- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128616
Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee nei bambini con paralisi cerebrale
Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto integrata al trattamento combinato della tossina botulinica A e casting seriale nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità è uno dei disturbi motori più comuni che può causare lentamente contratture dei tessuti molli nei bambini con paralisi cerebrale. Le deformità spastiche in flessione plantare e palmare sono molto comuni nei bambini con paralisi cerebrale. Queste deformità di solito comportano spasticità dei complessi muscolari plantari o palmari, debolezza dei muscoli antagonisti dorsiflessori della caviglia o del polso e coinvolgono anche contratture dei tessuti molli/muscoli. Le iniezioni PT, OT, SC e BoNT-A hanno mostrato risultati positivi in entrambe queste deformità. Irritazione o rottura della pelle, episodi dolorosi, edema, tendiniti, debolezza, rigidità sono alcuni degli effetti collaterali riportati dopo SC. Inoltre il lancio, soprattutto se prolungato, potrebbe complicare le attività della vita quotidiana, ad esempio aumentando il rischio di cadute o causando problemi nella balneazione. Prove recenti provenienti dalla letteratura favoriscono allenamenti motori precoci, orientati agli obiettivi, basati sull'attività, intensivi e ripetitivi in ambienti arricchiti per ottimizzare la neuroplasticità nei bambini con paralisi cerebrale. Un SC prolungato potrebbe anche interferire con queste opzioni di riabilitazione intensiva basata sull'attività per gli arti superiori. Per superare i problemi relativi alla compliance del paziente, agli effetti collaterali e alle opzioni di trattamento combinato, è stato sviluppato un modello SC intermittente, utilizzato sia per i bambini con CP che presentano deformità del piede equino o deformità della flessione palmare. La gestione combinata delle iniezioni SC intermittenti e di BoNT-A ha mostrato risultati migliori rispetto a entrambi i trattamenti da soli in entrambe queste deformità. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che l’ESWT è efficace nel ridurre la spasticità, l’intensità del dolore e nell’aumentare l’ampiezza del movimento e della funzione motoria se combinato con iniezioni di PT o BoNT-A in condizioni neurologiche come ictus, paralisi cerebrale infantile e sclerosi multipla. L'ESWT può essere una terapia complementare per ottenere un'efficacia più precoce, una migliore efficacia, un effetto prolungato per un periodo più lungo e meno eventi avversi.
L'obiettivo di questo studio era di mostrare gli effetti dell'ESWT quando combinato con SC intermittente, iniezioni di BoNT-A e PT o OT sulla spasticità, range di movimento passivo (pROM) di bambini con CP con deformità spastica del piede equino o deformità in flessione palmare del polso. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nigar Dursun, MD
- Numero di telefono: 90 5334322568
- Email: nigard@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tugba Gokbel, MD
- Numero di telefono: 905442877390
- Email: tugbagokbelftr@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di CP secondo i criteri di Rosenbaum, presentare deformità in flessione plantare o palmare, avere un punteggio della scala Ashworth modificata pari a 3 nei gruppi muscolari flessori plantari o palmari, essere programmato per il trattamento BoNT-A, casting seriale intermittente e terapia fisica o occupazionale
Criteri di esclusione:
- Avere disfunzioni cognitive, avere una storia di chirurgia ortopedica, presentare distonia significativa, avere malattie vascolari, fratture o lussazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ESWT
Pazienti trattati con BoNT-A, SC intermittente ed ESWT, che hanno ricevuto PT o OT
|
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
Terapia ad onde d'urto extracorporee
Casting seriale
Fisioterapia
Terapia occupazionale
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti trattati con BoNT-A e SC intermittenti, che hanno ricevuto PT o OT
|
Tossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
Casting seriale
Fisioterapia
Terapia occupazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto all’angolo Tardieu XV3 basale
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-6
|
Misurazione della spasticità
|
Settimane post-trattamento 4-6
|
|
Variazione media rispetto al range di movimento passivo di base
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 12-20
|
Misurazione della contrattura dei tessuti molli
|
Settimane post-trattamento 12-20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala-luce per il raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-12-20
|
Raggiungimento degli obiettivi del trattamento Scala a 5 punti che va da -2 a 2, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore
|
Settimane post-trattamento 4-12-20
|
|
Scala del dolore dei volti
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento 4-12-20
|
Valutazione del dolore mediante una scala visiva a 6 punti che va da 0 a 10, 0 rappresenta l'assenza di dolore, 10 rappresenta il dolore più lancinante
|
Settimane post-trattamento 4-12-20
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Paralisi
- Spasticità muscolare
- Paresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK/16.bI.06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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