Cuprior®(트리엔틴 베이스 450mg, 하루 2회)와 TETA 4HCL 900mg의 1일 1회 투여량을 비교하는 연구입니다.
2026년 8월 10일 업데이트: Orphalan
1일 1회 새로운 TETA 4HCL 제제를 비교하여 1일 총 용량 900mg의 TETA 4HCL의 약동학(PK)과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상, 단일 센터, 무작위, 중재, 공개 라벨, 교차 연구 (300mg) (3x300mg 트리엔틴 베이스 정제, OD) 현재 시판되는 Cuprior® 제형(150mg)(3x150mg 트리엔틴 베이스 정제, BD)을 건강한 성인 남성 및 여성 참가자에게 투여
건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 TETA 4HCL 900mg의 새로운 1일 1회 용량을 현재 시판되는 Cuprior® 제제(450mg 트리엔틴 염기, 1일 2회)와 비교하여 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이는 새로운 1일 1회 TETA 4HCL 제제(300mg)(3x300mg 트리엔틴 기본 정제, OD)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 교차 설계를 갖춘 단일 센터, 제1상 무작위 대조 시험입니다. 현재 시판 중인 Cuprior® 제제(150mg)(3x150mg 트리엔틴 기본 정제, BD)를 건강한 성인 남성 및 여성 참가자에게 투여했습니다.
참가자: 26명의 건강한 참가자가 등록되어 24명의 참가자가 균형 잡힌 성별 분할을 통해 연구를 완료할 수 있습니다.
치료: 참가자는 무작위로 배정되어 약물의 새로운 제제나 현재 제제를 받고 일정 기간 후에 다른 제제로 전환합니다(아래 연구 흐름도 참조).
현재 EU SmPC 및 US PIL을 준수하려면 다음을 따르세요.
- EU 일일 복용량 범위는 트리엔틴 염기 450-975mg입니다.
- 150-1500mg 트리엔틴 염기의 미국 일일 복용량 범위 다음 치료는 아래 치료 할당 일정에 따라 투여됩니다: A: 1일 1회 900mg TETA 4HCl/새로운 제제 = 단일 용량으로 300mg 트리엔틴 염기 3정 B: 900mg TETA 시판되는 4HCl Cuprior 제제 = 150mg 트리엔틴 베이스 6정을 2회 균등하게 분할된 용량으로
환자는 다음 순서 중 하나로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 순서 기간 1 기간 2 순서 1 치료 A 치료 B 순서 2 치료 B 치료 A
평가: 참가자는 적격성 기준에 대해 평가를 받고 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. 평가는 연구 기간 동안 및 연구 후속 방문이 끝날 때 수행됩니다.
기간: 연구 기간은 스크리닝부터 후속 조치까지 최대 약 7주입니다.
- 스크리닝은 -28일과 -2일 사이에 진행됩니다.
- 각 치료 기간의 D1에 투여하여 D-1부터 D3까지 사내 기간
- 후속 조치는 치료 기간 2의 D7에 실시됩니다.
치료 기간 연구 약물 투여 사이에 최소 5일에서 최대 10일
목적: 현재 시판되는 Cuprior® 제제와 비교하여 새로운 1일 1회 TETA 4HCL 제제의 PK, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~40세
- 체중: ≥ 50kg
- BMI: 18.0~25.0kg/m2
- 건강: 일반적으로 건강하며 지난 12주 동안 임상적으로 심각한 질병이나 수술이 없었습니다.
- 재판 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 심각한 현재 또는 재발성 질병
- 임상시험 시작 전 7일 이내의 급성 중대한 질병 또는 질병
- 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 편차
- 60ml/min/1.73m2 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 알코올, 남용 약물, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시험 시작 전 6개월 이내에 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 병력 또는 정기적 사용
- 90일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료하거나 첫 번째 연구용 약물 투여 후 12개월 이내에 3가지 이상의 시험용 약물에 노출됨
- 30일 이내 또는 5일 반 이내에 처방약 사용(여성호르몬 피임약, 호르몬대체요법 제외)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 수명(둘 중 더 긴 기간) 또는 14일 또는 5일 동안 일반의약품(OTC) 약물(종합비타민제, 허브 또는 동종요법 제제 포함, 파라세타몰 사용은 하루 2g 이하 허용) 사용 첫 번째 연구 약물 투여 전 약물의 반감기(둘 중 더 긴 것)
- 연구 약물 또는 그 성분(만니톨, 콜로이드성 무수 실리카, 글리세롤 디베헤네이트 또는 마그네슘-스테아레이트)에 대한 민감성/알레르기 병력
- 첫 번째 시험 약물 투여 전 16주 이내에 혈액 또는 혈장 450mL 이상의 기증 또는 손실 또는 시험 완료 후 16주 이내에 헌혈할 의사가 있는 경우
- 표준화된 식이 요법과 식사 일정을 따르지 못하거나 시험 기간 동안 요구되는 금식을 할 수 없는 경우
- 캐뉼라/채혈에 어려움이 있는 것으로 간주되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 용량 제제(치료 A)
1 x 900mg TETA 4HCl, 1일 1회 새로운 제제(단일 AM 용량으로 3x300mg 트리엔틴 기본 정제)
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단일 AM 용량으로 3x300mg 트리엔틴 기본 정제
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활성 비교기: Cuprior® 비교기(치료 B)
2 x 450mg TETA 4HCl, 시중에서 판매되는 Cuprior® 제제(6 x150mg 트리엔틴 염기 정제를 2회 동일하게 분할된 용량(8시간 간격으로 450mg 용량)
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6 x150mg 트리엔틴 기본 정제를 2회에 걸쳐 균등하게 나누어 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 개의 TETA 4HCL 정제 제형의 투여 후 TETA 4HCL의 혈장 농도 (AUC).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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AUC 24 및 AUCINF를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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2 개의 TETA 4HCl 정제 제형의 투여 후 N1- 아세틸 트리 에틸렌 테트라 민 (MAT)의 혈장 농도 (AUC).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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AUC 24 및 AUCINF를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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2 개의 TETA 4HCL 정제 제형의 투여 후 N1, N1- 디아 테틸 트리 에틸렌 테트라 민 (DAT)의 혈장 농도 (AUC).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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AUC 24 및 AUCINF를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 TETA의 약동학 적 파라미터 (AUC)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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AUCINF 및 AUC 24를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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2 개의 TETA 4HCL 정제 제형의 투여 후 TETA 4HCL의 혈장 농도 (CMAX).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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CMAX를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 TETA의 약동학 적 파라미터 (시간)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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Thall 및 Tmax를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 TETA의 약동학 적 파라미터 (농도)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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Clast 및 Cmax를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 MAT의 약동학 적 파라미터 (AUC)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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AUCINF 및 AUC 24를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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2 개의 TETA 4HCL 정제 제형의 투여 후 N1- 아세틸 트리 에틸렌 테트라 민 (MAT)의 혈장 농도 (CMAX).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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CMAX를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 MAT의 약동학 적 파라미터 (시간)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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Thall 및 Tmax를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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혈장에서 MAT의 약동학 적 파라미터 (농도)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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CLAST 및 CMAX ..를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간
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혈장에서 DAT의 약동학 적 파라미터 (AUC)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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AUCINF 및 AUC 24를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
PK 샘플링을 최초의 선량 전 선량 및 후 첫 번째 복용량을 처리하여 처리 A (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48을 수행 하였다.
처리 B (시간) : 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (2 차 복용 전), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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2 개의 TETA 4HCl 정제 제형의 투여 후 N1, N1- 디아 테틸 트리 에틸렌 테트라 민 (DAT)의 혈장 농도 (CMAX).
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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CMAX를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 파라미터.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 DAT의 약동학 적 파라미터 (시간)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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Thall 및 Tmax를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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혈장에서 DAT의 약동학 적 파라미터 (농도)
기간: 첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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CLAST 및 CMAX를 포함한 비 구획 방법에 의해 도출 된 PK 매개 변수.
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첫 번째 복용량 개시 후 최대 48 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 개의 TETA 4HCL 정제 제형의 안전성 및 내약성을 비교합니다.
기간: 연구/후속 (EOS/FU) 방문이 끝날 때까지 ICF에 서명하는 환자로부터 부작용이 수집되었습니다. ICF 서명과 연구에서 EOS/FU 방문 사이의 평균 (최소) 수는 20.2 (16, 25)입니다. 모든 환자는 연구를 완료했습니다.
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치료 응급 부작용 (TEAES)의 발병, 심각성 및 관계.
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연구/후속 (EOS/FU) 방문이 끝날 때까지 ICF에 서명하는 환자로부터 부작용이 수집되었습니다. ICF 서명과 연구에서 EOS/FU 방문 사이의 평균 (최소) 수는 20.2 (16, 25)입니다. 모든 환자는 연구를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORPH-131-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .