- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128616
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии у детей с церебральным параличом
Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии в сочетании с лечением ботулотоксином А и серийной гипсовой повязкой у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спастичность является одним из наиболее распространенных двигательных нарушений, которое может медленно вызывать контрактуры мягких тканей у детей с ДЦП. Спастические деформации подошвенного и ладонного сгибания очень часто встречаются у детей с ДЦП. Эти деформации обычно включают спастичность комплексов подошвенных или ладонных мышц, слабость мышц-антагонистов дорсифлексора голеностопного сустава или запястья, а также контрактуры мягких тканей/мышц. Инъекции PT, OT, SC и BoNT-A показали положительные результаты при обеих этих деформациях. Раздражение или расстройство кожи, эпизоды боли, отек, тендинит, слабость, скованность — вот некоторые из побочных эффектов, о которых сообщалось после ПК. Более того, гипсование, особенно продолжительное, может осложнить повседневную жизнь, например, увеличив риск падений или создав проблемы при купании. Последние данные из литературы свидетельствуют в пользу ранних, целенаправленных, основанных на активности, интенсивных, повторяющихся двигательных тренировок в обогащенной среде для оптимизации нейропластичности у детей с ДЦП. Длительное КС может также помешать этим вариантам интенсивной реабилитации верхних конечностей, основанным на физической активности. Чтобы преодолеть проблемы с соблюдением режима лечения, побочными эффектами и вариантами комбинированного лечения, была разработана интермиттирующая модель SC, которая использовалась как для детей с ДЦП, характеризующихся деформацией стопы лошади, так и деформацией ладонной сгибания. Комбинированное лечение прерывистого ПК и инъекций BoNT-A показало лучшие результаты по сравнению с лечением по отдельности при обеих этих деформациях. Недавние систематические обзоры и метаанализы показали, что ЭУВТ эффективна для уменьшения спастичности, интенсивности боли и увеличения диапазона движений и двигательных функций в сочетании с инъекциями ФТ или BoNT-A при неврологических состояниях, таких как инсульт, ХП, рассеянный склероз. ЭУВТ может быть дополнительной терапией для достижения более ранней эффективности, лучшей эффективности, устойчивого эффекта в течение более длительного периода и меньшего количества побочных эффектов.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать влияние ЭУВТ в сочетании с прерывистыми п/к, инъекциями BoNT-A и PT или OT на спастичность, пассивный диапазон движений (pROM) у детей с ДЦП, имеющих спастическую эквинусную деформацию стопы или деформацию ладонного сгибания запястья. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nigar Dursun, MD
- Номер телефона: 90 5334322568
- Электронная почта: nigard@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tugba Gokbel, MD
- Номер телефона: 905442877390
- Электронная почта: tugbagokbelftr@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ДЦП в соответствии с критериями Розенбаума, наличие деформации подошвенного или ладонного сгибания, наличие 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта в группах мышц подошвенных или ладонных сгибателей, назначение лечения BoNT-A, периодические периодические гипсовые повязки и физиотерапию или трудотерапию.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, ортопедическая хирургия в анамнезе, выраженная дистония, сосудистое заболевание, перелом или вывих.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСВТ
Пациенты, получавшие BoNT-A, прерывистую п/к и ЭУВТ, получившие либо ПТ, либо ОТ.
|
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Серийный кастинг
Физиотерапия
Трудотерапия
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, получавшие лечение BoNT-A, и прерывистое п/к, получившие либо PT, либо OT.
|
Ботулинический токсин типа А
Другие имена:
Серийный кастинг
Физиотерапия
Трудотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение относительно исходного угла Тардье XV3
Временное ограничение: 4-6 недели после лечения
|
Измерение спастичности
|
4-6 недели после лечения
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым пассивным диапазоном движений
Временное ограничение: 12-20 недели после лечения
|
Измерение контрактуры мягких тканей
|
12-20 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Достижения Цели-Свет
Временное ограничение: Недели после лечения 4-12-20
|
Достижение целей лечения. 5-балльная шкала от -2 до 2, более высокий балл означает лучший результат.
|
Недели после лечения 4-12-20
|
|
Шкала боли в лицах
Временное ограничение: Недели после лечения 4-12-20
|
Оценка боли по визуальной 6-балльной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая мучительная боль.
|
Недели после лечения 4-12-20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nigar Dursun, MD, Kocaeli Üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carranza-Del Rio J, Dursun N, Cekmece C, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dabrowski E, Tilton A, Oleszek J, Volteau M, Page S, Shierk A, Delgado MR. Goal Attainment after Treatment with Abobotulinumtoxina and a Tailored Home Therapy Programme in Children with Upper Limb Spasticity: Descriptive, Exploratory Analysis of a Large Randomized, Controlled Study. J Rehabil Med. 2022 Dec 9;54:jrm00349. doi: 10.2340/jrm.v54.2540.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Bonikowski M, Pyrzanowska W, Dursun E. Intermittent serial casting for wrist flexion deformity in children with spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2021 Jun;63(6):743-747. doi: 10.1111/dmcn.14765. Epub 2021 Jan 22.
- Delgado MR, Tilton A, Carranza-Del Rio J, Dursun N, Bonikowski M, Aydin R, Maciag-Tymecka I, Oleszek J, Dabrowski E, Grandoulier AS, Picaut P; Dysport in PUL study group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA for upper limb spasticity in children with cerebral palsy: a randomized repeat-treatment study. Dev Med Child Neurol. 2021 May;63(5):592-600. doi: 10.1111/dmcn.14733. Epub 2020 Nov 18.
- Dursun N, Gokbel T, Akarsu M, Dursun E. Randomized Controlled Trial on Effectiveness of Intermittent Serial Casting on Spastic Equinus Foot in Children with Cerebral Palsy After Botulinum Toxin-A Treatment. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Apr;96(4):221-225. doi: 10.1097/PHM.0000000000000627.
- Delgado MR, Tilton A, Russman B, Benavides O, Bonikowski M, Carranza J, Dabrowski E, Dursun N, Gormley M, Jozwiak M, Matthews D, Maciag-Tymecka I, Unlu E, Pham E, Tse A, Picaut P. AbobotulinumtoxinA for Equinus Foot Deformity in Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20152830. doi: 10.1542/peds.2015-2830. Epub 2016 Jan 26.
- Dursun N, Bonikowski M, Dabrowski E, Matthews D, Gormley M, Tilton A, Carranza J, Grandoulier AS, Picaut P, Delgado MR. Efficacy of Repeat AbobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections in Improving Gait in Children with Spastic Cerebral Palsy. Dev Neurorehabil. 2020 Aug;23(6):368-374. doi: 10.1080/17518423.2019.1687602. Epub 2019 Nov 6.
- Chang MC, Choo YJ, Kwak SG, Nam K, Kim SY, Lee HJ, Kwak S. Effectiveness of Extracorporeal Shockwave Therapy on Controlling Spasticity in Cerebral Palsy Patients: A Meta-Analysis of Timing of Outcome Measurement. Children (Basel). 2023 Feb 9;10(2):332. doi: 10.3390/children10020332.
- Mihai EE, Popescu MN, Iliescu AN, Berteanu M. A systematic review on extracorporeal shock wave therapy and botulinum toxin for spasticity treatment: a comparison on efficacy. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Aug;58(4):565-574. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07136-2. Epub 2022 Apr 12.
- Kwon DR, Kwon DG. Botulinum Toxin a Injection Combined with Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy in Children with Spastic Cerebral Palsy: Shear Wave Sonoelastographic Findings in the Medial Gastrocnemius Muscle, Preliminary Study. Children (Basel). 2021 Nov 17;8(11):1059. doi: 10.3390/children8111059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
- Парез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/16.bI.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .