- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128616
Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque em crianças com paralisia cerebral
Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque integrada ao tratamento combinado de toxina botulínica A e moldagem em série em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A espasticidade é um dos distúrbios motores mais comuns que pode causar lentamente contraturas de tecidos moles em crianças com PC. Deformidades espásticas em flexão plantar e palmar são muito comuns em crianças com PC. Essas deformidades geralmente envolvem espasticidade dos complexos musculares plantares ou palmares, fraqueza dos músculos dorsiflexores antagonistas do tornozelo ou punho e também envolvem contraturas de tecidos moles/musculares. As injeções de PT, OT, SC e BoNT-A mostraram resultados positivos em ambas as deformidades. Irritação ou ruptura da pele, episódios dolorosos, edema, tendinite, fraqueza, rigidez são alguns dos efeitos colaterais relatados após SC. Além disso, o lançamento, especialmente quando prolongado, pode complicar as atividades da vida diária, por exemplo, aumentando o risco de quedas ou causando problemas no banho. Evidências recentes da literatura favorecem treinamentos motores precoces, orientados a objetivos, baseados em atividades, intensivos e repetitivos em ambientes enriquecidos para otimizar a neuroplasticidade em crianças com PC. A SC prolongada também pode interferir nessas opções de reabilitação intensiva baseadas em atividades para os membros superiores. A fim de superar os problemas de adesão do paciente, efeitos colaterais e opções de tratamento combinadas, um modelo de SC intermitente foi desenvolvido e utilizado tanto para crianças com PC apresentando deformidade em pé equino ou deformidade em flexão palmar. O manejo combinado de SC intermitente e injeções de BoNT-A mostrou melhores resultados em comparação com qualquer tratamento isolado em ambas as deformidades. Revisões sistemáticas e meta-análises recentes mostraram que a ESWT é eficaz na redução da espasticidade, intensidade da dor e aumento da amplitude de movimento e função motora quando combinada com injeções de PT ou BoNT-A em condições neurológicas como acidente vascular cerebral, PC, esclerose múltipla. A ESWT pode ser uma terapia complementar para obter eficácia mais precoce, melhor eficácia, efeito sustentado por mais tempo e menos eventos adversos.
O objetivo deste estudo foi mostrar os efeitos da ESWT quando combinada com injeções intermitentes de SC, BoNT-A e PT ou OT na espasticidade, amplitude de movimento passiva (pROM) de crianças com PC com deformidade espástica do pé em equino ou deformidade em flexão palmar do punho. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nigar Dursun, MD
- Número de telefone: 90 5334322568
- E-mail: nigard@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tugba Gokbel, MD
- Número de telefone: 905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de PC segundo critérios de Rosenbaum, apresentar deformidade em flexão plantar ou palmar, ter pontuação 3 na Escala de Ashworth Modificada nos grupos musculares flexores plantares ou palmares, estar agendado para tratamento com BoNT-A, gesso seriado intermitente e terapia física ou ocupacional
Critério de exclusão:
- Ter disfunção cognitiva, ter histórico de cirurgia ortopédica, apresentar distonia significativa, ter doença vascular, fratura ou luxação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ESWT
Pacientes tratados com BoNT-A, SC intermitente e ESWT, que receberam PT ou OT
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Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
Terapia extracorpórea por ondas de choque
Fundição em série
Fisioterapia
Terapia ocupacional
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes tratados com BoNT-A e SC intermitente, que receberam PT ou OT
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Toxina Botulínica tipo A
Outros nomes:
Fundição em série
Fisioterapia
Terapia ocupacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do ângulo inicial Tardieu XV3
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-6
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Medição de espasticidade
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Semanas pós-tratamento 4-6
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Alteração média da amplitude de movimento passiva da linha de base
Prazo: Semanas pós-tratamento 12-20
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Medição de contratura de tecidos moles
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Semanas pós-tratamento 12-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alcance de metas leve
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-12-20
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Alcance das metas de tratamento, escala de 5 pontos variando de -2 a 2, pontuação mais alta representando melhor resultado
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Semanas pós-tratamento 4-12-20
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Escala de dor facial
Prazo: Semanas pós-tratamento 4-12-20
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Avaliação da dor por uma escala visual de 6 pontos variando de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor, 10 representando a dor mais insuportável
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Semanas pós-tratamento 4-12-20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/16.bI.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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