Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní terapie rázovou vlnou u dětí s dětskou mozkovou obrnou

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nigar Dursun, Kocaeli University

Účinnost mimotělní terapie rázovými vlnami integrované do kombinované léčby botulotoxinem A a sériového odlévání u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Spastické plantární a palmární flexní deformity jsou velmi časté u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Tyto deformity obvykle zahrnují spasticitu plantárních nebo palmárních svalových komplexů, slabost antagonistických dorziflexorových svalů kotníku nebo zápěstí a také zahrnují kontraktury měkkých tkání/svalů a vyžadují multimodální léčebný přístup. Fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT), sériové odlévání (SC) a injekce botulotoxinu A (BoNT-A) prokázaly pozitivní výsledky u obou těchto deformit. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT) je účinná při snižování spasticity, intenzity bolesti a zvyšování rozsahu pohybu a motorických funkcí v kombinaci s injekcemi PT nebo BoNT-A u neurologických stavů, jako je mrtvice, CP, roztroušená skleróza. ESWT může být doplňkovou terapií pro dosažení dřívější účinnosti, lepší účinnosti, setrvalého účinku po delší dobu a méně nežádoucích účinků. Cílem této studie bylo ukázat účinky ESWT v kombinaci s intermitentními SC, BoNT-A injekcemi a PT nebo OT na spasticitu, pasivní rozsah pohybu (pROM) dětí s CP se spastickou deformitou chodidla equinus nebo deformitou zápěstí a palmární flexe .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita je jednou z nejčastějších motorických poruch, která může pomalu způsobit kontraktury měkkých tkání u dětí s CP. Spastické plantární a palmární flexní deformity jsou u dětí s CP velmi časté. Tyto deformity obvykle zahrnují spasticitu plantárních nebo palmárních svalových komplexů, slabost antagonistických dorziflexorových svalů kotníku nebo zápěstí a také zahrnují kontraktury měkkých tkání/svalů. Injekce PT, OT, SC a BoNT-A vykazovaly pozitivní výsledky u obou těchto deformit. Podráždění nebo rozpad kůže, bolestivé epizody, edém, zánět šlach, slabost, ztuhlost jsou některé z nežádoucích účinků hlášených po SC. Navíc, zvláště při delším odlévání, může zkomplikovat činnosti každodenního života, například zvýšením rizika pádů nebo způsobení problémů při koupání. Nedávné důkazy z literatury upřednostňují časné, na cíl orientované, aktivity založené, intenzivní, opakující se motorické tréninky v obohacených prostředích k optimalizaci neuroplasticity u dětí s CP. Prodloužená SC může také narušovat tyto možnosti intenzivní rehabilitace na horní končetině založené na aktivitě. Aby se překonaly problémy s kompliancí pacientů, vedlejšími účinky a možnostmi kombinované léčby, byl vyvinut intermitentní SC model a použit jak pro děti s CP vykazující deformitu koňské nohy nebo deformitu palmární flexe. Kombinovaná léčba intermitentních SC a injekcí BoNT-A prokázala lepší výsledky ve srovnání se samotnou léčbou u obou těchto deformit. Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy ukázaly, že ESWT je účinný při snižování spasticity, intenzity bolesti a zvyšování rozsahu pohybu a motorických funkcí v kombinaci s injekcemi PT nebo BoNT-A u neurologických stavů, jako je mrtvice, CP, roztroušená skleróza. ESWT může být doplňkovou terapií pro dosažení dřívější účinnosti, lepší účinnosti, setrvalého účinku po delší dobu a méně nežádoucích účinků.

Cílem této studie bylo ukázat účinky ESWT v kombinaci s intermitentními SC, BoNT-A injekcemi a PT nebo OT na spasticitu, pasivní rozsah pohybu (pROM) dětí s CP se spastickou deformitou chodidla equinus nebo deformitou zápěstí a palmární flexe .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou CP podle Rosenbaumových kritérií, projevující se deformitou plantární nebo palmární flexe, mající skóre Modified Ashworth Scale 3 ve svalových skupinách plantárních nebo palmárních flexorů, plánovaná léčba BoNT-A, intermitentní sériové odlévání a fyzikální nebo pracovní terapie

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivní dysfunkcí, s anamnézou ortopedické operace, s výraznou dystonií, s vaskulárním onemocněním, zlomeninou nebo dislokací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWT
Pacienti léčení BoNT-A, intermitentní SC a ESWT, kteří dostávali buď PT nebo OT
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Přístroj: ESWT
Mimotělní terapie rázovou vlnou
Jiný: Sériové odlévání
Sériové odlévání
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie
Behaviorální: Pracovní lékařství
Pracovní lékařství
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti léčení BoNT-A a intermitentní SC, kteří dostávali buď PT nebo OT
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Sériové odlévání
Sériové odlévání
Behaviorální: Fyzikální terapie
Fyzikální terapie
Behaviorální: Pracovní lékařství
Pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie úhlu Tardieu XV3
Časové okno: Týdny po léčbě 4-6
Měření spasticity
Týdny po léčbě 4-6
Průměrná změna od základní linie pasivního rozsahu pohybu
Časové okno: Týdny po léčbě 12-20
Měření kontraktury měkkých tkání
Týdny po léčbě 12-20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dosažení cíle-Light
Časové okno: Týdny po léčbě 4-12-20
Dosažení léčebných cílů 5 bodová škála v rozmezí -2 až 2, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Týdny po léčbě 4-12-20
Stupnice bolesti tváří
Časové okno: Týdny po léčbě 4-12-20
Hodnocení bolesti pomocí vizuální 6 bodové stupnice v rozmezí od 0 do 10, 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje nejnesnesitelnější bolest
Týdny po léčbě 4-12-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK/16.bI.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit