Imágenes de ventilación para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia (VITaL)
15 de mayo de 2026 actualizado por: University of Sydney
VITaL: un ensayo controlado aleatorio que investiga las imágenes de ventilación para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia
Este proyecto de investigación está probando un nuevo método de planificación del tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón que serán tratados con radioterapia.
Este nuevo método se llama imágenes de ventilación por tomografía computarizada (TC).
Su objetivo es ayudar a proteger las partes más sanas de los pulmones del paciente para que no resulten dañadas por la radioterapia.
Los investigadores determinarán si conservar los pulmones sanos puede mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación y administración de la radioterapia (RT) es un equilibrio entre administrar una dosis curativa al tumor y al mismo tiempo proteger los órganos sanos, como los pulmones, de daños colaterales como la neumonitis.
Para minimizar las lesiones pulmonares inducidas por la radiación, nuestro equipo ha inventado y sido pionero en imágenes de ventilación basadas en la tomografía computarizada (TC).
Este dispositivo médico inventado en Australia, ahora un campo de investigación internacional, utiliza tomografías computarizadas adquiridas de manera rutinaria para planificar la RT para calcular un mapa de ventilación por tomografía computarizada que muestra las regiones pulmonares de alto y bajo funcionamiento.
Esta imagen se utiliza como base para dirigir la radiación desde las regiones sanas y de alto funcionamiento hacia las regiones de bajo funcionamiento, con el objetivo de reducir la toxicidad y mejorar la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shona Silvester
- Número de teléfono: +61413681368
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Contacto:
- Clinical Trial Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 8738 5180
- Correo electrónico: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años o más.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas histológicamente probado.
- Etapa 3 según lo determinado utilizando las pautas de estadificación del cáncer de pulmón de la octava edición de la IASLC (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón).
- Ser tratado con radioterapia de haz externo con intención curativa (60 Gy en 30 tratamientos o 55 Gy en 20 tratamientos) +/- quimioterapia concurrente e inhibidores adyuvantes de PD1/PD-L1.
- Exploración por tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
- Pruebas de función pulmonar dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
- Voluntad de dar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y requisitos de visita.
- Disponible para seguimiento por un mínimo de 12 meses y hasta 3 años.
Los criterios posteriores a la inclusión incluyen los resultados de una evaluación de la calidad de vida (QoL) y una evaluación del plan de tratamiento, ninguno de los cuales se conoce antes del consentimiento. Los criterios posteriores a la inclusión para el ensayo VITaL son:
- Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación del índice de resultados del ensayo (TOI) de pulmón (FACT-L) de ≥5, la diferencia clínicamente significativa
- El plan de tratamiento estándar muestra que al menos el 16% del volumen de los pulmones (menos el volumen tumoral bruto (GTV)) recibirá más de 20 Gy. Este criterio se basa en la diferencia en el riesgo de neumonitis entre los pacientes que reciben menos (~8%) y más (~34%) de este umbral.
Es poco probable que la evaluación de la calidad de vida elimine a algún paciente, pero se incluye para pacientes en los que no será posible realizar una diferencia clínicamente significativa. La evaluación del plan de tratamiento puede excluir al 20% de los pacientes que de otro modo serían elegibles.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves que pueden contraindicar la radioterapia curativa.
- Incapacidad para asistir al ciclo completo de radioterapia o visitas de seguimiento.
- Un diagnóstico actual o anterior de enfermedad pulmonar intersticial.
- Historia previa de cáncer de pulmón dentro de los 5 años.
- Radioterapia torácica previa en cualquier momento.
- Cirugía previa para este cáncer dentro de un año.
- Quimioterapia previa para este cáncer.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Plan de tratamiento para preservar los pulmones
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Las imágenes de ventilación por TC se utilizarán para crear un plan de tratamiento saludable que preserve los pulmones para los pacientes que recibirán tratamiento de radioterapia para su cáncer de pulmón.
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Sin intervención: Control
Plan de tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes que reciben un tratamiento para conservar los pulmones sanos (brazo intervencionista) tienen una mejor calidad de vida que los pacientes que reciben el tratamiento estándar (brazo de control).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes del grupo intervencionista de conservación de pulmones sanos mantendrán su calidad de vida durante 3 meses (medida mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Pulmón (FACT-L)) más que los pacientes que reciben atención estándar por una diferencia clínicamente significativa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los pacientes del grupo intervencionista tendrán efectos secundarios pulmonares reducidos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las toxicidades se recopilarán en cada visita del paciente.
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2 años
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Los pacientes del brazo intervencionista tendrán una mejor función pulmonar, según lo determinado por la diferencia entre las puntuaciones del volumen espiratorio forzado (FEV1) antes y después del tratamiento, ya que se preserva el pulmón sano.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las pruebas de función pulmonar (FEV-1) se adquirirán en momentos de rutina dentro del ensayo, incluido el tratamiento previo y posterior.
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2 años
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En el grupo intervencionista, una mayor proporción de pacientes recibirán inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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La terapia adyuvante se describirá para todos los pacientes como parte del seguimiento de rutina.
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2 años
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En el grupo de intervención, una mayor proporción de pacientes completarán la inmunoterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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La terapia adyuvante se describirá para todos los pacientes como parte del seguimiento de rutina.
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2 años
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La rentabilidad se demostrará medida mediante una evaluación de la economía de la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estar determinado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IX-2022-CT-VITAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez publicados los resultados del estudio, los datos no identificables (no codificados, completamente anónimos) se compartirán con los investigadores o en un depósito de datos externo para futuras investigaciones científicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados finales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán con repositorios cuya función haya sido revisada y aprobada por un Comité/Junta de Ética/Integridad de la Investigación acreditado, en virtud de un Acuerdo de Transferencia de Materiales con la Universidad de Sydney.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .