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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Kindern mit Zerebralparese

15. November 2023 aktualisiert von: Nigar Dursun, Kocaeli University

Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie, integriert in die kombinierte Behandlung von Botulinumtoxin A und seriellem Casting bei Kindern mit Zerebralparese

Spastische Plantar- und Palmarflexionsdeformitäten kommen bei Kindern mit Zerebralparese (CP) sehr häufig vor. Bei diesen Deformationen handelt es sich in der Regel um eine Spastik der plantaren oder palmaren Muskelkomplexe, eine Schwäche der antagonistischen Dorsalflexormuskeln des Knöchels oder Handgelenks sowie um Weichteil-/Muskelkontrakturen und erfordern einen multimodalen Behandlungsansatz. Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Seriengips (SC) und Injektionen von Botulinumtoxin A (BoNT-A) hatten bei beiden Deformitäten positive Ergebnisse gezeigt. Jüngste systematische Überprüfungen und Metaanalysen zeigten, dass die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, CP, Multiple Sklerose. ESWT kann eine ergänzende Therapie sein, um eine frühere Wirksamkeit, eine bessere Wirksamkeit, eine anhaltende Wirkung über einen längeren Zeitraum und weniger unerwünschte Ereignisse zu erzielen. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der ESWT in Kombination mit intermittierender SC, BoNT-A-Injektionen und PT oder OT auf die Spastik und den passiven Bewegungsbereich (pROM) von Kindern mit CP mit spastischer Spitzfußdeformität oder Palmarflexionsdeformität des Handgelenks zu zeigen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist eine der häufigsten motorischen Störungen, die bei Kindern mit CP langsam zu Weichteilkontrakturen führen kann. Spastische Plantar- und Palmarflexionsdeformitäten kommen bei Kindern mit CP sehr häufig vor. Diese Deformitäten gehen in der Regel mit einer Spastik der plantaren oder palmaren Muskelkomplexe, einer Schwäche der antagonistischen Dorsalflexormuskeln des Knöchels oder Handgelenks einher und beinhalten auch Weichteil-/Muskelkontrakturen. PT-, OT-, SC- und BoNT-A-Injektionen hatten bei beiden Deformitäten positive Ergebnisse gezeigt. Hautreizungen oder -schäden, schmerzhafte Episoden, Ödeme, Sehnenentzündungen, Schwäche und Steifheit sind einige der Nebenwirkungen, über die nach SC berichtet wird. Darüber hinaus kann das Gießen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum erfolgt, die Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren, indem es beispielsweise das Risiko von Stürzen erhöht oder Probleme beim Baden verursacht. Aktuelle Erkenntnisse aus der Literatur befürworten frühes, zielorientiertes, aktivitätsbasiertes, intensives, sich wiederholendes motorisches Training in angereicherten Umgebungen, um die Neuroplastizität bei Kindern mit CP zu optimieren. Eine längere SC kann diese aktivitätsbasierten, intensiven Rehabilitationsoptionen für die oberen Extremitäten auch beeinträchtigen. Um die Probleme mit der Patientencompliance, Nebenwirkungen und kombinierten Behandlungsoptionen zu überwinden, wurde ein intermittierendes SC-Modell entwickelt und sowohl für Kinder mit CP verwendet, die eine Pferdefußdeformität oder eine Palmarflexionsdeformität aufweisen. Die kombinierte Behandlung mit intermittierender SC und BoNT-A-Injektionen hatte bei beiden Deformitäten bessere Ergebnisse im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung gezeigt. Jüngste systematische Überprüfungen und Metaanalysen zeigten, dass ESWT in Kombination mit PT- oder BoNT-A-Injektionen bei neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, CP und Multipler Sklerose wirksam Spastik und Schmerzintensität reduziert und den Bewegungsumfang und die motorische Funktion erhöht. ESWT kann eine ergänzende Therapie sein, um eine frühere Wirksamkeit, eine bessere Wirksamkeit, eine anhaltende Wirkung über einen längeren Zeitraum und weniger unerwünschte Ereignisse zu erzielen.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der ESWT in Kombination mit intermittierender SC, BoNT-A-Injektionen und PT oder OT auf die Spastik und den passiven Bewegungsbereich (pROM) von Kindern mit CP mit spastischer Spitzfußdeformität oder Palmarflexionsdeformität des Handgelenks zu zeigen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine CP-Diagnose gemäß den Rosenbaum-Kriterien haben, eine Plantar- oder Palmarflexionsdeformität aufweisen, einen modifizierten Ashworth-Skala-Score von 3 in den Plantar- oder Palmarflexormuskelgruppen haben und für eine BoNT-A-Behandlung, intermittierende Seriengipse und Physio- oder Ergotherapie eingeplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer kognitiven Dysfunktion, haben in der Vergangenheit orthopädische Eingriffe hinter sich, weisen eine erhebliche Dystonie auf, leiden an einer Gefäßerkrankung, einem Bruch oder einer Luxation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Gruppe
Patienten, die mit BoNT-A, intermittierendem SC und ESWT behandelt wurden und entweder PT oder OT erhielten
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Extrakorporale Stoßwellentherapie
Seriencasting
Physiotherapie
Beschäftigungstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mit BoNT-A und intermittierender SC behandelte Patienten, die entweder PT oder OT erhielten
Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Seriencasting
Physiotherapie
Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Tardieu-XV3-Winkels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4–6
Spastikmessung
Nachbehandlungswochen 4–6
Mittlere Änderung des passiven Bewegungsumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 12–20
Messung von Weichteilkontrakturen
Nachbehandlungswochen 12–20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala-Light
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4-12-20
Erreichen der Behandlungsziele. 5-Punkte-Skala von -2 bis 2, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet
Nachbehandlungswochen 4-12-20
Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4-12-20
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen 6-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht
Nachbehandlungswochen 4-12-20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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