妊娠糖尿病における集中栄養トレーニング、教育、サポートの効果 - INTENSE-GDM 試験

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に発症または最初に認識される耐糖能異常として定義されます。 この疾患は、胎盤ホルモン放出に続発する高血糖と顕著なインスリン抵抗性を特徴とします。 妊娠中に GDM を発症する危険因子には、肥満、過剰な妊娠体重増加、以前の GDM、血糖、糖尿病の家族歴、民族、高血圧などが含まれます。 高血糖は、在胎齢超過（LGA）児の出産、巨大児、早産、帝王切開、子癇前症、出産傷害、呼吸窮迫症候群、新生児低血糖、黄疸、新生児集中治療室（NICU）への入院の増加。 GDM の診断後の第一選択治療は、食事とライフスタイル全体を調整するための関連領域を特定するための体系的かつ詳細な食事評価を含む食事療法です。 食事療法の全体的な目標は、1) 正常血糖を維持しながら、妊娠のニーズを満たす適切なカロリーと微量栄養素と多量栄養素を提供すること、1) 血糖コントロールを改善すること、2) 血糖コントロールを改善すること、2) 血糖コントロールを改善すること、2) 血糖コントロールを改善すること、2) 血糖コントロールを改善すること、および３）適切な在胎体重増加を確保し、毎週の過度の在胎体重増加を避けること。 現在、母体、胎児、または新生児の転帰を改善するための栄養士の訪問の最適な頻度、強度、または期間に関する具体的な推奨事項についての証拠は存在しません。 GDM の治療に関する国の臨床ガイドラインでは、診断時期に応じて、栄養士の診察を最大 3 回行うことが推奨されています。 しかし、検討中の最新の国内臨床ガイドラインでは、これは 1 回の来院のみに変更されました。

ほとんどの場合、血糖目標を達成するには食事の改善で十分ですが、GDM の女性の約 3 分の 1 は妊娠中のある時点でインスリン療法が必要になります。 追加のインスリン療法に関する決定は、超音波所見と、産科医によって評価された血糖プロトコールによって示される食事による血糖コントロールの組み合わせに基づいて行われます。 インスリン療法は血糖コントロールを改善することができ、GDM における巨人児の割合を減らすのに効果的であることが示されています。 しかし、妊娠中のインスリンの使用は、いくつかの臨床的影響、入院費や医療費の増加、出産や新生児ケアに関連する費用の増加、GDM の女性に影響を与える個人的負担とも関連しています。

要約すると、GDM の女性に食事療法を提供する最適な方法は不明です。 集中的な食事療法により、標準的な食事療法を受けている女性と比較して、これらの女性の病院サービス費用を増加させることなく、インスリン治療を開始する必要性が軽減される可能性を調査する必要がある。

全体的な目的は、GDM の女性に対する妊娠中の集中的な食事カウンセリングとサポートによる介入の有効性と病院サービス費用を調査することです。

INTENSE-GDM 試験は、GDM の女性 232 名を含む無作為対照並行群非盲検有効性試験です。 参加者は、標準ケアグループの栄養士との面談を 1 回、集中食事カウンセリンググループの栄養士との面談を最大 5 回（必須のフォローアップ訪問 2 回とオプションのフォローアップ訪問 2 回を含む）受けます。 両方のグループは介入終了の電話を 1 回受け取ります。

主要評価項目は、出産時に介入群と対照群においてインスリン療法で治療されたGDMの女性の割合です。 副次評価項目には、母体のエンドポイント（紹介から出産までの体重の変化、紹介から出産までの糖化ヘモグロビン A1c の変化、インスリン治療開始までの時間、規定の初回および最大インスリン用量の平均）、新生児のエンドポイント（LGA の割合、在胎週数の割に小さい）が含まれます。 、それぞれ巨大児症の新生児、新生児低血糖症の新生児の割合、NICU に入院した新生児の割合）。 記述的/探索的エンドポイントには、母親のエンドポイント (子癇前症、早産、急性および予定帝王切開の症例の割合)、新生児のエンドポイント (新生児黄疸の症例の割合、アンケート (糖尿病の食事関連の生活の質、健康状態) の変化が含まれます。つまり、食事と糖尿病、治療の満足度、妊娠中の身体活動における自律性のサポートと能力の認識）。 病院費用は、GDM への紹介から出産後の退院までの費用を含め、2 つの研究グループ (集中食事療法対標準治療) について分析されます。カテゴリー 1) 外来患者との接触および GDM の治療に関連する費用、2) 出産費用に分類されます。 , 3) 母親と子の出産後の入院費用 (NICU の費用を含む) および 4) 純費用の合計。 さらに、介入の順守（計画された訪問に対するノーショーの数）、訪問の回数と種類（対面、ビデオ、電話）、食事摂取量の変化、および有害事象が記録されます。