Obrazowanie wentylacyjne w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią (VITaL)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney
VITaL: Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające obrazowanie wentylacji w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem płuc leczonych radioterapią
W ramach tego projektu badawczego testowana jest nowa metoda planowania leczenia pacjentów z rakiem płuc, którzy będą leczeni radioterapią.
Ta nowa metoda nazywa się obrazowaniem wentylacyjnym metodą tomografii komputerowej (CT).
Ma na celu pomóc chronić najzdrowsze części płuc pacjenta przed uszkodzeniem w wyniku radioterapii.
Badacze ustalą, czy zdrowe oszczędzanie płuc może poprawić jakość życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowanie i prowadzenie radioterapii (RT) stanowi równowagę pomiędzy dostarczeniem dawki leczniczej do guza, a oszczędzeniem zdrowych narządów, takich jak płuca, przed uszkodzeniami ubocznymi, takimi jak zapalenie płuc.
Aby zminimalizować uszkodzenia płuc wywołane promieniowaniem, nasz zespół opracował i był pionierem obrazowania wentylacyjnego w oparciu o tomografię komputerową (CT).
To wynalezione w Australii urządzenie medyczne, stanowiące obecnie międzynarodową dziedzinę badań, wykorzystuje tomografię komputerową rutynowo uzyskiwaną podczas planowania RT do obliczenia mapy wentylacji TK przedstawiającej dobrze i słabo funkcjonujące obszary płuc.
Obraz ten stanowi podstawę do kierowania promieniowania ze zdrowych, dobrze funkcjonujących obszarów w kierunku obszarów słabo funkcjonujących, co ma na celu zmniejszenie toksyczności i poprawę jakości życia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shona Silvester
- Numer telefonu: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Numer telefonu: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc.
- Stopień 3, jak określono na podstawie wytycznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania raka płuc IASLC (Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca), wydanie ósme.
- Do leczenia radioterapią wiązkami zewnętrznymi o celach leczniczych (60 Gy w 30 zabiegach lub 55 Gy w 20 zabiegach) +/- jednoczesna chemioterapia i uzupełniające inhibitory PD1/PD-L1.
- Skanowanie całego ciała pozytonową tomografią emisyjną (PET) w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Badania czynnościowe płuc w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania procedur badania i wymogów wizyt.
- Możliwość kontynuacji przez minimum 12 miesięcy i maksymalnie 3 lata.
Kryteria po włączeniu obejmują wyniki oceny jakości życia (QoL) i oceny planu leczenia, z których żadne nie są znane przed wyrażeniem zgody. Kryteriami po włączeniu do badania VITaL są:
- Ocena funkcjonalna leczenia raka – płuca (FACT-L) Wynik badania (TOI) wynik ≥5, różnica znacząca klinicznie
- Standardowy plan leczenia wskazuje, że co najmniej 16% objętości płuc (minus całkowita objętość guza (GTV)) otrzyma więcej niż 20 Gy. Kryterium to opiera się na różnicy w ryzyku zapalenia płuc pomiędzy pacjentami otrzymującymi poniżej (~8%) i powyżej (~34%) ten próg.
Jest mało prawdopodobne, aby ocena QoL wyeliminowała jakichkolwiek pacjentów, ale jest uwzględniana w przypadku pacjentów, u których nie będzie możliwa żadna klinicznie istotna różnica. Ocena planu leczenia może wykluczyć 20% pacjentów kwalifikujących się w inny sposób.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, które mogą być przeciwwskazaniem do skutecznej radioterapii.
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza śródmiąższowej choroby płuc.
- Historia raka płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w dowolnym momencie.
- Wcześniejsza operacja z powodu tego nowotworu w ciągu roku.
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu tego nowotworu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Plan leczenia oszczędzający płuca
|
Obrazowanie metodą wentylacji CT zostanie wykorzystane do opracowania zdrowego planu leczenia oszczędzającego płuca dla pacjentów, którzy będą poddani radioterapii raka płuc.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy plan leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący zdrowe leczenie oszczędzające płuca (ramię interwencyjne) charakteryzują się lepszą jakością życia niż pacjenci otrzymujący leczenie standardowe (ramię kontrolne).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym oszczędzającym zdrowe płuca utrzymają jakość życia przez 3 miesiące (mierzoną za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – płuca (FACT-L)) dłużej niż pacjenci otrzymujący standardową opiekę, z klinicznie znaczącą różnicą.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z ramieniem interwencyjnym skutki uboczne leczenia w płucach będą zmniejszone.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Informacje o toksyczności będą zbierane podczas każdej wizyty pacjenta.
|
2 lata
|
|
Pacjenci z ramieniem interwencyjnym będą mieli lepszą czynność płuc, jak określono na podstawie różnicy między wynikami nasilonej objętości wydechowej (FEV1) przed i po leczeniu, ponieważ oszczędzane jest zdrowe płuco.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badania czynności płuc (FEV-1) będą wykonywane w rutynowych momentach badania, w tym przed i po leczeniu.
|
2 lata
|
|
W ramieniu interwencyjnym większy odsetek pacjentów będzie otrzymywał immunoterapię
Ramy czasowe: 2 lata
|
Leczenie uzupełniające zostanie opisane u wszystkich pacjentów w ramach rutynowej obserwacji.
|
2 lata
|
|
W ramieniu interwencyjnym większy odsetek pacjentów zakończy immunoterapię
Ramy czasowe: 2 lata
|
Leczenie uzupełniające zostanie opisane u wszystkich pacjentów w ramach rutynowej obserwacji.
|
2 lata
|
|
Opłacalność zostanie wykazana mierzona poprzez ocenę ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do ustalenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IX-2022-CT-VITAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników badania dane, których nie można zidentyfikować (niekodowane, całkowicie pozbawione możliwości identyfikacji) zostaną udostępnione badaczom lub w zewnętrznym repozytorium danych w celu dalszych badań naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników końcowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane wyłącznie repozytoriam, których funkcja została sprawdzona i zatwierdzona przez akredytowaną Komisję/Zarząd ds. uczciwości badawczej/etyki na mocy umowy o transferze materiałów z Uniwersytetem w Sydney.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .