Ventilační zobrazování pro zlepšení kvality života pacientů s rakovinou plic léčených radiační terapií (VITaL)
15. května 2026 aktualizováno: University of Sydney
VITaL: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající zobrazení ventilace ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou plic léčených radiační terapií
Tento výzkumný projekt testuje novou metodu plánování léčby pro pacienty s rakovinou plic, kteří budou léčeni radiační terapií.
Tato nová metoda se nazývá ventilační zobrazování počítačovou tomografií (CT).
Jeho cílem je pomoci chránit nejzdravější části pacientových plic před poškozením radiační terapií.
Vyšetřovatelé určí, zda zdravé šetření plic může zlepšit kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Plánování a poskytování radiační terapie (RT) je rovnováha mezi dodáním léčebné dávky do nádoru a zároveň ušetřením zdravých orgánů, jako jsou plíce, před kolaterálním poškozením, jako je pneumonitida.
Aby se minimalizovalo poškození plic způsobené zářením, náš tým vynalezl a zavedl ventilační zobrazování založené na počítačové tomografii (CT).
Tento australský lékařský přístroj, nyní mezinárodní oblast výzkumu, využívá CT skeny běžně získané pro plánování RT k výpočtu CT ventilační mapy zobrazující vysoce funkční a nízko funkční oblasti plic.
Tento snímek se používá jako základ pro nasměrování záření ze zdravých, vysoce funkčních oblastí do oblastí s nízkou funkčností, čímž se usiluje o snížení toxicity a zlepšení kvality života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shona Silvester
- Telefonní číslo: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonní číslo: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic.
- Stádium 3, jak bylo stanoveno s použitím pokynů IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) 8. vydání pokynů pro staging rakoviny plic.
- Léčit se kurativní záměrnou zevní radioterapií (60 Gy ve 30 ošetřeních nebo 55 Gy ve 20 ošetřeních) +/- souběžná chemoterapie a adjuvantní inhibitory PD1/PD-L1.
- Skenování celého těla pozitronovou emisní tomografií (PET) do 8 týdnů od registrace.
- Funkční testy plic do 8 týdnů od registrace.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat studijní postupy a požadavky návštěv.
- K dispozici pro sledování po dobu minimálně 12 měsíců až 3 let.
Kritéria po zařazení zahrnují výsledky hodnocení kvality života (QoL) a hodnocení plánu léčby, z nichž ani jeden není před udělením souhlasu znám. Kritéria po zařazení do studie VITaL jsou:
- Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre indexu výsledku zkoušky plic (FACT-L) ≥ 5, klinicky významný rozdíl
- Standardní léčebný plán ukazuje, že alespoň 16 % objemu plic (minus Gross Tumor Volume (GTV)) dostane více než 20 Gy. Toto kritérium je založeno na rozdílu v riziku pneumonitidy mezi pacienty, kteří dostávají pod (~8 %) a nad (~34 %) tímto prahem.
Je nepravděpodobné, že by hodnocení kvality života vyloučilo nějaké pacienty, ale je zahrnuto u pacientů, kde nebude možný žádný klinicky významný rozdíl. Hodnocení léčebného plánu může vyloučit 20 % jinak způsobilých pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské komorbidity, které mohou kontraindikovat kurativní radioterapii.
- Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy.
- Současná nebo dřívější diagnóza intersticiálního plicního onemocnění.
- Předchozí anamnéza rakoviny plic do 5 let.
- Předchozí radioterapie hrudníku kdykoli.
- Předchozí operace pro tuto rakovinu do jednoho roku.
- Předchozí chemoterapie této rakoviny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Léčebný plán šetřící plíce
|
CT ventilační zobrazování bude použito k vytvoření zdravého plíce šetřícího léčebného plánu pro pacienty, kteří podstoupí radiační léčbu rakoviny plic.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčebný plán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají léčbu šetřící plíce (intervenční rameno), mají lepší kvalitu života než pacienti, kteří dostávají standardní léčbu (kontrolní rameno).
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti v intervenčním rameni šetřícím zdravé plíce si udrží 3měsíční kvalitu života (měřeno pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)) více než pacienti, kteří dostávají standardní péči, o klinicky významný rozdíl.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s intervenční paží budou mít snížené plicní vedlejší účinky léčby.
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita bude shromažďována při každé návštěvě pacienta.
|
2 roky
|
|
Pacienti v intervenčním rameni budou mít lepší plicní funkce, což je určeno rozdílem mezi skóre Forced Expiratory Volume (FEV1) před a po léčbě, protože zdravé plíce jsou ušetřeny.
Časové okno: 2 roky
|
Testy funkce plic (FEV-1) budou prováděny v rutinních časových bodech studie, včetně před a po léčbě.
|
2 roky
|
|
V intervenčním rameni bude větší část pacientů dostávat imunoterapii
Časové okno: 2 roky
|
Adjuvantní terapie bude popsána u všech pacientů jako součást rutinního sledování.
|
2 roky
|
|
V intervenční větvi dokončí imunoterapii vyšší část pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Adjuvantní terapie bude popsána u všech pacientů jako součást rutinního sledování.
|
2 roky
|
|
Efektivita nákladů bude prokázána na základě měření prostřednictvím hodnocení ekonomického zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Být odhodlán
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IX-2022-CT-VITAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků studie budou neidentifikovatelná (nekódovaná, zcela deidentifikovaná) data sdílena s výzkumníky nebo v externím datovém úložišti pro další vědecký výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění konečných výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pouze s repozitáři, jejichž funkce byla přezkoumána a schválena akreditovaným výborem pro integritu výzkumu/etickou komisí/radou na základě dohody o přenosu materiálů s University of Sydney.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .