Вентиляционная визуализация для улучшения качества жизни пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию (VITaL)
15 мая 2026 г. обновлено: University of Sydney
VITaL: Рандомизированное контролируемое исследование по изучению возможности визуализации искусственной вентиляции легких для улучшения качества жизни пациентов с раком легких, получающих лучевую терапию
Этот исследовательский проект тестирует новый метод планирования лечения пациентов с раком легких, которые будут лечиться лучевой терапией.
Этот новый метод называется компьютерной томографией (КТ).
Его цель – защитить самые здоровые части легких пациента от повреждений в результате лучевой терапии.
Исследователи определят, может ли сохранение здоровых легких улучшить качество жизни этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Планирование и проведение лучевой терапии (ЛТ) – это баланс между доставкой лечебной дозы в опухоль и сохранением здоровых органов, таких как легкие, от побочных повреждений, таких как пневмонит.
Чтобы свести к минимуму радиационное повреждение легких, наша команда изобрела и впервые внедрила визуализацию вентиляции легких на основе компьютерной томографии (КТ).
Это медицинское устройство, изобретенное в Австралии, которое теперь является международной областью исследований, использует компьютерную томографию, обычно получаемую для планирования лучевой терапии, для расчета КТ-карты вентиляции, показывающей высокофункциональные и низкофункциональные области легких.
Это изображение используется в качестве основы для направления излучения от здоровых, высокофункциональных областей к низкофункциональным, тем самым стремясь снизить токсичность и улучшить качество жизни пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shona Silvester
- Номер телефона: +61413681368
- Электронная почта: shona.silvester@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Контакт:
- Clinical Trial Coordinator
- Номер телефона: +61 2 8738 5180
- Электронная почта: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- Стадия 3 определяется с использованием рекомендаций по стадированию рака легких IASLC (Международной ассоциации по изучению рака легких), 8-е издание.
- Для лечения используется дистанционная лучевая терапия с лечебной целью (60 Гр за 30 процедур или 55 Гр за 20 процедур) +/- одновременная химиотерапия и адъювантные ингибиторы PD1/PD-L1.
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) всего тела в течение 8 недель с момента регистрации.
- Функциональные тесты легких в течение 8 недель после регистрации.
- Готовность дать письменное информированное согласие.
- Готовность соблюдать процедуры обучения и требования к посещению.
- Доступно для наблюдения в течение минимум 12 месяцев и до 3 лет.
Критерии после включения включают результаты оценки качества жизни (QoL) и оценки плана лечения, ни один из которых не был известен до момента получения согласия. Критериями после включения в исследование VITaL являются:
- Функциональная оценка терапии рака — показатель индекса результатов исследования (TOI) легких (FACT-L) ≥5, клинически значимая разница
- Стандартный план лечения показывает, что по крайней мере 16% объема легких (за вычетом общего объема опухоли (GTV)) получит дозу более 20 Гр. Этот критерий основан на разнице риска пневмонита между пациентами, получающими лечение ниже (~8%) и выше (~34%) этого порога.
Оценка качества жизни вряд ли позволит исключить каких-либо пациентов, но она включена для пациентов, у которых клинически значимые различия невозможны. Оценка плана лечения может исключить 20% пациентов, подходящих по другим критериям.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут служить противопоказанием к лучевой терапии.
- Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты.
- Текущий или предыдущий диагноз интерстициального заболевания легких.
- В анамнезе рак легких в течение 5 лет.
- Предварительная торакальная лучевая терапия в любое время.
- Предыдущая операция по поводу этого рака в течение года.
- Предыдущая химиотерапия по поводу этого рака.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
План щадящего лечения легких
|
КТ-изображения вентиляции будут использоваться для создания плана щадящего лечения легких для пациентов, которые будут получать лучевую терапию по поводу рака легких.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный план лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, получающие щадящее лечение для здоровых легких (интервенционная группа), имеют лучшее качество жизни, чем пациенты, получающие стандартное лечение (контрольная группа).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты в интервенционной группе с сохранением здоровых легких сохранят свое 3-месячное качество жизни (измеренное с помощью опросника функциональной оценки терапии рака - легкие (FACT-L)) лучше, чем пациенты, получающие стандартную помощь, за счет клинически значимой разницы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты интервенционной группы будут иметь меньше побочных эффектов лечения на легкие.
Временное ограничение: 2 года
|
Данные о токсичности будут собираться при каждом посещении пациента.
|
2 года
|
|
Пациенты в интервенционной группе будут иметь лучшую функцию легких, что определяется разницей между показателями объема форсированного выдоха (ОФВ1) до и после лечения, поскольку здоровое легкое сохраняется.
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональные тесты легких (ОФВ-1) будут проводиться в обычные моменты времени в рамках исследования, включая до и после лечения.
|
2 года
|
|
В интервенционной группе большая часть пациентов получит иммунотерапию.
Временное ограничение: 2 года
|
Адъювантная терапия будет описана для всех пациентов как часть рутинного наблюдения.
|
2 года
|
|
В интервенционной группе большая часть пациентов завершает иммунотерапию.
Временное ограничение: 2 года
|
Адъювантная терапия будет описана для всех пациентов как часть рутинного наблюдения.
|
2 года
|
|
Экономическая эффективность будет продемонстрирована с помощью оценки экономики здравоохранения.
Временное ограничение: 2 года
|
Быть определенным
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IX-2022-CT-VITAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов исследования неидентифицируемые (некодированные, полностью деидентифицированные) данные будут переданы исследователям или во внешнее хранилище данных для дальнейших научных исследований.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации окончательных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только в репозитории, функции которых были рассмотрены и одобрены аккредитованным комитетом/советом по честности исследований/этике в соответствии с соглашением о передаче материалов с Сиднейским университетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .