El ensayo REACTplusNMES: un ECA doble ciego (REACT+NMES)
Estimulación eléctrica neuromuscular para facilitar el entrenamiento de equilibrio REACtivo basado en perturbaciones para reducir el riesgo de caídas después de un accidente cerebrovascular: el ensayo REACTplusNMES
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de 6 semanas de entrenamiento del equilibrio reactivo (REACT) con y sin estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) con los músculos paréticos de las extremidades inferiores en resultados biomecánicos, clínicos, neuromusculares y neuroplásticos del control del equilibrio reactivo. Este proyecto es un estudio de Fase I e incorpora un diseño de ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
Métodos: Se reclutará y evaluará a cuarenta y seis personas con accidente cerebrovascular crónico para determinar su elegibilidad para el estudio. Una vez inscritos, serán asignados al azar a cualquiera de los dos grupos: grupo de intervención (23 participantes) y grupo de control (23 participantes). Ambos grupos se someterán a una serie de evaluaciones previas al entrenamiento que incluyen una alteración postural en forma de perturbaciones similares a resbalones o tropiezos y pruebas de caminata en un ambiente de laboratorio. Después de la evaluación previa al entrenamiento, los individuos se someterán a 6 semanas de entrenamiento (2 horas por sesión, 2 sesiones por semana). El grupo de intervención recibirá NMES con el entrenamiento REACT y el grupo de control recibirá ShamNMES. NMES se aplicará a los diferentes grupos de músculos del miembro inferior parético mediante un software avanzado que es capaz de sincronizar la activación muscular con el momento de aparición de la perturbación y según las fases de la marcha. Después del entrenamiento, ambos grupos volverán a ser evaluados en todas las evaluaciones realizadas antes del entrenamiento.
Este estudio nos ayudará a comprender los efectos terapéuticos y mecanicistas inmediatos de REACT+NMES e informar la investigación y la práctica clínica sobre rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Nuestro estudio proporcionará evidencia fundamental para el uso futuro de NMES para implementar adyuvantes de neuromodulación clínicamente aplicables al entrenamiento del equilibrio reactivo, que podría aprovecharse para diseñar intervenciones futuras más efectivas para la reducción del riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
1.0 Antecedentes/justificación científica Las intervenciones como el equilibrio convencional y el entrenamiento con ejercicios constituyen una parte importante de la rehabilitación del accidente cerebrovascular y mejoran el control del equilibrio volitivo y la marcha en personas con accidente cerebrovascular hemiparético crónico (PwCHS). Sin embargo, rara vez apuntan al equilibrio reactivo (respuestas posturales compensatorias como dar pasos) que forma la primera línea de defensa mientras se recupera de una pérdida de equilibrio. El equilibrio reactivo en PwCHS se ve afectado por déficits en las respuestas neuromusculares y biomecánicas provocadas por perturbaciones, especialmente durante la marcha. Además, investigaciones anteriores han demostrado que la estabilidad y las adaptaciones a perturbaciones repetidas se ven más afectadas en la extremidad parética en comparación con la no parética. Por lo tanto, se postula que los déficits paréticos de las extremidades son contribuyentes clave de las caídas en las personas con CHS ambulatorias. El entrenamiento reactivo del equilibrio basado en perturbaciones (REACT) es ampliamente reconocido como una intervención que reduce las caídas al mejorar las habilidades de resistencia a caídas. En los últimos cinco años, se ha triplicado la investigación sobre entrenamiento de perturbaciones en PwCHS (principalmente con bajo deterioro). Por lo tanto, existe evidencia limitada para personas con CHS con deterioro motor severo que podrían no mostrar tolerancia o habilidades de aprendizaje similares.
Complementar REACT con intervenciones conocidas por facilitar el rendimiento de las extremidades paréticas y el aprendizaje motor (es decir, estimulación eléctrica neuromuscular, NMES) puede mejorar los efectos terapéuticos de REACT y, por tanto, su traducción clínica para PwCHS y otras poblaciones que podrían beneficiarse de la reducción del riesgo de caídas. Si bien está establecido que los programas REACT y NMES pueden inducir el aprendizaje motor en variables de comportamiento, existe evidencia limitada sobre los cambios neuroplásticos y los mecanismos neuronales exactos que subyacen a estos cambios de comportamiento (especialmente durante REACT). De manera similar al enfoque de la medicina de precisión, se deben abordar los factores causales modificables, los contribuyentes y los mediadores de las caídas al diseñar intervenciones efectivas de prevención de caídas que reduzcan los tiempos de entrenamiento y/o faciliten la inclusión de personas con alto deterioro.
Este proyecto tiene como objetivo describir si un patrón específico de estimulación de los músculos de las extremidades inferiores podría modificar la respuesta de recuperación después de una perturbación inesperada en forma de un resbalón y/o tropiezo en individuos con accidente cerebrovascular. Además, este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de 6 semanas de entrenamiento del equilibrio reactivo (REACT) con y sin estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para los músculos paréticos de las extremidades inferiores en resultados biomecánicos, clínicos, neuromusculares y neuroplásticos del control del equilibrio reactivo.
2.0 Objetivos/Metas
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: examinar los efectos de REACT+NMES sincrónico sobre el control del equilibrio reactivo y los resultados clínicos entre personas con accidente cerebrovascular crónico con deterioro motor de moderado a grave.
H1.1: REACT+NMES inducirá una mayor mejora en los resultados biomecánicos del equilibrio reactivo (estabilidad reactiva, soporte de las extremidades), lo que resultará en menos caídas de laboratorio después del entrenamiento que REACT+ShamNMES (a las 6 semanas).
H1.2: Las mejoras en el control reactivo del equilibrio en REACT+NMES se traducirán en una mayor mejora en los resultados clínicos de equilibrio (prueba mini-BEST), marcha (prueba de caminata de 10 m) y eficacia de caídas (puntuaciones de confianza en el equilibrio específicas de actividades) que REACT . H1.3: Las mejoras en el control del equilibrio reactivo también se traducirán en una reducción de las caídas durante los deslizamientos sobre el suelo después de REACT+NMES.
Objetivo 2: examinar los efectos neuromusculares y neuroplásticos de REACT + NMES en PwCHS con deterioro motor de moderado a grave.
H2.1. REACT+NMES inducirá mayores cambios neuromusculares (sinergia muscular y activaciones) y neuroplásticos (potenciales evocados de perturbación - PEP) después del entrenamiento que REACT (a las 6 semanas).
H2.2: La amplitud inicial de la PEP y los cambios neuroplásticos inducidos por el entrenamiento en las PEP se correlacionarán con las mejoras inducidas por el entrenamiento en las respuestas biomecánicas y neuromusculares.
3.0 Diseño de investigación Este ensayo de estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA), doble ciego y de dos brazos. Este estudio examinará la eficacia y viabilidad de la intervención REACT-NMES en comparación con REACT + ShamNMES entre personas con CHS con deterioro motor de moderado a grave (objetivo 1 y 2) Se inscribirá un tamaño de muestra de 46 supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, se les someterá a un cribado inicial y una evaluación previa al entrenamiento, y luego se les asignará al azar en dos grupos (intervención y control). A continuación, ambos grupos se someterán a 6 semanas de entrenamiento de equilibrio reactivo en el laboratorio (2 veces por semana, 12 sesiones en total). Después del entrenamiento, los participantes de ambos grupos se someterán a una evaluación post-entrenamiento, que incluirá todas las pruebas realizadas en la evaluación previa al entrenamiento.
Descripción general del estudio: todos los participantes se someterán a los siguientes procedimientos.
- Sesión 1 (Semana 1): Evaluación inicial (2 horas)
- Sesión 2 (Semana 2): Prueba previa (4 horas en total)
- Sesión 3-15 (Semana 3-8): Sesiones de entrenamiento (2 horas/sesión, 2 veces/semana durante 6 semanas) (total: 24 horas)
- Sesión 16 (Semana 9): Post-prueba (4 horas en total)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rudri Purohit, MS
- Número de teléfono: 312-413-9772
- Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swaranka Deshmukh, MS
- Número de teléfono: 312-355-3988
- Correo electrónico: sdeshm9@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Rudri Purohit, MS
- Número de teléfono: 312-413-9772
- Correo electrónico: rpuroh2@uic.edu
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Contacto:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Número de teléfono: 3123554443
- Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18-90 años.
- Presencia de hemiparesia.
- Inicio del ictus (>6 meses).
- Capacidad para caminar al menos durante 2 minutos en la cinta con o sin órtesis tobillo-pie.
- Puede comprender y comunicarse en inglés.
- Capacidad cognitiva y conductual de cumplir con el régimen (Mini-Examen del Estado Mental > 25/30).
- Sin antecedentes ni uso reciente (es decir, en las últimas 6 semanas) de ningún dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular para los músculos de las piernas al caminar (p. ej., Bioness, Walkaide).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no continuarán con la prueba si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones en la medición inicial: 1) FC > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmáx) (FCmáx = 220 - edad), 2) presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg durante el reposo, o 3) saturación de oxígeno (medida con un oxímetro de pulso) <95 % durante el reposo.
- Peso corporal de más de 250 libras.
- Espasticidad (escala de Ashworth > 2).
- Pérdida de sensaciones protectoras en la pierna parética (indicada por la incapacidad de percibir 5,07/10 g en el monofilamento de Semmes-Weinstein) o incapacidad de sentir la NMES.
- Osteoporosis grave (indicada por una puntuación T < -2)
- Deterioro cognitivo (indicado por una puntuación del miniexamen del estado mental <25)
- Afasia global (indicada por <71% en la prueba de detección de afasia de Mississippi).
- Sujetos con puntuación en la escala de evaluación de piernas Chedoke McMaster (> 4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REACT-NMES: Condición de intervención
El grupo REACT-NMES se someterá a 6 semanas de entrenamiento de equilibrio reactivo con NMES que implican 12 sesiones de una hora (dos veces por semana).
Cada sesión comenzará con la configuración de parámetros NMES donde la amplitud actual se personalizará a niveles individuales "máximos tolerables" para una experiencia sólida pero cómoda.
Las configuraciones de NMES incluirán intensidad moderada a alta (30-50 mA) y baja frecuencia (20-45 Hz) para apuntar a los umbrales de los nervios motores.
El grupo REACT-NMES usará un interruptor de pie en su zapato parético para activar los deslizamientos durante la caminata y para la sincronización NMES.
NMES se administrará a los músculos cuádriceps de la extremidad parética durante 500 milisegundos después del inicio del deslizamiento.
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Grupo REACT-NMES: la cinta de correr ActiveStep se utilizará para realizar deslizamientos durante todas las sesiones.
Cada sujeto experimentará tres niveles de perturbaciones durante 12 sesiones (24 resbalones/sesión) de forma progresiva ascendente.
En la primera semana, los sujetos comenzarán con el nivel de desplazamiento más bajo (6 cm) y ascenderán al siguiente nivel (12 cm) en la semana 2 si tienen <5 caídas de 8 resbalones en el nivel anterior.
Para la semana 3, se espera que los sujetos pasen al nivel 3 (24 cm) y entrenen en ese nivel durante las semanas 3 a 6.
Si los sujetos no suben de nivel, el entrenamiento continuará en el nivel inferior.
NMES se entregará al vasto lateral sincrónicamente con la perturbación, que siempre ocurrirá 50 ms después del inicio del deslizamiento y durará 450 ms, incluido el período entre el despegue y el aterrizaje del primer paso compensatorio.
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Comparador activo: REACCIONAR: Condición de control
El grupo REACT se someterá a 6 semanas que incluirán 12 sesiones de una hora (dos veces por semana) de entrenamiento de equilibrio reactivo con ShamNMES.
Para evitar sesgos psicológicos y desenmascaramiento, se utilizará estimulación subsensorial.
ShamNMES empleará baja intensidad (0-10 mA) y alta frecuencia (50-100 Hz), manteniéndose un 20 % por debajo del umbral del nervio sensorial sin inducir la contracción muscular.
El grupo REACT usará un interruptor de pie en su zapato parético para activar los deslizamientos durante la caminata y para la sincronización ShamNMES.
Se entregará ShamNMES (control) después del aterrizaje del paso compensatorio para evitar interferencias con la recuperación del equilibrio.
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Grupo REACT: El grupo REACT se someterá al mismo entrenamiento de equilibrio reactivo (en términos de tipo, dosis: intensidad, frecuencia) que el grupo REACT-NMES.
La única diferencia será que el grupo REACT recibirá ShamNMES por el mismo tiempo después del touchdown del paso compensatorio.
La cinta de correr ActiveStep se utilizará para realizar resbalones durante todas las sesiones.
Cada sujeto experimentará tres niveles de perturbaciones durante 12 sesiones (24 resbalones/sesión) de forma progresiva ascendente.
En la primera semana, los sujetos comenzarán con el nivel de desplazamiento más bajo (6 cm) y ascenderán al siguiente nivel (12 cm) en la semana 2 si tienen <5 caídas de 8 resbalones en el nivel anterior.
Para la semana 3, se espera que los sujetos pasen al nivel 3 (24 cm) y entrenen en ese nivel durante las semanas 3 a 6.
Si los sujetos no suben de nivel, el entrenamiento continuará en el nivel inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las caídas
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Se detectará una caída cuando la fuerza ejercida a través de la célula de carga del arnés de seguridad supere el 30% del peso corporal de una persona y se verificará mediante análisis de vídeo.
En caso contrario, el juicio será de recuperación de saldo.
Los porcentajes más altos indican más caídas.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en la estabilidad reactiva
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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La estabilidad reactiva (adimensional) se medirá en el momento del aterrizaje compensatorio de la extremidad después del deslizamiento. La estabilidad se calculará como la distancia más corta desde el estado COM hasta el umbral de pérdida de equilibrio hacia atrás. El estado COM instantáneo está determinado por su posición y velocidad (calculadas a partir de datos de marcadores filtrados) en relación con el BOS, normalizados respectivamente a la longitud del pie y la raíz cuadrada del producto de la aceleración gravitacional y la altura del cuerpo. Los valores más altos indican una mejor estabilidad reactiva. |
Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en la estabilidad proactiva
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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La estabilidad proactiva (adimensional) se medirá en el momento en que la extremidad deslizante toca el suelo, es decir, antes del deslizamiento. La estabilidad se calculará como la distancia más corta desde el estado COM hasta el umbral de pérdida de equilibrio hacia atrás. El estado COM instantáneo está determinado por su posición y velocidad (calculadas a partir de datos de marcadores filtrados) en relación con el BOS, normalizados respectivamente a la longitud del pie y la raíz cuadrada del producto de la aceleración gravitacional y la altura del cuerpo. Los valores más altos indican una mejor estabilidad proactiva. |
Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en el soporte de las extremidades verticales
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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El soporte vertical de las extremidades (adimensional) se cuantifica mediante el cociente entre la velocidad vertical de la cadera y su altura (VZhip/Zhip).
Zhip se obtendrá como la distancia vertical del punto medio de la cadera bilateral a la superficie de la plataforma y su velocidad vertical (VZhip), como la diferenciación de primer orden de la altura de la cadera.
Su dirección positiva es ascendente.
Los valores más altos indican un mejor soporte vertical de las extremidades.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en las sinergias musculares.
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Para evaluar las sinergias musculares, se aplicarán sensores de electromiografía a cuatro grupos de músculos en ambas extremidades inferiores.
Los grupos de músculos incluyen el tibial anterior, el gastrocnemio, el cuádriceps y el grupo de músculos isquiotibiales.
Los valores más altos indican más sinergias musculares.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en los potenciales evocados por perturbaciones
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Se utilizarán datos de diferentes canales electroencefalográficos (EEG) de la línea media que recubren las regiones frontal, sensoriomotora y parietal de las extremidades inferiores para extraer los potenciales evocados por perturbaciones (P1, N1, P2 y N2) para evaluar su parámetro espacio-temporal (amplitud: microvoltios, latencia). : segundos)
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en la potencia tiempo-frecuencia.
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Datos de diferentes canales electroencefalográficos de la línea media que recubren las regiones frontal, sensoriomotora y parietal de las extremidades inferiores se utilizarán para extraer la potencia alfa, beta, theta y gamma (decibeles).
Los valores más altos indican más potencia de frecuencia.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el margen de estabilidad
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Los márgenes de estabilidad (adimensionales) se calcularán determinando la distancia entre la posición del centro de masa (COM) y la base de apoyo de una persona a través del sistema de análisis de movimiento tridimensional.
Los valores más altos indican un mejor margen de estabilidad.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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La longitud del paso compensatorio (metros) es la distancia desde el talón que se desliza hasta el talón compensador en el momento del aterrizaje de la primera extremidad después del deslizamiento.
Los valores negativos indicaron un paso compensatorio hacia atrás en relación con la extremidad que se desliza, y los valores negativos mayores indicaron un paso más largo y viceversa.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Cambio en el tiempo de inicio del paso
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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El tiempo de inicio del paso compensatorio (segundos) es el tiempo necesario para el despegue del miembro compensador después del inicio de la perturbación.
Los valores más bajos indicaron un mejor rendimiento, es decir, menos tiempo necesario para iniciar un paso compensatorio después del inicio del deslizamiento.
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Preentrenamiento (durante la semana 2, es decir, la sesión 2), Post-entrenamiento (durante la semana 9, es decir, la sesión 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Kesar T, Chou LW, Binder-Macleod SA. Effects of stimulation frequency versus pulse duration modulation on muscle fatigue. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Aug;18(4):662-71. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Varas-Diaz G, Bhatt T. Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study. Exp Brain Res. 2021 Dec;239(12):3635-3647. doi: 10.1007/s00221-021-06209-2. Epub 2021 Oct 5.
- Pereira S, Mehta S, McIntyre A, Lobo L, Teasell RW. Functional electrical stimulation for improving gait in persons with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):491-8. doi: 10.1310/tsr1906-491.
- Dusane S, Bhatt T. Effect of Multisession Progressive Gait-Slip Training on Fall-Resisting Skills of People with Chronic Stroke: Examining Motor Adaptation in Reactive Stability. Brain Sci. 2021 Jul 7;11(7):894. doi: 10.3390/brainsci11070894.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023-1233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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