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Estudio que compara la dosis una vez al día de 900 mg de TETA 4HCL con Cuprior® (450 mg de base de trientina, dos veces al día).

10 de agosto de 2026 actualizado por: Orphalan

Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, intervencionista, abierto y cruzado para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria total de 900 mg de TETA 4HCL, que compara una nueva formulación de TETA 4HCL una vez al día (300 mg) (3 tabletas de base de trientina de 300 mg, OD) con la formulación actual comercializada de Cuprior® (150 mg) (3 tabletas de base de trientina de 150 mg, BD) en participantes masculinos y femeninos adultos sanos

Un estudio aleatorizado y abierto que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una nueva dosis una vez al día de 900 mg de TETA 4HCL comparándola con la formulación actual comercializada de Cuprior® (450 mg de base de trientina, dos veces al día) en participantes masculinos y femeninos sanos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, de fase I, de un solo centro, con un diseño cruzado para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de una nueva formulación de TETA 4HCL (300 mg) una vez al día (3 tabletas de base de trientina de 300 mg, OD) en comparación con la formulación de Cuprior® comercializada actualmente (150 mg) (3 tabletas de base de trientina de 150 mg, BD) en participantes masculinos y femeninos adultos sanos.

Participantes: Se inscribirán 26 participantes sanos para garantizar que 24 participantes completen el estudio, con una división de género equilibrada.

Tratamiento: Los participantes serán asignados al azar para recibir la formulación nueva o actual del medicamento y luego cambiarán a la otra formulación después de un período de tiempo (consulte el diagrama de flujo del estudio a continuación).

Permanecer en línea con el SmPC actual de la UE y el PIL de EE. UU., siendo:

  • Rango de dosis diaria en la UE de 450 a 975 mg de trientina base
  • Rango de dosis diaria en EE. UU. de 150 a 1500 mg de base de trientina. Los siguientes tratamientos se administrarán de acuerdo con el programa de asignación de tratamientos a continuación: A: 900 mg de TETA 4HCl una vez al día/nueva formulación = 3 tabletas de 300 mg de base de trientina como dosis única B: 900 mg de TETA Formulación Cuprior comercializada de 4HCl = 6 comprimidos de 150 mg de base de trientina en dos dosis divididas equitativamente

Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a cualquiera de las siguientes secuencias:

Tratamiento Secuencia Período 1 Período 2 Secuencia 1 Tratamiento A Tratamiento B Secuencia 2 Tratamiento B Tratamiento A

Evaluaciones: Los participantes serán evaluados según los criterios de elegibilidad y serán monitoreados de cerca durante todo el estudio. Las evaluaciones se realizarán durante el estudio y al final de la visita de seguimiento del estudio.

Duración: La duración del estudio será de hasta 7 semanas aproximadamente, desde el cribado hasta el seguimiento:

  • El cribado se realizará entre los días -28 y -2
  • Período interno de D-1 a D3 con dosificación el D1 de cada período de tratamiento
  • El seguimiento se llevará a cabo el día 7 del período de tratamiento 2.

Al menos 5 días y un máximo de 10 días entre el período de tratamiento y la administración del fármaco del estudio.

Objetivo: Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la nueva formulación TETA 4HCL una vez al día en comparación con la formulación Cuprior® comercializada actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 40 años
  • Peso corporal: ≥ 50 kg
  • IMC: 18,0 a 25,0 kg/m2
  • Salud: Generalmente saludable, sin enfermedades o cirugías clínicamente significativas en las últimas 12 semanas.
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos y restricciones del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad significativa actual o recurrente.
  • Enfermedad o dolencia aguda significativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
  • Desviaciones clínicamente significativas en los análisis de sangre.
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Prueba positiva para alcohol, drogas de abuso, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Historial o uso regular de tabaco u otros productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o exposición a más de 3 fármacos en investigación dentro de los 12 meses posteriores a la administración del primer fármaco del estudio
  • Uso de medicamentos recetados (excluidos los anticonceptivos hormonales femeninos o la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 30 días o 5 mitades
  • vidas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio, o el uso de medicamentos de venta libre (OTC) (incluidas preparaciones multivitamínicas, a base de hierbas u homeopáticas; se permite el uso de paracetamol ≤2 g por día) durante los 14 días o 5 Vida media del fármaco (la que sea más larga) antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Historial de sensibilidad/alergia a los medicamentos del estudio o componentes de los mismos (manitol, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol o estearato de magnesio)
  • Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre o plasma dentro de las 16 semanas anteriores a la administración del medicamento del primer ensayo o intención de donar sangre en las 16 semanas posteriores a la finalización del ensayo.
  • Incapacidad para seguir una dieta y un horario de comidas estandarizados o incapacidad para ayunar, como se requiere durante el ensayo.
  • Se considera que los participantes tienen venas difíciles para la canulación/extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación de dosis una vez al día (Tratamiento A)
1 x 900 mg de TETA 4HCl, nueva formulación una vez al día (3 comprimidos de base de trientina de 300 mg como dosis única por la mañana)
Droga: Formulación de 900 mg de TETA 4HCl una vez al día
3 comprimidos de base de trientina de 300 mg como dosis única por la mañana
Comparador activo: Comparador Cuprior® (Tratamiento B)
2 x 450 mg de TETA 4HCl, formulación comercializada de Cuprior® (6 comprimidos de base de trientina de 150 mg en dos dosis divididas equitativamente (dosis de 450 mg con 8 horas de diferencia)
Droga: 900 mg TETA 4HCl Cuprior®
6 comprimidos de base de trientina de 150 mg en dos dosis divididas equitativamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas (AUC) de TETA 4HCL después de la administración de dos formulaciones de tableta TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: AUC 24 y AUCINF. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Concentraciones plasmáticas (AUC) de N1-acetiltrietilenetetramina (MAT) después de la administración de dos formulaciones de tableta TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: AUC 24 y AUCINF. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Concentraciones plasmáticas (AUC) de N1, N10-Diacetiltrietilenetetramina (DAT) después de la administración de dos formulaciones de tabletas TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: AUC 24 y AUCINF. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (AUC) de teta en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: Aucinf y AUC 24. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Concentraciones plasmáticas (CMAX) de TETA 4HCL después de la administración de dos formulaciones de tableta TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CMAX.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (tiempo) de teta en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: thalf y tmax.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (concentración) de teta en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CLAST y CMAX.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (AUC) de MAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: Aucinf y AUC 24. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Concentraciones plasmáticas (Cmax) de N1-acetiltrietilenetetramina (MAT) después de la administración de dos formulaciones de tableta TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CMAX.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (tiempo) de MAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: thalf y tmax ..
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Parámetros farmacocinéticos (concentración) de MAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CLAST y CMAX ..
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis
Parámetros farmacocinéticos (AUC) de DAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: Aucinf y AUC 24. El muestreo PK se realizó antes de la dosis y luego la dosis posterior a la primera para el tratamiento A (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Dosis posterior a la primera para el tratamiento B (horas): 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (antes de la 2da dosis), 8.5, 9, 9.25, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Concentraciones plasmáticas (CMAX) de N1, N10-Diacetiltrietilenetetramina (DAT) después de la administración de dos formulaciones de tabletas TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CMAX.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (tiempo) de DAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: thalf y tmax.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros farmacocinéticos (concentración) de DAT en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.
Parámetros PK derivados de métodos no compartimentales que incluyen: CLAST y CMAX.
Hasta 48 horas después del inicio de la primera dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la seguridad y la tolerabilidad de las dos formulaciones de tableta TETA 4HCL.
Periodo de tiempo: Se recolectaron eventos adversos del paciente que firmó el ICF hasta el final del estudio/visita de seguimiento (EOS/FU). El número medio (min, máximo) de los días entre la firma de ICF y la visita EOS/FU en el estudio fue de 20.2 (16, 25). Todos los pacientes completaron el estudio.
La incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Se recolectaron eventos adversos del paciente que firmó el ICF hasta el final del estudio/visita de seguimiento (EOS/FU). El número medio (min, máximo) de los días entre la firma de ICF y la visita EOS/FU en el estudio fue de 20.2 (16, 25). Todos los pacientes completaron el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orphalan

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORPH-131-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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