Hengityskuvantaminen sädehoidolla hoidettujen keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi (VITaL)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
VITAL: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan hengityskuvausta sädehoidolla hoidettujen keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Tässä tutkimusprojektissa testataan uutta hoidon suunnittelumenetelmää keuhkosyöpäpotilaille, joita hoidetaan sädehoidolla.
Tätä uutta menetelmää kutsutaan tietokonetomografia (CT) ventilaatiokuvaukseksi.
Sen tarkoituksena on auttaa suojaamaan potilaan keuhkojen terveimpiä osia sädehoidon aiheuttamilta vaurioilta.
Tutkijat päättävät, voiko terveiden keuhkojen säästäminen parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon (RT) suunnittelu ja toimittaminen on tasapaino sen välillä, että kasvaimeen annetaan parantava annos ja samalla säästetään terveitä elimiä, kuten keuhkoja, sivuvaurioilta, kuten keuhkotulehdukselta.
Säteilyn aiheuttamien keuhkovaurioiden minimoimiseksi tiimimme on keksinyt ja edelläkävijä tietokonetomografiaan (CT) perustuvan ventilaatiokuvauksen.
Tämä australialainen lääketieteellinen laite, joka on nykyään kansainvälinen tutkimusala, käyttää RT:n suunnitteluun rutiininomaisesti hankittuja CT-skannauksia CT-hengityskartan laskemiseen, joka näyttää hyvin toimivat ja heikosti toimivat keuhkoalueet.
Tätä kuvaa käytetään pohjana säteilyn ohjaamiseksi pois terveiltä, hyvin toimivilta alueilta heikosti toimiville alueille, jolloin pyritään vähentämään toksisuutta ja parantamaan potilaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shona Silvester
- Puhelinnumero: +61413681368
- Sähköposti: shona.silvester@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +61 2 8738 5180
- Sähköposti: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Vaihe 3 määritettynä käyttämällä IASLC:n (International Association for the Study of Lung Cancer) 8. painoksen keuhkosyövän vaiheistusohjeita.
- Hoidettava parantavalla ulkoisella sädehoidolla (60 Gy 30 hoidossa tai 55 Gy 20 hoidossa) +/- samanaikainen kemoterapia ja adjuvantti PD1/PD-L1-estäjät.
- Koko kehon positroniemissiotomografia (PET) 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Keuhkojen toimintatestit 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuvaatimuksia.
- Saatavana seurantaan vähintään 12 kuukauden ja enintään 3 vuoden ajan.
Osallistumisen jälkeiset kriteerit sisältävät elämänlaadun (QoL) arvioinnin ja hoitosuunnitelman arvioinnin, joista kumpaakaan ei tiedetä ennen suostumusta. VITaL-tutkimuksen sisällyttämisen jälkeiset kriteerit ovat:
- Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – keuhkojen (FACT-L) tutkimustulosindeksin (TOI) pistemäärä ≥5, kliinisesti merkittävä ero
- Vakiohoitosuunnitelma osoittaa, että vähintään 16 % keuhkojen tilavuudesta (miinus kasvaimen bruttotilavuus (GTV)) saa yli 20 Gy. Tämä kriteeri perustuu eroon keuhkotulehduksen riskissä potilaiden välillä, jotka saavat tämän kynnyksen alle (~8 %) ja yli (~34 %).
QoL-arviointi ei todennäköisesti poista yhtään potilaita, mutta se sisällytetään potilaille, joilla ei ole kliinisesti merkittävää eroa. Hoitosuunnitelman arvioinnista voidaan jättää pois 20 % muuten kelvollisista potilaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia parantavalle sädehoidolle.
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille.
- Nykyinen tai entinen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi.
- Aiempi keuhkosyöpähistoria 5 vuoden sisällä.
- Aiempi rintakehän sädehoito milloin tahansa.
- Tämän syövän aiempi leikkaus vuoden sisällä.
- Aikaisempi kemoterapia tälle syövälle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Keuhkoja säästävä hoitosuunnitelma
|
CT-hengityskuvauksen avulla luodaan terve keuhkoja säästävä hoitosuunnitelma potilaille, jotka saavat sädehoitoa keuhkosyöpään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoitosuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, jotka saavat terveitä keuhkoja säästävää hoitoa (interventioryhmä), elämänlaatu on parempi kuin normaalihoitoa saavilla potilailla (kontrolliryhmä).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat, jotka kuuluvat interventiohoitoon terveitä keuhkoja säästävään haaraan, säilyttävät 3 kuukauden elämänlaatunsa (mitattuna syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin keuhkotutkimuksella (FACT-L) -kyselylomakkeella) kliinisesti merkittävällä erolla enemmän kuin tavanomaista hoitoa saavat potilaat.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokäsivarren potilailla on vähemmän hoidon keuhkoihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyys kerätään jokaisella potilaskäynnillä.
|
2 vuotta
|
|
Interventiokäsivarren potilailla on parempi keuhkojen toiminta, mikä määräytyy ennen hoitoa ja sen jälkeistä uloshengitystilavuuden (FEV1) -pisteiden välisen eron perusteella, koska terveet keuhkot säästetään.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keuhkojen toimintakokeet (FEV-1) hankitaan rutiininomaisina aikoina tutkimuksen aikana, mukaan lukien ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Interventiohaarassa suurempi osa potilaista saa immunoterapiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Adjuvanttihoito kuvataan kaikille potilaille osana rutiininomaista seurantaa.
|
2 vuotta
|
|
Interventiohaarassa suurempi osa potilaista suorittaa immunoterapian
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Adjuvanttihoito kuvataan kaikille potilaille osana rutiininomaista seurantaa.
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus osoitetaan terveystalousarviolla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olla päättäväinen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-2022-CT-VITAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimustulokset on julkaistu, tunnistamattomat (koodaamattomat, täysin tunnistamattomat) tiedot jaetaan tutkijoille tai ulkopuoliseen tietovarastoon tieteellistä jatkotutkimusta varten.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla lopullisten tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan vain arkistoihin, joiden toiminnan on tarkastellut ja hyväksynyt akkreditoitu tutkimuksen eheys/eettinen komitea/lautakunta Sydneyn yliopiston kanssa tehdyn materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .