Imagens de ventilação para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia (VITaL)
15 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney
VITaL: um ensaio clínico randomizado que investiga imagens de ventilação para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia
Este projeto de pesquisa está testando um novo método de planejamento de tratamento para pacientes com câncer de pulmão que serão tratados com radioterapia.
Este novo método é denominado imagem de ventilação por tomografia computadorizada (TC).
O objetivo é ajudar a proteger as partes mais saudáveis dos pulmões do paciente contra lesões causadas pela radioterapia.
Os investigadores determinarão se a preservação pulmonar saudável pode melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planejamento e a aplicação da Radioterapia (RT) são um equilíbrio entre a administração de uma dose curativa ao tumor e, ao mesmo tempo, poupar órgãos saudáveis, como os pulmões, de danos colaterais, como a pneumonite.
Para minimizar a lesão pulmonar induzida por radiação, nossa equipe inventou e foi pioneira em imagens de ventilação baseadas na tomografia computadorizada (TC).
Este dispositivo médico inventado na Austrália, agora um campo de pesquisa internacional, usa tomografias computadorizadas adquiridas rotineiramente para planejar a RT para calcular um mapa de ventilação por TC mostrando regiões pulmonares de alto e baixo funcionamento.
Esta imagem é usada como base para direcionar a radiação das regiões saudáveis e de alto funcionamento para as regiões de baixo funcionamento, visando assim reduzir a toxicidade e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shona Silvester
- Número de telefone: +61413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- SWSLHD - Liverpool, Campbelltown and Bankstown-Lidcombe Hospitals
-
Contato:
- Clinical Trial Coordinator
- Número de telefone: +61 2 8738 5180
- E-mail: SWSLHD-RadOncClinicalTrials@health.nsw.gov.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente.
- Estágio 3 conforme determinado usando as diretrizes de estadiamento do câncer de pulmão da 8ª edição da IASLC (Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão).
- Para ser tratado com radioterapia externa com intenção curativa (60 Gy em 30 tratamentos ou 55 Gy em 20 tratamentos) +/- quimioterapia concomitante e inibidores PD1/PD-L1 adjuvantes.
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro dentro de 8 semanas após o registro.
- Testes de função pulmonar dentro de 8 semanas após o registro.
- Disponibilidade para dar consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de visita.
- Disponível para acompanhamento por um período mínimo de 12 meses e até 3 anos.
Os critérios pós-inclusão incluem os resultados de uma avaliação de qualidade de vida (QV) e avaliação do plano de tratamento, nenhum dos quais é conhecido antes do consentimento. Os critérios pós-inclusão para o estudo VITaL são:
- Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação do Trial Outcome Index (TOI) do Pulmão (FACT-L) ≥5, a diferença clinicamente significativa
- O plano de tratamento padrão mostra que pelo menos 16% do volume dos pulmões (menos o Volume Bruto do Tumor (GTV)) receberá mais de 20 Gy. Este critério baseia-se na diferença no risco de pneumonite entre pacientes que recebem abaixo (~8%) e acima (~34%) deste limite.
É improvável que a avaliação da qualidade de vida elimine quaisquer pacientes, mas está incluída para pacientes onde nenhuma diferença clinicamente significativa será possível. A avaliação do plano de tratamento pode excluir 20% dos pacientes elegíveis.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves que podem contraindicar a radioterapia curativa.
- Incapacidade de comparecer ao curso completo de radioterapia ou consultas de acompanhamento.
- Um diagnóstico atual ou anterior de doença pulmonar intersticial.
- História prévia de câncer de pulmão há 5 anos.
- Radioterapia torácica prévia a qualquer momento.
- Cirurgia anterior para este câncer dentro de um ano.
- Quimioterapia anterior para este câncer.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Plano de tratamento poupador de pulmão
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As imagens de ventilação por TC serão usadas para criar um plano de tratamento saudável e poupador de pulmões para pacientes que receberão tratamento de radioterapia para câncer de pulmão.
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Sem intervenção: Ao controle
Plano de tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes que recebem tratamento poupador de pulmões saudáveis (braço intervencionista) têm melhor qualidade de vida do que os pacientes que recebem tratamento padrão (braço de controle).
Prazo: 3 meses
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Os pacientes no braço intervencionista poupador de pulmão saudável manterão sua qualidade de vida de 3 meses (medida por meio do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L)) mais do que os pacientes que recebem tratamento padrão por uma diferença clinicamente significativa.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pacientes do braço intervencionista terão efeitos colaterais pulmonares reduzidos do tratamento.
Prazo: 2 anos
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As toxicidades serão coletadas em cada visita do paciente.
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2 anos
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Os pacientes do braço intervencionista terão melhor função pulmonar, conforme determinado pela diferença entre as pontuações do Volume Expiratório Forçado (VEF1) pré e pós-tratamento, à medida que o pulmão saudável é poupado.
Prazo: 2 anos
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Os testes de função pulmonar (FEV-1) serão adquiridos em momentos de rotina do estudo, incluindo pré e pós-tratamento.
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2 anos
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No braço intervencionista, uma proporção maior de pacientes receberá imunoterapia
Prazo: 2 anos
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A terapia adjuvante será descrita para todos os pacientes como parte do acompanhamento de rotina.
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2 anos
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No braço intervencionista, uma proporção maior de pacientes completará a imunoterapia
Prazo: 2 anos
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A terapia adjuvante será descrita para todos os pacientes como parte do acompanhamento de rotina.
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2 anos
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A relação custo-eficácia será demonstrada conforme medida através de uma avaliação da economia da saúde
Prazo: 2 anos
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Estar determinado
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Keall, PhD, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IX-2022-CT-VITAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, os dados não identificáveis (não codificados, completamente desidentificados) serão partilhados com os investigadores ou num repositório de dados externo para futuras investigações científicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados finais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas com repositórios cuja função tenha sido revisada e aprovada por um Comitê/Conselho de Integridade de Pesquisa/Ética de Pesquisa credenciado, sob um Contrato de Transferência de Materiais com a Universidade de Sydney.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .