Imagerie de ventilation pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie (VITaL)
15 mai 2026 mis à jour par: University of Sydney
VITaL : un essai contrôlé randomisé portant sur l'imagerie de ventilation pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon traités par radiothérapie
Ce projet de recherche teste une nouvelle méthode de planification du traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon qui seront traités par radiothérapie.
Cette nouvelle méthode est appelée imagerie de ventilation par tomodensitométrie (TDM).
Il vise à protéger les parties les plus saines des poumons du patient contre les lésions causées par la radiothérapie.
Les enquêteurs détermineront si l'épargne pulmonaire saine peut améliorer la qualité de vie de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification et l'administration de la radiothérapie (RT) sont un équilibre entre l'administration d'une dose curative à la tumeur tout en épargnant aux organes sains, tels que les poumons, des dommages collatéraux tels que la pneumopathie.
Pour minimiser les lésions pulmonaires induites par les radiations, notre équipe a inventé et mis au point l'imagerie de ventilation basée sur la tomodensitométrie (TDM).
Ce dispositif médical d'invention australienne, qui constitue désormais un domaine de recherche international, utilise les tomodensitogrammes régulièrement acquis pour la planification de la RT afin de calculer une carte de ventilation tomodensitométrique montrant les régions pulmonaires à haut fonctionnement et à faible fonctionnement.
Cette image sert de base pour diriger le rayonnement des régions saines à haut fonctionnement vers les régions à faible fonctionnement, visant ainsi à réduire la toxicité et à améliorer la qualité de vie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shona Silvester
- Numéro de téléphone: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Contact:
- Clinical Trial Coordinator
- Numéro de téléphone: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement.
- Stade 3 tel que déterminé à l'aide des directives de stadification du cancer du poumon de la 8e édition de l'IASLC (Association internationale pour l'étude du cancer du poumon).
- A traiter avec une radiothérapie externe à visée curative (60 Gy en 30 traitements ou 55 Gy en 20 traitements) +/- chimiothérapie concomitante et inhibiteurs adjuvants PD1/PD-L1.
- Tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier dans les 8 semaines suivant l'inscription.
- Tests de la fonction pulmonaire dans les 8 semaines suivant l'inscription.
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit.
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de visite.
- Disponible pour un suivi pendant un minimum de 12 mois et jusqu'à 3 ans.
Les critères post-inclusion comprennent les résultats d'une évaluation de la qualité de vie (QdV) et d'un plan de traitement, dont aucun n'est connu avant le consentement. Les critères post-inclusion pour l’essai VITaL sont :
- Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Score de l'indice de résultat de l'essai (TOI) du poumon (FACT-L) ≥ 5, la différence cliniquement significative
- Le plan de traitement standard montre qu'au moins 16 % du volume des poumons (moins le volume tumoral brut (GTV)) recevra plus de 20 Gy. Ce critère est basé sur la différence de risque de pneumopathie entre les patients recevant un traitement inférieur (~8 %) et supérieur (~34 %) à ce seuil.
Il est peu probable que l'évaluation de la qualité de vie élimine des patients, mais elle est incluse pour les patients pour lesquels aucune différence cliniquement significative ne sera possible. L'évaluation du plan de traitement peut exclure 20 % des patients autrement éligibles.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales graves pouvant contre-indiquer une radiothérapie curative.
- Incapacité d'assister à un traitement complet de radiothérapie ou à des visites de suivi.
- Un diagnostic actuel ou antérieur de maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents de cancer du poumon dans les 5 ans.
- Radiothérapie thoracique préalable à tout moment.
- Chirurgie antérieure pour ce cancer dans un délai d'un an.
- Chimiothérapie antérieure pour ce cancer.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Plan de traitement d’épargne pulmonaire
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L'imagerie CT Ventilation sera utilisée pour créer un plan de traitement d'épargne pulmonaire saine pour les patients qui recevront un traitement de radiothérapie pour leur cancer du poumon.
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Aucune intervention: Contrôle
Plan de traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients recevant un traitement d'épargne pulmonaire saine (bras interventionnel) ont une meilleure qualité de vie que les patients recevant un traitement standard (bras témoin).
Délai: 3 mois
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Les patients du bras interventionnel d'épargne pulmonaire saine maintiendront leur qualité de vie à 3 mois (mesurée via le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L)) plus que les patients recevant des soins standard par une différence cliniquement significative.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les patients du bras interventionnel auront réduit les effets secondaires du traitement sur les poumons.
Délai: 2 ans
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Les toxicités seront collectées à chaque visite du patient.
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2 ans
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Les patients du bras interventionnel auront une meilleure fonction pulmonaire, telle que déterminée par la différence entre les scores de volume expiratoire forcé (VEMS) avant et après le traitement, car les poumons sains sont épargnés.
Délai: 2 ans
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Des tests de la fonction pulmonaire (FEV-1) seront acquis à des moments de routine au cours de l'essai, y compris avant et après le traitement.
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2 ans
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Dans le bras interventionnel, une proportion plus élevée de patients recevront une immunothérapie
Délai: 2 ans
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Un traitement adjuvant sera décrit pour tous les patients dans le cadre du suivi de routine.
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2 ans
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Dans le bras interventionnel, une proportion plus élevée de patients termineront l’immunothérapie
Délai: 2 ans
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Un traitement adjuvant sera décrit pour tous les patients dans le cadre du suivi de routine.
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2 ans
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La rentabilité sera démontrée par le biais d'une évaluation de l'économie de la santé.
Délai: 2 ans
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Être déterminé
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IX-2022-CT-VITAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés, les données non identifiables (non codées, complètement anonymisées) seront partagées avec les chercheurs ou dans un référentiel de données externe pour des recherches scientifiques ultérieures.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après la publication des résultats finaux.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées qu'avec des référentiels dont la fonction a été examinée et approuvée par un comité/conseil accrédité d'intégrité de la recherche/d'éthique, dans le cadre d'un accord de transfert de matériaux avec l'Université de Sydney.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .