放射線治療を受けた肺がん患者の生活の質を向上させる換気イメージング (VITaL)
2026年5月15日 更新者：University of Sydney
VITaL: 放射線治療を受けた肺がん患者の生活の質を改善するための換気イメージングを研究するランダム化比較試験
この研究プロジェクトでは、放射線療法を受ける予定の肺がん患者に対する新しい治療計画方法を試験しています。
この新しい方法は、コンピュータ断層撮影 (CT) 換気イメージングと呼ばれます。
患者の肺の最も健康な部分を放射線療法による損傷から保護することを目的としています。
研究者らは、健康な肺を温存することでこれらの患者の生活の質を改善できるかどうかを判断する予定である。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法（RT）の計画と実施は、肺などの健康な臓器を肺炎などの付随的損傷から守りながら、腫瘍に治癒線量を照射することとのバランスをとることです。
放射線による肺損傷を最小限に抑えるために、私たちのチームはコンピューター断層撮影 (CT) に基づく換気イメージングを発明し、開拓してきました。
オーストラリアで発明されたこの医療機器は、現在では国際的な研究分野となっており、RT 計画のために定期的に取得される CT スキャンを使用して、高機能肺領域と低機能肺領域を示す CT 換気マップを計算します。
この画像は、健康で高機能な領域から低機能な領域に向けて放射線を照射するための基礎として使用され、それによって毒性を軽減し、患者の生活の質を向上させることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shona Silvester
- 電話番号：+61413681368
- メール：shona.silvester@sydney.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+61 2 8738 5180
- メール：SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 組織学的に証明された非小細胞肺がん。
- IASLC (国際肺癌研究協会) 第 8 版肺癌病期分類ガイドラインを使用して決定されたステージ 3。
- 治癒目的の外照射療法（30回の治療で60Gy、または20回の治療で55Gy）+/-同時化学療法および補助PD1/PD-L1阻害剤で治療される。
- 登録後 8 週間以内に全身陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン。
- 登録後8週間以内に肺機能検査。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
- 研究手順と訪問要件に従う意欲。
- 最低 12 か月、最長 3 年間のフォローアップが可能です。
選択後の基準には、生活の質 (QoL) 評価と治療計画評価の結果が含まれますが、どちらも同意前にはわかりません。 VITaL 試験の組み入れ後の基準は次のとおりです。
- がん治療の機能評価 - 肺（FACT-L）試験結果指数（TOI）スコアが 5 以上（臨床的に意味のある差）
- 標準的な治療計画では、肺の体積の少なくとも 16% (腫瘍総体積 (GTV) を差し引いたもの) に 20 Gy 以上の放射線が照射されることが示されています。 この基準は、この閾値未満（約 8%）の治療を受けた患者と、この閾値を超えた（約 34%）患者の肺炎リスクの差に基づいています。
QoL 評価によって患者が排除される可能性は低いですが、臨床的に意味のある差が認められない患者には評価が含まれます。 治療計画の評価では、適格な患者の 20% が除外される場合があります。
除外基準:
- 治癒的放射線療法が禁忌となる可能性のある重篤な合併症。
- 放射線治療の全コースまたはフォローアップ訪問に参加できない。
- 現在または以前に間質性肺疾患と診断されている。
- 5年以内の肺がんの既往歴。
- いつでも以前の胸部放射線治療。
- 1年以内にこのがんの手術を受けたことがある。
- このがんに対する以前の化学療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
肺温存治療計画
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CT 換気イメージングは、肺がんに対して放射線療法を受ける患者の健康な肺を温存する治療計画を作成するために使用されます。
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介入なし：コントロール
標準的な治療計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な肺温存治療を受けている患者（介入群）は、標準治療を受けている患者（対照群）よりも生活の質が優れています。
時間枠：3ヶ月
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介入による健康な肺温存群の患者は、標準治療を受けている患者よりも臨床的に意味のある差で、3か月の生活の質（がん治療の機能評価 - 肺（FACT-L）アンケートで測定）を維持します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群の患者は、治療による肺の副作用が軽減されます。
時間枠：2年
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毒性物質は患者の診察ごとに収集されます。
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2年
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介入群の患者は、健康な肺が損なわれないため、治療前後の努力呼気量（FEV1）スコアの差によって決定されるように、肺機能が向上します。
時間枠：2年
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肺機能検査（FEV-1）は、治療前および治療後を含む試験内の定期的な時点で取得されます。
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2年
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介入群では、より高い割合の患者が免疫療法を受けることになる
時間枠：2年
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術後補助療法は、定期的なフォローアップの一環としてすべての患者に対して説明されます。
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2年
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介入群では、より高い割合の患者が免疫療法を完了する
時間枠：2年
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術後補助療法は、定期的なフォローアップの一環としてすべての患者に対して説明されます。
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2年
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費用対効果は医療経済評価を通じて測定されます。
時間枠：2年
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決断される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Keall, PhD、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IX-2022-CT-VITAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が発表された後、識別不可能（コード化されておらず、完全に匿名化された）データは、さらなる科学研究のために研究者と共有されるか、外部のデータ リポジトリで共有されます。
IPD 共有時間枠
データは最終結果の公表後に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、シドニー大学との資料移転契約に基づき、認定された研究公正/倫理委員会/理事会によってその機能が審査および承認されたリポジトリとのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。