- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128616
Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc intégrée au traitement combiné de la toxine botulique A et du lancer en série chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spasticité est l'un des troubles moteurs les plus courants pouvant provoquer lentement des contractures des tissus mous chez les enfants atteints de CP. Les déformations spastiques plantaires et palmaires en flexion sont très fréquentes chez les enfants atteints de CP. Ces déformations impliquent généralement une spasticité des complexes musculaires plantaires ou palmaires, une faiblesse des muscles dorsiflexeurs antagonistes de la cheville ou du poignet, et impliquent également des contractures des tissus mous/musculaires. Les injections PT, OT, SC et BoNT-A ont montré des résultats positifs dans ces deux déformations. Irritation ou lésion cutanée, épisodes douloureux, œdèmes, tendinites, faiblesse, raideur sont quelques-uns des effets secondaires rapportés après une SC. De plus, le plâtre, surtout lorsqu'il est prolongé, peut compliquer les activités de la vie quotidienne, par exemple en augmentant le risque de chute ou en provoquant des problèmes pour se laver. Des preuves récentes de la littérature favorisent des entraînements moteurs précoces, axés sur les objectifs, basés sur l'activité, intensifs et répétitifs dans des environnements enrichis pour optimiser la neuroplasticité chez les enfants atteints de CP. Une SC prolongée peut également interférer avec ces options de rééducation intensive basées sur l'activité pour les membres supérieurs. Afin de surmonter les problèmes d'observance du patient, d'effets secondaires et d'options de traitement combinées, un modèle SC intermittent a été développé et utilisé à la fois pour les enfants atteints de CP présentant une déformation du pied équin ou une déformation en flexion palmaire. La gestion combinée des injections SC intermittentes et de BoNT-A a montré de meilleurs résultats par rapport à l'un ou l'autre traitement seul dans ces deux déformations. Des revues systématiques et méta-analyses récentes ont montré que l'ESWT est efficace pour réduire la spasticité, l'intensité de la douleur et augmenter l'amplitude des mouvements et la fonction motrice lorsqu'il est associé à des injections de PT ou de BoNT-A dans des affections neurologiques telles que les accidents vasculaires cérébraux, la CP et la sclérose en plaques. L'ESWT peut être une thérapie complémentaire pour obtenir une efficacité plus précoce, une meilleure efficacité, un effet soutenu sur une période plus longue et moins d'événements indésirables.
L'objectif de cette étude était de montrer les effets de l'ESWT lorsqu'il est combiné avec des injections intermittentes de SC, de BoNT-A et de PT ou d'OT sur la spasticité, l'amplitude de mouvement passive (pROM) des enfants atteints de CP présentant une déformation spastique du pied équin ou une déformation en flexion palmaire du poignet. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nigar Dursun, MD
- Numéro de téléphone: 90 5334322568
- E-mail: nigard@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tugba Gokbel, MD
- Numéro de téléphone: 905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PC selon les critères de Rosenbaum, présenter une déformation en flexion plantaire ou palmaire, avoir un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée de 3 dans les groupes de muscles fléchisseurs plantaires ou palmaires, être programmé pour un traitement BoNT-A, un plâtre en série intermittent et une thérapie physique ou professionnelle.
Critère d'exclusion:
- Avoir un dysfonctionnement cognitif, avoir des antécédents de chirurgie orthopédique, présenter une dystonie importante, avoir une maladie vasculaire, une fracture ou une luxation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESWT
Patients traités par BoNT-A, SC intermittent et ESWT, qui ont reçu soit PT, soit OT
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Toxine botulique de type A
Autres noms:
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Casting en série
Thérapie physique
Ergothérapie
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients traités par BoNT-A et SC intermittent, qui ont reçu soit du PT, soit de l'OT
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Toxine botulique de type A
Autres noms:
Casting en série
Thérapie physique
Ergothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne par rapport à l'angle Tardieu XV3 de base
Délai: Semaines 4 à 6 après le traitement
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Mesure de la spasticité
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Semaines 4 à 6 après le traitement
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Changement moyen par rapport à l'amplitude de mouvement passive de base
Délai: Semaines 12 à 20 après le traitement
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Mesure de la contracture des tissus mous
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Semaines 12 à 20 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'atteinte des objectifs - Légère
Délai: Semaines post-traitement 4-12-20
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Atteinte des objectifs du traitement Échelle de 5 points allant de -2 à 2, un score plus élevé représentant un meilleur résultat
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Semaines post-traitement 4-12-20
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Échelle de douleur des visages
Délai: Semaines post-traitement 4-12-20
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Évaluation de la douleur par une échelle visuelle de 6 points allant de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, 10 représentant la douleur la plus atroce
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Semaines post-traitement 4-12-20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
- Parésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK/16.bI.06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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