Die REACTplusNMES-Studie: Eine doppelblinde RCT (REACT+NMES)

1.0 Hintergrund/wissenschaftliche Begründung Interventionen wie konventionelles Gleichgewichts- und Bewegungstraining stellen einen wichtigen Teil der Schlaganfallrehabilitation dar und verbessern die willentliche Gleichgewichtskontrolle und den Gang bei Menschen mit chronischem hemiparetischem Schlaganfall (PwCHS). Sie zielen jedoch selten auf das reaktive Gleichgewicht (kompensatorische Haltungsreaktionen wie das Treten) ab, das die erste Verteidigungslinie bei der Erholung von einem Gleichgewichtsverlust bildet. Das reaktive Gleichgewicht bei PwCHS wird durch Defizite bei durch Störungen hervorgerufenen neuromuskulären und biomechanischen Reaktionen, insbesondere beim Gehen, beeinträchtigt. Darüber hinaus haben frühere Untersuchungen gezeigt, dass die Stabilität und Anpassung an wiederholte Störungen bei paretischen Gliedmaßen stärker beeinträchtigt ist als bei nicht-paretischen Gliedmaßen. Daher wird postuliert, dass paretische Extremitätendefizite die Hauptursache für Stürze bei ambulantem PwCHS sind. Das störungsbasierte reaktive Gleichgewichtstraining (REACT) ist weithin als eine Intervention anerkannt, die Stürze durch die Verbesserung der Fähigkeiten zur Sturzresistenz reduziert. In den letzten fünf Jahren gab es eine Verdreifachung der Störungstrainingsforschung bei PwCHS (überwiegend geringe Beeinträchtigung). Daher gibt es nur begrenzte Belege für PwCHS mit schwerer motorischer Beeinträchtigung, die möglicherweise keine ähnliche Toleranz oder Lernfähigkeit aufweisen.

Die Ergänzung von REACT mit Interventionen, von denen bekannt ist, dass sie die Leistung paretischer Gliedmaßen und das motorische Lernen erleichtern (z. B. neuromuskuläre elektrische Stimulation, NMES), kann die therapeutische Wirkung von REACT und damit seine klinische Umsetzung für PwCHS und andere Bevölkerungsgruppen verbessern, die von einer Reduzierung des Sturzrisikos profitieren könnten. Während nachgewiesen ist, dass REACT-Programme und NMES motorisches Lernen in Verhaltensvariablen induzieren können, gibt es nur begrenzte Hinweise auf neuroplastische Veränderungen und genaue neuronale Mechanismen, die diesen Verhaltensänderungen zugrunde liegen (insbesondere während REACT). Ähnlich wie beim Ansatz der Präzisionsmedizin müssen modifizierbare ursächliche Faktoren, Mitwirkende und Vermittler von Stürzen berücksichtigt werden, wenn wirksame Interventionen zur Sturzprävention entwickelt werden, die die Schulungszeiten verkürzen und/oder die Einbeziehung von Personen mit hoher Beeinträchtigung erleichtern.

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu beschreiben, ob ein spezifisches Muster der Muskelstimulation der unteren Extremitäten die Erholungsreaktion nach einer unerwarteten Störung in Form eines Ausrutschens und/oder Stolperns bei Personen mit Schlaganfall verändern könnte. Außerdem zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von 6 Wochen reaktivem Gleichgewichtstraining (REACT) mit und ohne neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) für paretische Muskeln der unteren Extremitäten auf biomechanische, klinische, neuromuskuläre und neuroplastische Ergebnisse der reaktiven Gleichgewichtskontrolle zu untersuchen.

2.0 Ziele/Zwecke

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind nachstehend aufgeführt:

Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von synchronem REACT+NMES auf die reaktive Gleichgewichtskontrolle und die klinischen Ergebnisse bei Menschen mit chronischem Schlaganfall und mittelschwerer bis schwerer motorischer Beeinträchtigung.

H1.1: REACT+NMES führt zu einer stärkeren Verbesserung der biomechanischen Ergebnisse des reaktiven Gleichgewichts (reaktive Stabilität, Unterstützung der Gliedmaßen), was zu weniger Laborstürzen nach dem Training führt als REACT+ShamNMES (nach 6 Wochen).

H1.2: Die Verbesserungen der reaktiven Gleichgewichtskontrolle in REACT+NMES führen zu einer stärkeren Verbesserung der klinischen Ergebnisse des Gleichgewichts (Mini-BEST-Test), des Gangs (10-m-Gehtest) und der Sturzeffizienz (aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzwerte) als REACT . H1.3: Die Verbesserungen bei der reaktiven Gleichgewichtskontrolle führen nach REACT+NMES auch zu weniger Stürzen bei oberirdischen Gangausrutschern.

Ziel 2: Untersuchung der neuromuskulären und neuroplastischen Wirkungen von REACT+NMES bei PwCHS mit mittelschwerer bis schwerer motorischer Beeinträchtigung.

H2.1. REACT+NMES induziert nach dem Training größere neuromuskuläre (Muskelsynergien und Aktivierungen) und neuroplastische (durch Störungen hervorgerufene Potenziale – PEPs) Veränderungen als REACT (nach 6 Wochen).

H2.2: PEP-Ausgangsamplitude und trainingsbedingte neuroplastische Veränderungen bei PEPs korrelieren mit den trainingsbedingten Verbesserungen der biomechanischen und neuromuskulären Reaktionen.

3.0 Forschungsdesign Diese Studienstudie verwendet ein zweiarmiges, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT). In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der REACT-NMES-Intervention im Vergleich zu REACT+ShamNMES bei PwCHS mit mittelschwerer bis schwerer motorischer Beeinträchtigung untersucht (Ziel 1 und 2) Eine Stichprobe von 46 Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls wird eingeschrieben, einem ersten Screening und einer Beurteilung vor dem Training unterzogen und dann randomisiert in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle). Als nächstes absolvieren beide Gruppen ein 6-wöchiges reaktives Gleichgewichtstraining im Labor (2x pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen). Nach dem Training werden die Teilnehmer beider Gruppen einem Post-Training-Assessment unterzogen, das alle im Rahmen des Pre-Training-Assessments durchgeführten Tests umfasst.

Studienübersicht: Alle Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren.

• Sitzung 1 (Woche 1): Erstes Screening (2 Stunden)
• Sitzung 2 (Woche 2): Vortest (insgesamt 4 Stunden)
• Sitzung 3–15 (Woche 3–8): Trainingseinheiten (2 Stunden/Sitzung, 2 Mal/Woche für 6 Wochen) (insgesamt: 24 Stunden)
• Sitzung 16 (Woche 9): Nachtest (insgesamt 4 Stunden)