Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u dzieci z porażeniem mózgowym

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nigar Dursun, Kocaeli University

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową zintegrowanej z skojarzonym leczeniem toksyną botulinową A i seryjnym gipsem u dzieci z porażeniem mózgowym

Spastyczne deformacje zgięcia podeszwowego i dłoniowego są bardzo częste u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Deformacje te obejmują zwykle spastyczność kompleksów mięśni podeszwowych lub dłoniowych, osłabienie antagonistycznych mięśni zginaczy grzbietowych kostki lub nadgarstka, a także obejmują przykurcze tkanek miękkich/mięśni i wymagają wielomodalnego podejścia do leczenia. Fizjoterapia (PT), terapia zajęciowa (OT), seryjne odlewanie (SC) i zastrzyki z toksyny botulinowej A (BoNT-A) wykazały pozytywne wyniki w obu tych deformacjach. Ostatnie systematyczne przeglądy i metaanalizy wykazały, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest skuteczna w zmniejszaniu spastyczności, intensywności bólu oraz zwiększaniu zakresu ruchu i funkcji motorycznych w połączeniu z zastrzykami PT lub BoNT-A w stanach neurologicznych, takich jak udar, MPD, stwardnienie rozsiane. ESWT może stanowić terapię uzupełniającą, pozwalającą uzyskać wcześniejszą skuteczność, lepszą skuteczność, utrzymujący się efekt przez dłuższy czas i mniej działań niepożądanych. Celem tego badania było wykazanie wpływu ESWT w połączeniu z przerywanymi zastrzykami SC, BoNT-A i PT lub OT na spastyczność, pasywny zakres ruchu (pROM) u dzieci z MPD ze spastyczną deformacją stopy końskiej lub deformacją zgięcia dłoniowego nadgarstka .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest jednym z najczęstszych zaburzeń motorycznych, które może powoli powodować przykurcze tkanek miękkich u dzieci z MPD. Spastyczne deformacje zgięcia podeszwowego i dłoniowego są bardzo częste u dzieci z MPD. Deformacje te obejmują zwykle spastyczność kompleksów mięśni podeszwowych lub dłoniowych, osłabienie antagonistycznych mięśni zginaczy grzbietowych kostki lub nadgarstka, a także przykurcze tkanek miękkich/mięśni. Zastrzyki PT, OT, SC i BoNT-A dały pozytywne wyniki w obu tych deformacjach. Podrażnienie lub uszkodzenie skóry, bolesne epizody, obrzęk, zapalenie ścięgien, osłabienie, sztywność to tylko niektóre z działań niepożądanych zgłaszanych po SC. Co więcej, gipsowanie, zwłaszcza długotrwałe, może komplikować codzienne czynności, na przykład zwiększając ryzyko upadków lub powodując problemy w kąpieli. Najnowsze dowody z literatury przemawiają za wczesnym, zorientowanym na cel, opartym na aktywności, intensywnym, powtarzalnym treningiem motorycznym we wzbogaconym środowisku w celu optymalizacji neuroplastyczności u dzieci z MPD. Długotrwałe SC może również zakłócać te oparte na aktywności opcje intensywnej rehabilitacji kończyny górnej. Aby przezwyciężyć problemy związane ze stosowaniem się pacjenta do zaleceń lekarskich, działaniami niepożądanymi i opcjami leczenia skojarzonego, opracowano model przerywanej SC, który zastosowano zarówno u dzieci z MPD, jak i u dzieci z MPD, u których występowała deformacja stopy końskiej lub zgięcie dłoniowe. Łączne leczenie przerywanych SC i zastrzyków BoNT-A przyniosło lepsze wyniki w porównaniu z leczeniem osobno w przypadku obu tych deformacji. Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że ESWT jest skuteczna w zmniejszaniu spastyczności, intensywności bólu oraz zwiększaniu zakresu ruchu i funkcji motorycznych w połączeniu z zastrzykami PT lub BoNT-A w stanach neurologicznych, takich jak udar, MPD, stwardnienie rozsiane. ESWT może stanowić terapię uzupełniającą, pozwalającą uzyskać wcześniejszą skuteczność, lepszą skuteczność, utrzymujący się efekt przez dłuższy czas i mniej działań niepożądanych.

Celem tego badania było wykazanie wpływu ESWT w połączeniu z przerywanymi zastrzykami SC, BoNT-A i PT lub OT na spastyczność, pasywny zakres ruchu (pROM) u dzieci z MPD ze spastyczną deformacją stopy końskiej lub deformacją zgięcia dłoniowego nadgarstka .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MPD według kryteriów Rosenbauma, obecność deformacji zgięcia podeszwowego lub dłoniowego, wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszący 3 w grupach mięśni zginaczy podeszwowych lub dłoniowych, zakwalifikowanie się do leczenia BoNT-A, okresowego opatrunku seryjnego i terapii fizycznej lub zajęciowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dysfunkcjami poznawczymi, przebyte operacje ortopedyczne, ze znaczną dystonią, chorobą naczyniową, złamaniem lub zwichnięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWT
Pacjenci leczeni BoNT-A, przerywaną SC i ESWT, którzy otrzymali PT lub OT
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Urządzenie: ESWT
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Inny: Castingi seryjne
Castingi seryjne
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizykoterapia
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Terapia zajęciowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni BoNT-A i przerywanym SC, którzy otrzymali PT lub OT
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Castingi seryjne
Castingi seryjne
Behawioralne: Fizykoterapia
Fizykoterapia
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana kąta Tardieu XV3 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu 4-6
Pomiar spastyczności
Tygodnie po leczeniu 4-6
Średnia zmiana w porównaniu z bazowym pasywnym zakresem ruchu
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu 12-20
Pomiar przykurczu tkanek miękkich
Tygodnie po leczeniu 12-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala osiągnięcia celu – światło
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu 4-12-20
Osiągnięcie celów leczenia 5-punktowa skala od -2 do 2, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Tygodnie po leczeniu 4-12-20
Skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Tygodnie po leczeniu 4-12-20
Ocena bólu za pomocą wizualnej 6-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najbardziej rozdzierający ból
Tygodnie po leczeniu 4-12-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK/16.bI.06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj