Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner en gang daglig dose på 900 mg TETA 4HCL mot Cuprior® (450 mg Trientine Base, to ganger daglig).

10. august 2026 oppdatert av: Orphalan

En fase I, enkeltsenter, randomisert, intervensjonell, åpen etikett, kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten og toleransen til en total daglig dose på 900 mg TETA 4HCL, sammenligne en ny TETA 4HCL-formulering én gang daglig. (300mg) (3x300mg Trientine Base Tablets, OD) Med den nåværende markedsførte Cuprior®-formuleringen (150mg) (3x150mg Trientine Base Tablets, BD) hos voksne friske mannlige og kvinnelige deltakere

En randomisert, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en ny dose på 900 mg TETA 4HCL én gang daglig ved å sammenligne den med den nåværende markedsførte Cuprior®-formuleringen (450 mg trientinbase, to ganger daglig) hos friske mannlige og kvinnelige deltakere. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, fase I, randomisert, kontrollert studie med et crossover-design for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til en ny én gang daglig TETA 4HCL-formulering (300 mg) (3x300 mg trientinbase-tabletter, OD) sammenlignet med den nåværende markedsførte Cuprior®-formuleringen (150mg) (3x150mg trientinbasetabletter, BD) hos voksne friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Deltakere: 26 friske deltakere vil bli registrert for å sikre at 24 deltakere fullfører studien, med en balansert kjønnsfordeling.

Behandling: Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten den nye eller den nåværende formuleringen av legemidlet, og deretter bytte til den andre formuleringen etter en viss tid (se studieflytskjema nedenfor).

For å forbli i tråd med gjeldende EUs produktresumé og US PIL, er:

  • EUs daglige doseområde på 450-975 mg trientinbase
  • Amerikansk daglig doseområde på 150-1500 mg trientinbase. Følgende behandlinger vil bli administrert i henhold til behandlingstildelingsplanen nedenfor: A: 900 mg TETA 4HCl en gang daglig / ny formulering = 3 tabletter med 300 mg trientinbase som en enkeltdose B: 900 mg TETA 4HCl markedsført Cuprior-formulering = 6 tabletter à 150 mg trientinbase i to like fordelte doser

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende sekvenser:

Behandlingssekvens Periode 1 Periode 2 Sekvens 1 Behandling A Behandling B Sekvens 2 Behandling B Behandling A

Vurderinger: Deltakerne vil bli vurdert for kvalifikasjonskriterier og vil bli overvåket nøye gjennom hele studien. Vurderinger vil bli utført under studien og ved slutten av studieoppfølgingsbesøket.

Varighet: Studiens varighet vil være opptil ca. 7 uker, fra screening til oppfølging:

  • Visning vil foregå mellom dag -28 og -2
  • Intern periode fra D-1 til D3 med dosering på D1 i hver behandlingsperiode
  • Oppfølging vil finne sted på D7 i behandlingsperiode 2

Minst 5 dager og maksimalt 10 dager mellom behandlingsperioden studiemedisinadministrasjon

Mål: Å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til den nye TETA 4HCL-formuleringen én gang daglig sammenlignet med den nåværende markedsførte Cuprior®-formuleringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Kroppsvekt: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 til 25,0 kg/m2
  • Helse: Generelt frisk, uten klinisk signifikante sykdommer eller operasjoner de siste 12 ukene
  • Vilje til å overholde prøveprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nåværende eller tilbakevendende sykdom
  • Akutt betydelig sykdom eller sykdom innen 7 dager før studiestart
  • Klinisk signifikante avvik i blodprøver
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73m2
  • Positiv test for alkohol, misbruksmedisiner, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese eller regelmessig bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen 6 måneder før prøvestart
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller eksponering for mer enn 3 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder etter første studielegemiddeladministrering
  • Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt kvinnelig hormonell prevensjon eller hormonbehandling) innen 30 dager eller 5 halvparten
  • liv (det som er lengst) før første studielegemiddeladministrasjon, eller bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert multivitamin-, urte- eller homøopatiske preparater; bruk av paracetamol ≤2g per dag er tillatt) i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstider for legemidlet (den som er lengst) før første studielegemiddeladministrering
  • Anamnese med følsomhet/allergi overfor studiemedisinene eller komponenter derav (mannitol, kolloidal vannfri silika, glyseroldibehenat eller magnesiumstearat)
  • Donasjon eller tap av 450 ml eller mer av blod eller plasma innen 16 uker før første utprøving av medisinering eller intensjon om å donere blod i løpet av de 16 ukene etter fullført forsøk
  • En manglende evne til å følge en standardisert diett og måltidsplan eller manglende evne til å faste, etter behov under forsøket
  • Deltakere anses å ha vanskelige årer for kanylering/blodtrekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig doseformulering (behandling A)
1 x 900 mg TETA 4HCl, ny formulering én gang daglig (3x300 mg trientinbasetabletter som en enkelt AM-dose)
Legemiddel: 900mg TETA 4HCl en gang daglig formulering
3x300mg trientinbasetabletter som en enkelt AM-dose
Aktiv komparator: Cuprior® komparator (behandling B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, markedsført Cuprior®-formulering (6 x 150 mg trientinbasetabletter fordelt på to like store doser (450 mg doser med 8 timers mellomrom)
Legemiddel: 900mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x150mg trientinbasetabletter i to likt fordelte doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner (AUC) av Teta 4HCl etter administrering av to Teta 4HCl tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: AUC 24 og AUCINF. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Plasmakonsentrasjoner (AUC) av N1-acetyltrietylenetetramin (MAT) etter administrering av to teta 4HCl tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: AUC 24 og AUCINF. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Plasmakonsentrasjoner (AUC) av N1, N10-Diacetyltrietylenetetramin (DAT) etter administrering av to Teta 4HCl tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: AUC 24 og AUCINF. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (AUC) av Teta i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: AUCINF og AUC 24. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Plasmakonsentrasjoner (CMAX) av Teta 4HCl etter administrering av to Teta 4HCl tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: Cmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (tid) av teta i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Thalf og Tmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (konsentrasjon) av teta i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Clast og Cmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (AUC) av MAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: AUCINF og AUC 24. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering
Plasmakonsentrasjoner (CMAX) av N1-acetyltrietylenetetramin (MAT) etter administrering av to Teta 4HCl tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: Cmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (tid) av MAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Thalf og Tmax ..
Opptil 48 timer etter første doseinitiering
Farmakokinetiske parametere (konsentrasjon) av MAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Clast og Cmax ..
Opptil 48 timer etter første doseinitiering
Farmakokinetiske parametere (AUC) av DAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: AUCINF og AUC 24. PK-prøvetaking ble utført før første dose og deretter etter første dose for behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Etter første dose for behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dose), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Plasmakonsentrasjoner (CMAX) av N1, N10-Diacetyltrietylenetetramin (DAT) etter administrering av to TETA 4HCL-tablettformuleringer.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-komponentmetoder inkludert: Cmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (tid) av DAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Thalf og Tmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
Farmakokinetiske parametere (konsentrasjon) av DAT i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter første doseinitiering.
PK-parametere avledet ved ikke-romfartsmetoder inkludert: Clast og Cmax.
Opptil 48 timer etter første doseinitiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til de to Teta 4HCl -tablettformuleringene.
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra pasienten som signerte ICF til slutten av studien/oppfølgingen (EOS/FU). Gjennomsnittlig (min, maks) antall dager mellom signering av ICF og EOS/FU -besøket i studien var 20,2 (16, 25). Alle pasienter fullførte studien.
Forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet mellom behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs).
Bivirkninger ble samlet inn fra pasienten som signerte ICF til slutten av studien/oppfølgingen (EOS/FU). Gjennomsnittlig (min, maks) antall dager mellom signering av ICF og EOS/FU -besøket i studien var 20,2 (16, 25). Alle pasienter fullførte studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orphalan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORPH-131-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere