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뇌성마비 아동의 체외충격파치료의 효과

2023년 11월 15일 업데이트: Nigar Dursun, Kocaeli University

뇌성마비 아동의 보툴리눔 독소 A 치료와 연속 캐스팅 병용 치료에 통합된 체외 충격파 치료의 유효성

경직성 발바닥 및 손바닥 굴곡 기형은 뇌성마비(CP) 아동에게 매우 흔합니다. 이러한 기형은 일반적으로 발바닥 또는 손바닥 근육 복합체의 경직, 발목 또는 손목의 배측 굴근 길항근의 약화를 포함하며 연조직/근육 구축을 포함하며 다양한 치료 접근 방식이 필요합니다. 물리 치료(PT), 작업 치료(OT), 연속 캐스팅(SC) 및 보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사는 이러한 기형 모두에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 체외 충격파 치료(ESWT)는 뇌졸중, CP, 뇌졸중과 같은 신경 질환에서 PT 또는 BoNT-A 주사와 병용할 때 경직, 통증 강도를 줄이고 운동 범위 및 운동 기능을 증가시키는 데 효과적입니다. 다발성 경화증. ESWT는 더 빠른 효능, 더 나은 효능, 장기간 지속되는 효과, 더 적은 부작용을 얻기 위한 보완 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 간헐적인 SC, BoNT-A 주사 및 PT 또는 OT와 결합했을 때 ESWT가 경직성 첨족 기형 또는 손목 손바닥 굴곡 기형이 있는 CP 아동의 경직, 수동 운동 범위(pROM)에 미치는 영향을 보여주는 것이었습니다. .

연구 개요

상세 설명

경직은 CP가 있는 어린이에게 천천히 연조직 구축을 유발할 수 있는 가장 흔한 운동 장애 중 하나입니다. 경련성 발바닥 및 손바닥 굴곡 기형은 CP가 있는 어린이에게 매우 흔합니다. 이러한 기형은 일반적으로 발바닥 또는 손바닥 근육 복합체의 경직, 발목 또는 손목의 배측 굴근 길항근의 약화, 연조직/근육 구축을 포함합니다. PT, OT, SC 및 BoNT-A 주사는 이러한 두 기형 모두에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 피부 자극 또는 손상, 고통스러운 에피소드, 부종, 건염, 허약, 경직 등이 SC 후에 보고된 부작용 중 일부입니다. 더욱이 특히 장기간 캐스팅하면 낙상 위험이 증가하거나 목욕 시 문제가 발생하여 일상 생활 활동이 복잡해질 수 있습니다. 문헌의 최근 증거는 CP 아동의 신경가소성을 최적화하기 위해 풍부한 환경에서 조기, 목표 지향적, 활동 기반, 집중적, 반복적 운동 훈련을 선호합니다. 장기간의 SC는 또한 이러한 활동 기반의 상지 집중 재활 옵션을 방해할 수도 있습니다. 환자 순응도, 부작용 및 복합 치료 옵션 문제를 극복하기 위해 간헐적 SC 모델이 개발되어 말 발 기형 또는 손바닥 굴곡 기형을 나타내는 CP가 있는 어린이 모두에게 사용되었습니다. 간헐적 SC와 BoNT-A 주사의 병용 관리는 두 기형 모두에서 단독 치료에 비해 더 나은 결과를 보여주었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 ESWT는 뇌졸중, CP, 다발성 경화증과 같은 신경학적 질환에서 PT 또는 BoNT-A 주사와 결합될 때 경직, 통증 강도를 줄이고 운동 범위 및 운동 기능을 증가시키는 데 효과적입니다. ESWT는 더 빠른 효능, 더 나은 효능, 장기간 지속되는 효과, 더 적은 부작용을 얻기 위한 보완 요법이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 간헐적인 SC, BoNT-A 주사 및 PT 또는 OT와 결합했을 때 ESWT가 경직성 첨족 기형 또는 손목 손바닥 굴곡 기형이 있는 CP 아동의 경직, 수동 운동 범위(pROM)에 미치는 영향을 보여주는 것이었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Rosenbaum 기준에 따라 CP 진단을 받았고, 발바닥 또는 손바닥 굴곡 기형이 있고, 발바닥 또는 손바닥 굴근 근육 그룹에서 Modified Ashworth 척도 점수가 3점이고, BoNT-A 치료, 간헐적 연속 캐스팅 및 물리 또는 작업 치료가 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 경우, 정형외과 수술 병력이 있는 경우, 심각한 근긴장이상을 나타내는 경우, 혈관 질환, 골절 또는 탈구가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESWT 그룹
PT 또는 OT를 받은 BoNT-A, 간헐적 SC 및 ESWT로 치료받은 환자
보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
  • 보톡스
체외충격파치료
직렬 캐스팅
물리치료
작업 요법
활성 비교기: 컨트롤 그룹
PT 또는 OT를 받은 BoNT-A 및 간헐적 SC로 치료받은 환자
보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
  • 보톡스
직렬 캐스팅
물리치료
작업 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Tardieu XV3 각도로부터의 평균 변화
기간: 치료 후 4~6주
경직 측정
치료 후 4~6주
기본 수동 이동 범위의 평균 변화
기간: 치료 후 12~20주
연조직 구축 측정
치료 후 12~20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도-라이트
기간: 치료 후 주 4-12-20
치료 목표 달성 -2~2 범위의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
치료 후 주 4-12-20
얼굴 통증 척도
기간: 치료 후 주 4-12-20
0에서 10까지의 시각적 6점 척도로 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
치료 후 주 4-12-20

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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