Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij kinderen met hersenverlamming

15 november 2023 bijgewerkt door: Nigar Dursun, Kocaeli University

Werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie, geïntegreerd in de gecombineerde behandeling van botulinetoxine A en seriële casting bij kinderen met hersenverlamming

Spastische misvormingen van de plantaire en palmaire flexie komen zeer vaak voor bij kinderen met hersenverlamming (CP). Deze misvormingen hebben meestal betrekking op spasticiteit van de plantaire of palmaire spiercomplexen, zwakte van de antagonistische dorsaalflexoren van de enkel of pols, en omvatten ook contracturen van zacht weefsel en spieren, en vereisen een multimodale behandelaanpak. Fysiotherapie (PT), ergotherapie (OT), seriële casting (SC) en injecties met botulinetoxine A (BoNT-A) hadden bij beide misvormingen positieve resultaten opgeleverd. Recente systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) effectief is in het verminderen van spasticiteit, pijnintensiteit en het vergroten van het bewegingsbereik en de motorische functie in combinatie met PT- of BoNT-A-injecties bij neurologische aandoeningen zoals beroerte, CP, multiple sclerose. ESWT kan een aanvullende therapie zijn om een ​​eerdere werkzaamheid, een betere werkzaamheid, een aanhoudend effect gedurende een langere periode en minder bijwerkingen te verkrijgen. Het doel van deze studie was om de effecten aan te tonen van ESWT in combinatie met intermitterende SC, BoNT-A-injecties en PT of OT op spasticiteit, passieve bewegingsuitslag (pROM) van kinderen met CP met spastische voet- en palmaire flexiedeformiteit van de pols. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit is een van de meest voorkomende motorische stoornissen die bij kinderen met CP langzaam contracturen van zacht weefsel kan veroorzaken. Spastische plantaire en palmaire flexiemisvormingen komen zeer vaak voor bij kinderen met CP. Deze misvormingen hebben meestal betrekking op spasticiteit van de plantaire of palmaire spiercomplexen, zwakte van de antagonistische dorsaalflexoren van de enkel of pols, en omvatten ook contracturen van zacht weefsel/spier. PT-, OT-, SC- en BoNT-A-injecties hadden bij beide misvormingen positieve resultaten opgeleverd. Huidirritatie of -afbraak, pijnlijke episoden, oedeem, tendinitis, zwakte en stijfheid zijn enkele van de bijwerkingen die na SC zijn gemeld. Bovendien kan het gieten, vooral als het langdurig is, de activiteiten van het dagelijks leven bemoeilijken, bijvoorbeeld door het risico op vallen te vergroten of problemen bij het baden te veroorzaken. Recent bewijs uit de literatuur pleit voor vroege, doelgerichte, activiteitsgebaseerde, intensieve, repetitieve motortrainingen in verrijkte omgevingen om de neuroplasticiteit bij kinderen met CP te optimaliseren. Langdurige SC kan ook interfereren met deze op activiteiten gebaseerde, intensieve revalidatieopties voor de bovenste ledematen. Om de problemen met de therapietrouw, bijwerkingen en gecombineerde behandelingsopties van de patiënt te ondervangen, werd een intermitterend SC-model ontwikkeld en gebruikt voor zowel kinderen met CP als voet- of palmairflexiedeformiteit bij paarden. De gecombineerde behandeling van intermitterende SC en BoNT-A-injecties had bij beide misvormingen betere resultaten opgeleverd vergeleken met een behandeling alleen. Recente systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat ESWT effectief is in het verminderen van spasticiteit, pijnintensiteit en het vergroten van het bewegingsbereik en de motorische functie in combinatie met PT- of BoNT-A-injecties bij neurologische aandoeningen zoals beroerte, CP en multiple sclerose. ESWT kan een aanvullende therapie zijn om een ​​eerdere werkzaamheid, een betere werkzaamheid, een langduriger effect en minder bijwerkingen te verkrijgen.

Het doel van deze studie was om de effecten aan te tonen van ESWT in combinatie met intermitterende SC, BoNT-A-injecties en PT of OT op spasticiteit, passieve bewegingsuitslag (pROM) van kinderen met CP met spastische voet- en palmaire flexiedeformiteit van de pols. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van CP hebben volgens de Rosenbaum-criteria, plantaire of palmaire flexiemisvorming vertonen, een Modified Ashworth Scale-score van 3 hebben in plantaire of palmaire flexorspiergroepen, gepland zijn voor BoNT-A-behandeling, intermitterende seriële gipsverbanden en fysieke of bezigheidstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie hebben, een voorgeschiedenis hebben van orthopedische chirurgie, significante dystonie vertonen, een vaatziekte, breuk of dislocatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT-groep
Patiënten behandeld met BoNT-A, intermitterende SC en ESWT, die PT of OT kregen
Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox
Extracorporale shockgolftherapie
Seriële casting
Fysiotherapie
Ergotherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten behandeld met BoNT-A en intermitterende SC, die PT of OT kregen
Botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox
Seriële casting
Fysiotherapie
Ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn Tardieu XV3-hoek
Tijdsspanne: Nabehandeling weken 4-6
Spasticiteitsmeting
Nabehandeling weken 4-6
Gemiddelde verandering ten opzichte van het passieve bewegingsbereik bij aanvang
Tijdsspanne: Nabehandeling weken 12-20
Meting van contractuur van zacht weefsel
Nabehandeling weken 12-20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor het bereiken van doelen - Licht
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken 4-12-20
Bereiken van behandeldoelen 5-puntsschaal variërend van -2 tot 2, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt
Nabehandelingsweken 4-12-20
Gezichten pijnschaal
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken 4-12-20
Beoordeling van pijn aan de hand van een visuele zespuntsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn
Nabehandelingsweken 4-12-20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren