Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin 900 mg:n TETA 4HCL:n kerta-annosta Cuprioriin® (450 mg Trientine Base, kahdesti päivässä).

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Orphalan

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, interventio, avoin, ristikkäinen tutkimus TETA 4HCL:n 900 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, vertaamalla uutta kerran päivässä annettavaa TETA 4HCL -valmistetta (300mg) (3x300mg Trientine Base Tablets, OD) Nykyisin markkinoidulla Cuprior® Formulaatiolla (150mg) (3x150mg Trientine Base Tablets, BD) aikuisilla terveillä miehillä ja naisilla

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden kerran vuorokaudessa 900 mg:n TETA 4HCL -annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä nykyiseen markkinoilla olevaan Cuprior®-formulaatioon (450 mg trientiinipohjaa, kahdesti päivässä) terveillä miehillä ja naisilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu, jolla arvioidaan uuden kerran päivässä annettavan TETA 4HCL -formulaation (300 mg) (3 x 300 mg trientiinipohjaista tablettia, OD) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä. Nykyinen markkinoitava Cuprior®-formulaatio (150 mg) (3 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia, BD) aikuisille terveille miehille ja naisille.

Osallistujat: Mukaan otetaan 26 tervettä osallistujaa, jotta varmistetaan, että 24 osallistujaa suorittaa tutkimuksen, ja sukupuolijakauma on tasapainoinen.

Hoito: Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko uuden tai nykyisen lääkkeen formulaatiota ja siirtyvät sitten toiseen formulaatioon tietyn ajan kuluttua (katso tutkimuksen vuokaavio alla).

Pysyäkseen nykyisen EU:n valmisteyhteenvedon ja US PIL:n mukaisena:

  • EU:n vuorokausiannos vaihtelee 450–975 mg trientiiniemästä
  • Yhdysvaltain päivittäinen annosalue 150-1500 mg trientiiniemästä, seuraavat hoidot annetaan alla olevan hoitojakoaikataulun mukaisesti: A: 900 mg TETA 4HCl kerran päivässä / uusi formulaatio = 3 tablettia 300 mg trientiiniemästä kerta-annoksena B: 900 mg TETA 4HCl markkinoitu Cuprior-formulaatio = 6 tablettia 150 mg trientiiniemästä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista sarjoista:

Hoitojakso Jakso 1 Jakso 2 Jakso 1 Hoito A Hoito B Jakso 2 Hoito B Hoito A

Arvioinnit: Osallistujien kelpoisuuskriteerit arvioidaan ja heitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana ja tutkimuksen seurantakäynnin lopussa.

Kesto: Tutkimuksen kesto on enintään noin 7 viikkoa, seulonnasta seurantaan:

  • Seulonta tapahtuu päivien -28 ja -2 välillä
  • Talon sisäinen jakso D-1 - D3, annostelu kunkin hoitojakson päivänä 1
  • Seuranta tapahtuu hoitojakson 2 päivänä D7

Vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää tutkimuslääkkeen antamisen välillä

Tavoite: Arvioida uuden kerran päivässä käytettävän TETA 4HCL -valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna nykyiseen markkinoitavaan Cuprior®-formulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-40 vuotta
  • Kehon paino: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 - 25,0 kg/m2
  • Terveys: Yleensä terve, ei kliinisesti merkittäviä sairauksia tai leikkauksia viimeisen 12 viikon aikana
  • Halukkuus noudattaa koemenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä nykyinen tai toistuva sairaus
  • Akuutti merkittävä sairaus tai sairaus 7 päivän sisällä ennen kokeen alkamista
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat verikokeissa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Positiivinen testi alkoholille, huumeille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta naisten hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 30 päivän tai 5 puolen vuoden sisällä
  • elämää (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai OTC-lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien monivitamiini-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet; parasetamolin käyttö ≤ 2 g päivässä on sallittu) 14 päivän tai 5 päivän aikana lääkkeen puoliintumisajat (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi herkkyys/allergia tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille (mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, glyserolidibehenaatti tai magnesiumstearaatti)
  • Vähintään 450 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa tai aikomus luovuttaa verta 16 viikon aikana kokeen päättymisen jälkeen
  • Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota, kuten kokeen aikana vaaditaan
  • Osallistujilla, joilla katsottiin olevan vaikeat suonet kanylointia/verenottoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivittäinen annosformulaatio (hoito A)
1 x 900mg TETA 4HCl, uusi kerran päivässä formulaatio (3x300mg trientiinipohjaista tablettia kerta-annoksena)
Lääke: 900mg TETA 4HCl Kerran päivässä formulaatio
3 x 300 mg trientiinipohjaista tablettia kerta-annoksena
Active Comparator: Cuprior®-vertailuaine (hoito B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, markkinoitu Cuprior®-formulaatio (6 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia kahteen yhtä suureen annokseen (450 mg annokset 8 tunnin välein)
Lääke: 900mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teta 4HCL: n plasmapitoisuudet (AUC) kahden Teta 4HCl -tablettiformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUC 24 ja AUCINF. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
N1-asetyyltrietyleenitetramiinin (MAT) plasmapitoisuudet (AUC) kahden Teta 4HCl -tablettimormulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUC 24 ja AUCINF. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
N1: n, N10-diaketyyltrietyleenetramiinin (DAT) plasmapitoisuudet (AUC) kahden Teta 4HCl -tablettiformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUC 24 ja AUCINF. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
Tetan farmakokineettiset parametrit (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUCINF ja AUC 24. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
Teta 4HCL: n plasmapitoisuudet (CMAX) kahden Teta 4HCl -tablettiformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: cmax.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
Tetan farmakokineettiset parametrit (aika) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: Thalf ja Tmax.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
TETA: n farmakokineettiset parametrit (pitoisuus) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: CLAST ja CMAX.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
Plasmassa maton farmakokineettiset parametrit (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUCINF ja AUC 24. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
N1-asetyyltrietyleenitetramiinin (MAT) plasmapitoisuudet (CMAX) kahden Teta 4HCl -tablettiformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: cmax.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
Plasmassa maton farmakokineettiset parametrit (aika)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: Thalf ja Tmax ..
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
MAT: n farmakokineettiset parametrit (pitoisuus) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osasto-menetelmillä, mukaan lukien: CLAST ja CMAX ..
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen
DAT: n farmakokineettiset parametrit (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: AUCINF ja AUC 24. PK-näytteenotto suoritettiin ensimmäinen annos ja sitten ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon A (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Ensimmäisen annoksen jälkeinen annos hoitoon B (tuntia): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (ennen 2. annosta), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
N1: n, N10-diaketyyltrietyleenitetramiinin (DAT) plasmapitoisuudet (CMAX) kahden teta 4HCL -tablettiformulaation antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: cmax.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
DAT: n farmakokineettiset parametrit (aika) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: Thalf ja Tmax.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
DAT: n farmakokineettiset parametrit (pitoisuus) plasmassa
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastoilla, mukaan lukien: CLAST ja CMAX.
Enintään 48 tuntia ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden Teta 4HCl -tablettimuodon turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi.
Aikaikkuna: Haittavaikutukset kerättiin ICF: n allekirjoittajalta potilaalta tutkimuksen/seurannan (EOS/FU) vierailun loppuun saakka. ICF: n allekirjoittamisen ja EOS/FU -vierailun välisten päivien keskiarvo (min, enimmäismäärä) oli 20,2 (16, 25). Kaikki potilaat suorittivat tutkimuksen.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys, vakavuus ja suhde.
Haittavaikutukset kerättiin ICF: n allekirjoittajalta potilaalta tutkimuksen/seurannan (EOS/FU) vierailun loppuun saakka. ICF: n allekirjoittamisen ja EOS/FU -vierailun välisten päivien keskiarvo (min, enimmäismäärä) oli 20,2 (16, 25). Kaikki potilaat suorittivat tutkimuksen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orphalan

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORPH-131-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa