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脳性麻痺の小児に対する体外衝撃波療法の有効性

2023年11月15日 更新者:Nigar Dursun、Kocaeli University

脳性麻痺児におけるボツリヌス毒素Aの併用治療と連続ギプス固定に統合された体外衝撃波療法の有効性

痙性足底および手掌屈曲変形は、脳性麻痺 (CP) の子供に非常によく見られます。 これらの変形には通常、足底筋または手掌筋複合体の痙縮、足首または手首の拮抗筋である背屈筋の筋力低下が関与し、さらに軟組織/筋拘縮も関与しており、集学的治療アプローチが必要です。 理学療法 (PT)、作業療法 (OT)、連続ギプス (SC)、およびボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射は、これらの変形の両方で肯定的な結果を示しました。 最近の系統的レビューとメタ分析では、体外衝撃波療法(ESWT)は、脳卒中、CP、多発性硬化症。 ESWT は、より早期の有効性、より優れた有効性、より長期間にわたる持続的な効果、およびより少ない有害事象を得る補完的な治療法となり得ます。 この研究の目的は、間欠的SC、BoNT-A注射およびPTまたはOTと組み合わせた場合のESWTが、痙性尖足変形または手首掌屈変形を有するCP児の痙縮、他動可動域(pROM)に及ぼす影響を示すことであった。 。

調査の概要

詳細な説明

痙縮は最も一般的な運動障害の 1 つであり、CP の小児にゆっくりと軟部組織の拘縮を引き起こす可能性があります。 痙性足底および手掌屈曲変形は、CP の小児に非常によく見られます。 これらの変形には通常、足底筋または手掌筋複合体の痙縮、足首または手首の拮抗筋である背屈筋の筋力低下が関与し、さらに軟組織/筋肉の拘縮も伴います。 PT、OT、SC、および BoNT-A 注射は、これらの変形の両方で肯定的な結果を示しました。 皮膚の炎症または損傷、痛みを伴う症状、浮腫、腱炎、衰弱、硬直は、皮下注射後に報告されている副作用の一部です。 さらに、特に長時間のギプス固定は、転倒の危険性を高めたり、入浴時に問題を引き起こしたりするなど、日常生活活動を複雑にする可能性があります。 文献から得られた最近の証拠は、CPを持つ子供の神経可塑性を最適化するために、早期に、目標指向で、活動ベースの、集中的で反復的な運動訓練を充実した環境で行うことを推奨しています。 長期にわたる SC は、上肢に対するこれらの活動ベースの集中的なリハビリテーションのオプションを妨げる可能性もあります。 患者のコンプライアンス、副作用、および併用治療オプションの問題を克服するために、間欠的SCモデルが開発され、馬足部変形または手掌屈曲変形を呈するCPを持つ小児の両方に使用されました。 断続的SCとBoNT-A注射の併用管理は、これらの変形の両方において、いずれかの単独治療と比較して良好な結果を示した。 最近の系統的レビューとメタ分析では、脳卒中、CP、多発性硬化症などの神経学的症状において、ESWT が PT または BoNT-A 注射と組み合わせると、痙縮、痛みの強さを軽減し、可動域と運動機能を拡大するのに効果的であることが示されました。 ESWT は、より早期の有効性、より優れた有効性、長期間にわたる持続的な効果、およびより少ない有害事象を得る補完的な治療法となり得ます。

この研究の目的は、間欠的SC、BoNT-A注射およびPTまたはOTと組み合わせた場合のESWTが、痙性尖足変形または手首掌屈変形を有するCP児の痙縮、他動可動域(pROM)に及ぼす影響を示すことであった。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ローゼンバウム基準に従ってCPと診断され、底または手掌屈曲変形を示し、足底または手掌屈筋群の修正アッシュワーススケールスコアが3で、BoNT-A治療、断続的連続ギプス固定および理学療法または作業療法の予定がある

除外基準:

  • 認知機能障害がある、整形外科の既往がある、重度のジストニアを呈している、血管疾患、骨折、脱臼がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESWTグループ
BoNT-A、間欠性SCおよびESWTで治療され、PTまたはOTのいずれかを受けた患者
ボツリヌス毒素A型
他の名前:
  • ボトックス
体外衝撃波療法
シリアルキャスト
理学療法
作業療法
アクティブコンパレータ:対照群
BoNT-A および断続的 SC で治療され、PT または OT のいずれかを受けた患者
ボツリヌス毒素A型
他の名前:
  • ボトックス
シリアルキャスト
理学療法
作業療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン タルデュー XV3 角度からの平均変化
時間枠:治療後 4~6 週間目
痙性測定
治療後 4~6 週間目
ベースラインの受動的動作範囲からの平均変化
時間枠:治療後 12 ~ 20 週目
軟部組織の拘縮測定
治療後 12 ~ 20 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成スケール-ライト
時間枠:治療後4~12~20週目
治療目標の達成 -2 ~ 2 の範囲の 5 ポイント スケール、スコアが高いほど良好な結果を表す
治療後4~12~20週目
顔の痛みのスケール
時間枠:治療後4~12~20週目
0 ~ 10 の範囲の視覚的な 6 ポイントスケールによる痛みの評価。0 は痛みがないことを表し、10 は最も耐え難い痛みを表します。
治療後4~12~20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nigar Dursun, MD、Kocaeli Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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