- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128616
Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij kinderen met hersenverlamming
Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie, geïntegreerd in de gecombineerde behandeling van botulinetoxine A en seriële casting bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een van de meest voorkomende motorische stoornissen die bij kinderen met CP langzaam contracturen van zacht weefsel kan veroorzaken. Spastische plantaire en palmaire flexiemisvormingen komen zeer vaak voor bij kinderen met CP. Deze misvormingen hebben meestal betrekking op spasticiteit van de plantaire of palmaire spiercomplexen, zwakte van de antagonistische dorsaalflexoren van de enkel of pols, en omvatten ook contracturen van zacht weefsel/spier. PT-, OT-, SC- en BoNT-A-injecties hadden bij beide misvormingen positieve resultaten opgeleverd. Huidirritatie of -afbraak, pijnlijke episoden, oedeem, tendinitis, zwakte en stijfheid zijn enkele van de bijwerkingen die na SC zijn gemeld. Bovendien kan het gieten, vooral als het langdurig is, de activiteiten van het dagelijks leven bemoeilijken, bijvoorbeeld door het risico op vallen te vergroten of problemen bij het baden te veroorzaken. Recent bewijs uit de literatuur pleit voor vroege, doelgerichte, activiteitsgebaseerde, intensieve, repetitieve motortrainingen in verrijkte omgevingen om de neuroplasticiteit bij kinderen met CP te optimaliseren. Langdurige SC kan ook interfereren met deze op activiteiten gebaseerde, intensieve revalidatieopties voor de bovenste ledematen. Om de problemen met de therapietrouw, bijwerkingen en gecombineerde behandelingsopties van de patiënt te ondervangen, werd een intermitterend SC-model ontwikkeld en gebruikt voor zowel kinderen met CP als voet- of palmairflexiedeformiteit bij paarden. De gecombineerde behandeling van intermitterende SC en BoNT-A-injecties had bij beide misvormingen betere resultaten opgeleverd vergeleken met een behandeling alleen. Recente systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat ESWT effectief is in het verminderen van spasticiteit, pijnintensiteit en het vergroten van het bewegingsbereik en de motorische functie in combinatie met PT- of BoNT-A-injecties bij neurologische aandoeningen zoals beroerte, CP en multiple sclerose. ESWT kan een aanvullende therapie zijn om een eerdere werkzaamheid, een betere werkzaamheid, een langduriger effect en minder bijwerkingen te verkrijgen.
Het doel van deze studie was om de effecten aan te tonen van ESWT in combinatie met intermitterende SC, BoNT-A-injecties en PT of OT op spasticiteit, passieve bewegingsuitslag (pROM) van kinderen met CP met spastische voet- en palmaire flexiedeformiteit van de pols. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nigar Dursun, MD
- Telefoonnummer: 90 5334322568
- E-mail: nigard@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tugba Gokbel, MD
- Telefoonnummer: 905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van CP hebben volgens de Rosenbaum-criteria, plantaire of palmaire flexiemisvorming vertonen, een Modified Ashworth Scale-score van 3 hebben in plantaire of palmaire flexorspiergroepen, gepland zijn voor BoNT-A-behandeling, intermitterende seriële gipsverbanden en fysieke of bezigheidstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie hebben, een voorgeschiedenis hebben van orthopedische chirurgie, significante dystonie vertonen, een vaatziekte, breuk of dislocatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT-groep
Patiënten behandeld met BoNT-A, intermitterende SC en ESWT, die PT of OT kregen
|
Botulinetoxine type A
Andere namen:
Extracorporale shockgolftherapie
Seriële casting
Fysiotherapie
Ergotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten behandeld met BoNT-A en intermitterende SC, die PT of OT kregen
|
Botulinetoxine type A
Andere namen:
Seriële casting
Fysiotherapie
Ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn Tardieu XV3-hoek
Tijdsspanne: Nabehandeling weken 4-6
|
Spasticiteitsmeting
|
Nabehandeling weken 4-6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van het passieve bewegingsbereik bij aanvang
Tijdsspanne: Nabehandeling weken 12-20
|
Meting van contractuur van zacht weefsel
|
Nabehandeling weken 12-20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor het bereiken van doelen - Licht
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken 4-12-20
|
Bereiken van behandeldoelen 5-puntsschaal variërend van -2 tot 2, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt
|
Nabehandelingsweken 4-12-20
|
|
Gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken 4-12-20
|
Beoordeling van pijn aan de hand van een visuele zespuntsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn
|
Nabehandelingsweken 4-12-20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Verlamming
- Spier spasticiteit
- Parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/16.bI.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .