Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REACTplusNMES: двойное слепое РКИ (REACT+NMES)

6 июля 2026 г. обновлено: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Нейромышечная электрическая стимуляция для облегчения тренировки REACtive баланса на основе возмущений для снижения риска падения после инсульта: исследование REACTplusNMES

Целью данного исследования является сравнение эффективности 6-недельной тренировки реактивного баланса (REACT) с нервно-мышечной электростимуляцией (NMES) и без нее для паретичных мышц нижних конечностей по биомеханическим, клиническим, нервно-мышечным и нейропластическим результатам контроля реактивного баланса. Этот проект представляет собой исследование фазы I и включает в себя двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Методы: Сорок шесть человек с хроническим инсультом будут набраны и проверены для определения их соответствия критериям участия в исследовании. После регистрации они будут рандомизированы в одну из двух групп: группу вмешательства (23 участника) и контрольную группу (23 участника). Обе группы пройдут серию предтренировочных обследований, которые включают нарушения осанки в виде скольжения или спотыкания, а также тесты на ходьбу в лабораторных условиях. После предтренировочной оценки участники пройдут 6-недельное обучение (2 часа на занятие, 2 занятия в неделю). Группа вмешательства получит NMES с обучением REACT, а контрольная группа получит ShamNMES. NMES будет применяться к различным группам мышц паретичной нижней конечности с использованием современного программного обеспечения, которое способно синхронизировать активацию мышц со временем начала возмущения и в соответствии с фазами походки. После обучения обе группы снова будут проверены по всем оценкам, выполненным перед обучением.

Это исследование поможет нам понять непосредственные терапевтические и механические эффекты REACT+NMES и предоставит информацию для исследований и клинической практики реабилитации после инсульта. Наше исследование предоставит фундаментальные доказательства для будущего использования NMES для внедрения клинически применимых адъювантов нейромодуляции для тренировки реактивного баланса, которые можно будет использовать для разработки более эффективных будущих вмешательств для снижения риска падений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.0 Предыстория/научное обоснование Такие вмешательства, как традиционные тренировки равновесия и физические упражнения, составляют основную часть реабилитации после инсульта и улучшают волевой контроль равновесия и походку у людей с хроническим гемипаретическим инсультом (PwCHS). Однако они редко нацелены на реактивный баланс (компенсаторные постуральные реакции, такие как шагание), который образует первую линию защиты при восстановлении после потери равновесия. На реактивный баланс при PwCHS влияет дефицит нервно-мышечных и биомеханических реакций, вызванных возмущениями, особенно во время ходьбы. Кроме того, предыдущие исследования показали, что стабильность и адаптация к повторяющимся возмущениям больше влияют на паретическую конечность, чем на непаретичную конечность. Таким образом, предполагается, что паретичные нарушения конечностей являются ключевыми причинами падений при амбулаторном PwCHS. Тренировка реактивного равновесия на основе возмущений (РЕАКТ) широко признана как метод, который снижает риск падений за счет улучшения навыков сопротивления падению. За последние пять лет в 3 раза увеличилось количество исследований по обучению пертурбации у пациентов с PwCHS (в основном с низкими нарушениями). Таким образом, существуют ограниченные данные о PwCHS с тяжелыми двигательными нарушениями, которые могут не проявлять аналогичной толерантности или способностей к обучению.

Дополнение REACT вмешательствами, которые, как известно, способствуют работоспособности паретичных конечностей и двигательному обучению (например, нервно-мышечная электрическая стимуляция, NMES), может улучшить терапевтические эффекты REACT и, следовательно, его клиническое применение для PwCHS и других групп населения, которым может быть полезно снижение риска падений. Хотя установлено, что программы REACT и NMES могут стимулировать двигательное обучение поведенческих переменных, имеется ограниченное количество данных о нейропластических изменениях и точных нейронных механизмах, лежащих в основе этих поведенческих изменений (особенно во время REACT). Подобно подходу точной медицины, при разработке эффективных мер по предотвращению падений, которые сокращают время обучения и/или облегчают включение людей с тяжелыми нарушениями здоровья, необходимо учитывать поддающиеся изменению причинные факторы, факторы, способствующие и медиаторы падений.

Целью этого проекта является описание того, может ли конкретная схема стимуляции мышц нижних конечностей изменить реакцию восстановления после неожиданного возмущения в виде скольжения и/или спотыкания у людей, перенесших инсульт. Кроме того, это исследование направлено на изучение эффективности 6-недельной тренировки реактивного баланса (REACT) с нервно-мышечной электрической стимуляцией (NMES) и без нее для паретичных мышц нижних конечностей на биомеханические, клинические, нервно-мышечные и нейропластические результаты контроля реактивного баланса.

2.0 Цели/задачи

Конкретные цели данного исследования приведены ниже:

Цель 1: Изучить влияние синхронного режима REACT+NMES на контроль реактивного баланса и клинические результаты у людей с хроническим инсультом и двигательными нарушениями от умеренной до тяжелой степени.

H1.1: REACT+NMES приведет к большему улучшению биомеханических результатов реактивного баланса (реактивная стабильность, поддержка конечностей), что приведет к меньшему количеству падений в лабораторных условиях после тренировки, чем REACT+ShamNMES (через 6 недель).

H1.2: Улучшения в реактивном контроле баланса в REACT+NMES приведут к большему улучшению клинических результатов баланса (мини-тест BEST), походки (тест ходьбы на 10 м) и эффективности падений (оценки уверенности в балансе для конкретных видов деятельности), чем в REACT. . Н1.3: Улучшения в реактивном контроле равновесия также приведут к уменьшению падений при скольжении по земле после REACT+NMES.

Цель 2: Изучить нервно-мышечные и нейропластические эффекты REACT+NMES у пациентов с PwCHS с умеренными и тяжелыми двигательными нарушениями.

Н2.1. REACT+NMES будет вызывать более значительные нервно-мышечные (мышечные синергии и активации) и нейропластические (вызванные потенциалы возмущений – PEP) изменения после тренировки, чем REACT (через 6 недель).

H2.2: Базовая амплитуда ПКП и вызванные тренировкой нейропластические изменения ПКП будут коррелировать с вызванными тренировкой улучшениями биомеханических и нервно-мышечных реакций.

3.0 Дизайн исследования В данном исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами. В этом исследовании будет изучена эффективность и осуществимость вмешательства REACT-NMES по сравнению с REACT+ShamNMES среди пациентов с PwCHS с умеренными и тяжелыми двигательными нарушениями (Цель 1 и 2) Будет отобрана выборка из 46 человек, переживших хронический инсульт, которые пройдут первоначальный скрининг и предварительную оценку, а затем будут рандомизированы на две группы (вмешательная и контрольная). Затем обе группы пройдут 6-недельные лабораторные тренировки по реактивному балансу (2 раза в неделю, всего 12 занятий). После обучения участники обеих групп пройдут посттренировочную оценку, которая будет включать в себя все тесты, выполненные в рамках предтренировочной оценки.

Обзор исследования: Все участники пройдут следующие процедуры.

  • Занятие 1 (неделя 1): первоначальный скрининг (2 часа)
  • Занятие 2 (2-я неделя): Предварительное тестирование (всего 4 часа)
  • Занятия 3–15 (недели 3–8): учебные занятия (2 часа за занятие, 2 раза в неделю в течение 6 недель) (всего: 24 часа)
  • Занятие 16 (неделя 9): Послетестирование (всего 4 часа)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rudri Purohit, MS
  • Номер телефона: 312-413-9772
  • Электронная почта: rpuroh2@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Swaranka Deshmukh, MS
  • Номер телефона: 312-355-3988
  • Электронная почта: sdeshm9@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Rudri Purohit, MS
          • Номер телефона: 312-413-9772
          • Электронная почта: rpuroh2@uic.edu
        • Контакт:
          • Tanvi Bhatt, PhD
          • Номер телефона: 3123554443
          • Электронная почта: tbhatt6@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа: 18-90 лет.
  • Наличие гемипареза.
  • Начало инсульта (> 6 месяцев).
  • Возможность ходить по беговой дорожке не менее 2 минут с ортезом голеностопного сустава или без него.
  • Понимаю и общаюсь на английском языке.
  • Когнитивная и поведенческая способность соблюдать режим (мини-психическое обследование > 25/30).
  • Отсутствие в анамнезе или недавнего использования (например, в течение последних 6 недель) каких-либо устройств для нейромышечной электростимуляции мышц ног во время ходьбы (например, Bioness, Walkaide).

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут приступать к тесту, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. во время покоя или 3) насыщение кислородом (измеряется пульсоксиметром) < 95 % во время покоя.
  • Масса тела более 250 фунтов.
  • Спастичность (шкала Эшворта > 2).
  • Потеря защитных ощущений на паретичной ноге (на что указывает неспособность воспринимать силу 5,07/10 g на мононити Семмеса-Вайнштейна) или неспособность чувствовать NMES.
  • Тяжелый остеопороз (на что указывает показатель Т < -2)
  • Когнитивные нарушения (на что указывает оценка мини-психического состояния <25)
  • Глобальная афазия (выявляется у <71% скринингового теста на афазию штата Миссисипи).
  • Субъекты с баллом по шкале оценки ног Чедока Макмастера (> 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REACT-NMES: Условия вмешательства
Группа REACT-NMES пройдет 6 недель тренировок по реактивному балансу с NMES, включающих 12 одночасовых занятий (два раза в неделю). Каждый сеанс начинается с настройки параметров NMES, где текущая амплитуда будет настроена на индивидуальные «максимально переносимые» уровни для сильного, но комфортного опыта. Настройки NMES будут включать интенсивность от умеренной до высокой (30–50 мА) и низкую частоту (20–45 Гц) для определения порогов двигательного нерва. Группа REACT-NMES будет носить ножной переключатель на своей паретичной обуви для включения скольжения во время ходьбы и синхронизации NMES. NMES будет доставлен в четырехглавые мышцы паретичной конечности в течение 500 миллисекунд после начала скольжения.
Поведенческий: Тренировка реактивного баланса с нейромышечной электростимуляцией
Группа REACT-NMES: Беговая дорожка ActiveStep будет использоваться для скольжения во время всех занятий. Каждый субъект будет испытывать три уровня возмущений в течение 12 сеансов (24 промаха за сеанс) в постепенно возрастающем порядке. В первую неделю испытуемые начинают с самого низкого уровня смещения (6 см) и переходят на следующий уровень (12 см) ко второй неделе, если у них <5 падений из 8 промахов на предыдущем уровне. Ожидается, что к третьей неделе испытуемые перейдут на уровень 3 (24 см) и будут тренироваться на нем в течение недель с 3 по 6. Если субъекты не перейдут на уровень выше, обучение продолжится на более низком уровне. NMES будет доставлен в латеральную широкую мышцу синхронно с возмущением, которое всегда будет происходить через 50 мс после начала скольжения и длиться 450 мс, включая период между отрывом и приземлением первой компенсаторной ступени.
Активный компаратор: РЕАКЦИЯ: Условие управления
Группа РЕАКТ пройдёт 6 недель, включающих 12 одночасовых занятий (два раза в неделю) тренировки реактивного баланса с ShamNMES. Чтобы предотвратить психологическую предвзятость и раскрытие ослепления, будет использоваться субсенсорная стимуляция. ShamNMES будет использовать низкую интенсивность (0–10 мА) и высокую частоту (50–100 Гц), оставаясь на 20 % ниже порога сенсорного нерва, не вызывая сокращения мышц. Группа REACT будет носить ножной переключатель на своей паретичной обуви для включения скольжения во время ходьбы и синхронизации ShamNMES. ШамНМЭС (управление) будет подаваться после компенсационного шага приземления во избежание помех восстановлению равновесия.
Поведенческий: Тренировка реактивного баланса без нейромышечной электростимуляции
Группа РЕАКТ: Группа РЕАКТ будет проходить ту же тренировку реактивного баланса (с точки зрения типа, дозировки: интенсивности, частоты), что и группа РЕАКТ-NMES. Единственная разница будет заключаться в том, что группа РЕАКТ получит ShamNMES в течение того же времени после приземления компенсационной ступеньки. Беговая дорожка ActiveStep будет использоваться для скольжения во время всех занятий. Каждый субъект будет испытывать три уровня возмущений в течение 12 сеансов (24 промаха за сеанс) в постепенно возрастающем порядке. В первую неделю испытуемые начинают с самого низкого уровня смещения (6 см) и переходят на следующий уровень (12 см) ко второй неделе, если у них <5 падений из 8 промахов на предыдущем уровне. Ожидается, что к третьей неделе испытуемые перейдут на уровень 3 (24 см) и будут тренироваться на нем в течение недель с 3 по 6. Если субъекты не перейдут на уровень выше, обучение продолжится на более низком уровне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение падения
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Падение будет обнаружено, когда сила, действующая через тензодатчик ремня безопасности, превысит 30 % веса тела человека и будет проверена с помощью видеоанализа. В противном случае судом будет восстановление баланса. Более высокие проценты указывают на большее количество падений.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение реактивной устойчивости
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)

Реактивная устойчивость (безразмерная) будет измеряться в момент компенсационного приземления конечности после скольжения.

Стабильность будет рассчитываться как кратчайшее расстояние от состояния COM до порога потери обратного баланса. Мгновенное состояние COM определяется его положением и скоростью (вычисленными на основе отфильтрованных данных маркера) относительно BOS, нормированных соответственно на длину стопы и квадратный корень из произведения гравитационного ускорения и высоты тела. Более высокие значения указывают на лучшую реактивную стабильность.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение проактивной стабильности
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)

Проактивная устойчивость (безразмерная) будет измеряться в момент приземления скользящей конечности, т. е. перед скольжением.

Стабильность будет рассчитываться как кратчайшее расстояние от состояния COM до порога потери обратного баланса. Мгновенное состояние COM определяется его положением и скоростью (вычисленными на основе отфильтрованных данных маркера) относительно BOS, нормированных соответственно на длину стопы и квадратный корень из произведения гравитационного ускорения и высоты тела. Более высокие значения указывают на лучшую упреждающую стабильность.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение поддержки вертикальной конечности
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Вертикальная поддержка конечностей (безразмерная) количественно выражается отношением вертикальной скорости бедра к его высоте (VZhip/Zhip). Zhip будет получен как вертикальное расстояние от средней точки двустороннего бедра до поверхности платформы, а его вертикальная скорость (VZhip) — как дифференциация высоты бедра первого порядка. Его положительное направление – вверх. Более высокие значения указывают на лучшую вертикальную поддержку конечностей.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение синергии мышц
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Чтобы оценить мышечную синергию, датчики электромиографии будут применены к четырем группам мышц на обеих нижних конечностях. Группы мышц включают переднюю большеберцовую мышцу, икроножную мышцу, квадрицепс и группу мышц подколенного сухожилия. Более высокие значения указывают на большую мышечную синергию.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение потенциалов, вызванных возмущением
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Данные из различных срединных электроэнцефалографических (ЭЭГ) каналов, лежащих над лобной, сенсомоторной и теменной областями нижних конечностей, будут использоваться для извлечения вызванных пертурбацией потенциалов (P1, N1, P2 и N2) для оценки их пространственно-временных параметров (амплитуда: микровольты, латентность). : секунды)
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение частотно-временной мощности
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Данные из различных срединных электроэнцефалографических каналов, лежащих над лобной, сенсомоторной и теменной областями нижних конечностей, будут использоваться для извлечения мощности альфа, бета, тета и гамма (децибелы). Более высокие значения указывают на большую мощность частоты.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение запаса устойчивости
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Запасы устойчивости (безразмерные) будут рассчитываться путем определения расстояния между положением центра масс (COM) и опорной точкой человека с помощью системы трехмерного анализа движения. Более высокие значения указывают на лучший запас устойчивости.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение длины шага
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Длина компенсационного шага (в метрах) — это расстояние от скользящей пятки до компенсационной пятки в момент касания первой конечности после соскальзывания. Отрицательные значения указывали на компенсаторный шаг назад относительно скользящей конечности, большие отрицательные значения указывали на более длинный шаг и наоборот.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Изменение времени начала шага
Временное ограничение: Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)
Время инициации компенсаторного шага (в секундах) — это время, необходимое для отрыва компенсаторной конечности после начала возмущения. Более низкие значения указывали на лучшую производительность, т.е. меньшее время, необходимое для инициирования компенсационного этапа после начала проскальзывания.
Предварительная тренировка (в течение недели 2, т. е. сессия 2), после тренировки (в течение недели 9, т. е. сессия 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться