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Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque em crianças com paralisia cerebral

15 de novembro de 2023 atualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque integrada ao tratamento combinado de toxina botulínica A e moldagem em série em crianças com paralisia cerebral

Deformidades espásticas em flexão plantar e palmar são muito comuns em crianças com paralisia cerebral (PC). Essas deformidades geralmente envolvem espasticidade dos complexos musculares plantares ou palmares, fraqueza dos músculos dorsiflexores antagonistas do tornozelo ou punho, e também envolvem contraturas de tecidos moles/musculares e requerem uma abordagem de tratamento multimodal. Fisioterapia (TP), terapia ocupacional (TO), moldagem em série (SC) e injeções de toxina botulínica A (BoNT-A) mostraram resultados positivos em ambas as deformidades. Revisões sistemáticas e meta-análises recentes mostraram que a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é eficaz na redução da espasticidade, intensidade da dor e aumento da amplitude de movimento e função motora quando combinada com injeções de PT ou BoNT-A em condições neurológicas como acidente vascular cerebral, PC, esclerose múltipla. A ESWT pode ser uma terapia complementar para obter eficácia mais precoce, melhor eficácia, efeito sustentado por um período mais longo e menos eventos adversos. O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos da ESWT quando combinada com injeções intermitentes de SC, BoNT-A e PT ou OT na espasticidade, amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica do pé em equino ou deformidade em flexão palmar do punho. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espasticidade é um dos distúrbios motores mais comuns que pode causar lentamente contraturas de tecidos moles em crianças com PC. Deformidades espásticas em flexão plantar e palmar são muito comuns em crianças com PC. Essas deformidades geralmente envolvem espasticidade dos complexos musculares plantares ou palmares, fraqueza dos músculos dorsiflexores antagonistas do tornozelo ou punho e também envolvem contraturas de tecidos moles/musculares. As injeções de PT, OT, SC e BoNT-A mostraram resultados positivos em ambas as deformidades. Irritação ou ruptura da pele, episódios dolorosos, edema, tendinite, fraqueza, rigidez são alguns dos efeitos colaterais relatados após SC. Além disso, o lançamento, especialmente quando prolongado, pode complicar as atividades da vida diária, por exemplo, aumentando o risco de quedas ou causando problemas no banho. Evidências recentes da literatura favorecem treinamentos motores precoces, orientados a objetivos, baseados em atividades, intensivos e repetitivos em ambientes enriquecidos para otimizar a neuroplasticidade em crianças com PC. A SC prolongada também pode interferir nessas opções de reabilitação intensiva baseadas em atividades para os membros superiores. A fim de superar os problemas de adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinadas, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido e utilizado tanto para crianças com PC apresentando deformidade em pé equino ou deformidade em flexão palmar. O manejo combinado de SC intermitente e injeções de BoNT-A mostrou melhores resultados em comparação com qualquer tratamento isolado em ambas as deformidades. Revisões sistemáticas e meta-análises recentes mostraram que a ESWT é eficaz na redução da espasticidade, intensidade da dor e aumento da amplitude de movimento e função motora quando combinada com injeções de PT ou BoNT-A em condições neurológicas como acidente vascular cerebral, PC, esclerose múltipla. A ESWT pode ser uma terapia complementar para obter eficácia mais precoce, melhor eficácia, efeito sustentado por mais tempo e menos eventos adversos.

O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos da ESWT quando combinada com injeções intermitentes de SC, BoNT-A e PT ou OT na espasticidade, amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica do pé em equino ou deformidade em flexão palmar do punho. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de PC segundo critérios de Rosenbaum, apresentar deformidade em flexão plantar ou palmar, ter pontuação 3 na Escala de Ashworth Modificada nos grupos musculares flexores plantares ou palmares, estar agendado para tratamento com BoNT-A, gesso seriado intermitente e terapia física ou ocupacional

Critério de exclusão:

  • Ter disfunção cognitiva, ter histórico de cirurgia ortopédica, apresentar distonia significativa, ter doença vascular, fratura ou luxação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESWT
Pacientes tratados com BoNT-A, SC intermitente e ESWT, que receberam PT ou OT
Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox
Terapia extracorpórea por ondas de choque
Fundição em série
Fisioterapia
Terapia ocupacional
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes tratados com BoNT-A e SC intermitente, que receberam PT ou OT
Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
  • Botox
Fundição em série
Fisioterapia
Terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do ângulo inicial Tardieu XV3
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-6
Medição de espasticidade
Semanas pós-tratamento 4-6
Alteração média da amplitude de movimento passiva da linha de base
Prazo: Semanas pós-tratamento 12-20
Medição de contratura de tecidos moles
Semanas pós-tratamento 12-20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de alcance de metas leve
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-12-20
Alcance das metas de tratamento, escala de 5 pontos variando de -2 a 2, pontuação mais alta representando melhor resultado
Semanas pós-tratamento 4-12-20
Escala de dor facial
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-12-20
Avaliação da dor por uma escala visual de 6 pontos variando de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor, 10 representando a dor mais insuportável
Semanas pós-tratamento 4-12-20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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