- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128616
Eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en niños con parálisis cerebral
Eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas integrada al tratamiento combinado de toxina botulínica A y yesos en serie en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espasticidad es uno de los trastornos motores más comunes que puede causar contracturas de los tejidos blandos lentamente en niños con parálisis cerebral. Las deformidades espásticas en flexión plantar y palmar son muy comunes en niños con parálisis cerebral. Estas deformidades generalmente implican espasticidad de los complejos musculares plantar o palmar, debilidad de los músculos dorsiflexores antagonistas del tobillo o la muñeca y también implican contracturas de tejidos blandos/músculos. Las inyecciones de PT, OT, SC y BoNT-A habían mostrado resultados positivos en ambas deformidades. Irritación o rotura de la piel, episodios dolorosos, edema, tendinitis, debilidad, rigidez son algunos de los efectos secundarios informados después de la SC. Además, el yeso, especialmente cuando es prolongado, puede complicar las actividades de la vida diaria, por ejemplo, aumentando el riesgo de caídas o causando problemas al bañarse. La evidencia reciente de la literatura favorece entrenamientos motores tempranos, orientados a objetivos, basados en actividades, intensivos y repetitivos en entornos enriquecidos para optimizar la neuroplasticidad en niños con parálisis cerebral. La SC prolongada también podría interferir con estas opciones de rehabilitación intensiva basadas en actividades para las extremidades superiores. Para superar los problemas con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado, se desarrolló y utilizó un modelo SC intermitente tanto para niños con PC que presentan deformidad del pie equino como deformidad en flexión palmar. El tratamiento combinado de inyecciones intermitentes de SC y BoNT-A había mostrado mejores resultados en comparación con cualquiera de los tratamientos solos en ambas deformidades. Revisiones sistemáticas y metanálisis recientes demostraron que ESWT es eficaz para reducir la espasticidad, la intensidad del dolor y aumentar el rango de movimiento y la función motora cuando se combina con inyecciones de PT o BoNT-A en afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, parálisis cerebral y esclerosis múltiple. TOCH puede ser una terapia complementaria para obtener una eficacia más temprana, mejor eficacia, un efecto sostenido durante un período más largo y menos eventos adversos.
El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de ESWT cuando se combina con SC intermitente, inyecciones de BoNT-A y PT u OT sobre la espasticidad, rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad espástica del pie en equino o deformidad en flexión palmar de la muñeca. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nigar Dursun, MD
- Número de teléfono: 90 5334322568
- Correo electrónico: nigard@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tugba Gokbel, MD
- Número de teléfono: 905442877390
- Correo electrónico: tugbagokbelftr@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de PC según criterios de Rosenbaum, presentar deformidad en flexión plantar o palmar, tener un puntaje de 3 en la Escala de Ashworth Modificada en los grupos de músculos flexores plantar o palmar, estar programado para tratamiento con BoNT-A, yesos seriados intermitentes y terapia física u ocupacional.
Criterio de exclusión:
- Tener disfunción cognitiva, tener antecedentes de cirugía ortopédica, presentar distonía importante, tener enfermedad vascular, fractura o luxación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ESWT
Pacientes tratados con BoNT-A, SC intermitente y ESWT, que recibieron PT u OT
|
Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Fundición en serie
Terapia física
Terapia ocupacional
|
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes tratados con BoNT-A y SC intermitente, que recibieron PT u OT
|
Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
Fundición en serie
Terapia física
Terapia ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el ángulo inicial de Tardieu XV3
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-6
|
Medición de la espasticidad
|
Semanas post-tratamiento 4-6
|
Cambio medio desde el rango de movimiento pasivo inicial
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 12-20
|
Medición de contractura de tejidos blandos.
|
Semanas post-tratamiento 12-20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de logro de objetivos-luz
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-12-20
|
Logro de los objetivos del tratamiento Escala de 5 puntos que va de -2 a 2; una puntuación más alta representa un mejor resultado
|
Semanas post-tratamiento 4-12-20
|
Escala de dolor de rostros
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-12-20
|
Evaluación del dolor mediante una escala visual de 6 puntos que va del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más insoportable.
|
Semanas post-tratamiento 4-12-20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Paresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KAEK/16.bI.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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