- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128616
뇌성마비 아동의 체외충격파치료의 효과
뇌성마비 아동의 보툴리눔 독소 A 치료와 연속 캐스팅 병용 치료에 통합된 체외 충격파 치료의 유효성
연구 개요
상세 설명
경직은 CP가 있는 어린이에게 천천히 연조직 구축을 유발할 수 있는 가장 흔한 운동 장애 중 하나입니다. 경련성 발바닥 및 손바닥 굴곡 기형은 CP가 있는 어린이에게 매우 흔합니다. 이러한 기형은 일반적으로 발바닥 또는 손바닥 근육 복합체의 경직, 발목 또는 손목의 배측 굴근 길항근의 약화, 연조직/근육 구축을 포함합니다. PT, OT, SC 및 BoNT-A 주사는 이러한 두 기형 모두에서 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 피부 자극 또는 손상, 고통스러운 에피소드, 부종, 건염, 허약, 경직 등이 SC 후에 보고된 부작용 중 일부입니다. 더욱이 특히 장기간 캐스팅하면 낙상 위험이 증가하거나 목욕 시 문제가 발생하여 일상 생활 활동이 복잡해질 수 있습니다. 문헌의 최근 증거는 CP 아동의 신경가소성을 최적화하기 위해 풍부한 환경에서 조기, 목표 지향적, 활동 기반, 집중적, 반복적 운동 훈련을 선호합니다. 장기간의 SC는 또한 이러한 활동 기반의 상지 집중 재활 옵션을 방해할 수도 있습니다. 환자 순응도, 부작용 및 복합 치료 옵션 문제를 극복하기 위해 간헐적 SC 모델이 개발되어 말 발 기형 또는 손바닥 굴곡 기형을 나타내는 CP가 있는 어린이 모두에게 사용되었습니다. 간헐적 SC와 BoNT-A 주사의 병용 관리는 두 기형 모두에서 단독 치료에 비해 더 나은 결과를 보여주었습니다. 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 ESWT는 뇌졸중, CP, 다발성 경화증과 같은 신경학적 질환에서 PT 또는 BoNT-A 주사와 결합될 때 경직, 통증 강도를 줄이고 운동 범위 및 운동 기능을 증가시키는 데 효과적입니다. ESWT는 더 빠른 효능, 더 나은 효능, 장기간 지속되는 효과, 더 적은 부작용을 얻기 위한 보완 요법이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 간헐적인 SC, BoNT-A 주사 및 PT 또는 OT와 결합했을 때 ESWT가 경직성 첨족 기형 또는 손목 손바닥 굴곡 기형이 있는 CP 아동의 경직, 수동 운동 범위(pROM)에 미치는 영향을 보여주는 것이었습니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nigar Dursun, MD
- 전화번호: 90 5334322568
- 이메일: nigard@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tugba Gokbel, MD
- 전화번호: 905442877390
- 이메일: tugbagokbelftr@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rosenbaum 기준에 따라 CP 진단을 받았고, 발바닥 또는 손바닥 굴곡 기형이 있고, 발바닥 또는 손바닥 굴근 근육 그룹에서 Modified Ashworth 척도 점수가 3점이고, BoNT-A 치료, 간헐적 연속 캐스팅 및 물리 또는 작업 치료가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 경우, 정형외과 수술 병력이 있는 경우, 심각한 근긴장이상을 나타내는 경우, 혈관 질환, 골절 또는 탈구가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWT 그룹
PT 또는 OT를 받은 BoNT-A, 간헐적 SC 및 ESWT로 치료받은 환자
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보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
체외충격파치료
직렬 캐스팅
물리치료
작업 요법
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
PT 또는 OT를 받은 BoNT-A 및 간헐적 SC로 치료받은 환자
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보툴리눔 독소 A형
다른 이름들:
직렬 캐스팅
물리치료
작업 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Tardieu XV3 각도로부터의 평균 변화
기간: 치료 후 4~6주
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경직 측정
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치료 후 4~6주
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기본 수동 이동 범위의 평균 변화
기간: 치료 후 12~20주
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연조직 구축 측정
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치료 후 12~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도-라이트
기간: 치료 후 주 4-12-20
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치료 목표 달성 -2~2 범위의 5점 척도, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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치료 후 주 4-12-20
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얼굴 통증 척도
기간: 치료 후 주 4-12-20
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0에서 10까지의 시각적 6점 척도로 통증을 평가합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 극심한 통증을 나타냅니다.
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치료 후 주 4-12-20
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
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- KAEK/16.bI.06
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