Ventilatiebeeldvorming om de levenskwaliteit te verbeteren van patiënten met longkanker die worden behandeld met radiotherapie (VITaL)
15 mei 2026 bijgewerkt door: University of Sydney
VITaL: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar ventilatiebeeldvorming om de levenskwaliteit te verbeteren van patiënten met longkanker die worden behandeld met radiotherapie
Dit onderzoeksproject test een nieuwe behandelplanningsmethode voor patiënten met longkanker die worden behandeld met bestralingstherapie.
Deze nieuwe methode heet Computed Tomography (CT) ventilatiebeeldvorming.
Het is bedoeld om de gezondste delen van de longen van de patiënt te helpen beschermen tegen verwondingen door de bestralingstherapie.
De onderzoekers zullen bepalen of het gezond sparen van de longen de kwaliteit van leven bij deze patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De planning en uitvoering van bestralingstherapie (RT) is een evenwicht tussen het toedienen van een curatieve dosis aan de tumor en het sparen van gezonde organen, zoals de longen, tegen bijkomende schade zoals longontsteking.
Om door straling veroorzaakt longletsel tot een minimum te beperken, heeft ons team ventilatiebeeldvorming op basis van computertomografie (CT) uitgevonden en ontwikkeld.
Dit door Australië uitgevonden medische apparaat, nu een internationaal onderzoeksgebied, maakt gebruik van CT-scans die routinematig worden verkregen voor het plannen van RT om een CT-ventilatiekaart te berekenen die goed functionerende en slecht functionerende longgebieden laat zien.
Dit beeld wordt gebruikt als basis voor het richten van straling van de gezonde, hoogfunctionerende regio's naar de laagfunctionerende regio's, met als doel de toxiciteit te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shona Silvester
- Telefoonnummer: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Contact:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefoonnummer: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker.
- Fase 3 zoals bepaald aan de hand van de 8e editie van de IASLC (International Association for the Study of Lung Cancer) richtlijnen voor stadiëring van longkanker.
- Te behandelen met curatieve uitwendige radiotherapie (60 Gy in 30 behandelingen of 55 Gy in 20 behandelingen) +/- gelijktijdige chemotherapie en adjuvante PD1/PD-L1-remmers.
- Positron Emissie Tomografie (PET)-scan van het hele lichaam binnen 8 weken na registratie.
- Longfunctieonderzoek binnen 8 weken na aanmelding.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekvereisten.
- Beschikbaar voor follow-up voor minimaal 12 maanden en maximaal 3 jaar.
Criteria na opname omvatten de resultaten van een beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) en een beoordeling van het behandelplan, die geen van beide bekend zijn vóór de toestemming. De post-inclusiecriteria voor de VITaL-studie zijn:
- Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) Trial Outcome Index (TOI) score van ≥5, het klinisch betekenisvolle verschil
- Uit het standaard behandelplan blijkt dat minimaal 16% van het longvolume (minus het Gross Tumor Volume (GTV)) meer dan 20 Gy krijgt. Dit criterium is gebaseerd op het verschil in risico op pneumonitis tussen patiënten die onder (~8%) en boven (~34%) deze drempel krijgen.
Het is onwaarschijnlijk dat de beoordeling van de kwaliteit van leven patiënten zal elimineren, maar is opgenomen voor patiënten waarbij geen klinisch betekenisvol verschil mogelijk zal zijn. De beoordeling van het behandelplan kan 20% van de anderszins in aanmerking komende patiënten uitsluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische comorbiditeiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor curatieve radiotherapie.
- Onvermogen om de volledige radiotherapiekuur of vervolgbezoeken te volgen.
- Een huidige of vroegere diagnose van interstitiële longziekte.
- Voorgeschiedenis van longkanker binnen 5 jaar.
- Voorafgaande thoracale radiotherapie op elk moment.
- Eerdere operatie voor deze kanker binnen een jaar.
- Voorafgaande chemotherapie voor deze kanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Longsparend behandelplan
|
CT-ventilatiebeeldvorming zal worden gebruikt om een gezond longsparend behandelplan op te stellen voor patiënten die een radiotherapiebehandeling krijgen voor hun longkanker.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard behandelplan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die een gezonde longsparende behandeling krijgen (interventionele arm) hebben een betere levenskwaliteit dan patiënten die een standaardbehandeling krijgen (controlearm).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten in de interventionele gezonde longsparende arm zullen hun levenskwaliteit van 3 maanden (gemeten via de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) vragenlijst) beter behouden dan patiënten die standaardzorg ontvangen, door een klinisch betekenisvol verschil.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten uit de interventiearm zullen minder bijwerkingen op de longen ondervinden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bij elk patiëntbezoek worden de toxiciteiten verzameld.
|
2 jaar
|
|
Patiënten uit de interventiearm zullen een betere longfunctie hebben, zoals bepaald door het verschil tussen de Forced Expiratory Volume (FEV1)-scores vóór en na de behandeling, omdat gezonde longen gespaard blijven.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Longfunctietests (FEV-1) zullen op routinematige tijdstippen binnen de studie worden afgenomen, inclusief vóór en na de behandeling.
|
2 jaar
|
|
In de interventionele arm zal een groter deel van de patiënten immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Adjuvante therapie zal voor alle patiënten worden beschreven als onderdeel van de routinematige follow-up.
|
2 jaar
|
|
In de interventionele arm voltooit een groter deel van de patiënten de immunotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Adjuvante therapie zal voor alle patiënten worden beschreven als onderdeel van de routinematige follow-up.
|
2 jaar
|
|
De kosteneffectiviteit zal worden aangetoond zoals gemeten via een gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nader te bepalen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IX-2022-CT-VITAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, zullen niet-identificeerbare (niet-gecodeerde, volledig geanonimiseerde) gegevens worden gedeeld met onderzoekers of in een externe gegevensopslagplaats voor verder wetenschappelijk onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na de publicatie van de eindresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen alleen worden gedeeld met opslagplaatsen waarvan de functie is beoordeeld en goedgekeurd door een geaccrediteerde commissie/raad voor onderzoeksintegriteit/ethiek, in het kader van een overeenkomst voor materiaaloverdracht met de Universiteit van Sydney.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .