Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner én gang daglig dosis på 900 mg TETA 4HCL mod Cuprior® (450 mg Trientine Base, to gange dagligt).

10. august 2026 opdateret af: Orphalan

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, interventionelt, åbent, krydsningsstudie til evaluering af farmakokinetikken (PK) og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en samlet daglig dosis på 900 mg TETA 4HCL, der sammenligner en ny TETA 4HCL-formulering én gang dagligt (300mg) (3x300mg Trientine-base-tabletter, OD) med den nuværende markedsførte Cuprior®-formulering (150mg) (3x150mg Trientine-base-tabletter, BD) hos voksne raske mandlige og kvindelige deltagere

Et randomiseret, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny én gang daglig dosis på 900 mg TETA 4HCL ved at sammenligne den med den nuværende markedsførte Cuprior®-formulering (450 mg trientinbase, to gange dagligt) hos raske mandlige og kvindelige deltagere. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, fase I, randomiseret, kontrolleret forsøg med et crossover-design for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny én gang daglig TETA 4HCL-formulering (300 mg) (3x300 mg trientinbaserede tabletter, OD) sammenlignet med den nuværende markedsførte Cuprior®-formulering (150mg) (3x150mg trientinbasetabletter, BD) hos voksne raske mandlige og kvindelige deltagere.

Deltagere: 26 raske deltagere vil blive tilmeldt for at sikre, at 24 deltagere gennemfører undersøgelsen med en afbalanceret kønsfordeling.

Behandling: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den nye eller den nuværende formulering af lægemidlet, og derefter skifte til den anden formulering efter en periode (se undersøgelsesflowdiagram nedenfor).

For at forblive på linje med det nuværende produktresumé i EU og US PIL, idet:

  • EU dagligt dosisområde på 450-975 mg trientinbase
  • Amerikansk daglig dosisinterval på 150-1500 mg trientinbase. Følgende behandlinger vil blive administreret i henhold til behandlingstildelingsplanen nedenfor: A: 900 mg TETA 4HCl én gang dagligt / ny formulering = 3 tabletter af 300 mg trientinbase som en enkelt dosis B: 900 mg TETA 4HCl markedsført Cuprior-formulering = 6 tabletter á 150 mg trientinbase i to ligeligt opdelte doser

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende sekvenser:

Behandlingssekvens Periode 1 Periode 2 Sekvens 1 Behandling A Behandling B Sekvens 2 Behandling B Behandling A

Vurderinger: Deltagerne vil blive vurderet for berettigelseskriterier og vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen. Vurderinger vil blive udført under undersøgelsen og ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsbesøg.

Varighed: Undersøgelsens varighed vil vare op til cirka 7 uger fra screening til opfølgning:

  • Screening vil finde sted mellem dag -28 og -2
  • In-house periode fra D-1 til D3 med dosering på D1 i hver behandlingsperiode
  • Opfølgning vil finde sted på D7 i behandlingsperiode 2

Mindst 5 dage og maksimalt 10 dage mellem behandlingsperioden administration af undersøgelseslægemiddel

Formål: At evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af den nye TETA 4HCL-formulering én gang dagligt sammenlignet med den nuværende markedsførte Cuprior®-formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Kropsvægt: ≥ 50 kg
  • BMI: 18,0 til 25,0 kg/m2
  • Sundhed: Generelt rask uden klinisk signifikante sygdomme eller operationer inden for de seneste 12 uger
  • Vilje til at overholde forsøgsprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller tilbagevendende sygdom
  • Akut betydelig sygdom eller sygdom inden for 7 dage før starten af ​​forsøget
  • Klinisk signifikante afvigelser i blodprøver
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Positiv test for alkohol, misbrugsstoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese eller regelmæssig brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før starten af ​​forsøget
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller eksponering for mere end 3 forsøgslægemidler inden for 12 måneder efter første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen kvindelig hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi) inden for 30 dage eller 5 halvdelen
  • liv (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af første studielægemiddel eller brug af håndkøbsmedicin (inklusive multivitamin-, urte- eller homøopatiske præparater; paracetamolbrug ≤2g pr. dag er tilladt) i løbet af de 14 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf (mannitol, kolloid vandfri silica, glyceroldibehenat eller magnesiumstearat)
  • Donation eller tab af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 16 uger før første forsøgsmedicinindgivelse eller intention om at donere blod i de 16 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  • En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under forsøget
  • Deltagere vurderes at have vanskelige årer til kanylering/blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang daglig dosisformulering (behandling A)
1 x 900mg TETA 4HCl, ny formulering én gang dagligt (3x300mg trientinbasetabletter som en enkelt AM-dosis)
Medicin: 900mg TETA 4HCl én gang dagligt formulering
3x300mg trientinbaseretabletter som en enkelt AM-dosis
Aktiv komparator: Cuprior® komparator (behandling B)
2 x 450 mg TETA 4HCl, markedsført Cuprior®-formulering (6 x 150 mg trientinbaseret tabletter i to ligeligt opdelte doser (450 mg doser med 8 timers mellemrum)
Medicin: 900mg TETA 4HCl Cuprior®
6 x150 mg trientinbaseretabletter i to ligeligt opdelte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer (AUC) af TETA 4HCI efter administration af to TETA 4HCL -tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUC 24 og AUCINF. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Plasmakoncentrationer (AUC) af N1-acetyltriethylenetetramin (MAT) efter administration af to TETA 4HCl-tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUC 24 og AUCINF. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Plasmakoncentrationer (AUC) af N1, N10-diacetyltriethylenetetramin (DAT) efter administration af to TETA 4HCl-tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUC 24 og AUCINF. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (AUC) af teta i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUCINF og AUC 24. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Plasmakoncentrationer (CMAX) af TETA 4HCI efter administration af to TETA 4HCL -tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Cmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (tid) af teta i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummet metoder, herunder: Thalf og Tmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (koncentration) af teta i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Clast og Cmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (AUC) af MAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUCINF og AUC 24. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering
Plasmakoncentrationer (Cmax) af N1-acetyltriethylenetetramin (MAT) efter administration af to TETA 4HCl-tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Cmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (tid) af MAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Thalf og Tmax ..
Op til 48 timer efter første dosisinitiering
Farmakokinetiske parametre (koncentration) af MAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Clast og Cmax ..
Op til 48 timer efter første dosisinitiering
Farmakokinetiske parametre (AUC) for DAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: AUCINF og AUC 24. PK-prøveudtagning blev udført før-første dosis og derefter post-første dosis til behandling A (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48. Post-første dosis til behandling B (timer): 0,5, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (før 2. dosis), 8,5, 9, 9,25, 9,5, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 20, 24, 36, 48.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Plasmakoncentrationer (Cmax) af N1, N10-diacetyltriethylenetetramin (DAT) efter administration af to TETA 4HCl-tabletformuleringer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Cmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (tid) for DAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummet metoder, herunder: Thalf og Tmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
Farmakokinetiske parametre (koncentration) af DAT i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter første dosisinitiering.
PK-parametre afledt af ikke-rummetoder, herunder: Clast og Cmax.
Op til 48 timer efter første dosisinitiering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af de to Teta 4HCl -tabletformuleringer.
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet fra patienten, der underskrev ICF indtil slutningen af studiet/opfølgningen (EOS/FU) besøg. Det gennemsnitlige (min, max) antal dage mellem signering af ICF og EOS/FU -besøget i undersøgelsen var 20,2 (16, 25). Alle patienter afsluttede undersøgelsen.
Forekomsten, sværhedsgraden og forholdet mellem bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er).
Bivirkninger blev indsamlet fra patienten, der underskrev ICF indtil slutningen af studiet/opfølgningen (EOS/FU) besøg. Det gennemsnitlige (min, max) antal dage mellem signering af ICF og EOS/FU -besøget i undersøgelsen var 20,2 (16, 25). Alle patienter afsluttede undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orphalan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Ashdown, MBBCh Ssc, Richmond Pharmacology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORPH-131-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner