Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi hos børn med cerebral parese

15. november 2023 opdateret af: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi integreret i kombineret behandling af botulinumtoksin A og seriel støbning hos børn med cerebral parese

Spastiske plantar- og palmarfleksionsdeformiteter er meget almindelige hos børn med cerebral parese (CP). Disse deformiteter involverer sædvanligvis spasticitet af plantar- eller palmarmuskelkomplekserne, svaghed i antagonistens dorsiflexor-muskler i anklen eller håndleddet, og involverer også blødt væv/muskelkontrakturer og kræver en multimodal behandlingstilgang. Fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), seriel støbning (SC) og botulinumtoksin A (BoNT-A) injektioner havde vist positive resultater i begge disse deformiteter. Nylige systematiske gennemgange og metaanalyser viste, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er effektiv til at reducere spasticitet, smerteintensitet og øget bevægelsesområde og motorisk funktion, når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injektioner ved neurologiske tilstande som slagtilfælde, CP, multipel sclerose. ESWT kan være en komplementær terapi for at opnå en tidligere effekt, bedre effekt, en vedvarende effekt i en længere periode og færre bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af ESWT, når det kombineres med intermitterende SC, BoNT-A injektioner og PT eller OT på spasticitet, passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk equinus foddeformitet eller håndleds palmar fleksion deformitet .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en af ​​de mest almindelige motoriske lidelser, som langsomt kan forårsage kontrakturer i blødt væv hos børn med CP. Spastiske plantar og palmar fleksion deformiteter er meget almindelige hos børn med CP. Disse deformiteter involverer sædvanligvis spasticitet i plantar- eller palmarmuskelkomplekserne, svaghed i antagonistens dorsiflexor-muskler i anklen eller håndleddet og involverer også blødt væv/muskelkontrakturer. PT-, OT-, SC- og BoNT-A-injektioner havde vist positive resultater i begge disse deformiteter. Hudirritation eller nedbrydning, smertefulde episoder, ødem, senebetændelse, svaghed, stivhed er nogle af de bivirkninger, der er rapporteret efter SC. Desuden kan støbning, især ved længerevarende, komplicere daglige aktiviteter, f.eks. ved at øge risikoen for fald eller forårsage problemer med at bade. Nye beviser fra litteratur favoriserer tidlig, målorienteret, aktivitetsbaseret, intensiv, gentagne motoriske træninger i berigede miljøer for at optimere neuroplasticitet hos børn med CP. Langvarig SC kan også interferere med disse aktivitetsbaserede, intensive genoptræningsmuligheder for øvre ekstremiteter. For at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev en intermitterende SC-model udviklet og brugt både til børn med CP, der præsenterer hestefodsdeformitet eller palmar fleksionsdeformitet. Kombineret behandling af intermitterende SC- og BoNT-A-injektioner havde vist bedre resultater sammenlignet med begge behandlinger alene i begge disse deformiteter. Nylige systematiske gennemgange og meta-analyser viste, at ESWT er effektiv til at reducere spasticitet, smerteintensitet og øget bevægelsesområde og motorisk funktion, når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injektioner ved neurologiske tilstande som slagtilfælde, CP, multipel sklerose. ESWT kan være en komplementær terapi for at opnå en tidligere effekt, bedre effekt, en vedvarende effekt i en længere periode og færre bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af ESWT, når det kombineres med intermitterende SC, BoNT-A injektioner og PT eller OT på spasticitet, passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk equinus foddeformitet eller håndleds palmar fleksion deformitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af CP i henhold til Rosenbaum-kriterier, præsentere plantar eller palmar fleksion deformitet, have en Modified Ashworth Scale score på 3 i plantar eller palmar flexor muskelgrupper, være planlagt til BoNT-A behandling, intermitterende seriel støbning og fysisk eller ergoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitiv dysfunktion, har en historie med ortopædisk kirurgi, udviser betydelig dystoni, har vaskulær sygdom, fraktur eller dislokation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT Group
Patienter behandlet med BoNT-A, intermitterende SC og ESWT, som fik enten PT eller OT
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Seriel støbning
Fysisk terapi
Ergoterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med BoNT-A og intermitterende SC, som fik enten PT eller OT
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Seriel støbning
Fysisk terapi
Ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline Tardieu XV3 vinkel
Tidsramme: Efterbehandling uge 4-6
Spasticitetsmåling
Efterbehandling uge 4-6
Gennemsnitlig ændring fra baseline passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Efterbehandling uge 12-20
Måling af bløddelskontraktur
Efterbehandling uge 12-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala-Lys
Tidsramme: Efterbehandling uger 4-12-20
Opnåelse af behandlingsmål 5-punkts skala fra -2 til 2, højere score repræsenterer bedre resultat
Efterbehandling uger 4-12-20
Ansigtssmerteskala
Tidsramme: Efterbehandling uger 4-12-20
Vurdering af smerte ved en visuel 6-punkts skala fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer mest ulidelig smerte
Efterbehandling uger 4-12-20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Abonner