방사선 치료를 받는 폐암 환자의 삶의 질을 향상시키는 환기 영상 촬영 (VITaL)
2026년 5월 15일 업데이트: University of Sydney
VITaL: 방사선 치료를 받는 폐암 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 환기 영상을 조사하는 무작위 대조 시험
본 연구 프로젝트에서는 방사선 치료를 받게 될 폐암 환자를 위한 새로운 치료 계획 방법을 테스트하고 있습니다.
이 새로운 방법을 컴퓨터 단층촬영(CT) 환기 영상이라고 합니다.
방사선 치료로 인해 환자 폐의 가장 건강한 부분이 손상되지 않도록 보호하는 것이 목표입니다.
연구자들은 건강한 폐 보존이 이들 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료(RT)의 계획 및 전달은 종양에 치료 용량을 제공하는 동시에 폐렴과 같은 부수적 손상으로부터 폐와 같은 건강한 기관을 보호하는 것 사이의 균형을 맞추는 것입니다.
방사선으로 인한 폐 손상을 최소화하기 위해 우리 팀은 컴퓨터 단층촬영(CT)을 기반으로 한 환기 영상을 발명하고 개척했습니다.
현재 국제적인 연구 분야인 이 호주에서 발명된 의료 기기는 RT 계획을 위해 일상적으로 획득한 CT 스캔을 사용하여 고기능 및 저기능 폐 영역을 보여주는 CT 환기 맵을 계산합니다.
이 이미지는 건강하고 기능이 높은 부위에서 기능이 낮은 부위로 방사선을 조사하기 위한 기초로 사용되어 독성을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shona Silvester
- 전화번호: +61413681368
- 이메일: shona.silvester@sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
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연락하다:
- Clinical Trial Coordinator
- 전화번호: +61 2 8738 5180
- 이메일: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암.
- IASLC(국제 폐암 연구 협회) 제8판 폐암 병기 결정 지침을 사용하여 결정된 3기.
- 치유 목적 외부 빔 방사선 요법(30회 치료에서 60Gy 또는 20회 치료에서 55Gy) +/- 동시 화학요법 및 보조 PD1/PD-L1 억제제로 치료를 받아야 합니다.
- 등록 후 8주 이내에 전신 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔.
- 등록 후 8주 이내에 폐 기능 테스트를 실시합니다.
- 서면 동의를 제공하려는 의지.
- 연구 절차 및 방문 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 최소 12개월에서 최대 3년까지 후속 조치가 가능합니다.
포함 후 기준에는 삶의 질(QoL) 평가 및 치료 계획 평가 결과가 포함되며, 둘 다 동의 전에는 알려지지 않았습니다. VITaL 임상시험의 포함 후 기준은 다음과 같습니다.
- 암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L) 시험 결과 지수(TOI) 점수 ≥5, 임상적으로 의미 있는 차이
- 표준 치료 계획에 따르면 폐 부피의 최소 16%(총 종양 부피(GTV) 제외)가 20 Gy 이상을 수신하게 됩니다. 이 기준은 이 기준치 미만(~8%)과 그 이상(~34%)을 투여받은 환자 간의 폐렴 위험 차이를 기반으로 합니다.
QoL 평가는 환자를 제거할 가능성은 없지만 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 환자에게는 포함됩니다. 치료 계획 평가에서는 적격 환자의 20%를 제외할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근치적 방사선요법을 금기시할 수 있는 심각한 의학적 동반질환.
- 방사선 치료 전체 과정이나 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 간질성 폐질환에 대한 현재 또는 이전 진단.
- 5년 이내의 폐암 병력.
- 언제든지 사전 흉부 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
- 1년 이내에 이 암에 대한 사전 수술을 받은 경우.
- 이 암에 대한 이전 화학 요법.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
폐 보존 치료 계획
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CT 환기 영상은 폐암에 대해 방사선 치료를 받을 환자를 위한 건강한 폐 보존 치료 계획을 세우는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 제어
표준 치료 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 폐 보존 치료(중재군)를 받는 환자는 표준 치료(대조군)를 받는 환자보다 삶의 질이 더 좋습니다.
기간: 3 개월
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중재적 건강한 폐 보존 부문의 환자는 임상적으로 의미 있는 차이로 표준 치료를 받는 환자보다 3개월의 삶의 질(암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L) 설문지를 통해 측정)을 더 많이 유지할 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재적 팔 환자는 치료 폐 부작용이 감소됩니다.
기간: 2 년
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각 환자 방문 시 독성이 수집됩니다.
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2 년
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중재적 팔 환자는 건강한 폐가 유지되므로 치료 전과 치료 후 강제 호기량(FEV1) 점수의 차이로 결정된 바와 같이 더 나은 폐 기능을 갖게 됩니다.
기간: 2 년
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폐 기능 검사(FEV-1)는 치료 전 및 치료 후를 포함하여 임상시험 중 일상적인 시점에 실시됩니다.
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2 년
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중재 부문에서는 더 높은 비율의 환자가 면역요법을 받게 됩니다.
기간: 2 년
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보조 요법은 일상적인 후속 조치의 일부로 모든 환자에 대해 설명됩니다.
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2 년
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중재군에서는 더 높은 비율의 환자가 면역요법을 완료합니다.
기간: 2 년
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보조 요법은 일상적인 후속 조치의 일부로 모든 환자에 대해 설명됩니다.
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2 년
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비용 효율성은 건강 경제학 평가를 통해 측정하여 입증됩니다.
기간: 2 년
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결정될 것
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Keall, PhD, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IX-2022-CT-VITAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과가 발표된 후, 식별할 수 없는(코딩되지 않았으며 완전히 식별되지 않은) 데이터는 추가 과학 연구를 위해 연구자 또는 외부 데이터 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
최종 결과가 발표된 후 데이터가 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 시드니 대학과의 자료 이전 계약에 따라 공인된 연구 성실성/윤리 위원회/이사회에서 기능을 검토하고 승인한 저장소하고만 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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