Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии у детей с церебральным параличом

15 ноября 2023 г. обновлено: Nigar Dursun, Kocaeli University

Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии в сочетании с лечением ботулотоксином А и серийной гипсовой повязкой у детей с церебральным параличом

Спастические деформации подошвенного и ладонного сгибания очень часто встречаются у детей с церебральным параличом (ДЦП). Эти деформации обычно включают спастичность комплексов подошвенных или ладонных мышц, слабость мышц-антагонистов дорсифлексоров голеностопного сустава или запястья, а также включают контрактуры мягких тканей/мышц и требуют мультимодального подхода к лечению. Физиотерапия (ПТ), трудотерапия (ОТ), серийное гипсование (SC) и инъекции ботулотоксина А (BoNT-A) показали положительные результаты при обеих этих деформациях. Недавние систематические обзоры и метаанализы показали, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) эффективна для уменьшения спастичности, интенсивности боли и увеличения диапазона движений и двигательных функций в сочетании с инъекциями ФТ или BoNT-A при неврологических состояниях, таких как инсульт, ДЦП, рассеянный склероз. ЭУВТ может быть дополнительной терапией для достижения более ранней эффективности, большей эффективности, устойчивого эффекта в течение более длительного периода и меньшего количества побочных эффектов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние ЭУВТ в сочетании с прерывистыми п/к, инъекциями BoNT-A и PT или OT на спастичность, пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП, имеющих спастическую эквинусную деформацию стопы или деформацию ладонного сгибания запястья. .

Обзор исследования

Подробное описание

Спастичность является одним из наиболее распространенных двигательных нарушений, которое может медленно вызывать контрактуры мягких тканей у детей с ДЦП. Спастические деформации подошвенного и ладонного сгибания очень часто встречаются у детей с ДЦП. Эти деформации обычно включают спастичность комплексов подошвенных или ладонных мышц, слабость мышц-антагонистов дорсифлексора голеностопного сустава или запястья, а также контрактуры мягких тканей/мышц. Инъекции PT, OT, SC и BoNT-A показали положительные результаты при обеих этих деформациях. Раздражение или расстройство кожи, эпизоды боли, отек, тендинит, слабость, скованность — вот некоторые из побочных эффектов, о которых сообщалось после ПК. Более того, гипсование, особенно продолжительное, может осложнить повседневную жизнь, например, увеличив риск падений или создав проблемы при купании. Последние данные из литературы свидетельствуют в пользу ранних, целенаправленных, основанных на активности, интенсивных, повторяющихся двигательных тренировок в обогащенной среде для оптимизации нейропластичности у детей с ДЦП. Длительное КС может также помешать этим вариантам интенсивной реабилитации верхних конечностей, основанным на физической активности. Чтобы преодолеть проблемы с соблюдением режима лечения, побочными эффектами и вариантами комбинированного лечения, была разработана интермиттирующая модель SC, которая использовалась как для детей с ДЦП, характеризующихся деформацией стопы лошади, так и деформацией ладонной сгибания. Комбинированное лечение прерывистого ПК и инъекций BoNT-A показало лучшие результаты по сравнению с лечением по отдельности при обеих этих деформациях. Недавние систематические обзоры и метаанализы показали, что ЭУВТ эффективна для уменьшения спастичности, интенсивности боли и увеличения диапазона движений и двигательных функций в сочетании с инъекциями ФТ или BoNT-A при неврологических состояниях, таких как инсульт, ХП, рассеянный склероз. ЭУВТ может быть дополнительной терапией для достижения более ранней эффективности, лучшей эффективности, устойчивого эффекта в течение более длительного периода и меньшего количества побочных эффектов.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние ЭУВТ в сочетании с прерывистыми п/к, инъекциями BoNT-A и PT или OT на спастичность, пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП, имеющих спастическую эквинусную деформацию стопы или деформацию ладонного сгибания запястья. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nigar Dursun, MD
  • Номер телефона: 90 5334322568
  • Электронная почта: nigard@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tugba Gokbel, MD
  • Номер телефона: 905442877390
  • Электронная почта: tugbagokbelftr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ДЦП в соответствии с критериями Розенбаума, наличие деформации подошвенного или ладонного сгибания, наличие 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта в группах мышц подошвенных или ладонных сгибателей, назначение лечения BoNT-A, периодические периодические гипсовые повязки и физиотерапию или трудотерапию.

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция, ортопедическая хирургия в анамнезе, выраженная дистония, сосудистое заболевание, перелом или вывих.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭСВТ
Пациенты, получавшие BoNT-A, прерывистую п/к и ЭУВТ, получившие либо ПТ, либо ОТ.
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Серийный кастинг
Физиотерапия
Трудотерапия
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, получавшие лечение BoNT-A, и прерывистое п/к, получившие либо PT, либо OT.
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
  • Ботокс
Серийный кастинг
Физиотерапия
Трудотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение относительно исходного угла Тардье XV3
Временное ограничение: 4-6 недели после лечения
Измерение спастичности
4-6 недели после лечения
Среднее изменение по сравнению с базовым пассивным диапазоном движений
Временное ограничение: 12-20 недели после лечения
Измерение контрактуры мягких тканей
12-20 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Достижения Цели-Свет
Временное ограничение: Недели после лечения 4-12-20
Достижение целей лечения. 5-балльная шкала от -2 до 2, более высокий балл означает лучший результат.
Недели после лечения 4-12-20
Шкала боли в лицах
Временное ограничение: Недели после лечения 4-12-20
Оценка боли по визуальной 6-балльной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая мучительная боль.
Недели после лечения 4-12-20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KAEK/16.bI.06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться