Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dávku 900 mg TETA 4HCL jednou denně proti Cuprior® (450 mg báze Trientine, dvakrát denně).

13. srpna 2025 aktualizováno: Orphalan

Fáze I, jediné centrum, randomizovaná, intervenční, otevřená, křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti a snášenlivosti celkové denní dávky 900 mg TETA 4HCL, porovnání nové formulace TETA 4HCL jednou denně (300 mg) (3 x 300 mg tablety Trientine Base, OD) S aktuálně prodávanou formulací Cuprior® (150 mg) (3 x 150 mg tablety Trientine Base, BD) u dospělých zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Randomizovaná, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nové dávky 900 mg TETA 4HCL jednou denně jejím porovnáním se současnou prodávanou formulací Cuprior® (450 mg trientinové báze, dvakrát denně) u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediné centrum, fáze I, randomizovaná, kontrolovaná studie se zkříženým designem k vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti nové formulace TETA 4HCL (300 mg) jednou denně (3x300 mg tablety na bázi trientinu, OD) ve srovnání s v současnosti prodávaná formulace Cuprior® (150 mg) (3x150 mg tablety na bázi trientinu, BD) u dospělých zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.

Účastníci: Bude zapsáno 26 zdravých účastníků, aby bylo zajištěno, že studii dokončí 24 účastníků s vyváženým rozdělením pohlaví.

Léčba: Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď novou, nebo aktuální formulaci léku, a poté po určité době přešli na jinou formulaci (viz vývojový diagram studie níže).

Abychom zůstali v souladu se současným SmPC EU a US PIL, přičemž:

  • EU denní dávka v rozmezí 450-975 mg trientinové báze
  • Rozsah denních dávek v USA 150-1500 mg trientinové báze následující léčby budou podávány podle níže uvedeného rozvrhu alokace léčby: A: 900 mg TETA 4HCl jednou denně / nová formulace = 3 tablety 300 mg trientinové báze jako jedna dávka B: 900 mg TETA 4HCl prodávaná formulace Cuprior = 6 tablet 150mg trientinové báze ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících sekvencí:

Sekvence léčby Období 1 Období 2 Sekvence 1 Léčba A Léčba B Sekvence 2 Léčba B Léčba A

Hodnocení: Účastníci budou posouzeni z hlediska kritérií způsobilosti a budou během studie pečlivě sledováni. Hodnocení budou prováděna během studie a na konci následné návštěvy studie.

Trvání: Studie bude trvat přibližně 7 týdnů, od screeningu po následné sledování:

  • Promítání bude probíhat mezi dny -28 a -2
  • Interní období od D-1 do D3 s dávkováním v D1 každého léčebného období
  • Sledování bude probíhat v D7 léčebného období 2

Alespoň 5 dní a maximálně 10 dní mezi léčebným obdobím podávání studovaného léku

Cíl: Zhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nové formulace TETA 4HCL podávané jednou denně ve srovnání se současnou prodávanou formulací Cuprior®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 40 let
  • Tělesná hmotnost: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 až 25,0 kg/m2
  • Zdraví: Obecně zdravý, bez klinicky významných onemocnění nebo operací v posledních 12 týdnech
  • Ochota dodržovat zkušební postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Významné současné nebo opakující se onemocnění
  • Akutní závažné onemocnění nebo onemocnění do 7 dnů před zahájením studie
  • Klinicky významné odchylky v krevních testech
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2
  • Pozitivní test na alkohol, návykové látky, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo pravidelné užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před zahájením studie
  • Léčba hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo expozice více než 3 zkoumaným lékům během 12 měsíců od prvního podání hodnoceného léku
  • Užívání léků na předpis (kromě ženské hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) do 30 dnů nebo 5 polovin
  • žije (podle toho, co je delší) před prvním podáním studijního léku nebo užíváním volně prodejných (OTC) léků (včetně multivitaminových, bylinných nebo homeopatických přípravků; je povoleno užívání paracetamolu ≤ 2 g denně) během 14 dnů nebo 5 poločasy léčiva (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léčiva
  • Anamnéza citlivosti/alergie na studované léky nebo jejich složky (mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glyceroldibehenát nebo magnesium-stearát)
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve nebo plazmy během 16 týdnů před podáním prvního zkušebního léku nebo záměr darovat krev během 16 týdnů po dokončení studie
  • Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a jídelníček nebo neschopnost držet půst, jak je požadováno během zkoušky
  • Účastníci se domnívali, že mají obtížné žíly pro kanylaci/odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace dávky jednou denně (léčba A)
1 x 900 mg TETA 4HCl, nová formulace jednou denně (3 x 300 mg trientinové základní tablety v jedné dávce AM)
Lék: 900mg TETA 4HCl Formulace jednou denně
3x300 mg trientinové základní tablety jako jedna dávka AM
Aktivní komparátor: Cuprior® komparátor (léčba B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, přípravek Cuprior® na trhu (6 x 150 mg tablety trientinové báze ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách (450 mg dávky s odstupem 8 hodin)
Lék: 900 mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x 150 mg trientinových základních tablet ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace (AUC) TETA 4HCL po podání dvou formulací tabletů Teta 4HCL.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: AUC 24 a AUCINF. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po první dávce.
Plazmatické koncentrace (AUC) N1-acetyltrietriethyleneTraminu (MAT) po podání dvou teta 4HCl tabletových formulací.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: AUC 24 a AUCINF. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po první dávce.
Plazmatické koncentrace (AUC) N1, N10-diacetyltriethylenetetramin (DAT) po podání dvou formulací tabletů teta 4HCL.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: AUC 24 a AUCINF. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (AUC) Teta v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: Aucinf a AUC 24. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po první dávce.
Plazmatické koncentrace (CMAX) TETA 4HCL po podávání dvou formulací tablet Teta 4HCL.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: CMAX.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (čas) Teta v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: THALF a TMAX.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (koncentrace) Teta v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: klast a cmax.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (AUC) MAT v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení první dávky
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: Aucinf a AUC 24. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po zahájení první dávky
Plazmatické koncentrace (CMAX) N1-acetyltrietriethyleneTetraminu (MAT) po podání dvou formulací tabletů Teta 4HCL.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: CMAX.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (čas) MAT v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení první dávky
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: THALF a TMAX ..
Až 48 hodin po zahájení první dávky
Farmakokinetické parametry (koncentrace) rohože v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po zahájení první dávky
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: klast a cmax ..
Až 48 hodin po zahájení první dávky
Farmakokinetické parametry (AUC) DAT v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: Aucinf a AUC 24. Vzorkování PK bylo provedeno před první dávkou a poté po první dávce pro léčbu A (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po první dávce pro léčbu B (hodiny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (před 2. dávkou), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Až 48 hodin po první dávce.
Plazmatické koncentrace (CMAX) N1, N10-DiacetyltriethyleneTetramin (DAT) po podání dvou formulací tablet teta 4HCL.
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: CMAX.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (čas) DAT v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: THALF a TMAX.
Až 48 hodin po první dávce.
Farmakokinetické parametry (koncentrace) DAT v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po první dávce.
Parametry PK odvozené nekompartmentálními metodami včetně: klast a cmax.
Až 48 hodin po první dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat bezpečnost a snášenlivost dvou formulací tabletů Teta 4HCL.
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromážděny z pacienta s podpisem ICF až do konce studie/sledování (EOS/FU). Průměrný (min, max) počet dnů mezi podpisem ICF a návštěvou EOS/FU ve studii byl 20,2 (16, 25). Studii dokončili všichni pacienti.
Incidence, závažnost a vztah nežádoucích účinků (TEAES).
Nežádoucí účinky byly shromážděny z pacienta s podpisem ICF až do konce studie/sledování (EOS/FU). Průměrný (min, max) počet dnů mezi podpisem ICF a návštěvou EOS/FU ve studii byl 20,2 (16, 25). Studii dokončili všichni pacienti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orphalan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORPH-131-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit