- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128616
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos barn med cerebral parese
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi integrert i kombinert behandling av botulinumtoksin A og seriestøping hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er en av de vanligste motoriske lidelsene som sakte kan forårsake bløtvevskontrakturer hos barn med CP. Spastiske plantar og palmar fleksjonsdeformiteter er svært vanlig hos barn med CP. Disse deformitetene involverer vanligvis spastisitet i plantar- eller palmarmuskelkompleksene, svakhet i antagonisten dorsiflexor-muskler i ankelen eller håndleddet, og involverer også bløtvev/muskelkontrakturer. PT-, OT-, SC- og BoNT-A-injeksjoner hadde vist positive resultater i begge disse deformitetene. Hudirritasjon eller sammenbrudd, smertefulle episoder, ødem, senebetennelse, svakhet, stivhet er noen av bivirkningene rapportert etter SC. Dessuten kan støping, spesielt når det er langvarig, komplisere dagliglivets aktiviteter, for eksempel ved å øke risikoen for fall eller forårsake problemer ved bading. Nyere bevis fra litteratur favoriserer tidlig, målrettet, aktivitetsbasert, intensiv, repeterende motorisk trening i berikede miljøer for å optimalisere nevroplastisitet hos barn med CP. Langvarig SC kan også forstyrre disse aktivitetsbaserte, intensive rehabiliteringsalternativene for øvre ekstremiteter. For å overvinne problemene med pasientkompatibilitet, bivirkninger og kombinerte behandlingsalternativer ble en intermitterende SC-modell utviklet og brukt både for barn med CP som presenterer fotdeformitet eller palmar fleksjonsdeformitet. Kombinert behandling av intermitterende SC og BoNT-A-injeksjoner hadde vist bedre resultater sammenlignet med begge behandlingene alene i begge disse deformitetene. Nyere systematiske oversikter og metaanalyser viste at ESWT er effektivt for å redusere spastisitet, smerteintensitet og øke bevegelsesområdet og motorisk funksjon når det kombineres med PT- eller BoNT-A-injeksjoner ved nevrologiske tilstander som slag, CP, multippel sklerose. ESWT kan være en komplementær terapi for å oppnå tidligere effekt, bedre effekt, vedvarende effekt over en lengre periode og færre bivirkninger.
Målet med denne studien var å vise effekten av ESWT når kombinert med intermitterende SC, BoNT-A injeksjoner og PT eller OT på spastisitet, passiv bevegelsesområde (pROM) hos barn med CP som har spastisk equinus fotdeformitet eller håndledd palmar flexion deformity .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nigar Dursun, MD
- Telefonnummer: 90 5334322568
- E-post: nigard@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tugba Gokbel, MD
- Telefonnummer: 905442877390
- E-post: tugbagokbelftr@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av CP i henhold til Rosenbaum-kriterier, presentere plantar eller palmar fleksjonsdeformitet, ha en Modified Ashworth Scale-score på 3 i plantar eller palmar flexor muskelgrupper, planlegges for BoNT-A-behandling, intermitterende seriestøping og fysio- eller ergoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har kognitiv dysfunksjon, har en historie med ortopedisk kirurgi, har betydelig dystoni, har vaskulær sykdom, brudd eller dislokasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT Group
Pasienter behandlet med BoNT-A, intermitterende SC og ESWT, som fikk enten PT eller OT
|
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Seriecasting
Fysioterapi
Ergoterapi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med BoNT-A og intermitterende SC, som fikk enten PT eller OT
|
Botulinumtoksin type A
Andre navn:
Seriecasting
Fysioterapi
Ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline Tardieu XV3-vinkel
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-6
|
Spastisitetsmåling
|
Etterbehandling uke 4-6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Etterbehandling uke 12-20
|
Måling av mykvevskontraktur
|
Etterbehandling uke 12-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelse Scale-Light
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-12-20
|
Oppnåelse av behandlingsmål 5 punkts skala fra -2 til 2, høyere poengsum representerer bedre resultat
|
Etterbehandling uke 4-12-20
|
|
Ansiktssmerteskala
Tidsramme: Etterbehandling uke 4-12-20
|
Vurdering av smerte med en visuell 6-punkts skala fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte, 10 representerer mest uutholdelig smerte
|
Etterbehandling uke 4-12-20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Lammelse
- Muskelspastisitet
- Parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- KAEK/16.bI.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .