgrupper på begge underekstremiteter.
Muskelgrupperne omfatter tibialis anterior, gastrocnemius, quadriceps og hamstringsgruppen af muskler.
Højere værdier indikerer flere muskelsynergier.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i Perturbations-fremkaldte potentialer
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Data fra forskellige elektroencefalografiske (EEG) midterkanaler, der ligger over frontale, sensorimotoriske og parietale regioner i underekstremiteterne, vil blive brugt til at udtrække de perturbationsfremkaldte potentialer (P1, N1, P2 og N2) for at vurdere deres spatio-temporale parameter (amplitude: mikrovolt, latens) : sekunder)
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i tids-frekvenseffekt
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Data fra forskellige elektroencefalografiske midtlinjekanaler, der ligger over frontale, sansemotoriske og parietale områder i underekstremiteterne, vil blive brugt til at udtrække alfa-, beta-, theta- og gamma-kraften (decibel).
Højere værdier indikerer mere frekvenseffekt.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i stabilitetsmargin
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Stabilitetsmargener (dimensionsløse) vil blive beregnet ved at bestemme afstanden mellem massecenterpositionen (COM) og en persons støttegrundlag gennem det tredimensionelle bevægelsesanalysesystem.
Højere værdier indikerer en bedre stabilitetsmargin.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Kompenserende trinlængde (meter) er afstanden fra glidende hæl til kompenserende hæl i tilfælde af første lem touchdown efter glidning.
Negative værdier indikerede et tilbagegående kompenserende trin i forhold til den glidende lem, med større negative værdier indikerede et længere trin og omvendt.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Ændring i trinstarttid
Tidsramme: Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Starttid for kompensatoriske trin (sekunder) er den tid, det tager for afløftning af det kompensatoriske lem efter indtræden af forstyrrelse.
Lavere værdier indikerede bedre ydeevne, dvs. mindre tid, der kræves for at påbegynde et kompenserende trin efter indtræden af slip.
|
Fortræning (i uge 2, dvs. session 2), Eftertræning (i uge 9, dvs. session 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Kesar T, Chou LW, Binder-Macleod SA. Effects of stimulation frequency versus pulse duration modulation on muscle fatigue. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Aug;18(4):662-71. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Varas-Diaz G, Bhatt T. Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study. Exp Brain Res. 2021 Dec;239(12):3635-3647. doi: 10.1007/s00221-021-06209-2. Epub 2021 Oct 5.
- Pereira S, Mehta S, McIntyre A, Lobo L, Teasell RW. Functional electrical stimulation for improving gait in persons with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):491-8. doi: 10.1310/tsr1906-491.
- Dusane S, Bhatt T. Effect of Multisession Progressive Gait-Slip Training on Fall-Resisting Skills of People with Chronic Stroke: Examining Motor Adaptation in Reactive Stability. Brain Sci. 2021 Jul 7;11(7):894. doi: 10.3390/brainsci11070894.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning med neuromuskulær elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater