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Eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en niños con parálisis cerebral

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nigar Dursun, Kocaeli University

Eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas integrada al tratamiento combinado de toxina botulínica A y yesos en serie en niños con parálisis cerebral

Las deformidades espásticas en flexión plantar y palmar son muy comunes en niños con parálisis cerebral (PC). Estas deformidades generalmente implican espasticidad de los complejos musculares plantar o palmar, debilidad de los músculos dorsiflexores antagonistas del tobillo o la muñeca, y también involucran contracturas de tejidos blandos/músculos y requieren un enfoque de tratamiento multimodal. La fisioterapia (PT), la terapia ocupacional (OT), los yesos en serie (SC) y las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) habían mostrado resultados positivos en ambas deformidades. Revisiones sistemáticas y metanálisis recientes demostraron que la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es eficaz para reducir la espasticidad, la intensidad del dolor y aumentar el rango de movimiento y la función motora cuando se combina con inyecciones de PT o BoNT-A en afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple. TOCH puede ser una terapia complementaria para obtener una eficacia más temprana, mejor eficacia, un efecto sostenido durante un período más largo y menos eventos adversos. El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de ESWT cuando se combina con SC intermitente, inyecciones de BoNT-A y PT u OT sobre la espasticidad, rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad espástica del pie en equino o deformidad en flexión palmar de la muñeca. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espasticidad es uno de los trastornos motores más comunes que puede causar contracturas de los tejidos blandos lentamente en niños con parálisis cerebral. Las deformidades espásticas en flexión plantar y palmar son muy comunes en niños con parálisis cerebral. Estas deformidades generalmente implican espasticidad de los complejos musculares plantar o palmar, debilidad de los músculos dorsiflexores antagonistas del tobillo o la muñeca y también implican contracturas de tejidos blandos/músculos. Las inyecciones de PT, OT, SC y BoNT-A habían mostrado resultados positivos en ambas deformidades. Irritación o rotura de la piel, episodios dolorosos, edema, tendinitis, debilidad, rigidez son algunos de los efectos secundarios informados después de la SC. Además, el yeso, especialmente cuando es prolongado, puede complicar las actividades de la vida diaria, por ejemplo, aumentando el riesgo de caídas o causando problemas al bañarse. La evidencia reciente de la literatura favorece entrenamientos motores tempranos, orientados a objetivos, basados ​​en actividades, intensivos y repetitivos en entornos enriquecidos para optimizar la neuroplasticidad en niños con parálisis cerebral. La SC prolongada también podría interferir con estas opciones de rehabilitación intensiva basadas en actividades para las extremidades superiores. Para superar los problemas con el cumplimiento del paciente, los efectos secundarios y las opciones de tratamiento combinado, se desarrolló y utilizó un modelo SC intermitente tanto para niños con PC que presentan deformidad del pie equino como deformidad en flexión palmar. El tratamiento combinado de inyecciones intermitentes de SC y BoNT-A había mostrado mejores resultados en comparación con cualquiera de los tratamientos solos en ambas deformidades. Revisiones sistemáticas y metanálisis recientes demostraron que ESWT es eficaz para reducir la espasticidad, la intensidad del dolor y aumentar el rango de movimiento y la función motora cuando se combina con inyecciones de PT o BoNT-A en afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, parálisis cerebral y esclerosis múltiple. TOCH puede ser una terapia complementaria para obtener una eficacia más temprana, mejor eficacia, un efecto sostenido durante un período más largo y menos eventos adversos.

El objetivo de este estudio fue mostrar los efectos de ESWT cuando se combina con SC intermitente, inyecciones de BoNT-A y PT u OT sobre la espasticidad, rango de movimiento pasivo (pROM) de niños con parálisis cerebral que tienen deformidad espástica del pie en equino o deformidad en flexión palmar de la muñeca. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nigar Dursun, MD
  • Número de teléfono: 90 5334322568
  • Correo electrónico: nigard@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diagnóstico de PC según criterios de Rosenbaum, presentar deformidad en flexión plantar o palmar, tener un puntaje de 3 en la Escala de Ashworth Modificada en los grupos de músculos flexores plantar o palmar, estar programado para tratamiento con BoNT-A, yesos seriados intermitentes y terapia física u ocupacional.

Criterio de exclusión:

  • Tener disfunción cognitiva, tener antecedentes de cirugía ortopédica, presentar distonía importante, tener enfermedad vascular, fractura o luxación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ESWT
Pacientes tratados con BoNT-A, SC intermitente y ESWT, que recibieron PT u OT
Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Bótox
Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Fundición en serie
Terapia física
Terapia ocupacional
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes tratados con BoNT-A y SC intermitente, que recibieron PT u OT
Toxina Botulínica Tipo A
Otros nombres:
  • Bótox
Fundición en serie
Terapia física
Terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el ángulo inicial de Tardieu XV3
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-6
Medición de la espasticidad
Semanas post-tratamiento 4-6
Cambio medio desde el rango de movimiento pasivo inicial
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 12-20
Medición de contractura de tejidos blandos.
Semanas post-tratamiento 12-20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de logro de objetivos-luz
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-12-20
Logro de los objetivos del tratamiento Escala de 5 puntos que va de -2 a 2; una puntuación más alta representa un mejor resultado
Semanas post-tratamiento 4-12-20
Escala de dolor de rostros
Periodo de tiempo: Semanas post-tratamiento 4-12-20
Evaluación del dolor mediante una escala visual de 6 puntos que va del 0 al 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más insoportable.
Semanas post-tratamiento 4-12-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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