Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dawkę 900 mg TETA 4HCL raz dziennie z Cuprior® (450 mg bazy trientynowej, dwa razy dziennie).

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Orphalan

Jednoośrodkowe, randomizowane, interwencyjne, otwarte badanie krzyżowe fazy I mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji całkowitej dawki dziennej 900 mg TETA 4HCL, porównanie nowego preparatu TETA 4HCL podawanego raz dziennie (300 mg) (3x300 mg Trientine w tabletkach bazowych, OD) z aktualnie dostępną na rynku formułą Cuprior® (150 mg) (3x150 mg Trientine w tabletkach bazowych, BD) u dorosłych zdrowych mężczyzn i kobiet

Randomizowane, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję nowej dawki 900 mg TETA 4HCL podawanej raz na dobę przez porównanie jej z obecnie dostępnym na rynku preparatem Cuprior® (450 mg trientyny, dwa razy dziennie) u zdrowych mężczyzn i kobiet .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I, przeprowadzone na zasadzie krzyżowej, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji nowego preparatu TETA 4HCL podawanego raz na dobę (300 mg) (3 x 300 mg tabletek na bazie trientyny, OD) w porównaniu z aktualnie dostępny na rynku preparat Cuprior® (150 mg) (3 x 150 mg tabletek z bazą trientynową, BD) u dorosłych zdrowych mężczyzn i kobiet.

Uczestnicy: do badania zostanie zapisanych 26 zdrowych uczestników, co zapewni ukończenie badania 24 uczestnikom, przy zrównoważonym podziale płci.

Leczenie: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nową lub obecną postać leku, a następnie po pewnym czasie przestawią się na inną postać leku (patrz schemat badania poniżej).

Aby zachować zgodność z obecną ChPL UE i PIL w USA, należy:

  • Zakres dawek dziennych UE 450-975 mg zasady trientynowej
  • Zakres dawek dziennych w USA wynoszący 150–1500 mg trientyny, następujące leki będą stosowane zgodnie z poniższym schematem przydziału leczenia: A: 900 mg TETA 4HCl raz dziennie / nowa postać = 3 tabletki 300 mg trientyny w postaci pojedynczej dawki B: 900 mg TETA Sprzedawany na rynku preparat Cuprior z 4HCl = 6 tabletek 150 mg trientyny w dwóch równo podzielonych dawkach

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji:

Sekwencja leczenia Okres 1 Okres 2 Sekwencja 1 Zabieg A Zabieg B Sekwencja 2 Zabieg B Zabieg A

Oceny: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikowalności i będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania. Oceny zostaną przeprowadzone w trakcie badania i na zakończenie wizyty kontrolnej po badaniu.

Czas trwania: Czas trwania badania, od badania przesiewowego do obserwacji, będzie wynosił około 7 tygodni:

  • Projekcja odbędzie się w dniach -28 i -2
  • Okres w ośrodku od D-1 do D3 z dawkowaniem w D1 każdego okresu leczenia
  • Kontrola odbędzie się w dniu 7 2. okresu leczenia

Co najmniej 5 dni i maksymalnie 10 dni pomiędzy podaniem badanego leku w okresie leczenia

Cel: Ocena PK, bezpieczeństwa i tolerancji nowego preparatu TETA 4HCL podawanego raz dziennie w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku preparatem Cuprior®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 40 lat
  • Masa ciała: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 do 25,0 kg/m2
  • Zdrowie: Ogólnie zdrowy, bez istotnych klinicznie chorób i operacji w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Chęć przestrzegania procedur próbnych i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba bieżąca lub nawracająca
  • Ostra, istotna choroba lub choroba występująca w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne odchylenia w wynikach badań krwi
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub regularne używanie tytoniu lub innych wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) lub narażenie na więcej niż 3 badane leki w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania badanego leku
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji dla kobiet lub hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 30 dni lub 5 połówek
  • życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszego badanego leku lub zastosowaniem leków dostępnych bez recepty (OTC) (w tym preparatów multiwitaminowych, ziołowych lub homeopatycznych; dozwolone jest stosowanie paracetamolu w dawce ≤2 g na dzień) w ciągu 14 lub 5 dni okresy półtrwania leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia wrażliwości/alergii na badane leki lub ich składniki (mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, dibehenian glicerolu lub stearynian magnezu)
  • Donacja lub utrata 450 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 16 tygodni przed podaniem pierwszego leku próbnego lub zamiar oddania krwi w ciągu 16 tygodni po zakończeniu badania
  • Niemożność przestrzegania standardowej diety i harmonogramu posiłków lub niemożność postu, zgodnie z wymaganiami podczas badania
  • Uznano, że uczestnicy mają żyły trudne do kaniulacji/pobrania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postać dawki podawanej raz dziennie (Leczenie A)
1 x 900 mg TETA 4HCl, nowa formuła raz dziennie (3 x 300 mg tabletek z bazą trientynową jako pojedyncza dawka rano)
Lek: 900 mg TETA 4HCl Preparat raz dziennie
3x300 mg trientyny w tabletkach jako pojedyncza dawka rano
Aktywny komparator: Porównanie Cuprior® (Leczenie B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, dostępny na rynku preparat Cuprior® (6 x 150 mg tabletek bazowych trientyny w dwóch równo podzielonych dawkach (dawki 450 mg w odstępie 8 godzin)
Lek: 900mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x 150 mg tabletek bazowych trientyny w dwóch równo podzielonych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu (AUC) TETA 4HCL po podaniu dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AUC 24 i AuCinf. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Stężenia w osoczu (AUC) N1-acetylotrietylenotetraminy (MAT) po podaniu dwóch preparatów TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AUC 24 i AuCinf. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Stężenia w osoczu (AUC) N1, N10-diacetylotrietylenotetramina (DAT) po podaniu dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AUC 24 i AuCinf. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (AUC) TETA w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AuCinf i AUC 24. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Stężenia w osoczu (CMAX) TETA 4HCL po podaniu dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: CMAX.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (czas) TETA w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: THALF i TMAX.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (stężenie) TETA w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: Clast i Cmax.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (AUC) MAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AuCinf i AUC 24. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Stężenia w osoczu (CMAX) N1-acetylotrietylenotetraminy (MAT) po podaniu dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: CMAX.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (czas) MAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: THALF i TMAX ..
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne (stężenie) MAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: Clast i Cmax.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUC) DAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: AuCinf i AUC 24. Próbkowanie PK przeprowadzono dawkę przed pierwszą, a następnie po pierwszej dawce do leczenia A (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Po pierwszej dawce leczenia B (godziny): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (przed 2. dawką), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Stężenia w osoczu (CMAX) N1, N10-diacetylotrietylenotetramina (DAT) po podaniu dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: CMAX.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (czas) DAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: THALF i TMAX.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (stężenie) DAT w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.
Parametry PK uzyskane metodami niekompartmentowymi, w tym: Clast i Cmax.
Do 48 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję dwóch preparatów tabletek TETA 4HCL.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrano od pacjenta podpisującego ICF do końca wizyty badania/obserwacji (EOS/FU). Średnia (min, maks.) Liczba dni między podpisaniem ICF a wizytą EOS/FU w badaniu wynosiła 20,2 (16, 25). Wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES).
Zdarzenia niepożądane zebrano od pacjenta podpisującego ICF do końca wizyty badania/obserwacji (EOS/FU). Średnia (min, maks.) Liczba dni między podpisaniem ICF a wizytą EOS/FU w badaniu wynosiła 20,2 (16, 25). Wszyscy pacjenci ukończyli badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orphalan

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORPH-131-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj