- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128616
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi hos børn med cerebral parese
Effekten af ekstrakorporal chokbølgeterapi integreret i kombineret behandling af botulinumtoksin A og seriel støbning hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasticitet er en af de mest almindelige motoriske lidelser, som langsomt kan forårsage kontrakturer i blødt væv hos børn med CP. Spastiske plantar og palmar fleksion deformiteter er meget almindelige hos børn med CP. Disse deformiteter involverer sædvanligvis spasticitet i plantar- eller palmarmuskelkomplekserne, svaghed i antagonistens dorsiflexor-muskler i anklen eller håndleddet og involverer også blødt væv/muskelkontrakturer. PT-, OT-, SC- og BoNT-A-injektioner havde vist positive resultater i begge disse deformiteter. Hudirritation eller nedbrydning, smertefulde episoder, ødem, senebetændelse, svaghed, stivhed er nogle af de bivirkninger, der er rapporteret efter SC. Desuden kan støbning, især ved længerevarende, komplicere daglige aktiviteter, f.eks. ved at øge risikoen for fald eller forårsage problemer med at bade. Nye beviser fra litteratur favoriserer tidlig, målorienteret, aktivitetsbaseret, intensiv, gentagne motoriske træninger i berigede miljøer for at optimere neuroplasticitet hos børn med CP. Langvarig SC kan også interferere med disse aktivitetsbaserede, intensive genoptræningsmuligheder for øvre ekstremiteter. For at overvinde problemerne med patientcompliance, bivirkninger og kombinerede behandlingsmuligheder blev en intermitterende SC-model udviklet og brugt både til børn med CP, der præsenterer hestefodsdeformitet eller palmar fleksionsdeformitet. Kombineret behandling af intermitterende SC- og BoNT-A-injektioner havde vist bedre resultater sammenlignet med begge behandlinger alene i begge disse deformiteter. Nylige systematiske gennemgange og meta-analyser viste, at ESWT er effektiv til at reducere spasticitet, smerteintensitet og øget bevægelsesområde og motorisk funktion, når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injektioner ved neurologiske tilstande som slagtilfælde, CP, multipel sklerose. ESWT kan være en komplementær terapi for at opnå en tidligere effekt, bedre effekt, en vedvarende effekt i en længere periode og færre bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse var at vise virkningerne af ESWT, når det kombineres med intermitterende SC, BoNT-A injektioner og PT eller OT på spasticitet, passiv bevægelsesområde (pROM) hos børn med CP med spastisk equinus foddeformitet eller håndleds palmar fleksion deformitet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nigar Dursun, MD
- Telefonnummer: 90 5334322568
- E-mail: nigard@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tugba Gokbel, MD
- Telefonnummer: 905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af CP i henhold til Rosenbaum-kriterier, præsentere plantar eller palmar fleksion deformitet, have en Modified Ashworth Scale score på 3 i plantar eller palmar flexor muskelgrupper, være planlagt til BoNT-A behandling, intermitterende seriel støbning og fysisk eller ergoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv dysfunktion, har en historie med ortopædisk kirurgi, udviser betydelig dystoni, har vaskulær sygdom, fraktur eller dislokation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESWT Group
Patienter behandlet med BoNT-A, intermitterende SC og ESWT, som fik enten PT eller OT
|
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Seriel støbning
Fysisk terapi
Ergoterapi
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med BoNT-A og intermitterende SC, som fik enten PT eller OT
|
Botulinumtoksin type A
Andre navne:
Seriel støbning
Fysisk terapi
Ergoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline Tardieu XV3 vinkel
Tidsramme: Efterbehandling uge 4-6
|
Spasticitetsmåling
|
Efterbehandling uge 4-6
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline passivt bevægelsesområde
Tidsramme: Efterbehandling uge 12-20
|
Måling af bløddelskontraktur
|
Efterbehandling uge 12-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målopfyldelsesskala-Lys
Tidsramme: Efterbehandling uger 4-12-20
|
Opnåelse af behandlingsmål 5-punkts skala fra -2 til 2, højere score repræsenterer bedre resultat
|
Efterbehandling uger 4-12-20
|
|
Ansigtssmerteskala
Tidsramme: Efterbehandling uger 4-12-20
|
Vurdering af smerte ved en visuel 6-punkts skala fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer mest ulidelig smerte
|
Efterbehandling uger 4-12-20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Muskelspasticitet
- Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK/16.bI.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringAndrogenetisk alopeci (AGA)Kina