Imaging di ventilazione per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro ai polmoni trattati con radioterapia (VITaL)
15 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney
VITaL: uno studio controllato randomizzato che studia l'imaging della ventilazione per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro ai polmoni trattati con radioterapia
Questo progetto di ricerca sta testando un nuovo metodo di pianificazione del trattamento per i pazienti affetti da cancro ai polmoni che saranno trattati con radioterapia.
Questo nuovo metodo è chiamato imaging di ventilazione con tomografia computerizzata (CT).
Ha lo scopo di aiutare a proteggere le parti più sane dei polmoni del paziente dai danni causati dalla radioterapia.
I ricercatori determineranno se il risparmio polmonare sano può migliorare la qualità della vita in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pianificazione e la somministrazione della radioterapia (RT) rappresentano un equilibrio tra la somministrazione di una dose curativa al tumore e il risparmio di organi sani, come i polmoni, da danni collaterali come la polmonite.
Per ridurre al minimo il danno polmonare indotto dalle radiazioni, il nostro team ha inventato e sperimentato l'imaging di ventilazione basato sulla tomografia computerizzata (CT).
Questo dispositivo medico di invenzione australiana, ora un campo di ricerca internazionale, utilizza scansioni TC acquisite di routine per la pianificazione della RT per calcolare una mappa di ventilazione TC che mostra le regioni polmonari ad alto e basso funzionamento.
Questa immagine viene utilizzata come base per dirigere le radiazioni dalle regioni sane e ad alto funzionamento verso le regioni a basso funzionamento, con l'obiettivo di ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shona Silvester
- Numero di telefono: +61413681368
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Contatto:
- Clinical Trial Coordinator
- Numero di telefono: +61 2 8738 5180
- Email: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente dimostrato.
- Stadio 3 determinato utilizzando le linee guida per la stadiazione del cancro del polmone dell'ottava edizione della IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer).
- Da trattare con radioterapia a fasci esterni con intento curativo (60 Gy in 30 trattamenti o 55 Gy in 20 trattamenti) +/- chemioterapia concomitante e inibitori adiuvanti PD1/PD-L1.
- Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) del corpo intero entro 8 settimane dalla registrazione.
- Test di funzionalità polmonare entro 8 settimane dalla registrazione.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i requisiti della visita.
- Disponibile per il follow-up per un minimo di 12 mesi e fino a 3 anni.
I criteri post-inclusione includono i risultati di una valutazione della qualità della vita (QoL) e di una valutazione del piano di trattamento, nessuno dei quali è noto prima del consenso. I criteri post-inclusione per lo studio VITaL sono:
- Punteggio del Trial Outcome Index (TOI) della valutazione funzionale della terapia antitumorale - polmone (FACT-L) pari a ≥ 5, la differenza clinicamente significativa
- Il piano di trattamento standard mostra che almeno il 16% del volume dei polmoni (meno il volume tumorale lordo (GTV)) riceverà più di 20 Gy. Questo criterio si basa sulla differenza nel rischio di polmonite tra i pazienti che ricevono un trattamento inferiore (~8%) e superiore (~34%) a questa soglia.
È improbabile che la valutazione della QoL elimini qualche paziente, ma è inclusa per i pazienti per i quali non sarà possibile alcuna differenza clinicamente significativa. La valutazione del piano di trattamento può escludere il 20% dei pazienti altrimenti idonei.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche gravi che possono controindicare la radioterapia curativa.
- Impossibilità di frequentare il corso completo di radioterapia o di visite di follow-up.
- Una diagnosi attuale o precedente di malattia polmonare interstiziale.
- Storia precedente di cancro ai polmoni entro 5 anni.
- Precedente radioterapia toracica in qualsiasi momento.
- Precedente intervento chirurgico per questo cancro entro un anno.
- Precedente chemioterapia per questo cancro.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Piano di trattamento per il risparmio polmonare
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L'imaging di ventilazione TC verrà utilizzato per creare un piano di trattamento che risparmi il polmone sano per i pazienti che riceveranno un trattamento di radioterapia per il cancro ai polmoni.
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Nessun intervento: Controllo
Piano di trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti che ricevono un trattamento di risparmio polmonare sano (braccio interventivo) hanno una migliore qualità di vita rispetto ai pazienti che ricevono un trattamento standard (braccio di controllo).
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti nel braccio interventistico con risparmio polmonare sano manterranno la loro qualità di vita a 3 mesi (misurata tramite il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)) più dei pazienti che ricevono cure standard con una differenza clinicamente significativa.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I pazienti del braccio interventistico avranno effetti collaterali polmonari ridotti dal trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Le tossicità verranno raccolte ad ogni visita del paziente.
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2 anni
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I pazienti del braccio interventistico avranno una migliore funzionalità polmonare, come determinato dalla differenza tra i punteggi del volume espiratorio forzato (FEV1) pre e post trattamento, poiché il polmone sano viene risparmiato.
Lasso di tempo: 2 anni
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I test di funzionalità polmonare (FEV-1) verranno acquisiti in momenti temporali di routine all'interno dello studio, inclusi pre e post trattamento.
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2 anni
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Nel braccio interventistico, una percentuale maggiore di pazienti riceverà l’immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
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La terapia adiuvante sarà descritta per tutti i pazienti come parte del follow-up di routine.
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2 anni
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Nel braccio interventistico, una percentuale maggiore di pazienti completerà l’immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
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La terapia adiuvante sarà descritta per tutti i pazienti come parte del follow-up di routine.
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2 anni
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L’efficacia in termini di costi sarà dimostrata misurata attraverso una valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 2 anni
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Essere determinati
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IX-2022-CT-VITAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, i dati non identificabili (non codificati, completamente deidentificati) verranno condivisi con i ricercatori o in un archivio di dati esterno per ulteriori ricerche scientifiche.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili successivamente alla pubblicazione dei risultati finali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi solo con archivi la cui funzione è stata esaminata e approvata da un comitato/consiglio etico/di integrità della ricerca accreditato, ai sensi di un accordo di trasferimento dei materiali con l'Università di Sydney.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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