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REACTplusNMES 시험: 이중 맹검 RCT (REACT+NMES)

2026년 7월 6일 업데이트: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

뇌졸중 후 낙상 위험 감소를 위한 교란 기반 반응 균형 훈련을 촉진하기 위한 신경근 전기 자극: REACTplusNMES 시험

이 연구의 목적은 신경근 전기 자극(NMES) 유무에 따른 6주간의 반응성 균형 훈련(REACT)의 효과를 반응성 균형 조절의 생체 역학적, 임상적, 신경근 및 신경가소성 결과에 대해 마비성 하지 근육에 비교하는 것입니다. 이 프로젝트는 1단계 연구이며 이중 맹검, 무작위 대조 시험 설계를 포함합니다.

방법: 만성 뇌졸중을 앓고 있는 46명의 개인을 모집하여 연구 적격성을 결정하기 위해 선별합니다. 일단 등록되면 그들은 중재 그룹(참가자 23명)과 통제 그룹(참가자 23명)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 미끄러짐 또는 넘어짐과 같은 교란 형태의 자세 장애와 실험실 환경에서의 걷기 테스트를 포함하는 일련의 사전 훈련 평가를 받게 됩니다. 사전 훈련 평가 후 개인은 6주간의 훈련(세션당 2시간, 주당 2세션)을 받게 됩니다. 중재 그룹은 REACT 교육을 통해 NMES를 받고, 통제 그룹은 ShamNMES를 받습니다. NMES는 교란 시작 시간과 보행 단계에 따라 근육 활성화를 동기화할 수 있는 고급 소프트웨어를 사용하여 마비된 하지의 다양한 근육 그룹에 적용됩니다. 훈련 후에는 두 그룹 모두 훈련 전 수행된 모든 평가에 대해 다시 테스트됩니다.

이 연구는 REACT+NMES의 즉각적인 치료 및 기계적 효과를 이해하고 뇌졸중 재활 연구 및 임상 실습에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 우리의 연구는 반응 균형 훈련에 임상적으로 적용 가능한 신경 조절 보조제를 구현하기 위해 NMES의 미래 사용에 대한 기초 증거를 제공할 것이며, 이는 낙상 위험 감소를 위한 보다 효과적인 미래 개입을 설계하는 데 활용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.0 배경/과학적 근거 전통적인 균형 및 운동 훈련과 같은 중재는 뇌졸중 재활의 주요 부분을 구성하며 만성 편마비 뇌졸중(PwCHS) 환자의 의지 균형 조절 및 보행을 향상시킵니다. 그러나 균형 상실에서 회복하는 동안 첫 번째 방어선을 형성하는 반응적 균형(보행과 같은 보상 자세 반응)을 거의 목표로 삼지 않습니다. PwCHS의 반응성 균형은 특히 보행 중 교란으로 인한 신경근 및 생체 역학적 반응의 결핍에 의해 영향을 받습니다. 또한, 이전 연구에서는 반복적인 교란에 대한 안정성과 적응이 마비되지 않은 사지에 비해 마비된 사지에 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 마비성 사지 결손은 보행성 PwCHS 낙상의 주요 원인으로 가정됩니다. 교란 기반 반응 균형 훈련(REACT)은 낙상 저항 기술을 향상시켜 낙상을 줄이는 중재로 널리 인식되고 있습니다. 지난 5년 동안 PwCHS에서 섭동 훈련 연구가 3배 증가했습니다(대부분 낮은 손상). 따라서 유사한 내성이나 학습 능력을 나타내지 않을 수 있는 심각한 운동 장애가 있는 PwCHS에 대한 제한된 증거가 존재합니다.

마비 사지 성능 및 운동 학습(예: 신경근 전기 자극, NMES)을 촉진하는 것으로 알려진 중재로 REACT를 보완하면 REACT의 치료 효과가 향상될 수 있으며 따라서 PwCHS 및 낙상 위험 감소의 혜택을 받을 수 있는 기타 집단에 대한 임상적 해석이 향상될 수 있습니다. REACT 프로그램과 NMES가 행동 변수에서 운동 학습을 유도할 수 있다는 것이 확립되었지만, 신경가소성 변화와 이러한 행동 변화(특히 REACT 중)의 기초가 되는 정확한 신경 메커니즘에 대한 증거는 제한적입니다. 정밀 의학 접근법과 유사하게, 훈련 시간을 줄이고/또는 장애가 심한 사람의 포함을 촉진하는 효과적인 낙상 예방 개입을 설계할 때 낙상에 대한 수정 가능한 원인 요인, 기여자 및 중재자를 목표로 삼아야 합니다.

이 프로젝트의 목표는 하지 근육 자극의 특정 패턴이 뇌졸중 환자의 미끄러짐 및/또는 넘어짐 형태의 예상치 못한 동요 이후 회복 반응을 수정할 수 있는지 여부를 설명하는 것입니다. 또한 이 연구는 마비된 하지 근육에 대한 신경근 전기 자극(NMES) 유무에 관계없이 6주간의 반응성 균형 훈련(REACT)이 반응성 균형 조절의 생체역학적, 임상적, 신경근학적 및 신경가소성 결과에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

2.0 목적/목표

본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 중등도에서 중증 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자의 반응성 균형 조절 및 임상 결과에 대한 동기식 REACT+NMES의 효과를 조사합니다.

H1.1: REACT+NMES는 반응 균형(반응 안정성, 사지 지지)의 생체역학적 결과를 크게 개선하여 REACT+ShamNMES(6주차)보다 훈련 후 실험실 낙상을 줄입니다.

H1.2: REACT+NMES의 반응성 균형 제어 개선은 REACT보다 균형(미니-BEST 테스트), 보행(10m 걷기 테스트) 및 낙상 효능(활동별 균형 신뢰도 점수)의 임상 결과가 더 크게 개선되는 것으로 해석됩니다. . H1.3: 반응적 균형 제어의 개선은 REACT+NMES 이후 지상 보행 중 낙상 감소로도 해석됩니다.

목표 2: 중등도에서 중증 운동 장애가 있는 PwCHS에서 REACT+NMES의 신경근 및 신경가소성 효과를 조사합니다.

H2.1. REACT+NMES는 REACT(6주)보다 훈련 후 더 큰 신경근(근육 시너지 # 및 활성화) 및 신경가소성(교란 유발 전위-PEP) 변화를 유도합니다.

H2.2: 기준선 PEP 진폭과 훈련으로 인한 PEP의 신경가소성 변화는 훈련으로 인한 생체역학적 및 신경근 반응의 개선과 상관관계가 있습니다.

3.0 연구 설계 이 연구 시험은 2군, 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용합니다. 이 연구는 중등도에서 중증 운동 장애가 있는 PwCHS를 대상으로 REACT+ShamNMES와 비교하여 REACT-NMES 중재의 유효성과 타당성을 조사할 것입니다(목표 1 및 2) 만성 뇌졸중 생존자 46명의 표본 크기를 등록하고 초기 선별 및 사전 훈련 평가를 받은 후 무작위로 두 그룹(중재 및 대조)으로 분류합니다. 다음으로, 두 그룹 모두 6주간 실험실 내 반응 균형 훈련(주 2회, 총 12개 세션)을 받게 됩니다. 훈련 후, 두 그룹의 참가자는 훈련 전 평가에서 수행된 모든 테스트를 포함하는 훈련 후 평가를 받게 됩니다.

연구 개요: 모든 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

  • 세션 1(1주차): 초기 스크리닝(2시간)
  • 세션 2(2주차): 사전 테스트(총 4시간)
  • 세션 3-15(3-8주): 교육 세션(회당 2시간, 6주 동안 주 2회)(총 24시간)
  • 세션 16(9주차): 사후 테스트(총 4시간)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rudri Purohit, MS
  • 전화번호: 312-413-9772
  • 이메일: rpuroh2@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Swaranka Deshmukh, MS
  • 전화번호: 312-355-3988
  • 이메일: sdeshm9@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 그룹: 18-90세.
  • 편마비의 존재.
  • 뇌졸중 발병(> 6개월).
  • 발목 보조기 유무에 관계없이 런닝머신에서 최소 2분 동안 걸을 수 있는 능력.
  • 영어로 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
  • 인지적, 행동적으로 요법을 준수할 수 있습니다(간단한 정신 상태 검사 > 25/30).
  • 걷는 동안 다리 근육에 대한 신경근 전기 자극 장치(예: Bioness, Walkaide)를 사용한 이력이나 최근(예: 지난 6주)이 없습니다.

제외 기준:

  • 기본 측정 시 다음 중 하나라도 발생하면 피험자는 테스트를 진행하지 않습니다: 1) HR > 연령 예측 최대 심박수(HRmax)의 85%(HRmax = 220 - 연령), 2) 수축기 혈압(SBP) > 휴식 중 165mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 110mmHg, 또는 3) 휴식 중 산소 포화도(맥박 산소 측정기로 측정) < 95%.
  • 250파운드 이상의 체중.
  • 경직(Ashworth 척도 > 2).
  • 마비된 다리의 보호 감각 상실(Semmes-Weinstein 모노필라멘트에서 5.07/10g을 인식할 수 없음으로 나타남) 또는 NMES를 느낄 수 없음.
  • 중증 골다공증(T 점수 < -2로 표시)
  • 인지 장애(간이 정신 상태 검사 점수<25로 표시됨)
  • 전역 실어증(미시시피 실어증 선별 검사에서 71% 미만으로 나타남).
  • Chedoke McMaster 다리 평가 척도 점수(> 4)를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REACT-NMES: 개입 조건
REACT-NMES 그룹은 12회 1시간 세션(주 2회)이 포함된 NMES를 사용하여 6주간 반응 균형 훈련을 받게 됩니다. 각 세션은 강력하면서도 편안한 경험을 위해 현재 진폭을 개별 "최대 허용" 수준으로 맞춤화하는 NMES 매개변수 설정으로 시작됩니다. NMES 설정에는 운동 신경 역치를 목표로 하는 중간 강도부터 높은 강도(30~50mA) 및 저주파(20~45Hz)가 포함됩니다. REACT-NMES 그룹은 걷는 동안 미끄러짐을 유발하고 NMES 동기화를 위해 마비된 신발에 발스위치를 착용합니다. NMES는 슬립 발병 후 500밀리초 동안 마비 사지 대퇴사두근에 전달됩니다.
행동: 신경근 전기 자극을 이용한 반응 균형 훈련
REACT-NMES 그룹: ActiveStep 런닝머신은 모든 세션 중에 전표를 전달하는 데 사용됩니다. 각 피험자는 점진적인 오름차순 방식으로 12개 세션(세션당 24개 슬립)에 걸쳐 세 가지 수준의 섭동을 경험하게 됩니다. 첫 주에 피험자는 가장 낮은 변위 수준(6cm)으로 시작하여 이전 수준의 8개 미끄러짐 중 5개 미만의 낙상이 있는 경우 2주차까지 다음 수준(12cm)으로 이동합니다. 3주차까지 피험자들은 레벨 3(24cm)으로 올라가서 3~6주 동안 그 수준에서 훈련할 것으로 예상됩니다. 피험자가 한 단계 위로 올라가지 않으면 훈련은 더 낮은 단계에서 계속됩니다. NMES는 섭동과 동시에 외측광근에 전달되며, 이는 항상 슬립 시작 후 50ms에 발생하고 첫 번째 보상 단계의 이륙부터 착지까지의 기간을 포함하여 450ms 동안 지속됩니다.
활성 비교기: REACT: 제어 조건
REACT 그룹은 ShamNMES를 통한 반응 균형 훈련 12회(주 2회)로 구성된 6주 동안 진행됩니다. 심리적 편견과 눈가림 해제를 방지하기 위해 하위 감각 자극이 사용됩니다. ShamNMES는 낮은 강도(0-10mA)와 높은 주파수(50-100Hz)를 사용하여 근육 수축을 유도하지 않고 감각 신경 역치보다 20% 낮은 수준을 유지합니다. REACT 그룹은 걷는 동안 미끄러짐을 유발하고 ShamNMES 동기화를 위해 마비된 신발에 발스위치를 착용합니다. ShamNMES(컨트롤)는 균형 회복을 방해하지 않도록 보상 단계 터치다운 후에 전달됩니다.
행동: 신경근 전기 자극을 사용하지 않는 반응성 균형 훈련
REACT 그룹: REACT 그룹은 REACT-NMES 그룹과 동일한 반응 균형 훈련(유형, 복용량: 강도, 빈도)을 받게 됩니다. 유일한 차이점은 REACT 그룹이 보상 단계 터치다운 후 동시에 ShamNMES를 수신한다는 것입니다. ActiveStep 런닝머신은 모든 세션 동안 전표를 전달하는 데 사용됩니다. 각 피험자는 점진적인 오름차순 방식으로 12개 세션(세션당 24개 슬립)에 걸쳐 세 가지 수준의 섭동을 경험하게 됩니다. 첫 주에 피험자는 가장 낮은 변위 수준(6cm)으로 시작하여 이전 수준의 8개 미끄러짐 중 5개 미만의 낙상이 있는 경우 2주차까지 다음 수준(12cm)으로 이동합니다. 3주차까지 피험자들은 레벨 3(24cm)으로 올라가서 3~6주 동안 그 수준에서 훈련할 것으로 예상됩니다. 피험자가 한 단계 위로 올라가지 않으면 훈련은 더 낮은 단계에서 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
안전 하네스 로드 셀을 통해 가해지는 힘이 사람 체중의 30%를 초과하면 추락이 감지되고 비디오 분석을 통해 확인됩니다. 그렇지 않으면 재판은 균형 회복이 될 것입니다. 백분율이 높을수록 더 많은 낙상을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
반응 안정성의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)

반응 안정성(무차원)은 미끄러진 후 보상다리가 터치다운되는 시점에서 측정됩니다.

안정성은 COM 상태에서 역방향 균형 손실 임계값까지의 최단 거리로 계산됩니다. 순간 COM 상태는 BOS를 기준으로 위치와 속도(필터링된 마커 데이터에서 계산)에 의해 결정되며, 각각 발 길이와 중력 가속도와 신체 높이 곱의 제곱근으로 정규화됩니다. 값이 높을수록 반응 안정성이 더 우수함을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
사전 안정성의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)

사전 안정성(무차원)은 미끄러지는 사지 터치다운 시점, 즉 미끄러지기 전 측정됩니다.

안정성은 COM 상태에서 역방향 균형 손실 임계값까지의 최단 거리로 계산됩니다. 순간 COM 상태는 BOS를 기준으로 위치와 속도(필터링된 마커 데이터에서 계산)에 의해 결정되며, 각각 발 길이와 중력 가속도와 신체 높이 곱의 제곱근으로 정규화됩니다. 값이 높을수록 사전 대응 안정성이 더 우수함을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
수직 사지 지원 변경
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
수직 사지 지지(무차원)는 엉덩이 수직 속도와 높이(VZhip/Zhip)의 비율로 정량화됩니다. Zhip은 엉덩이 높이의 1차 미분으로서 양쪽 엉덩이 중간점에서 플랫폼 표면까지의 수직 거리와 수직 속도(VZhip)로 얻어집니다. 양의 방향은 위쪽입니다. 값이 높을수록 수직 사지 지지가 더 우수함을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
근육 시너지 효과의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
근육의 시너지 효과를 평가하기 위해 근전도 센서를 양쪽 하지의 4개 근육 그룹에 적용합니다. 근육 그룹에는 전경골근, 비복근, 대퇴사두근 및 햄스트링 근육 그룹이 포함됩니다. 값이 높을수록 근육 시너지 효과가 더 크다는 것을 의미합니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
섭동 유발 잠재력의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
하지 전두엽, 감각운동 및 정수리 영역 위에 있는 다양한 정중선 뇌파검사(EEG) 채널의 데이터를 사용하여 교란 유발 전위(P1, N1, P2 및 N2)를 추출하여 시공간 매개변수(진폭: 마이크로볼트, 대기 시간)를 평가합니다. : 초)
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
시간-주파수 전력의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
하지 전두엽, 감각 운동 및 두정엽 영역 위에 있는 다양한 정중선 뇌파 채널의 데이터를 사용하여 알파, 베타, 세타 및 감마 전력(데시벨)을 추출합니다. 값이 높을수록 더 많은 주파수 전력을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정성 한계의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
3차원 동작 분석 시스템을 통해 질량 중심(COM) 위치와 사람의 지지 기반 사이의 거리를 결정하여 안정성 한계(무차원)를 계산합니다. 값이 높을수록 안정성 여유가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
단계 길이의 변화
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
보상 보폭 길이(미터)는 미끄러진 후 첫 번째 사지 터치다운 인스턴스에서 미끄러지는 발뒤꿈치부터 보상 발뒤꿈치까지의 거리입니다. 음수 값은 미끄러지는 사지에 비해 후방 보상 단계를 나타내며, 음수 값이 클수록 더 긴 단계를 나타내며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
단계 시작 시간 변경
기간: 사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)
보상 단계 시작 시간(초)은 교란이 시작된 후 보상 다리가 들어올려지는 데 걸리는 시간입니다. 값이 낮을수록 성능이 향상됨을 나타냅니다. 즉, 슬립 발생 후 보상 단계를 시작하는 데 필요한 시간이 줄어듭니다.
사전 훈련(2주차 동안, 즉 세션 2), 사후 훈련(9주차 동안, 즉 세션 16)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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