Ventilasjonsbilde for å forbedre livskvaliteten for pasienter med lungekreft behandlet med strålebehandling (VITaL)
15. mai 2026 oppdatert av: University of Sydney
VITAL: En randomisert kontrollert studie som undersøker ventilasjonsbilde for å forbedre livskvaliteten for pasienter med lungekreft behandlet med strålebehandling
Dette forskningsprosjektet tester ut en ny behandlingsplanleggingsmetode for pasienter med lungekreft som skal behandles med strålebehandling.
Denne nye metoden kalles Computed Tomography (CT) ventilasjonsavbildning.
Den har som mål å bidra til å beskytte de sunneste delene av pasientens lunger fra å bli skadet av strålebehandlingen.
Etterforskerne vil avgjøre om sunn lungesparing kan forbedre livskvaliteten hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planlegging og levering av strålebehandling (RT) er en balanse mellom å levere en kurativ dose til svulsten og samtidig skåne friske organer, som lungene, fra sideskade som pneumonitt.
For å minimere strålingsindusert lungeskade, har teamet vårt oppfunnet og vært banebrytende for ventilasjonsavbildning basert på computertomografi (CT).
Denne australske oppfunnet medisinske enheten, nå et internasjonalt forskningsfelt, bruker CT-skanninger rutinemessig anskaffet for å planlegge RT for å beregne et CT-ventilasjonskart som viser høyfungerende og lavtfungerende lungeregioner.
Dette bildet brukes som grunnlag for å lede stråling bort fra de friske, høytfungerende regionene mot de lavtfungerende regionene, og har dermed som mål å redusere toksisitet og forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shona Silvester
- Telefonnummer: +61413681368
- E-post: shona.silvester@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8738 5180
- E-post: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
- Trinn 3 som bestemt ved hjelp av IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) 8. utgave av lungekreft-staging-retningslinjer.
- Skal behandles med kurativ hensikt ekstern strålebehandling (60 Gy i 30 behandlinger eller 55 Gy i 20 behandlinger) +/- samtidig kjemoterapi og adjuvante PD1/PD-L1-hemmere.
- Positron Emission Tomography (PET) skanning av hele kroppen innen 8 uker etter registrering.
- Lungefunksjonsprøver innen 8 uker etter registrering.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å overholde studieprosedyrene og besøkskravene.
- Tilgjengelig for oppfølging i minimum 12 måneder og inntil 3 år.
Kriterier etter inkludering inkluderer resultatene av en livskvalitetsvurdering (QoL) og vurdering av behandlingsplan, som ingen av dem er kjent før samtykke. Kriteriene etter inkludering av VITaL-studien er:
- Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (FACT-L) Trial Outcome Index (TOI) score på ≥5, den klinisk betydningsfulle forskjellen
- Standard behandlingsplan viser at minst 16 % av volumet av lungene (minus brutto tumorvolum (GTV)) vil motta mer enn 20 Gy. Dette kriteriet er basert på forskjellen i risiko for lungebetennelse mellom pasienter som mottar under (~8%) og over (~34%) denne terskelen.
QoL-vurderingen vil neppe eliminere noen pasienter, men er inkludert for pasienter der ingen klinisk meningsfull forskjell vil være mulig. Behandlingsplanvurderingen kan ekskludere 20 % av ellers kvalifiserte pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som kan kontraindisere kurativ strålebehandling.
- Manglende evne til å delta på hele kurset med strålebehandling eller oppfølgingsbesøk.
- En nåværende eller tidligere diagnose av interstitiell lungesykdom.
- Tidligere historie med lungekreft innen 5 år.
- Forutgående thoraxstrålebehandling når som helst.
- Tidligere operasjon for denne kreftsykdommen innen et år.
- Tidligere kjemoterapi for denne kreften.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Lungebesparende behandlingsplan
|
CT Ventilasjonsavbildning vil bli brukt til å lage en sunn lungebesparende behandlingsplan for pasienter som vil motta strålebehandling for sin lungekreft.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard behandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som får frisk lungebesparende behandling (intervensjonsarm) har bedre livskvalitet enn pasienter som får standardbehandling (kontrollarm).
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter i den intervensjonelle sunne lungesparende armen vil opprettholde sin 3-måneders livskvalitet (målt via spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L)) mer enn pasienter som mottar standardbehandling med en klinisk meningsfull forskjell.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsarmpasienter vil ha reduserte behandlingslungebivirkninger.
Tidsramme: 2 år
|
Toksisiteter vil bli samlet inn ved hvert pasientbesøk.
|
2 år
|
|
Pasienter med intervensjonsarm vil ha bedre lungefunksjon, bestemt av forskjellen mellom score for Forced Expiratory Volume (FEV1) før og etter behandling, ettersom frisk lunge blir skånet.
Tidsramme: 2 år
|
Lungefunksjonstester (FEV-1) vil bli tatt på rutinemessige tidspunkter i forsøket, inkludert før og etter behandling.
|
2 år
|
|
I intervensjonsarmen vil en høyere andel av pasientene få immunterapi
Tidsramme: 2 år
|
Adjuvant terapi vil bli beskrevet for alle pasienter som en del av rutinemessig oppfølging.
|
2 år
|
|
I intervensjonsarmen vil en høyere andel av pasientene fullføre immunterapi
Tidsramme: 2 år
|
Adjuvant terapi vil bli beskrevet for alle pasienter som en del av rutinemessig oppfølging.
|
2 år
|
|
Kostnadseffektivitet vil bli demonstrert målt via en helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: 2 år
|
Å være bestemt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IX-2022-CT-VITAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studiefunn er publisert, vil uidentifiserbare (ikke-kodede, fullstendig avidentifiserte) data bli delt med forskere eller ved et eksternt datalager for videre vitenskapelig forskning.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av de endelige resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bare bli delt med depoter hvis funksjon har blitt gjennomgått og godkjent av en akkreditert forskningsintegritet/etikkkomité/styre, under en materialoverføringsavtale med University of Sydney.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .