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REACTplusNMES 试验：双盲随机对照试验 (REACT+NMES)

2026年7月6日 更新者：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

神经肌肉电刺激促进基于扰动的 REACtive 平衡训练，以降低中风后跌倒风险：REACTplusNMES 试验

本研究的目的是比较对偏瘫下肢肌肉进行为期 6 周的反应性平衡训练 (REACT)（有或没有神经肌肉电刺激 (NMES)）对反应性平衡控制的生物力学、临床、神经肌肉和神经可塑性结果的有效性。 该项目是一项 I 期研究，采用双盲、随机对照试验设计。

方法：将招募并筛选 46 名慢性中风患者，以确定他们是否有资格参加该研究。 一旦登记，他们将被随机分为两组：干预组（23 名参与者）和对照组（23 名参与者）。 两组都将接受一系列训练前评估，其中包括滑倒或绊倒样扰动形式的姿势障碍以及实验室环境中的步行测试。 培训前评估结束后，个人将接受为期6周的培训（每次2小时，每周2次）。 干预组将接受带有 REACT 培训的 NMES，对照组将接受 ShamNMES。 NMES 将使用先进的软件应用于偏瘫下肢的不同肌肉群，该软件能够根据扰动开始的时间和步态阶段同步肌肉激活。 训练结束后，两组将再次接受训练前进行的所有评估测试。

这项研究将帮助我们了解 REACT+NMES 的直接治疗和机制效果，并为中风康复研究和临床实践提供信息。 我们的研究将为未来使用 NMES 实施临床适用的神经调节佐剂进行反应性平衡训练提供基础证据，这可用于设计更有效的未来干预措施，以减少跌倒风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1.0 背景/科学原理 常规平衡和运动训练等干预措施构成中风康复的主要部分，可改善慢性偏瘫中风 (PwCHS) 患者的意志平衡控制和步态。 然而，他们很少关注反应性平衡（补偿性姿势反应，例如迈步），而反应性平衡是从平衡丧失中恢复时的第一道防线。 PwCHS 的反应性平衡受到扰动引起的神经肌肉和生物力学反应缺陷的影响，尤其是在步态期间。 此外，之前的研究表明，与非麻痹肢体相比，麻痹肢体的稳定性和对重复扰动的适应能力受到的影响更大。 因此，假定瘫痪肢体缺陷是动态 PwCHS 跌倒的关键因素。 基于扰动的反应性平衡训练（REACT）被广泛认为是一种通过提高抗跌倒技能来减少跌倒的干预措施。 过去五年，PwCHS 的扰动训练研究增长了 3 倍（大部分是低损伤）。 因此，对于患有严重运动障碍的 PwCHS 来说，证据有限，他们可能不会表现出类似的耐受性或学习能力。

将 REACT 与已知可促进偏瘫肢体表现和运动学习的干预措施（即神经肌肉电刺激，NMES）相辅相成，可以提高 REACT 的治疗效果，从而提高其对 PwCHS 和其他可能受益于降低跌倒风险的人群的临床转化。 虽然 REACT 程序和 NMES 可以诱导行为变量中的运动学习，但关于神经可塑性变化和这些行为变化背后的确切神经机制的证据有限（尤其是在 REACT 期间）。 与精准医学方法类似，在设计有效的跌倒预防干预措施时，必须针对可改变的跌倒致病因素、促成因素和调节因素，以减少培训时间和/或促进高损伤人群的参与。

该项目旨在描述特定的下肢肌肉刺激模式是否可以改变中风患者在滑倒和/或绊倒等意外扰动后的恢复反应。 此外，本研究旨在检验对偏瘫下肢肌肉进行为期 6 周的反应性平衡训练 (REACT)（有或没有神经肌肉电刺激 (NMES)）对反应性平衡控制的生物力学、临床、神经肌肉和神经可塑性结果的有效性。

2.0 目标/目标

本研究的具体目的如下：

目标 1：研究同步 REACT+NMES 对患有中度至重度运动障碍的慢性卒中患者的反应性平衡控制和临床结果的影响。

H1.1：与 REACT+ShamNMES（6 周时）相比，REACT+NMES 将导致反应性平衡（反应性稳定性、肢体支撑）的生物力学结果得到更大改善，从而减少训练后的实验室跌倒。

H1.2：与 REACT 相比，REACT+NMES 中反应性平衡控制的改进将转化为平衡（迷你 BEST 测试）、步态（10m 步行测试）和跌倒功效（特定活动平衡置信度评分）的临床结果的更大改善。 H1.3： REACT+NMES 后，反应性平衡控制的改进也将减少地上步态滑倒期间的跌倒。

目标 2：检查 REACT+NMES 对患有中度至重度运动障碍的 PwCHS 的神经肌肉和神经塑性作用。

H2.1。 与 REACT（6 周时）相比，REACT+NMES 将在训练后诱导更大的神经肌肉（肌肉协同作用和激活）和神经塑性（扰动诱发电位 - PEP）变化。

H2.2：基线 PEP 幅度和训练引起的 PEP 神经塑性变化将与训练引起的生物力学和神经肌肉反应的改善相关。

3.0 研究设计 本研究试验采用双臂、双盲、随机对照试验 (RCT) 设计 本研究将检验 REACT-NMES 干预与 REACT+ShamNMES 相比，在中度至重度运动障碍的 PwCHS 中的有效性和可行性（目的1和2) 将招募46名慢性中风幸存者的样本量，进行初步筛选和训练前评估，然后随机分为两组（干预组和对照组）。 接下来，两组将接受为期 6 周的实验室反应性平衡训练（每周 2 次，共 12 次）。 培训结束后，两组参与者都将接受培训后评估，其中包括培训前评估中进行的所有测试。

研究概述：所有参与者都将经历以下程序。

  • 第 1 节（第 1 周）：初步筛选（2 小时）
  • 第 2 节（第 2 周）：预测试（共 4 小时）
  • 第3-15节（第3-8周）：培训课程（2小时/节，每周2次，持续6周）（总计：24小时）
  • 第 16 节（第 9 周）：后测（共 4 小时）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rudri Purohit, MS
  • 电话号码：312-413-9772
  • 邮箱：rpuroh2@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Swaranka Deshmukh, MS
  • 电话号码：312-355-3988
  • 邮箱：sdeshm9@uic.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄组：18-90岁。
  • 存在偏瘫。
  • 中风发作（> 6 个月）。
  • 无论是否佩戴踝足矫形器，都能在跑步机上行走至少 2 分钟。
  • 能用英语理解和交流。
  • 认知和行为上能够遵守治疗方案（简易精神状态检查 > 25/30）。
  • 行走过程中没有使用过任何神经肌肉电刺激装置（例如 Bioness、Walkaide）或最近（即过去 6 周）使用过腿部肌肉。

排除标准：

  • 如果基线测量时出现以下任何情况，受试者将不会继续进行测试：1) HR > 年龄预测最大心率 (HRmax) 的 85%（HRmax = 220 - 年龄），2) 收缩压 (SBP) >休息期间 165 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 110 mmHg，或 3) 休息期间氧饱和度（通过脉搏血氧计测量）< 95%。
  • 体重超过250磅。
  • 痉挛（阿什沃斯等级 > 2）。
  • 瘫痪腿失去保护感觉（表现为无法感知 Semmes-Weinstein 单丝上的 5.07/10 g）或无法感知 NMES。
  • 严重骨质疏松（T 评分 < -2 表示）
  • 认知障碍（以简易精神状态检查分数<25表示）
  • 整体失语症（密西西比失语症筛查测试<71%）。
  • 切多克麦克马斯特腿部评估量表评分 (> 4) 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REACT-NMES：干预条件
REACT-NMES 小组将接受为期 6 周的 NMES 反应性平衡训练，其中包括 12 次一小时的课程（每周两次）。 每个会话都将从 NMES 参数设置开始，其中电流幅度将根据个人“最大可容忍”水平进行定制，以获得强烈而舒适的体验。 NMES 设置将包括中等到高强度 (30-50mA) 和低频 (20-45Hz)，以达到目标运动神经阈值。 REACT-NMES 小组将在他们的瘫痪鞋上佩戴脚踏开关，用于在行走过程中触​​发滑倒并实现 NMES 同步。 NMES 将在滑动发生后 500 毫秒内传递到瘫痪肢体股四头肌。
行为的：神经肌肉电刺激反应性平衡训练
REACT-NMES 组：ActiveStep 跑步机将用于在所有训练期间提供滑点。 每个受试者将以渐进上升的方式在 12 个会话（24 个滑动/会话）中经历三个级别的扰动。 在第一周，受试者将从最低位移级别（6 厘米）开始，如果他们在前一级别的 8 次滑倒中跌倒 < 5 次，则在第 2 周时升级到下一个级别（12 厘米）。 到第 3 周，受试者预计将达到 3 级（24 厘米），并在此级别进行第 3 至 6 周的训练。 如果科目没有升级，培训将继续在较低级别。 NMES 将与扰动同步传递到股外侧肌，扰动始终发生在滑移开始后 50 毫秒，持续 450 毫秒，包括第一个补偿步骤的起飞到着陆之间的时间。
有源比较器：REACT：控制条件
REACT 组将接受 ShamNMES 为期 6 周的反应性平衡训练，其中包括 12 次一小时课程（每周两次）。 为了防止心理偏见和揭盲，将使用亚感觉刺激。 ShamNMES 将采用低强度 (0-10mA) 和高频率 (50-100Hz)，保持低于感觉神经阈值 20%，而不引起肌肉收缩。 REACT 小组将在他们的瘫痪鞋上佩戴脚踏开关，用于在行走过程中触​​发滑倒并进行 ShamNMES 同步。 ShamNMES（控制）将在补偿步骤着陆后提供，以避免干扰平衡恢复。
行为的：无神经肌肉电刺激的反应性平衡训练
REACT组：REACT组将接受与REACT-NMES组相同的反应性平衡训练（类型、剂量：强度、频率）。 唯一的区别是 REACT 组将在补偿步骤触地后同时接收 ShamNMES。 ActiveStep 跑步机将用于在所有训练期间提供滑步。 每个受试者将以渐进上升的方式在 12 个会话（24 个滑动/会话）中经历三个级别的扰动。 在第一周，受试者将从最低位移级别（6 厘米）开始，如果他们在前一级别的 8 次滑倒中跌倒 < 5 次，则在第 2 周时升级到下一个级别（12 厘米）。 到第 3 周，受试者预计将达到 3 级（24 厘米），并在此级别进行第 3 至 6 周的训练。 如果科目没有升级，培训将继续在较低级别。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瀑布的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
当通过安全带称重传感器施加的力超过人体重的 30% 时，就会检测到跌倒，并通过视频分析进行验证。 否则，审判将恢复平衡。 百分比越高表明跌倒次数越多。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
反应稳定性的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）

反应稳定性（无量纲）将在滑倒后代偿性肢体触地的时间点进行测量。

稳定性将计算为从 COM 状态到向后平衡损失阈值的最短距离。 瞬时 COM 状态由其相对于 BOS 的位置和速度（根据过滤后的标记数据计算）确定，分别标准化为脚长以及重力加速度和身高乘积的平方根。 值越高表示反应稳定性越好。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
主动稳定性的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）

主动稳定性（无量纲）将在滑动肢体触地的时间点（即滑动之前）进行测量。

稳定性将计算为从 COM 状态到向后平衡损失阈值的最短距离。 瞬时 COM 状态由其相对于 BOS 的位置和速度（根据过滤后的标记数据计算）确定，分别标准化为脚长以及重力加速度和身高乘积的平方根。 值越高表示主动稳定性越好。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
垂直肢体支撑的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
垂直肢体支撑（无量纲）通过髋部垂直速度与其高度的商（VZhip/Zhip）来量化。 将双侧髋部中点到平台表面的垂直距离及其垂直速度（VZhip）求得Zip，作为髋部高度的一阶微分。 其正方向是向上。 值越高表示肢体垂直支撑越好。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
肌肉协同作用的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
为了评估肌肉协同作用，肌电图传感器将应用于双下肢的四个肌肉群。 肌肉群包括胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌和腘绳肌群。 值越高表示肌肉协同作用越大。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
扰动诱发电位的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
来自覆盖下肢额叶、感觉运动和顶叶区域的不同中线脑电图 (EEG) 通道的数据将用于提取扰动诱发电位（P1、N1、P2 和 N2），以评估其时空参数（幅度：微伏、潜伏期） ：秒）
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
时频功率变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
来自覆盖下肢额叶、感觉运动和顶叶区域的不同中线脑电图通道的数据将用于提取 alpha、beta、theta 和 gamma 功率（分贝）。 值越高表示频率功率越大。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定边际的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
稳定裕度（无量纲）将通过三维运动分析系统确定质心 (COM) 位置与人的支撑底座之间的距离来计算。 值越高表示稳定性越好。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
步长变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
补偿步长（米）是滑倒后第一肢着地时从滑倒后跟到补偿后跟的距离。 负值表示相对于滑动肢体的向后补偿步骤，较大的负值表示较长的步骤，反之亦然。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
步骤启动时间的变化
大体时间：训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）
补偿步骤启动时间（秒）是扰动开始后补偿肢抬起所需的时间。 较低的值表示更好的性能，即在滑动开始后启动补偿步骤所需的时间更短。
训练前（第 2 周，即第 2 节），训练后（第 9 周，即第 16 节）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-1233

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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