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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127602
L'essai REACTplusNMES : un ECR en double aveugle (REACT+NMES)
Stimulation électrique neuromusculaire pour faciliter l'entraînement à l'équilibre REACTif basé sur les perturbations pour la réduction du risque de chute après un accident vasculaire cérébral : l'essai REACTplusNMES
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de 6 semaines d'entraînement à l'équilibre réactif (REACT) avec et sans stimulation électrique neuromusculaire (NMES) aux muscles parétiques des membres inférieurs sur les résultats biomécaniques, cliniques, neuromusculaires et neuroplastiques du contrôle de l'équilibre réactif. Ce projet est une étude de phase I et intègre une conception d'essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Méthodes : Quarante-six personnes ayant subi un AVC chronique seront recrutées et sélectionnées pour déterminer leur éligibilité à l'étude. Une fois inscrits, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes : groupe d'intervention (23 participants) et groupe témoin (23 participants). Les deux groupes subiront une série d'évaluations préalables à l'entraînement qui incluent une perturbation posturale sous la forme de perturbations de type glissade ou trébuchement et de tests de marche en laboratoire. Après l'évaluation pré-formation, les individus suivront 6 semaines de formation (2 heures par session, 2 sessions par semaine). Le groupe d'intervention recevra NMES avec la formation REACT et le groupe témoin recevra ShamNMES. NMES sera appliqué aux différents groupes musculaires du membre inférieur parétique à l'aide d'un logiciel avancé capable de synchroniser l'activation musculaire avec le moment d'apparition de la perturbation et selon les phases de la marche. Après la formation, les deux groupes seront à nouveau testés sur toutes les évaluations effectuées avant la formation.
Cette étude nous aidera à comprendre les effets thérapeutiques et mécanistes immédiats de REACT+NMES et à éclairer la recherche en réadaptation après un AVC et la pratique clinique. Notre étude fournira des preuves fondamentales pour l'utilisation future du NMES pour mettre en œuvre des adjuvants de neuromodulation cliniquement applicables à l'entraînement à l'équilibre réactif, qui pourraient être exploités pour concevoir de futures interventions plus efficaces pour la réduction du risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
1.0 Contexte/justification scientifique Les interventions telles que l'équilibre conventionnel et l'entraînement physique constituent une partie majeure de la rééducation après un AVC et améliorent le contrôle de l'équilibre volontaire et la démarche chez les personnes ayant subi un AVC hémiparétique chronique (PwCHS). Cependant, ils ciblent rarement l’équilibre réactif (réponses posturales compensatoires telles que le pas) qui constitue la première ligne de défense lors de la récupération d’une perte d’équilibre. L'équilibre réactif du PwCHS est affecté par des déficits de réponses neuromusculaires et biomécaniques provoquées par des perturbations, en particulier pendant la marche. De plus, des recherches antérieures ont montré que la stabilité et les adaptations à des perturbations répétées sont plus affectées sur les membres parétiques que sur les membres non parétiques. Ainsi, les déficits des membres parétiques seraient des facteurs clés des chutes dans les PwCHS ambulatoires. L’entraînement à l’équilibre réactif basé sur les perturbations (REACT) est largement reconnu comme une intervention qui réduit les chutes en améliorant les compétences de résistance aux chutes. Au cours des cinq dernières années, les recherches sur la formation aux perturbations dans les PwCHS (principalement à faible déficience) ont été multipliées par trois. Ainsi, il existe des preuves limitées pour les PwCHS présentant une déficience motrice grave qui pourraient ne pas montrer une tolérance ou des capacités d'apprentissage similaires.
Compléter REACT avec des interventions connues pour faciliter la performance des membres parétiques et l'apprentissage moteur (c'est-à-dire la stimulation électrique neuromusculaire, NMES) peut améliorer les effets thérapeutiques de REACT et donc sa traduction clinique pour les PwCHS et d'autres populations qui pourraient bénéficier d'une réduction du risque de chute. Bien qu'il soit établi que les programmes REACT et NMES peuvent induire un apprentissage moteur dans des variables comportementales, il existe peu de preuves sur les changements neuroplasiques et les mécanismes neuronaux exacts qui sous-tendent ces changements comportementaux (en particulier pendant REACT). À l’instar de l’approche de médecine de précision, les facteurs causals modifiables, les contributeurs et les médiateurs des chutes doivent être ciblés lors de la conception d’interventions efficaces de prévention des chutes qui réduisent les temps de formation et/ou facilitent l’inclusion des personnes ayant un handicap élevé.
Ce projet vise à décrire si un schéma spécifique de stimulation musculaire des membres inférieurs pourrait modifier la réponse de récupération après une perturbation inattendue sous la forme d'un glissement et/ou d'un trébuchement chez les personnes ayant subi un AVC. En outre, cette étude vise à examiner l'efficacité de 6 semaines d'entraînement à l'équilibre réactif (REACT) avec et sans stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des muscles parétiques des membres inférieurs sur les résultats biomécaniques, cliniques, neuromusculaires et neuroplastiques du contrôle de l'équilibre réactif.
2.0 Objectifs/Buts
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 : Examiner les effets de REACT+NMES synchrone sur le contrôle de l'équilibre réactif et les résultats cliniques chez les personnes ayant subi un AVC chronique avec déficience motrice modérée à sévère.
H1.1 : REACT+NMES induira une plus grande amélioration des résultats biomécaniques de l'équilibre réactif (stabilité réactive, soutien des membres), entraînant moins de chutes en laboratoire après l'entraînement que REACT+ShamNMES (à 6 semaines).
H1.2 : Les améliorations du contrôle réactif de l'équilibre dans REACT+NMES se traduiront par une plus grande amélioration des résultats cliniques de l'équilibre (test mini-BEST), de la démarche (test de marche sur 10 m) et de l'efficacité des chutes (scores de confiance en l'équilibre spécifiques aux activités) que REACT. . H1.3 : Les améliorations du contrôle réactif de l’équilibre se traduiront également par une réduction des chutes lors des glissades au-dessus du sol après REACT+NMES.
Objectif 2 : Examiner les effets neuromusculaires et neuroplasiques de REACT+NMES chez les PwCHS présentant une déficience motrice modérée à sévère.
H2.1. REACT+NMES induira de plus grands changements neuromusculaires (synergies musculaires et activations) et neuroplastiques (potentiels évoqués de perturbations - PEP) après l'entraînement que REACT (à 6 semaines).
H2.2 : L'amplitude de base de la PEP et les changements neuroplastiques induits par l'entraînement dans les PEP seront en corrélation avec les améliorations induites par l'entraînement des réponses biomécaniques et neuromusculaires.
3.0 Conception de la recherche Cet essai d'étude utilise une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, en double aveugle. Cette étude examinera l'efficacité et la faisabilité de l'intervention REACT-NMES par rapport à REACT + ShamNMES chez les personnes souffrant d'une déficience motrice modérée à sévère (objectif 1 et 2) Un échantillon de 46 survivants d'un AVC chronique sera inscrit, subira un dépistage initial et une évaluation préalable à la formation, puis randomisés en deux groupes (intervention et contrôle). Ensuite, les deux groupes suivront 6 semaines de formation sur l'équilibre réactif en laboratoire (2x/semaine, total 12 séances). Après la formation, les participants des deux groupes subiront une évaluation post-formation, qui comprendra tous les tests effectués lors de l'évaluation pré-formation.
Aperçu de l'étude : Tous les participants subiront les procédures suivantes.
- Session 1 (Semaine 1) : Projection initiale (2 heures)
- Session 2 (semaine 2) : Pré-test (total 4 heures)
- Session 3-15 (Semaine 3-8) : Séances de formation (2 heures/session, 2 fois/semaine pendant 6 semaines) (total : 24 heures)
- Session 16 (semaine 9) : Post-test (total 4 heures)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rudri Purohit, MS
- Numéro de téléphone: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Swaranka Deshmukh, MS
- Numéro de téléphone: 312-355-3988
- E-mail: sdeshm9@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Rudri Purohit, MS
- Numéro de téléphone: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
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Contact:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Numéro de téléphone: 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge : 18-90 ans.
- Présence d'hémiparésie.
- Début de l'AVC (> 6 mois).
- Capacité à marcher au moins 2 minutes sur le tapis roulant avec ou sans orthèse cheville-pied.
- Peut comprendre et communiquer en anglais.
- Capable sur le plan cognitif et comportemental de se conformer au régime (mini-examen de l'état mental > 25/30).
- Aucun antécédent ou utilisation récente (c'est-à-dire au cours des 6 dernières semaines) d'un appareil de stimulation électrique neuromusculaire des muscles des jambes pendant la marche (par exemple, Bioness, Walkaide).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne procéderont pas au test si l'un des éléments suivants se produit lors de la mesure de base : 1) FC > 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge (FCmax) (FCmax = 220 - âge), 2) pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou tension artérielle diastolique (DBP) > 110 mmHg au repos, ou 3) saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) < 95 % au repos.
- Poids corporel de plus de 250 livres.
- Spasticité (échelle d'Ashworth > 2).
- Perte des sensations protectrices sur la jambe parétique (indiquée par l'incapacité de percevoir les 5,07/10 g sur le monofilament Semmes-Weinstein) ou l'incapacité de ressentir le NMES.
- Ostéoporose sévère (indiquée par un score T < -2)
- Déficience cognitive (indiquée par un score au mini-examen de l'état mental < 25)
- Aphasie globale (indiquée par <71 % sur le test de dépistage de l'aphasie du Mississippi).
- Sujets avec un score sur l'échelle d'évaluation des jambes Chedoke McMaster (> 4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REACT-NMES : Condition d’intervention
Le groupe REACT-NMES suivra 6 semaines d'entraînement à l'équilibre réactif avec NMES impliquant 12 séances d'une heure (deux fois par semaine).
Chaque session commencera par la configuration des paramètres NMES où l'amplitude actuelle sera personnalisée à des niveaux individuels « maximaux tolérables » pour une expérience forte mais confortable.
Les paramètres NMES incluront une intensité modérée à élevée (30-50 mA) et une basse fréquence (20-45 Hz) pour cibler les seuils nerveux moteurs.
Le groupe REACT-NMES portera une pédale sur sa chaussure parétique pour déclencher les glissades pendant la marche et pour la synchronisation NMES.
Le NMES sera délivré aux muscles quadriceps des membres parétiques pendant 500 millisecondes après le début du glissement.
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Groupe REACT-NMES : Le tapis roulant ActiveStep sera utilisé pour délivrer des glissades pendant toutes les séances.
Chaque sujet connaîtra trois niveaux de perturbations sur 12 séances (24 glissades/séance) de manière ascendante progressive.
La première semaine, les sujets commenceront avec le niveau de déplacement le plus bas (6 cm) et passeront au niveau suivant (12 cm) d'ici la semaine 2 s'ils ont <5 chutes sur 8 glissades au niveau précédent.
À la semaine 3, les sujets devraient passer au niveau 3 (24 cm) et s'y entraîner pendant les semaines 3 à 6.
Si les matières ne progressent pas d'un niveau, la formation se poursuivra au niveau inférieur.
Le NMES sera délivré au vaste latéral de manière synchrone avec la perturbation, qui se produira toujours 50 ms après le début du glissement et durera 450 ms, y compris la période entre le décollage et l'atterrissage de la première étape compensatoire.
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Comparateur actif: RÉAGIR : condition de contrôle
Le groupe REACT suivra 6 semaines comprenant 12 séances d'une heure (deux fois par semaine) d'entraînement à l'équilibre réactif avec ShamNMES.
Pour éviter les biais psychologiques et la levée de l'aveugle, une stimulation sous-sensorielle sera utilisée.
ShamNMES utilisera une faible intensité (0-10 mA) et une haute fréquence (50-100 Hz), restant 20 % en dessous du seuil du nerf sensoriel sans induire de contraction musculaire.
Le groupe REACT portera une pédale sur sa chaussure parétique pour déclencher les glissades pendant la marche et pour la synchronisation ShamNMES.
ShamNMES (contrôle) sera délivré après l'atterrissage du pas compensatoire pour éviter toute interférence avec la récupération de l'équilibre.
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Groupe REACT : Le groupe REACT suivra le même entraînement à l'équilibre réactif (en termes de type, de dosage : intensité, fréquence) que le groupe REACT-NMES.
La seule différence sera que le groupe REACT recevra ShamNMES en même temps après l'atterrissage du pas compensatoire.
Le tapis roulant ActiveStep sera utilisé pour délivrer des glissades pendant toutes les séances.
Chaque sujet connaîtra trois niveaux de perturbations sur 12 séances (24 glissades/séance) de manière ascendante progressive.
La première semaine, les sujets commenceront avec le niveau de déplacement le plus bas (6 cm) et passeront au niveau suivant (12 cm) d'ici la semaine 2 s'ils ont <5 chutes sur 8 glissades au niveau précédent.
À la semaine 3, les sujets devraient passer au niveau 3 (24 cm) et s'y entraîner pendant les semaines 3 à 6.
Si les matières ne progressent pas d'un niveau, la formation se poursuivra au niveau inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les chutes
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Une chute sera détectée lorsque la force exercée à travers la cellule de pesée du harnais de sécurité dépasse 30 % du poids corporel d'une personne et vérifiée par analyse vidéo.
Dans le cas contraire, l'épreuve sera un rétablissement d'équilibre.
Des pourcentages plus élevés indiquent davantage de chutes.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Changement de stabilité réactive
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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La stabilité réactive (sans dimension) sera mesurée au moment de l'atterrissage compensatoire du membre après un glissement. La stabilité sera calculée comme la distance la plus courte entre l’état COM et le seuil de perte de solde vers l’arrière. L'état COM instantané est déterminé par sa position et sa vitesse (calculées à partir des données de marqueur filtrées) par rapport au BOS, normalisées respectivement à la longueur du pied et à la racine carrée du produit de l'accélération gravitationnelle et de la hauteur du corps. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure stabilité réactive. |
Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Changement dans la stabilité proactive
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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La stabilité proactive (sans dimension) sera mesurée au moment de l'atterrissage du membre glissant, c'est-à-dire avant de glisser. La stabilité sera calculée comme la distance la plus courte entre l’état COM et le seuil de perte de solde vers l’arrière. L'état COM instantané est déterminé par sa position et sa vitesse (calculées à partir des données de marqueur filtrées) par rapport au BOS, normalisées respectivement à la longueur du pied et à la racine carrée du produit de l'accélération gravitationnelle et de la hauteur du corps. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure stabilité proactive. |
Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Modification du support des membres verticaux
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Le support vertical des membres (sans dimension) est quantifié par le quotient de la vitesse verticale de la hanche à sa hauteur (VZhip/Zhip).
Zhip sera obtenu comme la distance verticale du point médian bilatéral de la hanche à la surface de la plate-forme et sa vitesse verticale (VZhip), comme différenciation de premier ordre de la hauteur de la hanche.
Sa direction positive est ascendante.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur soutien vertical des membres.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Modification des synergies musculaires
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Pour évaluer les synergies musculaires, des capteurs d'électromyographie seront appliqués à quatre groupes musculaires des deux membres inférieurs.
Les groupes musculaires comprennent le tibial antérieur, le gastrocnémien, le quadriceps et le groupe de muscles ischio-jambiers.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de synergies musculaires.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Changement des potentiels évoqués par les perturbations
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Les données de différents canaux électroencéphalographiques (EEG) médians recouvrant les régions frontales, sensorimotrices et pariétales des membres inférieurs seront utilisées pour extraire les potentiels évoqués par perturbation (P1, N1, P2 et N2) afin d'évaluer leur paramètre spatio-temporel (amplitude : microvolts, latence : secondes)
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Changement de puissance temps-fréquence
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Les données de différents canaux électroencéphalographiques médians recouvrant les régions frontales, sensorimotrices et pariétales des membres inférieurs seront utilisées pour extraire la puissance alpha, bêta, thêta et gamma (décibels).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande puissance de fréquence.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la marge de stabilité
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Les marges de stabilité (sans dimension) seront calculées en déterminant la distance entre la position du centre de masse (COM) et la base de soutien d'une personne via le système d'analyse de mouvement tridimensionnel.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure marge de stabilité.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Modification de la longueur du pas
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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La longueur du pas compensatoire (en mètres) est la distance entre le talon glissant et le talon compensatoire au moment de l'atterrissage du premier membre après le glissement.
Les valeurs négatives indiquaient un pas compensatoire vers l'arrière par rapport au membre glissant, les valeurs négatives plus élevées indiquaient un pas plus long et vice versa.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Modification de l'heure de lancement de l'étape
Délai: Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Le temps d'initiation de l'étape compensatoire (en secondes) est le temps nécessaire au décollage du membre compensatoire après le début de la perturbation.
Des valeurs plus faibles indiquaient de meilleures performances, c'est-à-dire un temps nécessaire moindre pour lancer une étape compensatoire après le début du glissement.
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Pré-formation (pendant la semaine 2, c'est-à-dire la session 2), Post-formation (pendant la semaine 9, c'est-à-dire la session 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kottink AI, Oostendorp LJ, Buurke JH, Nene AV, Hermens HJ, IJzerman MJ. The orthotic effect of functional electrical stimulation on the improvement of walking in stroke patients with a dropped foot: a systematic review. Artif Organs. 2004 Jun;28(6):577-86. doi: 10.1111/j.1525-1594.2004.07310.x.
- Kesar T, Chou LW, Binder-Macleod SA. Effects of stimulation frequency versus pulse duration modulation on muscle fatigue. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Aug;18(4):662-71. doi: 10.1016/j.jelekin.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Varas-Diaz G, Bhatt T. Application of neuromuscular electrical stimulation on the support limb during reactive balance control in persons with stroke: a pilot study. Exp Brain Res. 2021 Dec;239(12):3635-3647. doi: 10.1007/s00221-021-06209-2. Epub 2021 Oct 5.
- Pereira S, Mehta S, McIntyre A, Lobo L, Teasell RW. Functional electrical stimulation for improving gait in persons with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):491-8. doi: 10.1310/tsr1906-491.
- Dusane S, Bhatt T. Effect of Multisession Progressive Gait-Slip Training on Fall-Resisting Skills of People with Chronic Stroke: Examining Motor Adaptation in Reactive Stability. Brain Sci. 2021 Jul 7;11(7):894. doi: 10.3390/brainsci11070894.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1233
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