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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee nei bambini con paralisi cerebrale

15 novembre 2023 aggiornato da: Nigar Dursun, Kocaeli University

Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto integrata al trattamento combinato della tossina botulinica A e casting seriale nei bambini con paralisi cerebrale

Le deformità spastiche in flessione plantare e palmare sono molto comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Queste deformità di solito comportano spasticità dei complessi muscolari plantari o palmari, debolezza dei muscoli antagonisti dorsiflessori della caviglia o del polso e coinvolgono anche contratture dei tessuti molli/muscoli e richiedono un approccio terapeutico multimodale. La terapia fisica (PT), la terapia occupazionale (OT), i casting seriali (SC) e le iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) hanno mostrato risultati positivi in ​​entrambe queste deformità. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è efficace nel ridurre la spasticità, l'intensità del dolore e nell'aumentare la gamma di movimento e la funzione motoria se combinata con iniezioni di PT o BoNT-A in condizioni neurologiche come ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla. L'ESWT può essere una terapia complementare per ottenere un'efficacia più precoce, una migliore efficacia, un effetto prolungato per un periodo più lungo e meno eventi avversi. L'obiettivo di questo studio era di mostrare gli effetti dell'ESWT quando combinato con SC intermittente, iniezioni di BoNT-A e PT o OT sulla spasticità, range di movimento passivo (pROM) di bambini con CP con deformità spastica del piede equino o deformità in flessione palmare del polso. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spasticità è uno dei disturbi motori più comuni che può causare lentamente contratture dei tessuti molli nei bambini con paralisi cerebrale. Le deformità spastiche in flessione plantare e palmare sono molto comuni nei bambini con paralisi cerebrale. Queste deformità di solito comportano spasticità dei complessi muscolari plantari o palmari, debolezza dei muscoli antagonisti dorsiflessori della caviglia o del polso e coinvolgono anche contratture dei tessuti molli/muscoli. Le iniezioni PT, OT, SC e BoNT-A hanno mostrato risultati positivi in ​​entrambe queste deformità. Irritazione o rottura della pelle, episodi dolorosi, edema, tendiniti, debolezza, rigidità sono alcuni degli effetti collaterali riportati dopo SC. Inoltre il lancio, soprattutto se prolungato, potrebbe complicare le attività della vita quotidiana, ad esempio aumentando il rischio di cadute o causando problemi nella balneazione. Prove recenti provenienti dalla letteratura favoriscono allenamenti motori precoci, orientati agli obiettivi, basati sull'attività, intensivi e ripetitivi in ​​ambienti arricchiti per ottimizzare la neuroplasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Un SC prolungato potrebbe anche interferire con queste opzioni di riabilitazione intensiva basata sull'attività per gli arti superiori. Per superare i problemi relativi alla compliance del paziente, agli effetti collaterali e alle opzioni di trattamento combinato, è stato sviluppato un modello SC intermittente, utilizzato sia per i bambini con CP che presentano deformità del piede equino o deformità della flessione palmare. La gestione combinata delle iniezioni SC intermittenti e di BoNT-A ha mostrato risultati migliori rispetto a entrambi i trattamenti da soli in entrambe queste deformità. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che l’ESWT è efficace nel ridurre la spasticità, l’intensità del dolore e nell’aumentare l’ampiezza del movimento e della funzione motoria se combinato con iniezioni di PT o BoNT-A in condizioni neurologiche come ictus, paralisi cerebrale infantile e sclerosi multipla. L'ESWT può essere una terapia complementare per ottenere un'efficacia più precoce, una migliore efficacia, un effetto prolungato per un periodo più lungo e meno eventi avversi.

L'obiettivo di questo studio era di mostrare gli effetti dell'ESWT quando combinato con SC intermittente, iniezioni di BoNT-A e PT o OT sulla spasticità, range di movimento passivo (pROM) di bambini con CP con deformità spastica del piede equino o deformità in flessione palmare del polso. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di CP secondo i criteri di Rosenbaum, presentare deformità in flessione plantare o palmare, avere un punteggio della scala Ashworth modificata pari a 3 nei gruppi muscolari flessori plantari o palmari, essere programmato per il trattamento BoNT-A, casting seriale intermittente e terapia fisica o occupazionale

Criteri di esclusione:

  • Avere disfunzioni cognitive, avere una storia di chirurgia ortopedica, presentare distonia significativa, avere malattie vascolari, fratture o lussazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT
Pazienti trattati con BoNT-A, SC intermittente ed ESWT, che hanno ricevuto PT o OT
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Terapia ad onde d'urto extracorporee
Casting seriale
Fisioterapia
Terapia occupazionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti trattati con BoNT-A e SC intermittenti, che hanno ricevuto PT o OT
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Botox
Casting seriale
Fisioterapia
Terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto all’angolo Tardieu XV3 basale
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-6
Misurazione della spasticità
Settimane post-trattamento 4-6
Variazione media rispetto al range di movimento passivo di base
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 12-20
Misurazione della contrattura dei tessuti molli
Settimane post-trattamento 12-20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala-luce per il raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-12-20
Raggiungimento degli obiettivi del trattamento Scala a 5 punti che va da -2 a 2, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore
Settimane post-trattamento 4-12-20
Scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-12-20
Valutazione del dolore mediante una scala visiva a 6 punti che va da 0 a 10, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore più lancinante
Settimane post-trattamento 4-12-20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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