Lo studio REACTplusNMES: uno studio randomizzato in doppio cieco (REACT+NMES)

1.0 Contesto/Motivazione scientifica Interventi come l'equilibrio convenzionale e l'allenamento fisico costituiscono una parte importante della riabilitazione dell'ictus e migliorano il controllo volontario dell'equilibrio e dell'andatura nelle persone con ictus emiparetico cronico (PwCHS). Tuttavia, raramente prendono di mira l’equilibrio reattivo (risposte posturali compensative come il passo) che costituisce la prima linea di difesa durante il recupero da una perdita di equilibrio. L'equilibrio reattivo nella PwCHS è influenzato da deficit nelle risposte neuromuscolari e biomeccaniche evocate dalle perturbazioni, specialmente durante l'andatura. Inoltre, ricerche precedenti hanno dimostrato che la stabilità e l'adattamento alle perturbazioni ripetute sono più influenzati nell'arto paretico rispetto a quello non paretico. Pertanto, si ipotizza che i deficit degli arti paretici contribuiscano in modo determinante alle cadute nella PwCHS ambulatoriale. L’allenamento all’equilibrio reattivo basato sulle perturbazioni (REACT) è ampiamente riconosciuto come un intervento che riduce le cadute migliorando le capacità di resistenza alle cadute. Negli ultimi cinque anni, c'è stato un aumento di 3 volte nella ricerca sull'addestramento alle perturbazioni in PwCHS (per lo più a basso deterioramento). Pertanto, esistono prove limitate per PwCHS con grave compromissione motoria che potrebbero non mostrare tolleranza o capacità di apprendimento simili.

Integrare REACT con interventi noti per facilitare le prestazioni degli arti paretici e l’apprendimento motorio (ad esempio, stimolazione elettrica neuromuscolare, NMES) può migliorare gli effetti terapeutici di REACT e quindi la sua traduzione clinica per PwCHS e altre popolazioni che potrebbero beneficiare della riduzione del rischio di caduta. Sebbene sia accertato che i programmi REACT e NMES possono indurre l’apprendimento motorio in variabili comportamentali, esistono prove limitate sui cambiamenti neuroplastici e sugli esatti meccanismi neurali alla base di questi cambiamenti comportamentali (specialmente durante REACT). Analogamente all’approccio della medicina di precisione, i fattori causali modificabili, i fattori che contribuiscono e i mediatori delle cadute devono essere presi di mira quando si progettano interventi efficaci di prevenzione delle cadute che riducano i tempi di formazione e/o facilitino l’inclusione di persone con disabilità elevata.

Questo progetto mira a descrivere se uno specifico pattern di stimolazione muscolare degli arti inferiori possa modificare la risposta di recupero dopo una perturbazione inaspettata sotto forma di scivolamento e/o inciampo in individui con ictus. Inoltre, questo studio mira a esaminare l'efficacia di 6 settimane di allenamento dell'equilibrio reattivo (REACT) con e senza stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui muscoli paretici degli arti inferiori sugli esiti biomeccanici, clinici, neuromuscolari e neuroplastici del controllo dell'equilibrio reattivo.

2.0 Obiettivi/scopi

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: esaminare gli effetti della combinazione REACT+NMES sul controllo dell'equilibrio reattivo e sugli esiti clinici tra le persone con ictus cronico con compromissione motoria da moderata a grave.

H1.1: REACT+NMES indurrà un miglioramento maggiore nei risultati biomeccanici dell'equilibrio reattivo (stabilità reattiva, supporto degli arti) con conseguente minor numero di cadute di laboratorio post-allenamento rispetto a REACT+ShamNMES (a 6 settimane).

H1.2: I miglioramenti nel controllo dell'equilibrio reattivo in REACT+NMES si tradurranno in un maggiore miglioramento dei risultati clinici di equilibrio (test mini-BEST), andatura (test del cammino di 10 metri) ed efficacia delle cadute (punteggi di confidenza dell'equilibrio specifici delle attività) rispetto a REACT . H1.3: I miglioramenti nel controllo dell’equilibrio reattivo si tradurranno anche in una riduzione delle cadute durante le deambulazioni in superficie dopo REACT+NMES.

Obiettivo 2: esaminare gli effetti neuromuscolari e neuroplastici di REACT+NMES nella PwCHS con compromissione motoria da moderata a grave.

H2.1. REACT+NMES indurrà maggiori cambiamenti neuromuscolari (sinergie e attivazioni muscolari) e neuroplastici (potenziali evocati da perturbazioni - PEP) post-allenamento rispetto a REACT (a 6 settimane).

H2.2: L'ampiezza della PEP al basale e i cambiamenti neuroplastici indotti dall'allenamento nei PEP saranno correlati ai miglioramenti indotti dall'allenamento nelle risposte biomeccaniche e neuromuscolari.

3.0 Disegno della ricerca Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci, in doppio cieco. Questo studio esaminerà l'efficacia e la fattibilità dell'intervento REACT-NMES rispetto a REACT+ShamNMES tra i PwCHS con compromissione motoria da moderata a grave (Obiettivo 1 e 2) Verrà arruolato un campione di 46 sopravvissuti all'ictus cronico, sottoposto a screening iniziale e valutazione pre-formazione, quindi randomizzato in due gruppi (intervento e controllo). Successivamente, entrambi i gruppi saranno sottoposti a 6 settimane di allenamento sull'equilibrio reattivo in laboratorio (2 volte a settimana, totale 12 sessioni). Dopo la formazione, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione post-formazione, che includerà tutti i test eseguiti nella valutazione pre-formazione.

Panoramica dello studio: tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure.

• Sessione 1 (settimana 1): screening iniziale (2 ore)
• Sessione 2 (Settimana 2): Pre-test (totale 4 ore)
• Sessione 3-15 (settimana 3-8): sessioni di formazione (2 ore/sessione, 2 volte/settimana per 6 settimane) (totale: 24 ore)
• Sessione 16 (settimana 9): Post-test (totale 4 ore)