Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus lapsilla, joilla on aivovamma

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nigar Dursun, Kocaeli University

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus, joka on integroitu botuliinitoksiini A:n ja sarjavalun yhdistelmähoitoon lapsilla, joilla on aivovamma

Spastiset jalkapohjan ja kämmenten fleksion epämuodostumat ovat hyvin yleisiä lapsilla, joilla on aivovamma (CP). Näihin epämuodostumisiin liittyy yleensä jalkapohja- tai kämmenlihaskompleksien spastisuutta, nilkan tai ranteen antagonisti-dorsiflexor-lihasten heikkoutta, ja niihin liittyy myös pehmytkudos-/lihaskontraktuurit ja vaativat multimodaalista hoitoa. Fysioterapia (PT), toimintaterapia (OT), sarjavalu (SC) ja botuliinitoksiini A (BoNT-A) -injektiot olivat osoittaneet positiivisia tuloksia molemmissa epämuodostumissa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) vähentää tehokkaasti spastisuutta, kivun voimakkuutta ja lisää liikelaajuutta ja motorisia toimintoja yhdistettynä PT- tai BoNT-A-injektioihin neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa, CP, multippeliskleroosi. ESWT voi olla täydentävä hoito, jolla saavutetaan aikaisempi teho, parempi teho, jatkuva vaikutus pidemmän ajan ja vähemmän haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ESWT:n vaikutukset jaksoittaisten SC-, BoNT-A-injektioiden ja PT- tai OT-injektioiden kanssa yhdistettynä spastisuuteen, passiiviseen liikealueeseen (pROM) lapsilla, joilla on CP:tä ja joilla on spastinen equinus-jalan epämuodostuma tai ranteen kämmenten fleksion epämuodostus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus on yksi yleisimmistä motorisista häiriöistä, joka voi hitaasti aiheuttaa pehmytkudosten supistuksia lapsilla, joilla on CP. Spastiset jalkapohjan ja kämmenten fleksion epämuodostumat ovat hyvin yleisiä CP-lapsilla. Näihin epämuodostumisiin liittyy yleensä jalkapohja- tai kämmenlihaskompleksien spastisuutta, nilkan tai ranteen antagonisti-dorsiflexor-lihasten heikkoutta, ja niihin liittyy myös pehmytkudos-/lihaskontraktuurit. PT-, OT-, SC- ja BoNT-A-injektiot olivat osoittaneet positiivisia tuloksia molemmissa näissä epämuodostumissa. Ihon ärsytys tai hajoaminen, kipeät jaksot, turvotus, jännetulehdus, heikkous, jäykkyys ovat joitain SC:n jälkeen raportoituja sivuvaikutuksia. Lisäksi heittäminen varsinkin pitkittyneenä saattaa vaikeuttaa jokapäiväistä elämää esimerkiksi lisäämällä putoamisriskiä tai aiheuttamalla ongelmia uimassa. Viimeaikaiset todisteet kirjallisuudesta suosivat varhaista, tavoitteellista, toimintaan perustuvaa, intensiivistä, toistuvaa motorista harjoittelua rikastuneissa ympäristöissä neuroplastisuuden optimoimiseksi lapsilla, joilla on CP. Pitkittynyt SC saattaa myös häiritä näitä aktiivisuuteen perustuvia, intensiivisiä yläraajojen kuntoutusvaihtoehtoja. Potilaiden hoitomyöntyvyyteen, sivuvaikutuksiin ja yhdistettyihin hoitovaihtoehtoihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin jaksottainen SC-malli, jota käytettiin sekä lapsille, joilla on CP ja joilla oli hevosen jalan epämuodostumia tai kämmenen taipumisen epämuodostumia. Jaksottaisen SC- ja BoNT-A-injektioiden yhdistetty hoito oli osoittanut parempia tuloksia kuin kummassakaan hoidossa yksinään molemmissa näissä epämuodostumissa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että ESWT vähentää tehokkaasti spastisuutta, kivun voimakkuutta ja lisää liikelaajuutta ja motorisia toimintoja yhdistettynä PT- tai BoNT-A-injektioihin neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa, CP:ssä, multippeliskleroosissa. ESWT voi olla täydentävä hoito, jolla saavutetaan aikaisempi teho, parempi teho, jatkuva vaikutus pidempään ja vähemmän haittavaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ESWT:n vaikutukset jaksoittaisten SC-, BoNT-A-injektioiden ja PT- tai OT-injektioiden kanssa yhdistettynä spastisuuteen, passiiviseen liikealueeseen (pROM) lapsilla, joilla on CP:tä ja joilla on spastinen equinus-jalan epämuodostuma tai ranteen kämmenten fleksion epämuodostus. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Rosenbaumin kriteerien mukainen CP-diagnoosi, jalkapohjan tai kämmenen fleksion epämuodostuma, modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärä plantaari- tai kämmenjännelihasryhmissä, BoNT-A-hoito, ajoittainen sarjavalu ja fysio- tai toimintaterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö, sinulla on ollut ortopedinen leikkaus, sinulla on merkittävä dystonia, sinulla on verisuonisairaus, murtuma tai sijoiltaanmeno

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESWT Group
BoNT-A:lla, ajoittaisella SC:llä ja ESWT:llä hoidetut potilaat, jotka saivat joko PT:n tai OT:n
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
Sarja Casting
Fysioterapia
Toimintaterapia
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin BoNT-A:lla ja ajoittaisella SC:llä, joille annettiin joko PT tai OT
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Botox
Sarja Casting
Fysioterapia
Toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perusviivasta Tardieu XV3 -kulmasta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-6
Spastisuuden mittaus
Hoidon jälkeiset viikot 4-6
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen passiivisesta liikealueesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 12-20
Pehmytkudosten kontraktuurin mittaus
Hoidon jälkeiset viikot 12-20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttamisen asteikko-kevyt
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
Hoitotavoitteiden saavuttaminen 5 pisteen asteikko -2:sta 2:een, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta
Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
Kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
Kivun arviointi visuaalisella 6 pisteen asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 edustaa tuskallisinta kipua
Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa