Tutkimus, jossa verrattiin 900 mg:n TETA 4HCL:n kerta-annosta Cuprioriin® (450 mg Trientine Base, kahdesti päivässä).
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Orphalan
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, interventio, avoin, ristikkäinen tutkimus TETA 4HCL:n 900 mg:n päivittäisen kokonaisannoksen farmakokinetiikan (PK) ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, vertaamalla uutta kerran päivässä annettavaa TETA 4HCL -valmistetta (300mg) (3x300mg Trientine Base Tablets, OD) Nykyisin markkinoidulla Cuprior® Formulaatiolla (150mg) (3x150mg Trientine Base Tablets, BD) aikuisilla terveillä miehillä ja naisilla
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan uuden kerran vuorokaudessa 900 mg:n TETA 4HCL -annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertaamalla sitä nykyiseen markkinoilla olevaan Cuprior®-formulaatioon (450 mg trientiinipohjaa, kahdesti päivässä) terveillä miehillä ja naisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu, jolla arvioidaan uuden kerran päivässä annettavan TETA 4HCL -formulaation (300 mg) (3 x 300 mg trientiinipohjaista tablettia, OD) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä. Nykyinen markkinoitava Cuprior®-formulaatio (150 mg) (3 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia, BD) aikuisille terveille miehille ja naisille.
Osallistujat: Mukaan otetaan 26 tervettä osallistujaa, jotta varmistetaan, että 24 osallistujaa suorittaa tutkimuksen, ja sukupuolijakauma on tasapainoinen.
Hoito: Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko uuden tai nykyisen lääkkeen formulaatiota ja siirtyvät sitten toiseen formulaatioon tietyn ajan kuluttua (katso tutkimuksen vuokaavio alla).
Pysyäkseen nykyisen EU:n valmisteyhteenvedon ja US PIL:n mukaisena:
- EU:n vuorokausiannos vaihtelee 450–975 mg trientiiniemästä
- Yhdysvaltain päivittäinen annosalue 150-1500 mg trientiiniemästä, seuraavat hoidot annetaan alla olevan hoitojakoaikataulun mukaisesti: A: 900 mg TETA 4HCl kerran päivässä / uusi formulaatio = 3 tablettia 300 mg trientiiniemästä kerta-annoksena B: 900 mg TETA 4HCl markkinoitu Cuprior-formulaatio = 6 tablettia 150 mg trientiiniemästä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista sarjoista:
Hoitojakso Jakso 1 Jakso 2 Jakso 1 Hoito A Hoito B Jakso 2 Hoito B Hoito A
Arvioinnit: Osallistujien kelpoisuuskriteerit arvioidaan ja heitä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana ja tutkimuksen seurantakäynnin lopussa.
Kesto: Tutkimuksen kesto on enintään noin 7 viikkoa, seulonnasta seurantaan:
- Seulonta tapahtuu päivien -28 ja -2 välillä
- Talon sisäinen jakso D-1 - D3, annostelu kunkin hoitojakson päivänä 1
- Seuranta tapahtuu hoitojakson 2 päivänä D7
Vähintään 5 päivää ja enintään 10 päivää tutkimuslääkkeen antamisen välillä
Tavoite: Arvioida uuden kerran päivässä käytettävän TETA 4HCL -valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna nykyiseen markkinoitavaan Cuprior®-formulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta
- Kehon paino: ≥ 50 kg
- BMI: 18,0 - 25,0 kg/m2
- Terveys: Yleensä terve, ei kliinisesti merkittäviä sairauksia tai leikkauksia viimeisen 12 viikon aikana
- Halukkuus noudattaa koemenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai toistuva sairaus
- Akuutti merkittävä sairaus tai sairaus 7 päivän sisällä ennen kokeen alkamista
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat verikokeissa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2
- Positiivinen testi alkoholille, huumeille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Hoito tutkimuslääkkeellä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Reseptilääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta naisten hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa) 30 päivän tai 5 puolen vuoden sisällä
- elämää (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista tai OTC-lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien monivitamiini-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet; parasetamolin käyttö ≤ 2 g päivässä on sallittu) 14 päivän tai 5 päivän aikana lääkkeen puoliintumisajat (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi herkkyys/allergia tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille (mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi, glyserolidibehenaatti tai magnesiumstearaatti)
- Vähintään 450 ml:n veren tai plasman luovutus tai menetys 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa tai aikomus luovuttaa verta 16 viikon aikana kokeen päättymisen jälkeen
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota, kuten kokeen aikana vaaditaan
- Osallistujilla, joilla katsottiin olevan vaikeat suonet kanylointia/verenottoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran päivittäinen annosformulaatio (hoito A)
1 x 900mg TETA 4HCl, uusi kerran päivässä formulaatio (3x300mg trientiinipohjaista tablettia kerta-annoksena)
|
3 x 300 mg trientiinipohjaista tablettia kerta-annoksena
|
|
Active Comparator: Cuprior®-vertailuaine (hoito B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, markkinoitu Cuprior®-formulaatio (6 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia kahteen yhtä suureen annokseen (450 mg annokset 8 tunnin välein)
|
6 x 150 mg trientiinipohjaista tablettia kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TETA 4HCL:n ja kahden päämetaboliitin (N1-asetyylitrietyleenitetramiinin (MAT) ja N1, N10-diasetyylitrietyleenitetraamiinin (DAT)) plasmapitoisuudet kahden TETA 4HCL:n tablettiformulaatioiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Plasman pitoisuudet luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto ajankohdan mukaan, ja PK-parametrit luetellaan kullekin osallistujalle. Näiden kahden tuotteen vertailukelpoisuuden vuoksi geometriset keskiarvot, luottamusvälit ja variaatiokerroin tehdään yhteenveto.
|
PK-parametrit, jotka on johdettu ei-osastomenetelmillä, mukaan lukien: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC0-t), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta 24 tunnin plasmapitoisuuteen (AUC0 -24), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-¥), suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax), näennäinen plasman kokonaispuhdistuma (CL/F) ), näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen aikana (Vz/F), terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Plasman pitoisuudet luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto ajankohdan mukaan, ja PK-parametrit luetellaan kullekin osallistujalle. Näiden kahden tuotteen vertailukelpoisuuden vuoksi geometriset keskiarvot, luottamusvälit ja variaatiokerroin tehdään yhteenveto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden TETA 4HCL -tablettiformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde.
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Metalliaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hepatolentikulaarinen rappeuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Trientiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORPH-131-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .