Beatmungsbildgebung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden (VITaL)
15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney
VITaL: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Beatmungsbildgebung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt werden
In diesem Forschungsprojekt wird eine neue Behandlungsplanungsmethode für Patienten mit Lungenkrebs getestet, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Diese neue Methode nennt sich Computertomographie (CT)-Beatmungsbildgebung.
Ziel ist es, die gesündesten Teile der Lunge des Patienten vor Schäden durch die Strahlentherapie zu schützen.
Die Forscher werden feststellen, ob eine gesunde Lungenschonung die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Planung und Durchführung der Strahlentherapie (RT) geht es um ein Gleichgewicht zwischen der Abgabe einer heilenden Dosis an den Tumor und der Schonung gesunder Organe wie der Lunge vor Kollateralschäden wie einer Pneumonitis.
Um strahlenbedingte Lungenschäden zu minimieren, hat unser Team die Beatmungsbildgebung auf Basis der Computertomographie (CT) erfunden und Pionierarbeit geleistet.
Dieses von Australien erfundene medizinische Gerät, das heute ein internationales Forschungsgebiet ist, verwendet CT-Scans, die routinemäßig für die RT-Planung erfasst werden, um eine CT-Beatmungskarte zu erstellen, die hochfunktionale und schwach funktionierende Lungenregionen zeigt.
Dieses Bild dient als Grundlage für die Lenkung der Strahlung von den gesunden, hochfunktionellen Regionen hin zu den schwach funktionierenden Regionen, um so die Toxizität zu reduzieren und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shona Silvester
- Telefonnummer: +61413681368
- E-Mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8738 5180
- E-Mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
- Stadium 3, bestimmt anhand der Lungenkrebs-Stadieneinteilungsrichtlinien der IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) in der 8. Ausgabe.
- Zu behandeln mit kurativer externer Strahlentherapie (60 Gy in 30 Behandlungen oder 55 Gy in 20 Behandlungen) +/- gleichzeitige Chemotherapie und adjuvante PD1/PD-L1-Inhibitoren.
- Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
- Lungenfunktionstests innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und Besuchsauflagen.
- Verfügbar für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten und bis zu 3 Jahren.
Zu den Post-Einschlusskriterien gehören die Ergebnisse einer Lebensqualitätsbewertung (QoL) und einer Behandlungsplanbewertung, von denen keines vor der Einwilligung bekannt ist. Die Post-Einschlusskriterien für die VITaL-Studie sind:
- Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L) Trial Outcome Index (TOI)-Score von ≥5, der klinisch bedeutsame Unterschied
- Der Standardbehandlungsplan zeigt, dass mindestens 16 % des Lungenvolumens (abzüglich des Bruttotumorvolumens (GTV)) mehr als 20 Gy erhalten. Dieses Kriterium basiert auf dem Unterschied im Pneumonitisrisiko zwischen Patienten, die unterhalb (~8 %) und oberhalb (~34 %) dieser Schwelle erhalten.
Es ist unwahrscheinlich, dass durch die Lebensqualitätsbewertung Patienten ausgeschlossen werden, sie wird jedoch für Patienten einbezogen, bei denen kein klinisch bedeutsamer Unterschied möglich ist. Bei der Bewertung des Behandlungsplans können 20 % der ansonsten in Frage kommenden Patienten ausgeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine kurative Strahlentherapie kontraindizieren können.
- Unfähigkeit, an der gesamten Strahlentherapie oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Vorgeschichte von Lungenkrebs innerhalb von 5 Jahren.
- Vorherige Thoraxbestrahlung jederzeit möglich.
- Vorherige Operation wegen dieser Krebserkrankung innerhalb eines Jahres.
- Vorherige Chemotherapie für diesen Krebs.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Lungenschonender Behandlungsplan
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Mithilfe der CT-Beatmungsbildgebung wird ein gesunder, lungenschonender Behandlungsplan für Patienten erstellt, die wegen ihres Lungenkrebses eine Strahlentherapie erhalten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlungsplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die eine gesunde, lungenschonende Behandlung erhalten (Interventionsarm), haben eine bessere Lebensqualität als Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten (Kontrollarm).
Zeitfenster: 3 Monate
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Patienten im interventionellen, gesunden Lungen-schonenden Arm behalten ihre 3-Monats-Lebensqualität (gemessen anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L)“) um einen klinisch bedeutsamen Unterschied besser als Patienten, die die Standardversorgung erhalten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Patienten im interventionellen Arm werden die Lungennebenwirkungen der Behandlung geringer sein.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bei jedem Patientenbesuch werden Toxizitäten erhoben.
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2 Jahre
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Patienten im interventionellen Arm haben eine bessere Lungenfunktion, was durch die Differenz zwischen den Werten des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) vor und nach der Behandlung bestimmt wird, da die gesunde Lunge geschont wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lungenfunktionstests (FEV-1) werden zu routinemäßigen Zeitpunkten innerhalb der Studie durchgeführt, einschließlich vor und nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Im interventionellen Arm erhält ein höherer Anteil der Patienten eine Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für alle Patienten wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge eine adjuvante Therapie beschrieben.
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2 Jahre
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Im interventionellen Arm schließt ein höherer Anteil der Patienten die Immuntherapie ab
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Für alle Patienten wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge eine adjuvante Therapie beschrieben.
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2 Jahre
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Die Kostenwirksamkeit wird anhand einer gesundheitsökonomischen Bewertung nachgewiesen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmt werden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IX-2022-CT-VITAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse werden nicht identifizierbare (nicht kodierte, vollständig anonymisierte) Daten für weitere wissenschaftliche Forschung an Forscher oder an ein externes Datenarchiv weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Endergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten werden nur an Repositorien weitergegeben, deren Funktion von einem akkreditierten Ausschuss/Vorstand für Forschungsintegrität/Ethik im Rahmen einer Materialtransfervereinbarung mit der University of Sydney überprüft und genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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