Wpływ intensywnego treningu żywieniowego, edukacji i wsparcia w cukrzycy ciążowej – BADANIE INTENSE-GDM

Cukrzycę ciążową (GDM) definiuje się jako nietolerancję glukozy, która pojawia się lub zostaje rozpoznana po raz pierwszy w czasie ciąży. Choroba charakteryzuje się hiperglikemią i wyraźną insulinoopornością wtórną do uwalniania hormonów przez łożysko. Czynnikami ryzyka rozwoju GDM w ciąży są: otyłość, nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży, cukrzyca w wywiadzie, cukromocz, cukrzyca w rodzinie, pochodzenie etniczne i nadciśnienie. Hiperglikemia wiąże się z poważnymi, krótko- i długoterminowymi powikłaniami dla matki i dziecka, w tym porodem dużym w stosunku do wieku ciążowego (LGA), makrosomią, porodem przedwczesnym, cesarskim cięciem, stanem przedrzucawkowym, urazami porodowymi, zespołem niewydolności oddechowej, hipoglikemią noworodków, żółtaczka i częstsza liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku GDM po rozpoznaniu jest terapia dietetyczna obejmująca systematyczną i szczegółową ocenę diety w celu zidentyfikowania obszarów odpowiednich do dostosowania diety i ogólnego stylu życia. Ogólne cele terapii dietetycznej są następujące: 1) Zapewnienie odpowiedniej ilości kalorii oraz mikro- i makroskładników odżywczych, aby zaspokoić potrzeby ciąży, zgodne z utrzymaniem normoglikemii, 1) Poprawa kontroli glikemii; oraz 3) Zapewnienie odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i uniknięcie nadmiernego cotygodniowego przyrostu masy ciała w czasie ciąży. Obecnie nie ma dowodów na konkretne zalecenia dotyczące optymalnej częstotliwości, intensywności lub czasu trwania wizyt u dietetyka w celu poprawy wyników leczenia matki, płodu lub noworodka. Krajowe wytyczne kliniczne dotyczące leczenia GDM zalecają do trzech wizyt u dietetyka, w zależności od momentu rozpoznania. Jednakże w najnowszych analizowanych krajowych wytycznych klinicznych zmieniono tę opcję na tylko jedną wizytę.

W większości przypadków poprawa diety wystarczy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii, ale około jedna trzecia wszystkich kobiet z cukrzycą ciążową będzie potrzebowała insulinoterapii na którymś etapie ciąży. Decyzję o dodatkowej insulinoterapii podejmuje się na podstawie wyników badań ultrasonograficznych i kontroli glikemii w diecie, zgodnie z protokołem glikemii, ocenianym przez położnika. Insulinoterapia może poprawić kontrolę glikemii i wykazano, że jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania makrosomii w GDM. Jednak stosowanie insuliny w czasie ciąży wiąże się również z szeregiem implikacji klinicznych, zwiększonymi kosztami leczenia szpitalnego i medycznego, a także wyższymi kosztami związanymi z porodem i opieką nad noworodkiem, a także obciążeniem osobistym dla kobiet z GDM.

Podsumowując, nie jest znany najbardziej optymalny sposób prowadzenia terapii dietetycznej u kobiet z GDM. Należy zbadać, czy intensywna terapia dietetyczna może zmniejszyć potrzebę rozpoczynania leczenia insuliną bez zwiększania kosztów opieki szpitalnej w przypadku tych kobiet w porównaniu z kobietami otrzymującymi standardową opiekę dietetyczną.

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności i kosztów opieki szpitalnej wdrożenia interwencji polegającej na intensywnym poradnictwie dietetycznym i wsparciu w czasie ciąży u kobiet z GDM.

Badanie INTENSE-GDM to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie skuteczności w grupach równoległych, w którym wzięło udział 232 kobiety z GDM. Uczestnicy odbędą jedną konsultację z dietetykiem w grupie opieki standardowej oraz maksymalnie 5 konsultacji (w tym 2 obowiązkowe wizyty kontrolne i 2 opcjonalne wizyty kontrolne) z dietetykiem w grupie intensywnego doradztwa dietetycznego. Obie grupy otrzymają po jednej rozmowie telefonicznej na zakończenie interwencji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek kobiet z GDM leczonych insuliną w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej w momencie porodu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują matczyne punkty końcowe (zmiany masy ciała od skierowania do porodu, zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej A1c od skierowania do porodu, czas do rozpoczęcia leczenia insuliną, średnią przepisaną początkową i maksymalną dawkę insuliny, noworodkowe punkty końcowe (odsetek LGA, małe w stosunku do wieku ciążowego) , noworodków z makrosomią, odsetek noworodków z hipoglikemią noworodkową i odsetek noworodków przyjętych na OIOM-y). Opisowe/eksploracyjne punkty końcowe obejmują zmiany w punktach końcowych u matki (odsetek przypadków stanu przedrzucawkowego, porodów przedwczesnych, przypadków ostrych i planowanych cięć cesarskich), u noworodków (odsetek przypadków żółtaczki u noworodków, kwestionariusze (jakość życia zależna od diety cukrzycowej, stan zdrowia bycie, postrzegane wsparcie w zakresie autonomii i kompetencje w zakresie diety i cukrzycy, satysfakcja z leczenia i aktywność fizyczna w czasie ciąży). Analizie poddane zostaną koszty leczenia szpitalnego w obu grupach badania (intensywna dieta vs. opieka standardowa), w tym koszty od skierowania z powodu GDM do wypisu po porodzie w podziale na kategorie 1) kontakty ambulatoryjne oraz koszty związane z leczeniem GDM, 2) koszty porodu , 3) koszty hospitalizacji po porodzie oddzielnie dla matki i potomstwa, w tym koszty OIOM-u oraz 4) całkowite koszty netto. Dodatkowo rejestrowane będzie przestrzeganie interwencji (liczba niestawienia się na zaplanowane wizyty), liczba i rodzaj wizyt (bezpośrednie, wideo i telefoniczne), zmiany w sposobie żywienia i zdarzenia niepożądane.