1日1回投与量のTETA 4HCL 900mgとCuprior®（トリエンチンベース450mg、1日2回）を比較する研究。
2026年8月10日 更新者：Orphalan
TETA 4HCL の 1 日総用量 900 mg の薬物動態 (PK) と安全性および忍容性を評価するための、新しい 1 日 1 回の TETA 4HCL 製剤を比較する第 I 相、単一施設、ランダム化、介入、非盲検、クロスオーバー研究(300mg) (3x300mg トリエンチンベース錠剤、OD) 成人の健康な男性および女性の参加者における現在市販されている Cuprior® 製剤 (150mg) (3x150mg トリエンチンベース錠剤、BD) との併用
健康な男性および女性の参加者を対象に、現在市販されているCuprior®製剤（トリエンチン塩基450mg、1日2回）と比較することにより、新しい1日1回用量のTETA 4HCL 900mgの薬物動態、安全性、忍容性を評価するランダム化非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい 1 日 1 回の TETA 4HCL 製剤 (300mg) (3x300mg トリエンチン塩基錠、OD) の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価するクロスオーバー設計の単一センター、第 I 相、ランダム化対照試験です。現在市販されているCuprior®製剤（150mg）（150mgトリエンチンベース錠剤、BD×3）を成人の健康な男性および女性の参加者に投与します。
参加者: 24 人の参加者がバランスのとれた性別分割で研究を完了できるように、26 人の健康な参加者が登録されます。
治療: 参加者は、新規製剤または現行製剤のいずれかを投与されるように無作為に割り当てられ、一定期間後に他の製剤に切り替えられます (以下の研究フローチャートを参照)。
現在の EU SmPC および US PIL に準拠するには、次のとおりです。
- EU の 1 日用量範囲はトリエンチン塩基 450 ～ 975 mg
- 米国の1日用量範囲はトリエンチンベース150～1500mgで、以下の治療は以下の治療割り当てスケジュールに従って投与されます: A: 900mg TETA 4HClを1日1回/新製剤 = 単回用量として300mgのトリエンチンベースを3錠 B: 900mg TETA 4HCl 市販の Cuprior 製剤 = 150mg トリエンチン ベース 6 錠を 2 回に均等に分割
患者は、1:1 の比率で次の順序のいずれかにランダムに割り当てられます。
治療シーケンス 期間 1 期間 2 シーケンス 1 治療 A 治療 B シーケンス 2 治療 B 治療 A
評価: 参加者は適格基準に関して評価され、研究全体を通じて注意深く監視されます。 評価は研究中および研究終了後のフォローアップ訪問時に行われます。
期間: 研究期間は、スクリーニングからフォローアップまで、最大約 7 週間です。
- スクリーニングは-28日目から-2日目の間に行われます
- D-1 から D3 までの院内期間、各治療期間の D1 に投与
- フォローアップは治療期間 2 の D7 に行われます。
治験薬投与間の治療期間は少なくとも5日、最大10日
目的: 現在市販されている Cuprior® 製剤と比較した、新しい 1 日 1 回の TETA 4HCL 製剤の PK、安全性、忍容性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から40歳まで
- 体重: ≥ 50 kg
- BMI: 18.0 ～ 25.0 kg/m2
- 健康状態: 概ね健康で、過去 12 週間に臨床的に重大な病気や手術はありません。
- 裁判の手続きと制限に従う意思があること
除外基準:
- 現在または再発している重大な疾患
- 治験開始前7日以内の急性の重篤な疾患または疾病
- 血液検査における臨床的に重大な逸脱
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 60 ml/min/1.73m2 未満
- アルコール、乱用薬物、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 試験開始前6か月以内のタバコまたはその他のニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用
- -90日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療、または最初の治験薬投与から12か月以内に3つを超える治験薬への曝露
- 30日以内または5日以内の処方薬の使用（女性ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く）
- -最初の治験薬投与前、または14日間または5日間の市販薬（マルチビタミン、ハーブ、またはホメオパシー製剤を含む。パラセタモールの使用は1日あたり2g以下が許可される）の使用前の生存（いずれか長い方）最初の治験薬投与前の薬物の半減期（どちらか長い方）
- -治験薬またはその成分（マンニトール、コロイダル無水シリカ、ジベヘン酸グリセロールまたはステアリン酸マグネシウム）に対する過敏症/アレルギーの病歴
- -最初の治験薬投与前の16週間以内に450mL以上の血液または血漿を寄付または喪失した、または治験終了後16週間以内に献血する意向がある
- 標準化された食事や食事スケジュールに従うことができない、または治験中に要求されている絶食ができない
- カニューレ挿入や採血が困難な静脈を持っていると判断された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1日1回投与製剤（治療A）
1 x 900 mg TETA 4HCl、1 日 1 回の新規製剤 (AM 単回投与として 300 mg トリエンチンベース錠剤 3 x)
|
300mg トリエンチン塩基錠剤を午前 1 回用量として 3 錠
|
|
アクティブコンパレータ：Cuprior® コンパレータ (治療 B)
2 x 450mg TETA 4HCl、市販の Cuprior® 製剤 (6 x 150mg トリエンチンベース錠剤を 2 回に等しく分割した用量 (450mg の用量は 8 時間間隔)
|
150mg トリエンチンベース錠剤 6 個（2 等分）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのTETA 4HCL錠剤製剤の投与後のTETA 4HClの血漿濃度（AUC）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
AUC 24およびAucinfを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
2つのTETA 4HCl錠剤製剤の投与後のN1-アセチルトリエチレンテトラミン（MAT）の血漿濃度（AUC）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
AUC 24およびAucinfを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
2つのTETA 4HCL錠剤製剤の投与後のN1、N10-ジアセチルトリエチレンテトラミン（DAT）の血漿濃度（AUC）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
AUC 24およびAucinfを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のTETAの薬物動態パラメーター（AUC）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
AucinfおよびAUC 24を含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
2つのTETA 4HCL錠剤製剤の投与後のTETA 4HClの血漿濃度（CMAX）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
Cmaxを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のTETAの薬物動態パラメーター（時間）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
THALFおよびTMAXを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のTETAの薬物動態パラメーター（濃度）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
CLASTおよびCMAXを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のMATの薬物動態パラメーター（AUC）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後
|
AucinfおよびAUC 24を含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後
|
|
2つのTETA 4HCl錠剤製剤の投与後のN1-アセチルトリエチレンテトラミン（MAT）の血漿濃度（CMAX）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
Cmaxを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のMATの薬物動態パラメーター（時間）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後
|
以下を含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後
|
|
血漿中のMATの薬物動態パラメーター（濃度）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後
|
以下を含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後
|
|
血漿中のDATの薬物動態パラメーター（AUC）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
AucinfおよびAUC 24を含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
PKサンプリングは、最初の投与量前投与と、治療のために最初の投与後（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48。
治療後の投与量B（時間）：0.5、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、8（2回目の用量前）、8.5、9、9.25、9.5、10、11、12、13、14、16、20、24、36、48。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
2つのTETA 4HCl錠剤製剤の投与後のN1、N10-ジアセチルトリエチレンテトラミン（DAT）の血漿濃度（CMAX）。
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
Cmaxを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のDATの薬物動態パラメーター（時間）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
THALFおよびTMAXを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
|
血漿中のDATの薬物動態パラメーター（濃度）
時間枠：最初の用量開始後最大48時間後。
|
CLASTおよびCMAXを含む非コンパートメントメソッドによって導出されたPKパラメーター。
|
最初の用量開始後最大48時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのTETA 4HCL錠剤製剤の安全性と忍容性を比較する。
時間枠：研究/フォローアップ（EOS/FU）訪問の終了まで、ICFに署名する患者から有害事象が収集されました。 ICFに署名する間の平均（Min、Max）日数は、研究でのEOS/FU訪問の訪問まででした。すべての患者は研究を完了しました。
|
治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および関係。
|
研究/フォローアップ（EOS/FU）訪問の終了まで、ICFに署名する患者から有害事象が収集されました。 ICFに署名する間の平均（Min、Max）日数は、研究でのEOS/FU訪問の訪問まででした。すべての患者は研究を完了しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Ashdown, MBBCh Ssc、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORPH-131-012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。