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Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

15 novembre 2023 mis à jour par: Nigar Dursun, Kocaeli University

Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc intégrée au traitement combiné de la toxine botulique A et du lancer en série chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Les déformations spastiques plantaires et palmaires en flexion sont très fréquentes chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC). Ces déformations impliquent généralement une spasticité des complexes musculaires plantaires ou palmaires, une faiblesse des muscles dorsiflexeurs antagonistes de la cheville ou du poignet, et impliquent également des contractures des tissus mous/musculaires et nécessitent une approche thérapeutique multimodale. La physiothérapie (PT), l'ergothérapie (OT), les injections de plâtre en série (SC) et de toxine botulique A (BoNT-A) ont donné des résultats positifs dans ces deux déformations. Des revues systématiques et méta-analyses récentes ont montré que la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est efficace pour réduire la spasticité, l'intensité de la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements et la fonction motrice lorsqu'elle est associée à des injections de PT ou de BoNT-A dans des conditions neurologiques comme un accident vasculaire cérébral, une CP, sclérose en plaques. L'ESWT peut être une thérapie complémentaire pour obtenir une efficacité plus précoce, une meilleure efficacité, un effet soutenu sur une période plus longue et moins d'événements indésirables. L'objectif de cette étude était de montrer les effets de l'ESWT lorsqu'il est combiné avec des injections intermittentes de SC, de BoNT-A et de PT ou d'OT sur la spasticité, l'amplitude de mouvement passive (pROM) des enfants atteints de CP présentant une déformation spastique du pied équin ou une déformation en flexion palmaire du poignet. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La spasticité est l'un des troubles moteurs les plus courants pouvant provoquer lentement des contractures des tissus mous chez les enfants atteints de CP. Les déformations spastiques plantaires et palmaires en flexion sont très fréquentes chez les enfants atteints de CP. Ces déformations impliquent généralement une spasticité des complexes musculaires plantaires ou palmaires, une faiblesse des muscles dorsiflexeurs antagonistes de la cheville ou du poignet, et impliquent également des contractures des tissus mous/musculaires. Les injections PT, OT, SC et BoNT-A ont montré des résultats positifs dans ces deux déformations. Irritation ou lésion cutanée, épisodes douloureux, œdèmes, tendinites, faiblesse, raideur sont quelques-uns des effets secondaires rapportés après une SC. De plus, le plâtre, surtout lorsqu'il est prolongé, peut compliquer les activités de la vie quotidienne, par exemple en augmentant le risque de chute ou en provoquant des problèmes pour se laver. Des preuves récentes de la littérature favorisent des entraînements moteurs précoces, axés sur les objectifs, basés sur l'activité, intensifs et répétitifs dans des environnements enrichis pour optimiser la neuroplasticité chez les enfants atteints de CP. Une SC prolongée peut également interférer avec ces options de rééducation intensive basées sur l'activité pour les membres supérieurs. Afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combinées, un modèle SC intermittent a été développé et utilisé à la fois pour les enfants atteints de CP présentant une déformation du pied équin ou une déformation en flexion palmaire. La gestion combinée des injections SC intermittentes et de BoNT-A a montré de meilleurs résultats par rapport à l'un ou l'autre traitement seul dans ces deux déformations. Des revues systématiques et méta-analyses récentes ont montré que l'ESWT est efficace pour réduire la spasticité, l'intensité de la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements et la fonction motrice lorsqu'il est associé à des injections de PT ou de BoNT-A dans des affections neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la CP et la sclérose en plaques. L'ESWT peut être une thérapie complémentaire pour obtenir une efficacité plus précoce, une meilleure efficacité, un effet soutenu sur une période plus longue et moins d'événements indésirables.

L'objectif de cette étude était de montrer les effets de l'ESWT lorsqu'il est combiné avec des injections intermittentes de SC, de BoNT-A et de PT ou d'OT sur la spasticité, l'amplitude de mouvement passive (pROM) des enfants atteints de CP présentant une déformation spastique du pied équin ou une déformation en flexion palmaire du poignet. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de PC selon les critères de Rosenbaum, présenter une déformation en flexion plantaire ou palmaire, avoir un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée de 3 dans les groupes de muscles fléchisseurs plantaires ou palmaires, être programmé pour un traitement BoNT-A, un plâtre en série intermittent et une thérapie physique ou professionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dysfonctionnement cognitif, avoir des antécédents de chirurgie orthopédique, présenter une dystonie importante, avoir une maladie vasculaire, une fracture ou une luxation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ESWT
Patients traités par BoNT-A, SC intermittent et ESWT, qui ont reçu soit PT, soit OT
Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Casting en série
Thérapie physique
Ergothérapie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients traités par BoNT-A et SC intermittent, qui ont reçu soit du PT, soit de l'OT
Toxine botulique de type A
Autres noms:
  • Botox
Casting en série
Thérapie physique
Ergothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne par rapport à l'angle Tardieu XV3 de base
Délai: Semaines 4 à 6 après le traitement
Mesure de la spasticité
Semaines 4 à 6 après le traitement
Changement moyen par rapport à l'amplitude de mouvement passive de base
Délai: Semaines 12 à 20 après le traitement
Mesure de la contracture des tissus mous
Semaines 12 à 20 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs - Légère
Délai: Semaines post-traitement 4-12-20
Atteinte des objectifs du traitement Échelle de 5 points allant de -2 à 2, un score plus élevé représentant un meilleur résultat
Semaines post-traitement 4-12-20
Échelle de douleur des visages
Délai: Semaines post-traitement 4-12-20
Évaluation de la douleur par une échelle visuelle de 6 points allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, 10 représentant la douleur la plus atroce
Semaines post-traitement 4-12-20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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