Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos barn med cerebral parese

15. november 2023 oppdatert av: Nigar Dursun, Kocaeli University

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi integrert i kombinert behandling av botulinumtoksin A og seriestøping hos barn med cerebral parese

Spastiske plantar og palmar fleksjonsdeformiteter er svært vanlig hos barn med cerebral parese (CP). Disse deformitetene involverer vanligvis spastisitet i plantar- eller palmarmuskelkompleksene, svakhet i antagonisten dorsiflexor-muskler i ankelen eller håndleddet, og involverer også bløtvev/muskelkontrakturer og krever en multimodal behandlingstilnærming. Fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), seriestøping (SC) og botulinumtoksin A (BoNT-A) injeksjoner hadde vist positive resultater i begge disse deformitetene. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser viste at ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er effektiv for å redusere spastisitet, smerteintensitet og øke bevegelsesområdet og motorisk funksjon når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injeksjoner ved nevrologiske tilstander som slag, CP, multippel sklerose. ESWT kan være en komplementær terapi for å oppnå tidligere effekt, bedre effekt, vedvarende effekt over en lengre periode og færre bivirkninger. Målet med denne studien var å vise effekten av ESWT når kombinert med intermitterende SC, BoNT-A injeksjoner og PT eller OT på spastisitet, passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk equinus fotdeformitet eller håndledd palmar flexion deformity .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er en av de vanligste motoriske lidelsene som sakte kan forårsake bløtvevskontrakturer hos barn med CP. Spastiske plantar og palmar fleksjonsdeformiteter er svært vanlig hos barn med CP. Disse deformitetene involverer vanligvis spastisitet i plantar- eller palmarmuskelkompleksene, svakhet i antagonisten dorsiflexor-muskler i ankelen eller håndleddet, og involverer også bløtvev/muskelkontrakturer. PT-, OT-, SC- og BoNT-A-injeksjoner hadde vist positive resultater i begge disse deformitetene. Hudirritasjon eller sammenbrudd, smertefulle episoder, ødem, senebetennelse, svakhet, stivhet er noen av bivirkningene rapportert etter SC. Dessuten kan støping, spesielt når det er langvarig, komplisere dagliglivets aktiviteter, for eksempel ved å øke risikoen for fall eller forårsake problemer ved bading. Nyere bevis fra litteratur favoriserer tidlig, målrettet, aktivitetsbasert, intensiv, repeterende motorisk trening i berikede miljøer for å optimalisere nevroplastisitet hos barn med CP. Langvarig SC kan også forstyrre disse aktivitetsbaserte, intensive rehabiliteringsalternativene for øvre ekstremiteter. For å overvinne problemene med pasientkompatibilitet, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble en intermitterende SC-modell utviklet og brukt både for barn med CP som presenterer fotdeformitet eller palmar fleksjonsdeformitet. Kombinert behandling av intermitterende SC og BoNT-A-injeksjoner hadde vist bedre resultater sammenlignet med begge behandlingene alene i begge disse deformitetene. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser viste at ESWT er effektivt for å redusere spastisitet, smerteintensitet og øke bevegelsesområdet og motorisk funksjon når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injeksjoner ved nevrologiske tilstander som slag, CP, multippel sklerose. ESWT kan være en komplementær terapi for å oppnå tidligere effekt, bedre effekt, vedvarende effekt over en lengre periode og færre bivirkninger.

Målet med denne studien var å vise effekten av ESWT når kombinert med intermitterende SC, BoNT-A injeksjoner og PT eller OT på spastisitet, passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk equinus fotdeformitet eller håndledd palmar flexion deformity .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnose av CP i henhold til Rosenbaum-kriterier, presentere plantar eller palmar fleksjonsdeformitet, ha en Modified Ashworth Scale-score på 3 i plantar eller palmar flexor muskelgrupper, planlegges for BoNT-A-behandling, intermitterende seriestøping og fysio- eller ergoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitiv dysfunksjon, har en historie med ortopedisk kirurgi, har betydelig dystoni, har vaskulær sykdom, brudd eller dislokasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT Group
Pasienter behandlet med BoNT-A, intermitterende SC og ESWT, som fikk enten PT eller OT
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Seriecasting
Fysioterapi
Ergoterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med BoNT-A og intermitterende SC, som fikk enten PT eller OT
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
  • Botox
Seriecasting
Fysioterapi
Ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline Tardieu XV3-vinkel
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-6
Spastisitetsmåling
Etterbehandling uke 4-6
Gjennomsnittlig endring fra baseline passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Etterbehandling uke 12-20
Måling av mykvevskontraktur
Etterbehandling uke 12-20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse Scale-Light
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-12-20
Oppnåelse av behandlingsmål 5 punkts skala fra -2 til 2, høyere poengsum representerer bedre resultat
Etterbehandling uke 4-12-20
Ansiktssmerteskala
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-12-20
Vurdering av smerte med en visuell 6-punkts skala fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte, 10 representerer mest uutholdelig smerte
Etterbehandling uke 4-12-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere