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Studie zum Vergleich einer einmal täglichen Dosis von 900 mg TETA 4HCL mit Cuprior® (450 mg Trientinbasis, zweimal täglich).

29. April 2024 aktualisiert von: Orphalan

Eine randomisierte, interventionelle, offene Cross-Over-Studie der Phase I an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen Gesamtdosis von 900 mg TETA 4HCL im Vergleich einer neuen einmal täglichen TETA 4HCL-Formulierung (300 mg) (3 x 300 mg Trientin-Base-Tabletten, OD) mit der aktuell vermarkteten Cuprior®-Formulierung (150 mg) (3 x 150 mg Trientin-Base-Tabletten, BD) bei erwachsenen gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen einmal täglichen Dosis von 900 mg TETA 4HCL durch Vergleich mit der aktuell vermarkteten Cuprior®-Formulierung (450 mg Trientinbasis, zweimal täglich) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Crossover-Design zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen einmal täglichen TETA 4HCL-Formulierung (300 mg) (3 x 300 mg Trientin-Base-Tabletten, OD) im Vergleich zu die aktuell vermarktete Cuprior®-Formulierung (150 mg) (3 x 150 mg Tabletten auf Trientinbasis, BD) bei erwachsenen gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Teilnehmer: Es werden 26 gesunde Teilnehmer eingeschrieben, um sicherzustellen, dass 24 Teilnehmer die Studie abschließen, mit einer ausgewogenen Geschlechterverteilung.

Behandlung: Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die neue oder die aktuelle Formulierung des Arzneimittels und wechseln dann nach einer gewissen Zeit zur anderen Formulierung (siehe Studienablaufdiagramm unten).

Um im Einklang mit der aktuellen EU-SmPC und US-PIL zu bleiben, gilt Folgendes:

  • EU-Tagesdosisbereich von 450–975 mg Trientinbase
  • US-Tagesdosisbereich von 150–1500 mg Trientinbase. Die folgenden Behandlungen werden gemäß dem unten stehenden Behandlungszuteilungsplan verabreicht: A: 900 mg TETA 4HCl einmal täglich / neue Formulierung = 3 Tabletten mit 300 mg Trientinbase als Einzeldosis B: 900 mg TETA 4HCl vermarktete Cuprior-Formulierung = 6 Tabletten mit 150 mg Trientinbase in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Sequenzen zugeteilt:

Behandlungssequenz Periode 1 Periode 2 Sequenz 1 Behandlung A Behandlung B Sequenz 2 Behandlung B Behandlung A

Beurteilungen: Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Zulassungskriterien beurteilt und während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Die Bewertungen werden während der Studie und am Ende des Nachuntersuchungsbesuchs der Studie durchgeführt.

Dauer: Die Dauer der Studie beträgt vom Screening bis zur Nachuntersuchung etwa 7 Wochen:

  • Das Screening findet zwischen den Tagen -28 und -2 statt
  • Interner Zeitraum von D-1 bis D3 mit Dosierung am Tag 1 jeder Behandlungsperiode
  • Die Nachuntersuchung erfolgt am Tag 7 der Behandlungsperiode 2

Mindestens 5 Tage und maximal 10 Tage zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments

Ziel: Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit der neuen einmal täglichen TETA 4HCL-Formulierung im Vergleich zur aktuell vermarkteten Cuprior®-Formulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 40 Jahre
  • Körpergewicht: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 bis 25,0 kg/m2
  • Gesundheit: Im Allgemeinen gesund, ohne klinisch bedeutsame Krankheiten oder Operationen in den letzten 12 Wochen
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Gerichtsverfahren und -beschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung
  • Akute schwerwiegende Erkrankung oder Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Versuchsbeginn
  • Klinisch signifikante Abweichungen bei Blutuntersuchungen
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Positiver Test auf Alkohol, Drogen, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnese oder regelmäßiger Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Versuchs
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Exposition gegenüber mehr als 3 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel für Frauen oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Tagen
  • lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Multivitamin-, Kräuter- oder homöopathischen Präparaten; die Verwendung von Paracetamol ≤ 2 g pro Tag ist zulässig) während der 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber den Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen (Mannitol, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Glycerin-Dibehenat oder Magnesiumstearat)
  • Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 16 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation oder Absicht, in den 16 Wochen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden
  • Die Unfähigkeit, einen standardisierten Diät- und Essensplan einzuhalten, oder die Unfähigkeit, zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist
  • Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass ihre Venen für eine Kanülierung/Blutentnahme schwierig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal tägliche Dosisformulierung (Behandlung A)
1 x 900 mg TETA 4HCl, neue einmal tägliche Formulierung (3 x 300 mg Trientin-Base-Tabletten als einzelne AM-Dosis)
Arzneimittel: 900 mg TETA 4HCl einmal täglich
3x300mg Trientin-Base-Tabletten als Einzeldosis AM
Aktiver Komparator: Cuprior®-Komparator (Behandlung B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, vermarktete Cuprior®-Formulierung (6 x 150 mg Tabletten auf Trientinbasis in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen (450 mg-Dosen im Abstand von 8 Stunden)
Arzneimittel: 900 mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x 150 mg Trientin-Base-Tabletten in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von TETA 4HCL und zwei Hauptmetaboliten (N1-Acetyltriethylentetramin (MAT) und N1, N10-Diacetyltriethylentetramin (DAT)) nach Verabreichung von zwei TETA 4HCL-Tablettenformulierungen.
Zeitfenster: Die Plasmakonzentrationen werden nach Zeitpunkt aufgelistet und zusammengefasst, und die PK-Parameter werden für jeden Teilnehmer aufgelistet. Zur Vergleichbarkeit der beiden Produkte werden die geometrischen Mittelwerte, Konfidenzintervalle und Variationskoeffizienten zusammengefasst.
Mit nicht-kompartimentellen Methoden abgeleitete PK-Parameter, einschließlich: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur 24-Stunden-Plasmakonzentration (AUC0). -24), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-¥), maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F ), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F), terminale Eliminationsratenkonstante (λz) und terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Die Plasmakonzentrationen werden nach Zeitpunkt aufgelistet und zusammengefasst, und die PK-Parameter werden für jeden Teilnehmer aufgelistet. Zur Vergleichbarkeit der beiden Produkte werden die geometrischen Mittelwerte, Konfidenzintervalle und Variationskoeffizienten zusammengefasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden TETA 4HCL-Tablettenformulierungen.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), zusammengefasst anhand deskriptiver Statistiken.
Die Häufigkeit, Schwere und Beziehung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), zusammengefasst anhand deskriptiver Statistiken.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orphalan

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORPH-131-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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