- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128616
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus lapsilla, joilla on aivovamma
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus, joka on integroitu botuliinitoksiini A:n ja sarjavalun yhdistelmähoitoon lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on yksi yleisimmistä motorisista häiriöistä, joka voi hitaasti aiheuttaa pehmytkudosten supistuksia lapsilla, joilla on CP. Spastiset jalkapohjan ja kämmenten fleksion epämuodostumat ovat hyvin yleisiä CP-lapsilla. Näihin epämuodostumisiin liittyy yleensä jalkapohja- tai kämmenlihaskompleksien spastisuutta, nilkan tai ranteen antagonisti-dorsiflexor-lihasten heikkoutta, ja niihin liittyy myös pehmytkudos-/lihaskontraktuurit. PT-, OT-, SC- ja BoNT-A-injektiot olivat osoittaneet positiivisia tuloksia molemmissa näissä epämuodostumissa. Ihon ärsytys tai hajoaminen, kipeät jaksot, turvotus, jännetulehdus, heikkous, jäykkyys ovat joitain SC:n jälkeen raportoituja sivuvaikutuksia. Lisäksi heittäminen varsinkin pitkittyneenä saattaa vaikeuttaa jokapäiväistä elämää esimerkiksi lisäämällä putoamisriskiä tai aiheuttamalla ongelmia uimassa. Viimeaikaiset todisteet kirjallisuudesta suosivat varhaista, tavoitteellista, toimintaan perustuvaa, intensiivistä, toistuvaa motorista harjoittelua rikastuneissa ympäristöissä neuroplastisuuden optimoimiseksi lapsilla, joilla on CP. Pitkittynyt SC saattaa myös häiritä näitä aktiivisuuteen perustuvia, intensiivisiä yläraajojen kuntoutusvaihtoehtoja. Potilaiden hoitomyöntyvyyteen, sivuvaikutuksiin ja yhdistettyihin hoitovaihtoehtoihin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi kehitettiin jaksottainen SC-malli, jota käytettiin sekä lapsille, joilla on CP ja joilla oli hevosen jalan epämuodostumia tai kämmenen taipumisen epämuodostumia. Jaksottaisen SC- ja BoNT-A-injektioiden yhdistetty hoito oli osoittanut parempia tuloksia kuin kummassakaan hoidossa yksinään molemmissa näissä epämuodostumissa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittivat, että ESWT vähentää tehokkaasti spastisuutta, kivun voimakkuutta ja lisää liikelaajuutta ja motorisia toimintoja yhdistettynä PT- tai BoNT-A-injektioihin neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa, CP:ssä, multippeliskleroosissa. ESWT voi olla täydentävä hoito, jolla saavutetaan aikaisempi teho, parempi teho, jatkuva vaikutus pidempään ja vähemmän haittavaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ESWT:n vaikutukset jaksoittaisten SC-, BoNT-A-injektioiden ja PT- tai OT-injektioiden kanssa yhdistettynä spastisuuteen, passiiviseen liikealueeseen (pROM) lapsilla, joilla on CP:tä ja joilla on spastinen equinus-jalan epämuodostuma tai ranteen kämmenten fleksion epämuodostus. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nigar Dursun, MD
- Puhelinnumero: 90 5334322568
- Sähköposti: nigard@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tugba Gokbel, MD
- Puhelinnumero: 905442877390
- Sähköposti: tugbagokbelftr@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Rosenbaumin kriteerien mukainen CP-diagnoosi, jalkapohjan tai kämmenen fleksion epämuodostuma, modifioidun Ashworthin asteikon pistemäärä plantaari- tai kämmenjännelihasryhmissä, BoNT-A-hoito, ajoittainen sarjavalu ja fysio- tai toimintaterapia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiivinen toimintahäiriö, sinulla on ollut ortopedinen leikkaus, sinulla on merkittävä dystonia, sinulla on verisuonisairaus, murtuma tai sijoiltaanmeno
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT Group
BoNT-A:lla, ajoittaisella SC:llä ja ESWT:llä hoidetut potilaat, jotka saivat joko PT:n tai OT:n
|
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
Sarja Casting
Fysioterapia
Toimintaterapia
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joita hoidettiin BoNT-A:lla ja ajoittaisella SC:llä, joille annettiin joko PT tai OT
|
Botuliinitoksiini tyyppi A
Muut nimet:
Sarja Casting
Fysioterapia
Toimintaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta Tardieu XV3 -kulmasta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-6
|
Spastisuuden mittaus
|
Hoidon jälkeiset viikot 4-6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen passiivisesta liikealueesta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 12-20
|
Pehmytkudosten kontraktuurin mittaus
|
Hoidon jälkeiset viikot 12-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen asteikko-kevyt
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
|
Hoitotavoitteiden saavuttaminen 5 pisteen asteikko -2:sta 2:een, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta
|
Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
|
|
Kasvojen kipuasteikko
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
|
Kivun arviointi visuaalisella 6 pisteen asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 edustaa tuskallisinta kipua
|
Hoidon jälkeiset viikot 4-12-20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Lihasten spastisuus
- Pareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK/16.bI.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .