- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128616
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Kindern mit Zerebralparese
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie, integriert in die kombinierte Behandlung von Botulinumtoxin A und seriellem Casting bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spastik ist eine der häufigsten motorischen Störungen, die bei Kindern mit CP langsam zu Weichteilkontrakturen führen kann. Spastische Plantar- und Palmarflexionsdeformitäten kommen bei Kindern mit CP sehr häufig vor. Diese Deformitäten gehen in der Regel mit einer Spastik der plantaren oder palmaren Muskelkomplexe, einer Schwäche der antagonistischen Dorsalflexormuskeln des Knöchels oder Handgelenks einher und beinhalten auch Weichteil-/Muskelkontrakturen. PT-, OT-, SC- und BoNT-A-Injektionen hatten bei beiden Deformitäten positive Ergebnisse gezeigt. Hautreizungen oder -schäden, schmerzhafte Episoden, Ödeme, Sehnenentzündungen, Schwäche und Steifheit sind einige der Nebenwirkungen, über die nach SC berichtet wird. Darüber hinaus kann das Gießen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum erfolgt, die Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren, indem es beispielsweise das Risiko von Stürzen erhöht oder Probleme beim Baden verursacht. Aktuelle Erkenntnisse aus der Literatur befürworten frühes, zielorientiertes, aktivitätsbasiertes, intensives, sich wiederholendes motorisches Training in angereicherten Umgebungen, um die Neuroplastizität bei Kindern mit CP zu optimieren. Eine längere SC kann diese aktivitätsbasierten, intensiven Rehabilitationsoptionen für die oberen Extremitäten auch beeinträchtigen. Um die Probleme mit der Patientencompliance, Nebenwirkungen und kombinierten Behandlungsoptionen zu überwinden, wurde ein intermittierendes SC-Modell entwickelt und sowohl für Kinder mit CP verwendet, die eine Pferdefußdeformität oder eine Palmarflexionsdeformität aufweisen. Die kombinierte Behandlung mit intermittierender SC und BoNT-A-Injektionen hatte bei beiden Deformitäten bessere Ergebnisse im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung gezeigt. Jüngste systematische Überprüfungen und Metaanalysen zeigten, dass ESWT in Kombination mit PT- oder BoNT-A-Injektionen bei neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, CP und Multipler Sklerose wirksam Spastik und Schmerzintensität reduziert und den Bewegungsumfang und die motorische Funktion erhöht. ESWT kann eine ergänzende Therapie sein, um eine frühere Wirksamkeit, eine bessere Wirksamkeit, eine anhaltende Wirkung über einen längeren Zeitraum und weniger unerwünschte Ereignisse zu erzielen.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der ESWT in Kombination mit intermittierender SC, BoNT-A-Injektionen und PT oder OT auf die Spastik und den passiven Bewegungsbereich (pROM) von Kindern mit CP mit spastischer Spitzfußdeformität oder Palmarflexionsdeformität des Handgelenks zu zeigen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nigar Dursun, MD
- Telefonnummer: 90 5334322568
- E-Mail: nigard@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tugba Gokbel, MD
- Telefonnummer: 905442877390
- E-Mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine CP-Diagnose gemäß den Rosenbaum-Kriterien haben, eine Plantar- oder Palmarflexionsdeformität aufweisen, einen modifizierten Ashworth-Skala-Score von 3 in den Plantar- oder Palmarflexormuskelgruppen haben und für eine BoNT-A-Behandlung, intermittierende Seriengipse und Physio- oder Ergotherapie eingeplant sind
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an einer kognitiven Dysfunktion, haben in der Vergangenheit orthopädische Eingriffe hinter sich, weisen eine erhebliche Dystonie auf, leiden an einer Gefäßerkrankung, einem Bruch oder einer Luxation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ESWT-Gruppe
Patienten, die mit BoNT-A, intermittierendem SC und ESWT behandelt wurden und entweder PT oder OT erhielten
|
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
Extrakorporale Stoßwellentherapie
Seriencasting
Physiotherapie
Beschäftigungstherapie
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit BoNT-A und intermittierender SC behandelte Patienten, die entweder PT oder OT erhielten
|
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
Seriencasting
Physiotherapie
Beschäftigungstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung des Tardieu-XV3-Winkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4–6
|
Spastikmessung
|
Nachbehandlungswochen 4–6
|
Mittlere Änderung des passiven Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 12–20
|
Messung von Weichteilkontrakturen
|
Nachbehandlungswochen 12–20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielerreichungsskala-Light
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4-12-20
|
Erreichen der Behandlungsziele. 5-Punkte-Skala von -2 bis 2, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
|
Nachbehandlungswochen 4-12-20
|
Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4-12-20
|
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen 6-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht
|
Nachbehandlungswochen 4-12-20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Lähmung
- Muskelspastik
- Parese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK/16.bI.06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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